京郊門頭溝區(qū)農(nóng)村醫(yī)療器械使用安全現(xiàn)狀調(diào)查

▲藥監(jiān)工作人員在檢查村衛(wèi)生室的相關(guān)產(chǎn)品資料

長期以來，北京郊區(qū)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在著規(guī)模小，設(shè)立分散、從業(yè)人員素質(zhì)低，情況復(fù)雜的現(xiàn)象，特別是在醫(yī)療器械的監(jiān)管工作中，存在著監(jiān)管難度較大的問題。對此，北京市藥品監(jiān)督管理局門頭溝分局在加強(qiáng)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，深入基層，開展了為期三年的農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理培訓(xùn)，對現(xiàn)有從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械管理知識、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識等培訓(xùn)。三年之后的今天，經(jīng)過此次系統(tǒng)培訓(xùn)和進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，門頭溝農(nóng)村醫(yī)療器械使用安全現(xiàn)狀究竟有哪些變化？醫(yī)療器械使用不合格的情況有了哪些改變？近日，筆者就該區(qū)三年前后農(nóng)村醫(yī)療器械使用安全現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)查。

從業(yè)人員隊伍整體狀況堪憂

北京市門頭溝區(qū)位于北京西南部，總面積1445 平方公里，山區(qū)面積占總面積的98.5%，與河北省懷來和涿鹿接壤。該區(qū)有9 個鎮(zhèn)，4 個街道辦事處，189 個行政村，行政區(qū)域常住人口約27 萬，山區(qū)人口7.2 萬。其中農(nóng)村衛(wèi)生室151 家，筆者在此次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，目前，該區(qū)聘任的執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生共有170人，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)過去一直存在著規(guī)模小、數(shù)量多、設(shè)立分散、情況復(fù)雜、監(jiān)管難度較大的情況，極大地影響著該區(qū)廣大百姓的生命健康安全。

2008 年，北京市藥監(jiān)局門頭溝分局隨機(jī)抽查了130 名農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械方面的從業(yè)人員，發(fā)現(xiàn)村衛(wèi)生室從業(yè)人員存在著老齡化嚴(yán)重，知識文化水平普遍不高的現(xiàn)象。

據(jù)統(tǒng)計，被抽查人員中，60 歲以上的從業(yè)人員數(shù)占從業(yè)人員總數(shù)的56.2%。尤其是在經(jīng)濟(jì)條件不發(fā)達(dá)，醫(yī)療服務(wù)水平落后的深山區(qū)，村衛(wèi)生室從業(yè)人員老齡化現(xiàn)象極其嚴(yán)重，如雁翅鎮(zhèn)為77.2%、齋堂鎮(zhèn)為69.2%、清水鎮(zhèn)為63.6%。從業(yè)人員年齡過大，精力不足，容易加大醫(yī)療器械在使用過程中的安全風(fēng)險。

在對這130 位農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的調(diào)查中，筆者了解到，中專以上學(xué)歷的從業(yè)人數(shù)僅占從業(yè)人員總數(shù)的12.3%。從業(yè)人員的知識文化水平低，直接制約了其業(yè)務(wù)水平和醫(yī)療服務(wù)水平。目前，這批農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作者基本都是通過醫(yī)訓(xùn)班、衛(wèi)校培訓(xùn)后認(rèn)可的“鄉(xiāng)村醫(yī)生”，每個村衛(wèi)生室只有1 位從業(yè)人員。不僅如此，今后再不可能通過培訓(xùn)而直接產(chǎn)生“鄉(xiāng)村醫(yī)生”。同時，正規(guī)學(xué)校畢業(yè)的學(xué)生也不愿意到村衛(wèi)生室就業(yè)。因此，村衛(wèi)生室人員結(jié)構(gòu)老化、后繼無人已成事實。為“鄉(xiāng)村醫(yī)生”隊伍補(bǔ)充新鮮的血液，已成為當(dāng)前亟待解決的問題。

從業(yè)人員業(yè)務(wù)管理水平普遍不高

筆者在此次調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，過去，門頭溝區(qū)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員存在著業(yè)務(wù)管理水平不高的現(xiàn)象，如對索取資質(zhì)的認(rèn)識不到位；票據(jù)管理亂；醫(yī)療器械驗收不到位等。

在京郊，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員年齡普遍偏大，加之農(nóng)村地區(qū)接收信息的速度慢，對有關(guān)醫(yī)療方面知識的掌握程度相對較低。他們很難意識到索取資質(zhì)的重要性，個別從業(yè)人員甚至不知道應(yīng)該索取什么資質(zhì)。同時，個別從業(yè)人員未建立完整合法的供貨企業(yè)資質(zhì)檔案及產(chǎn)品資質(zhì)檔案的現(xiàn)象較為嚴(yán)重，這也是造成農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械終端市場產(chǎn)品信息缺失的主要原因。

票據(jù)管理較亂。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在票據(jù)管理上較為落后，許多負(fù)責(zé)管理票據(jù)的人員沒有充分認(rèn)識到管理好票據(jù)的重要性，對票據(jù)的管理較亂，出現(xiàn)查對的時候找不到票據(jù)的情況，不利于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，體現(xiàn)不出留存票據(jù)的實際意義。

醫(yī)療器械驗收不到位。一些村衛(wèi)生室不做驗收，無驗收記錄，或記錄不規(guī)范。其主要原因是各醫(yī)務(wù)室沒有對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗收的工作給予足夠重視。此外，另一個重要的原因是許多醫(yī)務(wù)室工作人員不知道驗收什么項目，只是做簡單的數(shù)量和價格方面的驗收，對其他項目根本不驗收。

醫(yī)療器械產(chǎn)品供大于求

門頭溝區(qū)59.3%的村衛(wèi)生室在深山，村民越來越少，大部分都成為“空心村”。在這130 家村衛(wèi)生室中，已有15.4%的村衛(wèi)生室不用一次性使用無菌注射器，26.2%用量很少；已有27.7%村衛(wèi)生室不用一次性使用無菌輸液器，23.8%用量很少。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在該轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室供貨企業(yè)多達(dá)8 家，且區(qū)域性較強(qiáng)。雁翅、齋堂、清水地區(qū)有嘉事堂藥業(yè)股份有限公司、北京天力澤醫(yī)藥有限公司、北京京西善和醫(yī)藥有限公司3 家公司為其供貨；北京凱宏鑫醫(yī)藥有限責(zé)任公司主要在軍莊、永定地區(qū)開展業(yè)務(wù)、北京市京新龍醫(yī)藥銷售有限公司則主要針對潭柘寺供貨；北京九州通醫(yī)藥有限公司、北京念友醫(yī)療器械有限公司、北京悅康源通醫(yī)藥有限公司3 家公司的服務(wù)范圍主要在門城地區(qū)和王平地區(qū)。

該區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品供大于求，且銷售員更換頻繁，導(dǎo)致農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械方面出現(xiàn)“想用時沒有，不能及時醫(yī)治；買多了用不完，造成過期浪費(fèi)；買少了不夠用，往返自取，增加成本”的問題。

深入開展醫(yī)療器械使用管理培訓(xùn)工作

針對轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的一系列問題，北京市藥監(jiān)局門頭溝分局自2008 年起連續(xù)三年對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取集中培訓(xùn)模式，進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械管理知識、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識等培訓(xùn)，同時強(qiáng)化監(jiān)督檢查，取得了一定效果。培訓(xùn)的主要內(nèi)容有：《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理講義》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中如何開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測》、《農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械的使用、管理》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械風(fēng)險與應(yīng)對》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在問題及處罰條款》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)使用中相關(guān)問題講授》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告相關(guān)要求》等。

對比培訓(xùn)前后的監(jiān)督檢查結(jié)果，筆者發(fā)現(xiàn)，在未開展培訓(xùn)的2007 年，農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械檢查不合格率高達(dá)60%，醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險極大。針對此問題，該分局積極思考解決方法，2008 年制定了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)器械使用的培訓(xùn)計劃，匯總分析醫(yī)療器械采購和管理環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題，提出了解決問題的對策，推廣好的經(jīng)驗和方法供從業(yè)人員學(xué)習(xí)，并加大對相關(guān)法律法規(guī)知識的培訓(xùn)。

當(dāng)2008 舉行了第一次培訓(xùn)后，農(nóng)村醫(yī)療器械使用檢查不合格率明顯下降，2010 年不合格率降至19.4%，經(jīng)過三年的培訓(xùn)，其不合格率下降了40.6 個百分點，存在的問題也趨向單一，從業(yè)人員安全責(zé)任意識和管理能力明顯提高，可見培訓(xùn)起到了很好的效果。

提高醫(yī)療器械使用管理水平需從多處著手

三年來，北京市藥監(jiān)局門頭溝分局在農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作中不斷探索，取得了一定成績。同時，筆者發(fā)現(xiàn)，加強(qiáng)對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)管是一場持久戰(zhàn)，要想獲得這場戰(zhàn)役的勝利，路還很長，如必須強(qiáng)化監(jiān)管，針對問題單位開展培訓(xùn)；要提高待遇，培養(yǎng)后備；要健全體系，統(tǒng)一配送；要雙向監(jiān)管，穩(wěn)定市場；

在此次培訓(xùn)中，絕大部分參加培訓(xùn)的村衛(wèi)生室管理得到了完善，少部分村衛(wèi)生室則暴露出責(zé)任意識淡薄、管理能力差的問題。應(yīng)針對存在問題的單位進(jìn)行集中培訓(xùn)，強(qiáng)化法律法規(guī)知識和責(zé)任意識，并實施分級監(jiān)管。對管理效果好，未發(fā)現(xiàn)問題的單位，減少檢查頻次；對存在問題的單位增加監(jiān)管頻次，施行不定期突擊檢查。

▲醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用檢查不合格率逐年降低

加強(qiáng)對專業(yè)人才的培養(yǎng)，充分考慮鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍的特殊性，建立持續(xù)、有效的鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍補(bǔ)充機(jī)制，以多種形式及時培訓(xùn)補(bǔ)充鄉(xiāng)村醫(yī)生。采用政策激勵，社會招聘和挖掘本村、本鄉(xiāng)鎮(zhèn)的回鄉(xiāng)知識青年定向委培相結(jié)合的方式，為本村培育“留得住、管得好、用得著”的實用型鄉(xiāng)村醫(yī)生；改善村衛(wèi)生室基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療設(shè)備，提高從業(yè)人員的福利待遇。合理配置資源，加快社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站建設(shè)，實現(xiàn)“廣覆蓋、保基本、多層次、可持續(xù)”醫(yī)療保障體系，實行人員統(tǒng)一調(diào)配，醫(yī)療器械統(tǒng)一采購，從根本上解決村衛(wèi)生室從業(yè)人員文化素質(zhì)不高和后繼無人的問題。

健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械供應(yīng)體系，建立和穩(wěn)定農(nóng)村一次性使用無菌醫(yī)療器械供應(yīng)網(wǎng)。借助農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，引導(dǎo)農(nóng)村建立一次性使用無菌醫(yī)療器械“直配制”配送網(wǎng)絡(luò)或“代配制”配送網(wǎng)絡(luò)，按照“政府主導(dǎo)、企業(yè)承擔(dān)、競標(biāo)競價、合同配送、依法監(jiān)督、公平公正”的基本原則，逐步形成統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、規(guī)范管理、有序競爭的供應(yīng)模式，以規(guī)范一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷行為。

安全穩(wěn)定的市場，是需要賣方和買方共同維護(hù)的。只有供貨商和使用單位共同努力，才能保證一次性無菌醫(yī)療器械安全。在強(qiáng)化使用單位合理保管、安全使用、留存資質(zhì)、注意效期等管理措施的同時，還應(yīng)規(guī)范供應(yīng)商行為。要求供貨商主動一次性提供有關(guān)產(chǎn)品的全部有效資質(zhì)，并隨貨配送檢驗合格證明，當(dāng)供貨商和產(chǎn)品資質(zhì)發(fā)生變更或更換后，應(yīng)及時提供給使用單位。同時，提高配送人員專業(yè)知識水平，應(yīng)對每個上崗的配送人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解產(chǎn)品的特性，確保運(yùn)輸過程中產(chǎn)品的質(zhì)量，并要保持銷售隊伍的穩(wěn)定。