一起藥品召回案例的討論與思考

李夷新

▲藥監工作人員現場鑒別藥品

藥品召回制度近年來正在漸漸進入人們的視野。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2005年，北京市藥品監督管理局宣布自2006年起北京市將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。人們開始對藥品召回制度廣泛關注是由影響重大的藥害事件引起的，但是，其實藥品召回制度是國際上已經盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。很多發達國家都制定了完備的召回標準，藥品召回的程序、監督和賠償等方面的規定都非常明確。召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。但在實際中引發藥品召回的情況，卻往往是由于具體原因的不確定性而產生的，筆者在本文中就一起由于藥品質量問題而引發的藥品召回事件進行了探討。

1 藥品召回事件的起因及經過

甲區藥監分局收到某區藥監分局移送的一件藥品抽驗不合格案件，該批次不合格藥品是甲區A藥品批發企業（以下簡稱A企業）銷售的，而甲區A藥品批發企業又是由乙區B藥品批發企業（以下簡稱B企業）購進的。在甲區藥監分局稽查人員對A企業進行現場檢查時，發現庫房中還有1000盒沒有銷售的該批次不合格藥品，遂對未銷售的進行查封扣押，下達責令改正通知書，并責令A企業召回已經銷售的藥品。在檢查過程中稽查人員還發現了乙區B企業給A企業的召回通知，落款時間在稽查人員出現場之前。根據規定，甲區藥監分局同時將案件依法移送給B企業所在的乙區藥監局。在等待企業召回藥品期間，甲區藥監分局收到乙區藥監分局協辦函，要求協助將該批次藥品退回至乙區B企業，由乙區藥監分局統一進行處理。A企業于一個月后完成召回工作，共召回藥品2000盒。

2 關于藥品召回事件的幾點爭論

針對該批次3000盒不合格藥品退或不退給B企業，甲區藥監局內部產生了兩種不同的看法：一方認為可以退，一方認為不可以退。認為可退的一方為正方，認為不可退的一方為反方。雙方舉出各自的論據進行了充分辯論，主要集中在幾個方面的焦點問題。

2.1 在出現場時對A企業庫存的未銷售的該批次不合格藥品采取查封扣押措施是否合適？

正方：B企業在甲區藥監局出現場前就已經下發了召回通知，因此對于沒有銷售的可以不用先采取查封扣押措施，讓企業自行封存，等全部召回完以后，直接由B企業退給A企業。

反方：按照《藥品監督行政處罰程序規定》（以下簡稱一號令）第二十二條的規定，依據檢驗結果已經可以給藥品定性，所以執法人員當場對沒有銷售的藥品進行查封扣押是完全正確也是有必要的，如果不采取措施反而是行政不作為。

2.2 退或不退該批次藥品，對于保證違法行為受到應有處罰的同時又能適當維護企業利益并降低行政成本有無影響？

正方：因為事先已經將案件移送至乙區藥監分局，不論藥品是否退回B企業，當地藥監分局都會對B企業依法進行處理，而A企業銷售不合格藥品的行為，甲區藥監分局依然會立案處理，是能夠保證違法行為得到處罰的。只是雙方企業被沒收的產品的數量、違法所得及罰款額度不同。從B企業的企業利益角度來說，退回產品后，被沒收的產品數量增加，可以減少其違法所得，B企業退還A企業的購貨款，在一定程度上也可以減輕企業的損失；從減少行政成本的角度，如其查封兩次，最終也是對其進行銷毀處理，不如全部退給B企業，再告知當地藥監分局，由當地藥監分局一次性處理。

反方：正如正方所說，退或不退這部分藥品，A企業和B企業都分別會受到所在轄區藥監部門的處理。從恰當維護企業利益的角度，B企業可能減少了一部分違法所得，但是B企業還是要對A企業的損失作出補償的，起碼會退回A企業的購貨款，一進一出其實也是一樣的；對于行政成本來說，無論是對已經查扣的進行解封，還是對召回的再進行查封，都需要行政成本的付出，而對于銷毀兩次的行政成本高還是一次的高，在沒有實際發生時都無法定論。

2.3 如果把這批藥品一分為二地看，有沒有可以退的部分？

正方：該批藥品一分為二，無非就是查封扣押的1000盒和剛召回還沒有被查封扣押的2000盒，其實如果退回B企業的話，都為從A企業召回的，不存在什么一分為二之說，要退都退。

反方：這批藥品也可一分為二地看，但即使一分為二都不太適合退，對于已經查封扣押的，是不能夠解封的，因為《藥品監督行政處罰程序規定》中明確規定，只有“對不符合立案條件的”，填寫《解除查封扣押物品通知書》，才能進行解封，而前面已經說過對于A企業的行為，肯定要立案處理，所以不能解封，更不能退；對于后期召回的，按照屬地管轄的原則，也應由本區藥監分局依法進行處理。

2.4 按照法律條款的規定將該批次不合格藥品退回的合法性與合理性的問題。

正方：《藥品召回管理辦法》第五條中規定，藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回義務。控制和收回存在安全隱患的藥品，雖然此次不是生產企業主動召回，但B企業是全市的總代理，當得知藥品不合格后及時在全市范圍采取召回措施，可以被認為是合法的。并且A企業也采取了召回行為，它的銷售對象也并不都是本轄區的，其他轄區的企業收到召回通知后不也都退回來了嗎？這和B企業召回不是一樣的道理？所以退回B企業沒什么不合適的，也就是說是完全合理的。

反方：行政法中一條基本的原則是“法無明文規定不可為”，也即是說一切行政行為在法律中都要有明確的規定，目前，藥品召回的法律依據是《藥品召回管理辦法》規定，所謂藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。而《藥品召回管理辦法》中主要針對藥品生產企業的召回，在第五條中規定，藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回義務。控制和收回存在安全隱患的藥品，在第四章責令召回的第二十五條規定，藥品監督管理部門可以要求經營企業立即停止銷售該藥品，因此責令企業召回的決定沒有異議。對于A企業和B企業所采取的召回措施從性質上確實可歸為一類，但是如果A企業在召回的過程中，另有其他轄區的藥監分局對本轄區企業的該產品采取了措施，我們在處理過程中就不會再讓其退回了，而是視為A企業已經銷售。一般情況如果企業下達召回通知后，不屬于本轄區的且被其他轄區的藥監部門控制的同批次的不合格產品，也就由當地藥監部門進行處理而不在召回范圍內了。因此就目前所有的法律依據的內容來說，不退是合法也合理的。

2.5 在乙區藥監分局已經向甲區藥監分局發出了協辦函的情況下，是否增加了藥品退回的合理性？

正方：乙區藥監分局發出的協辦函要求協助將該批次藥品退回至乙區B企業，由乙區藥監分局統一進行處理，這充分顯示出乙區藥監分局對于藥品退回是認可的，雖然是退回給B企業，但最終乙區藥監分局也會按照程序對企業進行相應處理的，這也保證了該批次不合格藥品不會流失。

反方：對于協辦函我們也是認可的，但因為這種退貨程序沒有具體操作過，而且法條上的不完善，使很多程序不知如何進行，比如沒有相應的文書，如交接的文書、領導審批的文書等，所以在操作上存在難度，為保險起見，還是不退為好。我們將會和乙區藥監分局及時進行溝通，將存在的困難進行說明，希望能得到對方的理解。

▲藥監工作人員到企業進行現場檢查

▲藥監工作人員對召回產品進行查封扣押

3 關于藥品召回制度的幾點思考

最終，該批次藥品沒有退回給B企業，仍由甲區藥監分局一并處理。雖然該案是按常規方法進行了處理，但對于案件中涉及藥品召回的一些問題仍值得我們探討。之所以會出現上述的辯論，主要是因為辦案人員在行政執法過程中渴望找到一個平衡點，既能使銷售假劣藥品的行為得到應有的處理，保護消費者的合法權益，又能在一定程度上維護到企業的利益，畢竟不可能因為企業出現了某一批次質量問題就將企業的生存權利剝奪。如何真正做到處罰與教育相結合？這是一個值得探討的問題。

3.1 處罰方式有待探討 行政執法中行政處罰的一個主要手段就是讓違法行為人承擔經濟責任，對于藥品內在質量，因為經營企業沒有檢測的能力，因此當出現抽驗不合格而受到處罰時，一般是不會承擔經濟損失的，往往在接受處罰后，款項最終會讓供貨方賠付。對于一級罰一級的做法，源頭企業可能會反復承擔以經濟損失為主要表現形式的法律責任，誠然，企業出現不合格藥品是要受到懲處，但在目前自由裁量標準不一致的情況下，對于源頭企業所承擔的處罰額度是否在一個合理范圍內是有待商榷的。

3.2 召回方式有待探討 根據目前《藥品召回管理辦法》具有藥品召回權力的機構只能是市藥監局，而實際工作中當一些大型藥品批發企業出現不合格藥品，銷售終端又涉及全市范圍時，企業所在轄區的藥監分局往往就直接要求企業先自行采取召回措施，然后再進一步進行處理。一般來說召回都是不同步的，因為對召回截止時間沒有具體規定，所以有的企業召回時間特別長，必然導致案件辦理的超期。在本案中，A企業在藥監部門進行現場檢查時還有沒銷售的不合格藥品，按照程序查封后，如果要退回B企業就必須要解封，這又與《藥品監督行政處罰程序規定》中的規定相違背。而現實是，在發出召回通知時還有沒銷售產品的情況是比較常見的，這時處罰程序與召回程序之間的矛盾也就凸現出來了。雖然文中反方的觀點都是有法律明文規定的，但是為了更便于開展工作，在實際操作時，是否可以靈活掌握？如在分局間建立一種不合格產品的召回機制，當幾個不同轄區都采取召回措施后，是否能最終回到源頭企業，由源頭企業所在地藥監分局統一處理？

3.3 高效運用行政成本的探討 控制不合格藥品的目的在于防止不合格藥品流失從而造成消費者身體和經濟的損失，一般來說藥監部門對發現的不合格藥品最終采取的行政處理措施都是先沒收后銷毀，如果能認定企業不是主觀故意，欲將行政成本高效利用，不如將不合格藥品集中起來統一進行處理。如本案中的情況，在雙方藥監部門都認可的情況下，由涉及的藥監人員及雙方企業人員到場，現場監督企業退貨，貨品退回企業后，由受退企業所在地的藥監部門在當地進行查封扣押。雙方實現“無縫退貨”，對退貨過程進行拍照、攝像等，既為雙方保存交接證據，又保證不合格貨品一直在藥監部門的控制之下，最終將不合格藥品統一進行處理。

3.4 允許退貨操作條件的探討 ①此類案件還是主要適用于抽驗不合格的案件。②主要運用在經營企業，企業無主觀故意，遵守相關規定索要的資質齊全，手續齊備，適用于免責條款。③必須在藥監部門正式立案前已經主動進行召回工作，如本案中的甲區案件來源是有關部門移送，即在甲區還未正式受理前，B企業已經從被抽樣單位得知藥品不合格的信息，從而在銷售范圍內進行了召回，否則，當采取行政措施后按照目前的有關規定是不適宜進行退貨的。④需要進一步完善相關文書，是否能增加相應的交接文書、領導審批文書、經營企業的責令召回通知書等，按照《藥品召回管理辦法》目前只有對生產企業有責令召回通知書，對經營企業則沒有相應的召回文書，往往都是在《責令改正通知書》中要求企業進行召回，而且對于召回的具體限期沒有規定，使實際工作不確定性增加。⑤雙方藥監部門要本著有利工作，互相配合，友好協商的原則，勤于溝通，并完善一些必要的手續，比如由受退方藥監部門發出協辦函之類的信函，要求協助退回該批次不合格產品，然后再進行下一步具體操作。

建立藥品召回制度是完善我國藥品市場管理的必經之路，還需從多方面進行完善，并且要求執行人員應有準確的理解，保證藥監部門的責任到位與行政安全。