關(guān)于藥品抽驗工作的幾點探討

我國《藥品管理法》第六十五條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗?！彼幤烦轵灩ぷ鞯拈_展，對凈化藥品市場，打擊假劣藥品起到了積極的作用。但是，目前藥品監(jiān)管部門在藥品抽驗過程中實行無償取樣，完全由被抽樣單位承擔(dān)被抽取藥品的成本費用。

1 目前抽驗?zāi)Ｊ降牟蛔阒?/h2>

1.1 無償抽樣加重了行政相對人的經(jīng)濟負擔(dān)。目前，藥品抽驗需要的檢驗量多要求為3倍全檢量。許多藥品一盒或一支的價格都在幾十元，上百元，甚至有的上千元左右。如果按照全檢量的3倍進行抽樣，一個樣品的抽驗相對人可能需要負擔(dān)上百元、上千元，甚至上萬元的經(jīng)濟負擔(dān)。因此，當(dāng)抽到相對貴重的藥品時，行政相對人多有抱怨，常常說“給抽驗抽窮了”，尤其是對一些小的診所或農(nóng)村衛(wèi)生所而言，幾百元或上千元可能是幾個工作人員一個月的收入。

1.2 實際的覆蓋面和代表性可能達不到預(yù)想要求。由于考慮到經(jīng)營成本以及藥品批發(fā)企業(yè)的及時送貨，一些規(guī)模小的醫(yī)療機構(gòu)每次的藥品購進數(shù)量都相對較少，有時購進也僅有10盒左右，常常達不到全檢要求。所以抽驗工作就相對集中在規(guī)模相對較大的單位，也就縮小了覆蓋面，抽驗的代表性大打折扣。

1.3 在一定程度上造成了不合理或不公平。由于小單位時常抽不到檢品，抽驗部門不得不到大單位抽檢，甚至是年年都去，因此在一定程度上來講對這些大單位是不公平的。以北京市為例，2006年～2010年的質(zhì)量公告中藥品的抽驗合格率維持在98%以上。

1.4 在一定程度上造成了社會資源的浪費。如本文所述，約98%的藥品是合格的，合格藥品一般也不需要復(fù)驗，并且合格藥品也至少會剩余一倍量的檢品。以北京市為例，每年進行的監(jiān)督性和評價性抽驗多在4000件左右，按照每一件剩余藥品平均價值50元計算，就有近20萬元的藥品被損失掉。

2 建議的改進措施

▲藥監(jiān)工作人員在抽查藥品

2.1 實行購買制。有律師指出，2007年《物權(quán)法》實施后，依靠行政手段無償獲取抽驗樣品的方式明顯與《物權(quán)法》沖突。新頒布的《食品安全法》第六十條規(guī)定：“縣級以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對食品進行定期或者不定期的抽樣檢驗。進行抽樣檢驗，應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品，不收取檢驗費和其他任何費用。”目前，保健食品的抽驗已實行了購買制，這為實現(xiàn)藥品抽驗的購買制進行了有力探索并奠定了基礎(chǔ)。此外，實行購買制還有以下好處：①購買制可減輕行政相對人的經(jīng)濟負擔(dān)，使其將更多的財力、物力投入到提高生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量上；②能夠減少相對人對藥品抽驗工作的不滿情緒，促進和諧，保證抽驗工作的順利進行；③購買制可確保抽樣分布的代表性，減少抽樣人員因為相對人的原因減少對貴重藥品的抽驗。

2.2 實行抽驗合格剩余藥品退樣制。檢驗合格的剩余藥品應(yīng)退給被抽驗單位，讓剩余的合格藥品重新流入市場，發(fā)揮其應(yīng)有的作用，減少社會資源的浪費。目前，山東、安徽等地已建立了相關(guān)的制度。

3 建議操作模式

實行購買制和退樣制，需要更多的財力支持，這對地方財政來說會是一筆很大的支出，同時也會加大抽驗部門的工作量，但從整個社會環(huán)境和社會效益考慮是值得實施的。