醫(yī)用電子直線加速器放射治療建設(shè)項目的行政許可流程與實施

韋慶鐵，藍貴才

醫(yī)用電子直線加速器放射治療建設(shè)項目的行政許可流程與實施

韋慶鐵，藍貴才

闡述了醫(yī)用電子直線加速器放射治療建設(shè)項目行政許可的法律依據(jù)、審批條件和具體實施流程。該實施流程可以幫助醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)用放射治療建設(shè)項目審批過程中理清思路、明確辦理許可需具備的條件和審批的部門，崗位人員配備須達到要求并取得上崗資質(zhì)以及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)須符合規(guī)定等，確保在行政許可實施過程中不走彎路，達到事半功倍的效果。

醫(yī)用電子直線加速器；放射治療；配置；輻射安全；行政許可

AbstractThe legal ground,approval conditions and implementation process of licensing a linear medical accelerator radiation therapy project are introduced.This implementation manual can help the sanitation departments in qualifying staffs and the infrastructure for applying for a license for the proposed project,and get twice the result with half the effort.[Chinese Medical Equipment Journal，2011，32（2）：97-98]

Key wordsmedical liner accelerator;radiotherapy;distribution;radiation safety;administrative licence

中華人民共和國衛(wèi)生部第46號令 《放射診療管理規(guī)定》于2006年3月1日正式實施，其依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，加強了放射診療工作的管理，為保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益作出了具體的規(guī)定，把放射診療工作按照診療風險和技術(shù)難易程度分為4類管理 （放射治療、核醫(yī)學、介入放射學和X射線影像診斷），要求醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療活動時應該具備與其開展放射診療工作相適應的條件，執(zhí)行放射診療許可制度。醫(yī)用電子直線加速器建設(shè)項目歸為放射治療管理類別，屬衛(wèi)生部和環(huán)保部門重點督查項目，從項目的審批、建設(shè)和竣工驗收等環(huán)節(jié)都必須進行行政許可。文章介紹了醫(yī)用電子直線加速器放射治療項目在行政許可過程中的一些經(jīng)驗，以便同行參考借鑒。

1 實施第一步

向省級衛(wèi)生行政主管部門申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

（1）根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)發(fā)財［2004］474號文件）規(guī)定，乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批。醫(yī)用電子直線加速器為乙類大型醫(yī)用設(shè)備，其配置許可證由省級衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)。

（2）申報材料的準備：

①申請報告。

②醫(yī)療機構(gòu)基本情況介紹。醫(yī)療機構(gòu)應為設(shè)有腫瘤科的二級甲等或以上相當規(guī)模的醫(yī)院，或設(shè)有腫瘤放射治療科的專科醫(yī)院，業(yè)務量和床位達到一定規(guī)模的民辦醫(yī)院、專科特色明顯的中外合資合作醫(yī)院也可申請配置醫(yī)用直線加速器；有完善的醫(yī)學影像科、病理科、外科和腫瘤化療科等基礎(chǔ)科室，符合衛(wèi)生行政部門批準開設(shè)的放射治療診療項目；具有適宜開展放射治療業(yè)務的房屋、水電、輻射防護、環(huán)保等相應基礎(chǔ)設(shè)施；有放射腫瘤醫(yī)師、物理師、放射治療技師和維修人員，相關(guān)人員具有大學本科學歷，取得中級以上專業(yè)技術(shù)職務資格；具有 《放射工作人員證》和 《大型醫(yī)用設(shè)備（LA）上崗合格證》；擬配置模擬定位機或CT模擬定位機、放射治療計劃系統(tǒng)、放射劑量儀、劑量掃描裝置、個人防護用品和個人劑量報警儀；擬申購設(shè)備名稱、能量、規(guī)格和主要配件及生產(chǎn)廠家，相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱和數(shù)量。

③進行建設(shè)項目可行性論證報告、需求分析，主要內(nèi)容包括申請配置的主要理由、所申請設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景、在臨床科研中的作用、預期使用率、人員取得的崗位資質(zhì)情況、購置經(jīng)費來源以及經(jīng)濟效益分析等。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具備配置醫(yī)用電子直線加速器的條件和要求后，整理申報材料，向省級衛(wèi)生行政部門申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

2 實施第二步

機房設(shè)計、職業(yè)病危害預評價、衛(wèi)生審查和環(huán)境影響預評價。

（1）取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后，醫(yī)療機構(gòu)方可購置醫(yī)用電子直線加速器，建設(shè)單位、設(shè)計單位、環(huán)保部門、依法取得資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)和生產(chǎn)廠家共同查看機房的選址、場所的布局、安全防護設(shè)施和防護厚度等設(shè)計是否符合國家標準和規(guī)定的要求。

①機房布局及面積要求：設(shè)有治療室、設(shè)備間、獨立的工作人員控制室和患者等候治療區(qū)；設(shè)有迷路通道，治療室的面積不能低于30 m2；設(shè)有獨立的模具室、醫(yī)生辦公室和TPS放射治療計劃室。

②防護設(shè)計：由有資質(zhì)的建設(shè)設(shè)計部門根據(jù)建設(shè)單位配置的設(shè)備能量計算機房的防護厚度和應采取的防護措施，主防護帶、頂棚、迷路等防護設(shè)計要求達到規(guī)定的防護檢測標準，保證工作人員、患者和周圍公眾的健康。

作者單位：547000 廣西河池 河池市人民醫(yī)院醫(yī)療器械科（韋慶鐵、藍貴才）

③水、電、通風設(shè)計：配有空氣調(diào)節(jié)裝置、除濕機、機械進風口和排風口，水、電、風管道進出治療室時不能沿水平方向直穿防護墻，管道在預埋時應同水平面呈30°～60°角或呈階梯狀[1]。

④附屬配套設(shè)施：具有模擬定位機或CT定位機、放射治療計劃系統(tǒng)，設(shè)置多重可靠的安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定劑量監(jiān)測報警裝置，治療室門上方設(shè)有照射狀態(tài)指示燈，放射治療裝置、防護門和場所入口設(shè)置電離輻射警示標識。

⑤制定安全管理制度：設(shè)立輻射防護安全管理機構(gòu)、放射性事故的預防措施和應急處理預案、放射性防護檢測制度、放射工作人員職業(yè)健康管理制度、設(shè)備的操作規(guī)程、工作人員崗位責任制、質(zhì)量保證方案及消防安全管理制度等。

⑥按規(guī)定提供放射工作人員的配置情況名單，包括其技術(shù)職務職稱、學歷和專業(yè)等，工作人員須持證上崗[2]。

（2）職業(yè)病危害預評價。由依法取得資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)按照職業(yè)衛(wèi)生有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準進行職業(yè)危害預評價。對該建設(shè)項目可能存在的嚴重職業(yè)病危害因素，工作場所可能存在職業(yè)病危害因素的毒理學特征、濃度 （強度）、潛在危險性、接觸人數(shù)、頻度、時間、職業(yè)病危害防護措施和發(fā)生職業(yè)病的危（風）險程度進行分析后，再對建設(shè)項目的職業(yè)病危害進行分類，報告編制成冊，并組織5名以上專家對評價報告進行技術(shù)審查，分析項目的可行性和不足，提出整改意見。

（3）根據(jù)衛(wèi)生部《衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]415號》文件，《衛(wèi)生部關(guān)于實施<建設(shè)項目職業(yè)病危害分類管理辦法>有關(guān)問題的通知》要求,建設(shè)項目必須通過衛(wèi)生行政主管部門職業(yè)衛(wèi)生審查后方可開工建設(shè)。

衛(wèi)生審查需提交的材料有：建設(shè)項目衛(wèi)生審查申請書；大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復印件；相關(guān)輻射源的性能指標、危害因素說明和防護設(shè)計說明；職業(yè)病危害放射防護預評價報告；建設(shè)項目放射性危害預評價工作委托書；預評價報告專家評審意見（含復核意見、專家簽名）；建設(shè)項目放射性危害預評價的修改說明；建設(shè)項目環(huán)境平面圖，施工圖紙，工作場所周圍情況說明。

（4）建設(shè)項目設(shè)計方案的所有相關(guān)材料必須報省級環(huán)境輻射監(jiān)測中心，由該部門組織專家到現(xiàn)場開展輻射環(huán)境影響評價，輻射環(huán)境監(jiān)測技術(shù)中心根據(jù)專家評審意見編制核應用建設(shè)項目環(huán)境影響報告表，報經(jīng)省級環(huán)境保護部門審查，并對建設(shè)項目進行批復認可。

3 實施第三步

職業(yè)病危害控制效果評價、竣工驗收和環(huán)境保護驗收。

得到省級衛(wèi)生行政主管部門的建設(shè)項目衛(wèi)生審查認可書后，建設(shè)單位、施工單位和生產(chǎn)廠家根據(jù)職業(yè)病危害預評價認可的機房地址、機房布局和防護厚度等方案開始施工以及進行設(shè)備安全調(diào)試，施工過程嚴格把好工程質(zhì)量關(guān)，不能減小防護厚度和隨意改變機房尺寸。

設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束需委托依法取得資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)進行機器性能檢測和防護檢測[3]，并編制職業(yè)病危害控制效果評價報告，向省級衛(wèi)生行政主管部門申請竣工驗收。

申請竣工驗收需遞交的材料有：建設(shè)項目職業(yè)病防護設(shè)施竣工驗收申請書；建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認可書；職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；放射防護檢測報告。

省級衛(wèi)生行政主管部門根據(jù)建設(shè)單位建設(shè)項目竣工驗收申請，組織專家組現(xiàn)場審查，經(jīng)驗收合格后，發(fā)給建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書。

另外，根據(jù)《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》和《放射線同位素與射線裝置安全許可管理辦法》等規(guī)定，建設(shè)項目竣工后須向環(huán)保部門申請環(huán)境保護驗收[4]。

4 實施第四步

申請辦理《放射診療許可證》和《輻射安全許可證》。

（1）向省級衛(wèi)生行政主管部門申請辦理《放射診療許可證》及準備的材料：放射診療許可證申請表；醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復印件；放射診療專業(yè)技術(shù)人員資格證書復印件和放射工作人員一覽表；放射診療設(shè)備清單，放射防護與質(zhì)控設(shè)備清單；建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書；專（兼）職的防護管理機構(gòu)，安全管理制度，質(zhì)量保證方案；放射事件應急處理預案等。

（2）向省級環(huán)境保護主管部門申請辦理《輻射安全許可證》。

5 小結(jié)

醫(yī)用電子直線加速器建設(shè)項目行政許可流程與實施如圖1所示。該流程可有效指導醫(yī)療機構(gòu)在建設(shè)項目許可過程中不走彎路，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須同時取得環(huán)保部門辦理的《輻射安全許可證》和衛(wèi)生部門辦理的《放射診療許可證》后，方可正式啟用醫(yī)用直線加速器放射治療項目。

圖1 醫(yī)用電子直線加速器建設(shè)項目行政許可流程與實施圖

[1]章肖蘭，林建民.談醫(yī)用直線加速器機房工程建設(shè)[J].福建建筑，2000（3）：20-21.

[2]王洵.醫(yī)用電子直線加速器在使用中應注意的安全性問題及對策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2006，27（11）：55-56.

[3]劉冉，劉德明，朱俊.BJ-6B型醫(yī)用電子直線加速器的主要性能檢測及防護評價[J].職業(yè)衛(wèi)生與病傷，2006，21（4）：263-264.

[4]尹海華，魏善彪.醫(yī)用直線加速器輻射環(huán)境影響評價方法的探討[J].江西能源，2007（4）：105-106.

（收稿：2010-04-05 修回：2010-07-10）

Licensing Workflow for Construction Project of Using Linear Accelerator in Medicine

WEI Qing-tie,LAN Gui-cai
(Department of Equipment,People's Hospital of Hechi,Hechi Guangxi Provice 547000,China)

TH774

A

1003-8868（2011）02-0097-02

韋慶鐵（1964-），男，廣西都安人，主管技師，主要從事醫(yī)療器械管理與維修方面的研究工作，E-mail：HCweiqingtie@163.com。