北京市懷柔區2006～2010 年“三品一械”投訴舉報分析與思考

北京市藥品監督管理局懷柔分局 盧天齊 任迎春

隨著改革開放的深入和經濟社會的不斷發展，人民的法制意識不斷提高，廣大群眾對藥品、保健食品、化妝品和醫療器械的要求也越來越高，維權意識越來越強。近年來，依法受理和處理藥品、保健食品、化妝品、醫療器械（以下簡稱“三品一械”）的投訴舉報成為藥監工作的一項重要工作內容，也是藥監部門為政府分憂、為民辦實事的具體體現。為此，藥監部門先后出臺了《受理違法案件舉報暫行規定》等相關部門規章和規范性文件。就受理“三品一械”舉報案件而言，目前已形成了全方位的規范性要求，貫穿受理、辦理、告知各個環節：要求受理后填寫相關的法律文書，報請領導審批，按法定程序進行辦理，并在規定時限內將處理結果告知舉報人等，及時查辦、反饋投訴舉報案件成為了當今藥監執法工作的一個重要組成部分。本文將對懷柔區2006～2010 年“三品一械”投訴舉報情況進行整理分析，以了解投訴舉報特點及分布規律，為進一步做好“三品一械”監督管理工作提供有力的科學依據。

1 資料來源

1.1 資料來源 本文采納的資料來源于北京市藥品監督管理局懷柔分局2006 年1月～2010 年12 月受理的藥品、保健食品、化妝品、醫療器械投訴舉報的全部投訴舉報信息，，包括以電話、來訪、信函等形式受理的全部“三品一械”投訴舉報數據，保證了資料的科學性、代表性。

1.2 分類和統計 本文將5 年來的“三品一械”投訴舉報數據按照舉報形式、舉報類別、被舉報人性質、是否立案四個方面進行整理匯總分類統計，統計結果詳見附表1、2、3、4。

2 投訴舉報情況分析

2.1 藥品監管仍是藥監工作的重點，也是百姓關注的焦點。通過分類統計結果可以看出，5 年來，懷柔區“三品一械”的投訴舉報中，藥品類舉報所占比例較重，占70.07%，其后依次為保健食品、醫療器械和其他、化妝品（見附表2），說明藥品作為一種特殊商品，是老百姓生存不可或缺的必需品，與老百姓生活息息相關，是老百姓關注的焦點，也是我們監管部門工作的重中之重。

附表1 懷柔區2006～2010 年“三品一械”投訴舉報形式統計表

附表2 懷柔區2006～2010 年“三品一械”投訴舉報類別統計表

附表3 懷柔區2006～2010 年“三品一械”投訴舉報被舉報人按性質分類表

附表4 懷柔區2006～2010 年“三品一械”投訴舉報立案情況統計表

2.2 保健食品、化妝品投訴舉報占有較大比例。目前，懷柔區內有保健食品經營單位300 余家，在冊化妝品經營使用單位包括賓館飯店、美容美發、商場超市1000 余家。從目前監管現狀來看，保健食品、化妝品的市場越來越復雜，監管任務更加艱巨，由于保健食品、化妝品分布于超市、藥店、食品店、美容院等市場的各個角落，監管基礎非常薄弱，從統計結果看，目前保健食品的投訴舉報僅次于藥品，化妝品也具有一定比例（見附表2）。這主要出于以下3 個原因：一是目前保健食品文號不統一，生產經營不規范，市場混亂。特別是市場上一些不法商販利用義診、講座等為幌子騙取錢財，以保健食品冒充藥品和非法添加化學藥品等問題屢見不鮮。而受害者多發生于中老年人群，由于場所的隱蔽性和不固定性，監管工作較為困難，導致此類投訴較多。二是目前化妝品市場魚目混珠，三無產品多，重金屬超標，微生物污染和非法添加等問題比較突出，嚴重侵害人民群眾合法權益和身體健康的案件時有發生。但由于化妝品的經營沒有門檻準入機制，可以自行隨意銷售，導致一些街攤小店、小商小販多分布于商業街、商貿市場內攤位等繁華地帶，目前對此類經營化妝品的小商小販沒有準確的監管臺帳，給化妝品的監管工作帶來了新的挑戰。

2.3 投訴舉報多發生于經營、使用等流通環節。由于“三品一械”單位從性質分，通常可分為生產、流通兩個環節，而流通又包括了經營和使用兩個方式，如銷售藥品、銷售醫療器械、銷售保健食品、銷售化妝品就屬于經營的范疇，而醫院為病人看病開藥、美容院為顧客美容則是屬于使用的范疇。從統計結果看，5 年來的“三品一械”投訴舉報，多發生于上述的經營、使用等流通環節，共計269例，占98.18%（見附表3）。說明“三品一械”的流通環節是投訴舉報多發區域，是監管工作關注的重點。

2.4 電話形式舉報占較大比重。隨著信息化的不斷發展，電話已成為居家必備的通訊設備之一，也是老百姓便于溝通的一種常見方式。從分類統計的結果來看，“三品一械”的舉報形式以電話舉報為多，188 例，占總舉報案例的68.61%，其后依次為來訪舉報、信函舉報（見附表1）。說明當今社會通訊設備比較發達，當電話成為通訊的主要手段之一時，也為老百姓維權提供了方便快捷的行之有效的舉報途徑。

2.5 投訴舉報立案率低。從5 年來的統計數據看，共計受理投訴舉報274 件，立案26 件，立案率9.49%（詳見附表4），立案構成較低，說明在懷柔轄區內，投訴舉報還不能夠成為監管部門懲處不法行為的有力手段，分析其原因有三：相關法律法規不完善，給一些不法分子可乘之機，導致在處理投訴舉報過程中針對有問題的產品無從下手，無法可依，或者說沒有明確的法律支持，不能夠用法律的武器來懲處不法行為。如將保健品、食品冒充藥品進行銷售的行為以及無證經營性保健品等情況很普遍，而在藥監、衛生、工商都有部分管理權限的情況下，誰來管、怎么管，就是一個亟待解決的問題。

部分消費者對藥品、保健食品、醫療器械、化妝品以及相關法律法規的知識不了解，導致投訴舉報內容與相關法條規定不相匹配，或者在產品的界定方面存在一定的誤區，導致所舉報的部分產品不屬于“三品一械”范疇（見附表2）。

投訴舉報目的不是為了查處違法行為，而是為了達到自己狹隘的私欲。在處理轄區投訴舉報中發現，有些舉報是由于同行之間的競爭，則惡意舉報，想借此給對方造成名譽上的詆毀，此類舉報多是查不屬實。另外還有一些消費者購買了“三品一械”產品后，因自身原因想退貨，怕對方不給退，則采用了投訴舉報的方式，推說產品質量有問題，等待執法人員到達現場后達到自己的退貨目的即一走了之，而完全將投訴舉報這種維權的意義給扭曲了。綜上所述，導致投訴舉報數量多，而能夠立案成形的少。

3 對受理、查辦投訴舉報工作的思考

3.1 藥品的監管仍是藥監工作的重中之重。藥監部門應該從藥品的研制、注冊、生產、經營、使用等各個環節按照職責分工各司其職，尤其要加強對藥店、醫療機構等經營、使用單位的監管，不斷完善可行的監管體系，從而減少因藥品引起的投訴舉報的發生。

3.2 加強對經營、使用等流通環節的監管。監管部門在日常監督檢查的基礎上，尤其應該加強對流通環節產品的進貨渠道的審查、對產品的索證、驗收、貯存、經營環節以及上崗人員資質應該嚴格按照藥品經營質量管理規范執行。針對使用環節，建議相關部門盡快出臺相關管理規范，尤其要加強對使用環節中貯存條件的監督管理。對待美容院使用化妝品的行為要加強對產品本身資質的審查，防止三無產品濫用，導致顧客上當受騙現象。

3.3 加快相關法律法規及規范性文件出臺的步伐。建議相關部門要盡快出臺相關法律法規或規范性文件，明確藥品、醫療器械、保健食品、化妝品在定義上面的法律界定，對一些擦邊產品或擦邊行為要明確監管依據，做到有法可依，遏制不法分子鉆法律空子。此外，應完善投訴舉報工作機制，建立制約與獎勵機制，鼓勵正當合法維權的投訴舉報。同時加強宣傳，培育成熟的消費群體。