藥品監管冷思考

北京市藥品監督管理局大興分局 徐學娜

▲北京市藥監局大興分局稽查執法人員與質監、工商等部門聯合開展計生藥械檢查

近年來，一些借助高科技手段進行藥品制假、售假的現象愈演愈烈。對此，北京市藥監系統已開展了整治“非藥品冒充藥品”、“溫熱理療床免費體驗式經營和虛假夸大宣傳行為”、“美容店里的注射針問題”等行動。新的形勢和任務下，如何應對挑戰、確保藥監事業發展壯大是藥監部門面臨的重大課題。藥品執法是藥品監管的“晴雨表”。藥監執法者應以執法中遇到的問題為契機，反觀藥品監管中亟需改進之處。

1 夯實基礎，加強日常監督

1.1 常規監管應向縱深發展。藥品處罰案件局限于案由的單一化，常規監管水平有待提升。通過對目前立案處罰案件的分析可知，其主要為抽驗不合格的案件，并且藥品案件占較大比重。相對而言，對生產規范、經營規范類違法案件和生產工藝、生產條件違法案件處理較少。一方面，可能是由于企業自身比較規范；另一方面，與違法行為的隱蔽性和主管部門的監督水平也有關。因此，案件的處罰情況能夠反映監督的深度和廣度。處罰案件單一化現象體現了處罰與監督銜接緊密性不夠。

嚴厲查處違法行為是有效行使監督檢查權的重要保障。行政處罰的目的不僅僅是處罰，更是為了規范。監管人員應當夯實專業知識，掌握監管對象的生產經營環節和流程，熟練運用電子追溯系統、工藝流程復核、票賬審查等專業監管手段，培養深入細致、全方位監管的能力，及時敏銳地發現違法違規行為，依法嚴厲查處。

1.2 打擊制假、售假行為仍是藥監執法重點。藥品制假、售假違法犯罪形勢依然嚴峻，尤其是以利用互聯網等媒體發布虛假廣告，并通過寄遞等渠道銷售假藥的行為愈加猖獗。其特點如下：在售假信息的宣傳環節，售假者成功利用傳統的平面媒體和互聯網、電視購物等多種手段，廣泛開展市場營銷，炒作概念、夸大宣傳，吸引受眾眼球；在藥品郵寄環節，售假者充分利用先進的物流網絡，快捷便利地將假冒藥品送達到受害者手中。假藥的生產、儲存和流通銷售則呈跨區域和集團分工的特點，制假、售假呈隱蔽化和復雜化等特點。

打擊上述制假、售假行為具有艱巨性和長期性的特點。一方面，對于藥品領域的制假、售假行為，尚有定性難和處罰力度弱等問題；另一方面，消費者意圖購買“特效藥”、“神丹妙藥”的心理助長了制假、售假市場肆意蔓延，這也表明群眾安全有效用藥的需求與制藥產業供給能力間的矛盾是藥品生產研發領域固有的矛盾。因此，打擊制假、售假須構建長效機制，從根本上切斷諸利益鏈條。

具體而言，面對跨區域、集團化的制假、售假行為，要有“大執法”的觀念，成立全市、全省乃至全國范圍內的打假執法聯防區，建全靈活機動的組織機構，確保執法行動迅速有力。同時，制假、售假手段的先進性要求執法手段和裝備必須跟進并領先。制假、售假具有多環節性，打假行動涉及多部門，因此，必須加強部門間的溝通配合，多方聯動形成打假合力。制度化是打假長效性的保障，打假成果須通過法律制度加以鞏固。

2 開闊思路，應對監管新挑戰

2.1 結合監管實際，及時健全行政規章，做到有法可依。整治“非藥品冒充藥品”涉及食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號產品等，整治的重點是冒充藥品的非藥品，換言之，是違法的“非藥品”。然而，實際的整治效果并不盡如人意。固然因為整治主要局限在產品流通的末端——使用單位和經營單位，整治措施有著治標不治本的局限性，但處理“非藥品”的法律依據不健全是更為深層次的原因。在現有法律框架下，處罰“非藥品冒充藥品”違法行為須依據藥品檢驗部門的檢驗報告，但由于“非藥品”檢驗標準不可得，檢驗結論出具難度大，導致法律的嚴懲難以實現。因此，對于整治中的有些規制，諸如企業自查、自行下架等要求，就沒有執法力度。

有法可依是依法行政的首要前提，當面對新的監管對象，既有的法律法規滯后時，行政機關應當根據專業監管的特點，結合執法前線反饋的違法情況和執法需求，及時出臺部門性的行政規章。行政監管應當靈活應對市場變化，行政職能部門要充分利用好監管細則制定權，把握主動，前瞻性地出臺監管新政。

▲稽查人員按照專項整治工作要求檢查醫院藥房并張貼“溫馨提示”

▲稽查執法人員與公安偵查人員聯合查處制假窩點

2.2 多措并舉，多部門聯動，規范市場主體，凈化市場秩序。“溫熱理療床事件”一方面對傳統的經營行為界定提出了挑戰，另一方面揭示了炒作、虛假及夸大宣傳的問題。虛假、夸大宣傳是市場經濟的一個頑癥，其治理須多措并舉、各部門聯動出拳。首先，須進一步明確法律規定，統籌《廣告法》和相應的廣告管理辦法；應明確規范和界定“三品一械”領域的虛假宣傳和夸大宣傳，同時列明違法情形和相應的罰則，明確廣告主和廣告經營者、發布者各自的責任。其次，理順虛假廣告的監管體制。現有法律框架下，藥監部門和工商部門同為廣告監管機關，前者負責審批，后者負責監管和處罰。但這導致了“有權審批機關無權處罰，有權處罰機關缺乏專業知識而無力監管”的尷尬局面。審批權和監管權是密不可分的，二者統一方才符合權力行使的內在要求。鑒于藥品廣告專業性強，建議由藥監部門進行監管，行使從審批到監督和處罰的權力，做到責權統一。最后，因廣告載體和媒介的不同，違法廣告治理中還會涉及工業和信息化部門、宣傳部門等，因此，要完善廣告治理的部門協作機制。此外，在強化監管力量的同時，也應當尊重市場行為自身的規律，發揮市場中行業協會等中介組織的作用，促使市場主體自我規范，以凈化市場秩序。

2.3 突破傳統監管范圍，統籌監管。美容院的奧美定假冒玻尿酸注射針問題，提示藥監工作者突破傳統監管相對人的樊籬。生活美容院不同于醫療美容院，不是藥品監管部門的傳統管理對象，但是當其營業過程中使用了國家禁用的醫療器械產品“奧美定”，或者所使用的化妝品中非法添加了有毒、有害等禁用物質時，生活美容店便成為藥監部門的監管對象。此類特殊監管產品的研制、生產、經營和使用等行為，已經超越依據經營主體屬性而確定的監管范圍。作為監管部門，應當統籌分配監管力量，在深入強化傳統監管的基礎上，與其他監管部門溝通協調，形成合力。

任何市場的發展都有著從無序到有序的成長過程，市場活動中的利潤刺激不可避免地會導致違法違規行為摻雜其中。因此，藥監部門要夯實傳統監管領域的執法監督基礎，也要創新監管策略，穩步推進藥品監管新領域的工作，全面提升藥品監管水平。