北京市藥品監督管理局關于發布2010 年下半年北京市醫療器械質量公告的通知

根據2010 年度北京市醫療器械質量監督抽驗工作計劃，我局已完成2010 年下半年的醫療器械抽驗工作，現將檢驗結果予以公告（詳見附件），請各分局對涉及的不合格產品依法進行查處。

2010 年全年共完成醫療器械抽驗401 批次，不合格45 批次，不合格率11.22%。

附件：《醫療器械質量公告》（[2010]第2 期，總第10 期）

北京市藥品監督管理局

2011 年1 月11 日

附件 醫療器械質量公告（[2010]第2 期,總第10 期）

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，加強對醫療器械的監督管理，保障人民群眾的合法權益。根據2010 年度北京市醫療器械質量監督抽驗工作計劃的要求，北京市藥品監督管理局組織在全市范圍內對醫療器械生產、經營、使用單位的相關醫療器械產品進行抽樣檢驗，現將結果予以公告。

2010 年下半年，全市按照抽驗計劃共完成抽樣196 批次，完成檢驗262 批次，其中綜合判定不合格33 批次，不合格率為12.60%（詳見附表）。

對公告中涉及的不合格產品，我局將依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定進行查處。

附表：北京市2010 年下半年醫療器械質量監督抽驗不合格產品目錄

附表 北京市2010 年下半年醫療器械質量監督抽驗不合格產品目錄

序號 標示產品名稱 標示生產企業 商標 規格型號 生產日期/批號/編號 被抽驗單位 綜合判定 主要不合格項或主要問題21 遠紅外理療器 北京康諾達爾生物技術研究所不合格 外部標記中無B 型符號標記22 天然膠乳橡膠避孕套圖形+文字 KH 10050054 北京康諾達爾生物技術研究所不合格 1.消費包裝的外部未見是否有儲精囊描述 2.消費包裝外部未指明避孕套應儲存在涼爽干燥，不受陽光直射的地方。23 醫用棉球 河南飄安集團有限公司河北鴻發乳膠制品有限公司文字+圖形 規格：52mm±2mm 1003223 天津市誠美貿易發展有限公司北京分公司飄安+圖形 規格：小號 41100102 北京市昌平區醫院 不合格 醫用脫脂棉性能中酸堿度不合格24 視力訓練儀 北京星辰萬有科技有限公司不合格 1.外部標記中無B 型符號、運行模式、熔斷器標記 2.外殼和防護罩25 一次性使用無菌陰道擴張器圖標 SU-002 SX100101000198 北京星辰萬有科技有限公司浙江京環醫療用品有限公司文字+圖形 規格：中號 100112 延慶縣醫院 不合格 強度26 高頻電刀 北京美邦時代科技有限公司MedBond?+圖形美邦8000 10EGC104 北京美邦時代科技有限公司不合格 指示燈按鈕及顏色不合格 1.短流電路 2.外部標記中電源頻率、輸入功率標記不符合28 低中頻高電位多功能治療儀27 低中頻高電位多功能治療儀滁州國康醫療儀器有限公司圖形 GK-3C JB-0001-2010072700004 北京煌益生物科技有限公司不合格 1.短流電路 2.外部標記中電源頻率、輸入功率標記不符合29 頸椎治療儀 廣州市科鵬電子有限公司滁州國康醫療儀器有限公司圖形 GK-5C JB-0001-2010072700002 北京煌益生物科技有限公司紫環+圖形 KP200209 B0910210110091 北京金象大藥房醫藥連鎖有限責任公司宣武門金象大藥房不合格 連接－概述不合格 1.超溫保護 2.指示燈和按鈕 3.連接器的導電連接可接地或可接觸危險電壓31 高頻電刀 北京東方神健醫療器械有限公司30 電子脈沖治療儀 廣州綠海醫療器械保健用品有限公司圖形 LHJ-IV 型 010625 北京永安堂醫療連鎖有限責任公司永仁堂藥店不合格 1.外部標記中輸入功率與標準不符 2.輸入功率不合格32 數字震動感覺閾值檢查儀／DD-2 型 10023 北京東方神健醫療器械有限公司不合格 外部標記無運行模式符號標記33 測利得血糖儀 臺灣厚美德生物科技股份有限公司北京藍訊時代科技有限公司／Sensiometer A 100121 北京藍訊時代科技有限公司／測利得超值型（GLucoLeader Value)VAC 0020742 北京欣仁樂醫藥有限責任公司不合格 1.外部標記中型式標記與標準不符 2.外部標記中無防電擊符號標記