影響檢測實驗室結果質量的要素和解決措施＊

張衛星李 直劉小云

（1國家建筑衛生陶瓷質量監督檢驗中心 陜西 咸陽 712000） （2咸陽陶瓷研究設計院 陜西 咸陽 712000）

影響檢測實驗室結果質量的要素和解決措施＊

張衛星1李 直1劉小云2

（1國家建筑衛生陶瓷質量監督檢驗中心 陜西 咸陽 712000） （2咸陽陶瓷研究設計院 陜西 咸陽 712000）

分析并運用檢測實驗室能力通用要求和資質認定準則相關規定，提煉出影響檢測結果質量的主要要素，提出了確保檢測結果質量的有效措施，旨在指導實驗室更科學有效地開展檢測結果質量的保證工作。

檢測實驗室 檢測結果 質量 要素

前言

檢測實驗室質量管理的輸出，與現代先進企業全面質量管理的輸出相同，是產品（或服務）的質量，這也是質量管理的主體。區別在于檢測實驗室的產品是經檢驗而獲得的檢測結果，檢測報告是檢測實驗室檢測結果的載體，它集中體現了為客戶創造的價值。

我國的各類型檢測實驗室絕大多數按照GB／T27025—2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（idt ISO／IEC 17025：2005）和CNAS－CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》建立各自的質量管理體系，通過實施15個管理要求和10個技術要求確保服務客戶和檢測結果報告的質量，預期提高客戶的滿意度。為了提高和保證檢測結果的質量，本人系統分析了以上標準和準則中規定的25個要素，提煉并歸納出影響檢測結果質量的主要管理和技術要素，并提出了確保檢測結果質量的有效措施，以便實驗室更科學有效地開展檢測結果質量的保證工作。

1 影響檢測結果質量的要素分析

通過對生成檢測結果的整個過程和關鍵環節進行分析，從人、機、料、法、環、測等各種角度進行調查，結合實驗室質量管理所實施的25個管理或技術要素，發現有文件控制、要求、標書和合同的評審、檢驗的分包、服務和供應品的采購、記錄的控制等五個主要管理要素，人員、設施和環境條件、檢測方法的選擇和確認、設備、測量溯源性、抽樣等六個主要技術要素對檢測質量產生直接的影響。

1.1 影響檢測結果質量的管理要素

1.1.1 文件控制

文件是檢測實驗室所有管理和技術活動的依據。維持文件的現實有效性，確保實驗室所使用的文件為最新版本，防止使用無效和作廢文件，是文件控制的核心。質量管理要求文件必須通過編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂和廢止等環節實施控制和管理。執行標準或技術要求、檢驗或實施細則、設備使用說明或操作規程、檢驗原始記錄表及其填寫規則是開展檢測工作的基礎性技術文件，這些技術文件的使用有效性將影響檢測結果的質量。常見的問題是對這些文件是否按程序審批、審批手續是否齊全；試驗室現場使用的文件是否有標識或標識是否清晰；試驗室現場是否使用失效或廢止的文件；試驗室是否存在一個文件出現不同版本的情況；受控文件在需要改版、修訂或更新時是否進行審批或定期審核。

1.1.2 要求、標書和合同的評審

客戶要求、標書和合同是實驗室開展檢測工作的重要依據，是客戶在委托檢測時向實驗室明示的必須履行的要求、需求或提出的相關規定。做好要求、標書和合同的評審，是正確進行檢驗的前提條件；也就是說，在開始檢測前實驗室要充分分析客戶的“要求”、“標書”中的需求、“合同”中的規定，并與客戶進行充分且有效的溝通，獲取客戶的真實需要，使其提供的檢測服務得到客戶的認可。檢測合同中明示的檢測所依據的檢測方法和判定標準、檢測方案、樣品及其信息、抽樣方法等的適用性、科學性、嚴密性、合理性和正確性直接影響到檢測工作的實施及其結果的質量，任何關鍵信息出錯都可能造成檢測工作的延誤或錯誤，甚至失效和徒勞，也使得檢測結果的質量得不到有效的科學的保證。

1.1.3 檢驗的分包

檢測實驗室在暫無能力開展個別參數或特種項目的檢測工作情況下，可以委托其他獲得資質認定的實驗室，或客戶、法定管理機構指定的實驗室，為其提供檢測數據或檢測結果。這種業務活動稱為檢驗的分包。檢測實驗室所確定的分包實驗室（或稱做“分包方”）提供的檢測數據或檢測結果將被直接應用到本實驗室的結果報告中。從而對分包方的選擇、分包方的資質和技術能力的確認及分包工作的實施和分包合同的維護顯得尤為重要，因為分包實驗室的檢測結果的質量直接影響本實驗室的檢測結果的質量。

1.1.4 服務和供應品的采購服務和供應品分為對檢測結果的質量有影響的和對檢測結果的質量無影響的。對檢測結果的質量有影響的服務主要包括檢測儀器設備的維修、保養及計量檢定、環境與設施的建造、供應及維護服務等；對檢測結果的質量有影響的供應品主要包括檢測儀器和設備、檢測用材料和消耗性用品等。有效地控制和管理這些服務和供應品的選擇和購買，能合理避免其對檢測工作產生的影響，以保證檢測結果的質量。也就是說，在采購的服務或供應品不符合標準規范的情況下，檢測結果就難以保證質量，所以實驗室應選擇具有充分質量保證的單位，為其提供相關服務或供應品。

1.1.5 記錄的控制

記錄是管理體系運行結果和記載檢測數據或檢測結果的證實性文件，是進行各類數據或結果分析研究活動的重要基礎。記錄分為質量（管理）記錄和技術記錄兩類。質量（管理）記錄指實驗室質量管理體系活動中所產生的記錄，技術記錄指檢測工作中進行檢測活動的記錄。技術記錄的填寫的真實性、科學性、完整性和規范化，以及信息的復現性直接影響檢測結果的質量。

1.2 影響檢測結果質量的技術要素

1.2.1 人員

眾所周知，人員是最寶貴的資源。對于檢測實驗室而言人力資源無疑也是最重要的資源。實驗室檢測能力很大程度上取決于人員的業務素質和工作能力，例如受教育程度、理論基礎、組織管理能力、技術能力和工作經驗等。與結果質量密切相關的關鍵人員的技術水平和技術能力直接影響檢測工作的正常運行，進而決定了檢測結果的質量。實驗室應對其人員，尤其檢測技術人員進行相關培訓和考核，對培訓活動及培訓效果進行有效性評價，對培訓中和已培訓人員進行適當監督，確保人員不會對實驗室的質量管理體系，尤其是結果質量造成不利影響。

1.2.2 設施和環境條件

設施和環境條件是實驗室檢測工作的重要基礎條件，是直接影響檢測結果的要素。這些設施和環境條件應符合相關法律法規、技術標準或規范的要求，滿足檢測工作的需要。實驗室的設施條件主要指場地、能源、照明、采暖、通風等，實驗室的環境條件主要包括溫度、濕度、振動、噪聲、電磁干擾等。為保證檢測結果的準確性和有效性，實驗室應根據不同的檢測要求配置或設置相應的設施和環境，并對設施和環境進行有效的維護、保持、監測和控制。

1.2.3 檢測方法的選擇和確認

檢測方法是檢測實驗室實施檢測工作的基本依據，是實驗室開展檢測工作所必需的資源。檢測方法的選擇和確認是實驗室開展檢測工作的重要內容。實驗室應按照相關技術規范或標準，使用適合的經過確認的方法和程序實施檢測活動。顯然，實驗室人員對標準檢測方法、非標準檢測方法具體內容的理解和掌握程度，直接涉及檢測工作的有效性和一致性，進而影響檢測結果的質量。

1.2.4 設備

檢測儀器設備及標準物質是檢測實驗室出具檢測數據的工具，是實驗室開展檢測工作所必需的重要資源，也是保證檢測工作質量、獲得可靠測量數據的基礎，直接決定了檢測結果的質量。因此實驗室應制定相關程序對儀器設備等進行有效的控制和管理，這也是實驗室組織檢測活動的重要內容。對儀器設備控制和管理應在采購、檢定、標識、使用、維護、保養、期間核查等方面展開工作，已確保檢測結果的質量。

1.2.5 測量溯源性

測量溯源是貿易全球一體化與試驗室結果互認的基礎。測量溯源性是通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或標準的值能夠與規定的參考標準，通常是國家的或國際的標準聯系起來的一種特性。保證測量的溯源性是保證實驗室所出具檢測數據的通用性和公信力的保障。實驗室必須通過檢定或校準來保證測量的溯源性，保證檢測結果的一致性和準確性。儀器設備檢定或校準不符合相關標準或規范的要求時，實驗室進行檢測的結果的質量將無法保證。

1.2.6 抽樣

抽樣是實施檢測活動的首要步驟，抽樣檢測是提取物質、材料或產品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測的一種形式。抽樣的結果是樣品，所以抽樣計劃和抽樣方案的科學性及抽樣過程的有效性直接決定樣品的代表性。而樣品是否具有代表性，直接影響檢測結果的科學性和準確性。

2 保證檢測結果質量的措施

按照GB／T27025—2008《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（idt ISO／IEC 17025：2005）和CNAS－CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》建立質量管理體系的檢測實驗室通常通過質量控制程序和質量控制計劃來監控檢測結果的有效性，并通過日常監督活動監視檢測工作的全過程，使實驗室一旦發現問題，就能有針對性地采取糾正措施或預防措施，避免或減少不符合檢測工作的發生。為了更有效地實施質量控制手段，更科學地開展日常監督活動，并充分體現全面質量管理的全員參與和持續改進的特性，建議在實驗室內建立群眾性質量管理組織—質量管理小組。

2.1 質量管理小組的概念、原則和目的

質量管理小組是群眾性質量管理活動的有效的組織形式，是員工參與民主管理的經驗同現代科學管理方法相結合的產物。遵循“自愿參加，上下結合”與“實事求是，靈活多樣”的原則，運用全面質量管理PDCA循環的科學方法，及統計方法和其他科學方法發現問題，分析問題，解決問題，具有明顯的自主性（自愿參加），廣泛的群眾性（由領導人員、管理人員、技術人員和一線人員組成），高度的民主性（民主推選、發揚民主、各抒己見、集思廣益）和嚴密的科學性（科學的工作程序）。

對于檢測實驗室，可由質量主管或技術主管組織管理崗位和技術崗位的員工，圍繞實驗室的質量方針和質量目標，以及質量管理體系運行中存在的現實問題，以監督質量、改進技術、降低消耗、提高人員素質和經濟效益為目的，運用質量管理的理論和方法開展活動。針對影響檢測結果的質量所出現的問題，由質量主管組建質量監督和內部審核小組，由技術主管組建結果保證和技術改進小組。

2.2 質量管理小組的組成、職責和活動

質量監督小組由熟悉實驗室管理體系文件的各項規定，熟悉檢測方法、程序、目的和結果評價并通過實驗室內審員培訓合格的管理人員和技術人員組成，其職責主要是對實驗室的檢測活動全過程進行不定期的質量監督，以確保實驗室各項活動持續符合管理體系的要求；針對發現的不符合檢測工作的問題，及時反饋解決，或轉交結果保證小組進行比對、驗證試驗和結果分析，或轉交技術改進小組對相關項目進行補充、完善和更新。內部審核小組由熟悉實驗室管理體系文件的各項規定，通過實驗室內審員培訓合格并盡可能分布于實驗室各職能部門的內審員組成，其職責主要是對實驗室管理體系的各項管理要素和技術要素進行有計劃的定期審核，以驗證各項活動持續符合管理體系的要求；針對發現的不符合項尋找產生的根本原因，并采取糾正措施，必要時確定并實施預防措施。結果保證小組由熟悉檢測和標準技術的技術人員和掌握檢測過程的檢驗人員組成，其職責主要是制定并實施保證檢測結果質量的措施的計劃及結果分析，以監控檢測結果的科學性和有效性。技術改進小組由熟悉檢測方法的選擇和確認程序及檢測和標準技術的管理人員和技術人員組成，其職責主要是對經監督或審核發現問題的檢測方法、新開發的檢測方法或標準的更新等技術項目進行研究或改造，以滿足實驗室結果保證和發展規劃的要求或需要。

3 結語

按照全面質量管理理念組織和運行質量管理小組，在開展檢測實驗室結果質量保證的活動中充分發揮員工的積極性、主動性和創造性，采用適當的物質、精神、培訓等激勵措施，才能更好地消除、避免錯誤的檢測結果發生，更好地提高實驗室質量管理體系的生命力，實現更高的質量管理目標。

1 ISO／CASCO.ISO／IEC 17025：2005General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.ISO／IEC，2005

2 中國合格評定國家認可中心.GB／T27025—2008檢測和校準實驗室能力的通用要求.北京：中國標準出版社，2008

3 CNAS.CNAS－CL01：2006，檢測和校準實驗室能力認可準則.CNAS，2006

4 國家質量監督檢驗檢疫總局質量管理司.質量專業理論與實務.北京：中國人事出版社，2010

TQ174.1＋2

A

1002－2872（2011）02－0009－03

張衛星（1974－），本科，高級工程師，國家注冊質量工程師；研究方向為建筑衛生陶瓷行業檢測實驗室質量管理及標準和檢測技術。