我國地方藥品不良反應專業監測機構建設現狀調研分析

王文沛，邵 蓉

(中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 211198)

我國地方藥品不良反應專業監測機構建設現狀調研分析

王文沛，邵 蓉

(中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 211198)

目的 了解我國藥品不良反應(ADR)專業監測機構建設不足對開展ADR監測工作的消極影響，探討機構建設不足的深層原因。方法 基于文獻研究、問卷調研，全面了解我國地方ADR專業監測機構的建設現狀。結果 目前我國省級ADR監測機構未實現完全獨立，呈現出職責定位不清晰、人員不足、軟硬件配置不完備等問題，市、縣級機構建設則流于形式，制約了ADR監測工作的有效開展。結論 只有通過制度設計，引導相關部門重視ADR監測工作，才能從根本上推進ADR專業監測機構的完善。

藥品不良反應;監測機構;現狀

藥品不良反應(ADR)監測是藥品安全監管領域的重要工作內容之一，ADR專業監測機構則是藥品監管主體落實這一工作的重要組織保障。2010年《國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制改革五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》提出了完善地市級ADR報告評價體系的工作要求，世界衛生組織(WHO)發布的《藥物警戒中心建立與運行工作指南》也明確強調，健全的地方藥物警戒中心對大國和有著不同文化傳統的國家來說尤為重要[1]。我國幅員遼闊，人口超過3 000萬的省、自治區、直轄市達19個，人口超過百萬的城市有100個以上，因此完善我國地方ADR專業監測機構，是深入開展ADR監測工作的現實需要。

1 研究方法和范圍

以“藥品不良反應監測機構”為關鍵詞，檢索年限為2006年至2010年，檢索中國期刊全文數據庫，檢索出相關文獻10余篇，基本了解近年來各省ADR專業監測機構的建設進程。根據國家食品藥品監督管理局安監司《關于加強ADR監測工作的指導意見》的工作安排，對全國31個省、自治區、直轄市各級ADR監測機構的機構設置、職責、人員、軟硬件建設和相關工作情況進行了問卷調研。截至2010年9月31日，收回問卷530份。結合電話訪談，對收回的部分問卷數據作進一步確認。

2 調研情況匯總分析

2.1 省級ADR監測中心尚未實現完全獨立

截至問卷收回日期，我國獨立設置的省級ADR監測中心已達23個，較2007年多了6個[2]，包括獨立設置并參公管理模式、獨立設置的普通事業單位模式和與其他部門合署辦公的獨立法人事業單位模式，我們稱前兩種模式為“小中心”，第3種模式為“大中心”，它們均具有獨立的ADR編制、人事權和財務權，開展工作的自主性較強;非獨立設置的ADR監測中心有8個，分為掛靠藥品檢驗所、掛靠藥品認證審批中心、掛靠藥物情報研究所3種形式，掛靠的ADR監測中心除沒有獨立的人事權和財務權外，還缺乏獨立的編制，如海南、內蒙古和新疆。具體見表1。

表1 我國省級ADR監測機構設置情況

調查顯示，近80%的地方中心認為，獨立設置ADR監測機構更有利于ADR監測工作的開展。調研中也發現，獨立的省中心收集的百萬人口ADR報告數、新的嚴重的ADR報告比例、主動開展藥品安全性重點監測等體現工作開展情況的指標更優。部分掛靠的省中心業務和經費的歸口部門不統一，監測工作在掛靠單位難以受到重視，監測工作人員易被邊緣化，在很大程度上影響了監測隊伍的穩定性。需要肯定的是，近年來我國省級ADR監測中心已由掛靠設置模式逐步向獨立設置模式過渡，但仍沒有實現完全獨立。

2.2 省級ADR監測人力資源狀況

2.2.1 工作人員數量偏少

目前沒有編制的省級ADR監測中心有3個，其中內蒙古有6名兼職人員，海南有4名專職人員和2名兼職人員，新疆有7名專職人員。其余的28個省中心從事ADR監測工作的人員數量從3～40名不等，正式編制從3～22名不等，其中23個省中心的工作人員在10名以內。若按照世界衛生組織的建議，可以按每份報告平均處理1 h的原則估算出各省應配備審核報告的人員數量[1]，則有21個省中心的現有編制數量無法滿足需要。58%的問卷認為，現有人員數量嚴重不足，29%的問卷表示不太足。

2.2.2 工作人員學歷和專業結構有待優化

從總體來看，全國省級中心從事ADR監測的工作人員本科學歷達70%以上，碩士研究生近20%，本科以下學歷和博士研究生學歷各占5%。專業組成方面，現有工作人員以藥學和臨床醫學為主，占80%以上，另外也有少數中藥學、中醫學、預防醫學、信息管理、藥物流行病學、統計學、檢驗、公共衛生等相關專業人員。調查顯示，臨床藥學、藥物流行病學、統計學和信息管理(計算機)專業人才對于開展ADR監測工作是必需的，但目前卻緊缺。68%的問卷表示現有人員學歷基本能滿足工作需要，26%表示不太滿足。對于現有專業分布，16%的省中心表示嚴重不滿足工作需要，52%的省中心表示不太滿足。

2.2.3 各省ADR專家委員會尚未全部成立

由于ADR監測工作的復雜性，各級ADR監測機構的分析評價水平并不能完全滿足工作需要，需要一個由多學科專家組成的咨詢委員會來為其提供技術支持[1]。尤其面對一些突發性群體或嚴重不良事件時，應及時有效地組織各方專家在第一時間進行全面調查和準確判斷，充分發揮專家在ADR監測與評價中的技術指導和決策咨詢作用。目前全國23個省建立了ADR專家委員會，尚有8個省沒有成立。100%的被調查單位認為，應設立專家委員會。

2.3 省級ADR監測中心職能和職責定位

2.3.1 職能范圍較大

所有省級ADR監測中心均承擔至少兩項主要職能，“藥品不良反應監測”是最主要的職能，此外還涉及“醫療器械不良事件監測”和“藥物濫用監測”職能。26個省中心的主要職能為上述3項，內蒙古、山東、寧夏、浙江4個省中心的主要職能為“藥品不良反應監測”和“醫療器械不良事件監測”，青海省中心的主要職能為“藥品不良反應監測”和“藥物濫用監測職能”。將多項職能與現有人員編制對比，職能范圍偏大。以江蘇省為例，省中心從事ADR監測的人員共8人，同時承擔3項監測職能，無論是在編人員還是兼職人員都在超負荷工作。

2.3.2 職責定位不清晰

《藥品不良反應監測管理辦法》(2004年)規定:“省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作”。但對于市、縣級中心的職責，則沒有規定。然而實際工作中，各省中心對ADR監測工作的職責定位各異，主要表現為:與藥監部門的職責區分不明確，省中心是“主動組織”還是“受藥品監督管理部門委托”來承擔、配合或參與相關工作;對工作的范圍存在質疑，如并非所有省中心都實施轄區內重點品種的監測工作，也有不少省中心認為反饋職責難以履行;省、市、縣三級ADR監測工作職責在實際工作是否應各有側重。職責定位的差異，說明我國關于ADR監測工作的工作職責和工作程序還有待進一步明確。否則，會造成地方ADR監測機構對應承擔的責任認識不清、定位不準，也使得作為技術機構的ADR監測機構與行政部門之間的職責“扯皮”，制約工作的深入開展。

2.4 省級ADR監測中心硬、軟件配備狀況

2.4.1 監測裝備配置不足

我國省級ADR監測中心日常辦公設備和監測設備的配置情況均不理想(表2)，最基本的臺式電腦也沒能達到每人1臺的標準，只有傳真機和數碼相機能勉強達到每個中心1臺。部分省中心的配置在平均水平之下，工作將更加得不到保障。如新疆ADR監測中心僅有1臺傳真機和每人0.5臺臺式電腦，更談不上打印機、復印機這類最基本的辦公設備。除了日常監測，地方中心對嚴重和群發性病例報告還需進行現場核實調查，然而開展現場調查的應急用車、取證工具等都得不到保障，工作必然不暢。

表2 全國各省級中心的專用設備配置情況

2.4.2 ADR 信息網絡建設薄弱

目前我國ADR報告收集的網絡平臺是全國統一在線呈報系統，而大部分基層報告單位和ADR專業監測機構對ADR報告的初步評價也主要基于全國在線呈報系統的數據。截至2009年底，各省已開通在線呈報的基層用戶數量從43～9 487家不等，實際使用用戶從30～4 532家不等，還有不少偏遠基層地區沒有被監測網絡覆蓋到。對于基層用戶數量較多的省份，由于現有在線呈報平臺的局限性導致系統難以同時容納較大數量用戶，因而網絡堵塞現象十分嚴重，用戶經常無法登陸系統，制約了ADR報告的積極性和專業監測機構對數據的處理及利用效率。ADR信息網絡建設的不足還體現在網絡的功能并不完善，主要是缺乏信號監測、應急預警、統計分析、病例討論分析、藥物相互作用檢測等功能;并且，基層單位還未實現與省中心的數據共享，醫療機構自主開展評價工作的數據平臺也無法與現有省中心網絡系統有效對接，限制了基層單位自主開展初步評價工作的積極性。

2.4.3 數據分析能力不足

多數省中心使用至少一種數據分析軟件。84%的省中心使用過全國在線呈報系統;58%的省中心將Excel作為常用的數據分析軟件之一，使用ACESS和SPSS分析軟件的省份也各占19%。此外，北京、江蘇、廣東、遼寧都開發了獨有的藥品不良反應信息管理平臺或信號檢測系統，重慶和云南使用的是廣東省中心開發的軟件。大多數省中心在線呈報系統的數據分析等功能十分局限，然而大部分省中心自主開發數據分析軟件的動力不足，至今仍有不少省中心難以勝任報告評價工作。獨立開發出數據分析軟件，在一定程度上反映出該省中心在ADR監測工作的數據處理方面先行一步，ADR監測評價工作相對更受重視。

2.5 市、縣級ADR監測機構建設流于形式

市、縣級ADR監測中心的建設情況明顯流于形式。據調查，全國設有藥監機構的458個省轄市中，只有6個省轄市設立了經編辦批準的獨立的ADR監測中心，分別是遼寧大連、黑龍江哈爾濱、山西晉城、安徽阜陽、廣東深圳以及海南三亞;其他省轄市級ADR監測中心則以加掛牌形式掛靠在藥監局、藥品檢驗所、醫院等，其中有獨立ADR編制的僅有4個中心，即浙江的杭州和寧波、廣東廣州、遼寧沈陽。從全國范圍來看，西部地區的省轄市級ADR監測機構更不理想，大都未設置、未掛牌。據此次問卷的不完全統計，全國近一半的省份未設置縣/區級ADR監測機構。約70%以上省轄市級ADR監測中心的工作人員少于3人，對縣級ADR監測機構來說，一般只有0～2人兼職負責報告的收集。在一些ADR監測工作較落后或不受重視的地區，甚至連收集報告的人員都無法保證。

3 建設滯緩的原因

我國地方ADR監測中心的建設情況雖在經濟發展程度不同的省份之間有所差異，但普遍呈現出機構隊伍不穩定、職責不清晰、軟硬件保障不足等問題。省級ADR監測中心相較于市縣級機構雖已基本落實，但其機構建設近年來并無突破性進展，機構建設的不足明顯對現有工作產生了直接且消極的影響。ADR專業監測機構的建設之所以推進較緩慢，筆者認為，根本原因在于ADR監測工作的制度依存性不足，主要體現在監測機構的法律地位不明確，報告主體的責任規定過于籠統，ADR賠償和救濟制度尚難以建立，以及缺乏科學的行政手段、工作程序和技術規范。

政府的支持是ADR監測工作在全國范圍內取得良好協調開展的重要保證[3]。ADR監測工作涉及地方政府、衛生部門、藥監部門和各個報告主體的多方利益博弈，在制度缺失的情況下，缺乏平衡利益的規制，形成了不利于ADR制度實施的格局。地方藥品監管部門往往也沒有足夠動力重視此項工作，這直接影響了ADR專業監測機構建設的進展。在當前機構改革背景下，藥監部門大都劃歸衛生部門或地方政府管理，由于ADR監測工作與醫藥產業的經濟利益弱相關，因此相對于企業準入和產品上市等工作，ADR監測工作較難獲得地方政府的重視。有不少監測機構反映，機構改革后ADR報告數量下滑較明顯，ADR監測工作的形勢更加嚴峻。

4 建議

要從根本上解決ADR專業監測機構建設過程中存在的問題，從而提高機構的工作能力，需要從完善制度的層面著手。首先，應完善法律法規以及制訂相應的技術規范、工作程序，以明確各級ADR專業監測機構的法律地位、設置要求、具體職能定位和職責分工，為監測機構執行每一項工作提供有效依據，也為爭取地方政府的政策支持和保障措施提供依據。其次，應進行平衡利益的制度設計，對ADR監測機構建設這項工作來說，平衡藥監系統內部的利益是首要的，要改善從事ADR監測工作的人員易被邊緣化的現狀，例如可將ADR監測工作與其他藥品許可制度相鏈接，同時針對機構建設和工作實施情況設置科學的考核指標和激勵措施，引導各地監管系統內部對ADR監測工作的重視。在此基礎上，完善ADR監測機構這一目標，才能真正落到實處。

[1]陳易新.WHO關于藥物警戒中心建立與運行工作指南(二)[J].中國藥物警戒，2007，4(4):200－203.

[2]謝金洲，周 勇，田月潔，等.我國省級藥品不良反應監測機構模式研究[J].中國藥物警戒，2009，17(8):8－12.

[3]陳易新.澳大利亞藥品研發生產機構上報藥品不良反應指南[J].中國中醫藥信息雜志，2003，10(9):88－89.

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1006－4931(2011)08－0005－03

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