論實驗室管理體系的內部審核和管理評審

■文/魏利萍 劉軍偉

很多通過了ISO9001：2000認證的實驗室，按要求每年至少要做一次內部審核和管理評審，但不少實驗室不得已而為之，走走過場，應付外審；有的實驗室雖然真正在做，也想做好，但效果不到位 ；有的甚至把二者的概念混為一談，不知道它們的區別和聯系，那么如何真正做好內部審核和管理評審呢？

概 念

要想做好內部審核和管理評審，必須了解二者的真正含義。

“內部審核”是以組織的名義，由組織的內部審核員或適當聘請專家協助參與，對組織自身的質量管理體系所進行的審核，也稱第一方審核。

“管理評審”是由最高管理者就質量方針和目標，對質量管理體系的現狀和適應性進行的正式評價。

二者的區別和聯系

要想做好內部審核和管理評審，必須了解二者之間的區別和聯系。

二者的聯系：內部審核是體系管理評審的重要基礎，內部審核的結果可以作為管理評審的重要信息輸入。

二者的區別主要表現在以下幾個方面：

（一）目的不同：內部審核目的在于驗證質量管理體系運行的持續符合性和有效性，找出不符合項并采取糾正措施。管理評審的目的在于評價質量管理體系現狀對環境的持續適用性、有效性，并進行必要的改動和改進。

（二）組織者的執行者不同：內部審核由質量主管組織，與被審核活動無直接責任關系的審核員具體實施。管理評審由最高管理者主持實施，技術管理層人員、質量主管、各部門負責人、關鍵質量管理人員參與。

（三）依據不同：內部審核主要依據實驗室制定和使用的體系文件，包括質量體系標準、質量手冊、程序文件、作業指導書、合同以及國家法律法規和相關的行政規章。管理評審則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會）的期望。

（四）對象不同：內部審核的對象是質量體系的各個要素或全部要素。管理評審的對象是質量管理體系整體以及質量方針和目標。

（五）時機不同：內審的時間取決于每年的內審計劃安排，當發生質量事故和申訴時可追加內審。管理評審通常每年不少于一次，并常常安排在一輪內審全面完成后進行。在內、外環境或體系發生重大變化，或管理者認為需要時，還可即時安排管理評審活動。

（六）方式不同：內審的方式往往是組成一個審核小組，按審核計劃實施審核，最后向最高管理者提出審核報告。管理評審是實驗室最高管理者的職責，管理評審的方式有管理者自己確定，通常以召開評審會議的形式進行。

（七）輸出不同：內審時，對雙方確認的不符合項，由被審核方提出并實施糾正措施，由審核組長編制內審報告。內審的輸出是管理評審輸入的重要內容。管理評審往往涉及文件修改、機構或職責調整、資源增加等，其輸出是實驗室計劃系統（包括下年度的目標、目的和活動計劃）的輸入，是對質量管理體系及其過程有效性和與顧客要求有關的檢測/校準活動的改進。

有效實施

（一）領導必須重視。

內部審核雖然是有內審員組織的，但內審活動必須由最高管理者監督，有效監督它的運行情況及措施整改情況；管理評審更不用說了，是由最高管理者親自組織的，更應該重視，重視它的效果。

（二）全員必須參與。

內部審核是由內部組成員組織的對管理體系的全部要素進行的一次管理活動，全部要素就涉及全部部門所有成員，只有全員參與，才能將內審查出的問題及時整改到位；只有全員參與，才能真正避免一些問題的發生及時預防。而有些實驗室僅有內審人員個人完成，所有記錄都是個人行為的表現，組織中的其他人員實質沒有參與，審核缺乏公正性。而管理評審也是一樣的，最高管理者組織時，必須和所有科室主管溝通，要求各個部門要準備本部門的書面評審意見，使管理評審的內容涵蓋全面，而不是由一個人包辦準備，空空而談，導致管理評審抽象不能實現，失去它應有的意義。

（三）輸入要全面，輸出要明確。

目前，內部審核和管理評審存在的主要問題大多是輸入不全面，輸出不明確，現將二者存在的問題一一列舉。

對于內審活動的問題歸納有以下幾點：

（1）內審的輸入計劃未覆蓋標準的全部要素，有的漏部門，有的不按組織已經確定的部門職責權限過程條款要求去做。

（2）內審的輸入計劃已經安排的內容不實施審核或漏審，審核方案不考慮以往的審核結果。

（3）內審的輸出無不合格發現或僅有一兩個不合格，一是怕多發現問題影響認證機構的審核結論，二是主觀上做做樣子，沒有內審，只是編了記錄。

（4）內審的輸出僅反映組織的一些雞毛蒜皮的問題，如“文件沒有簽名”，“記錄沒有編號”等，而關鍵過程避而不談，不采取糾正措施。

（5）內審輸出的不符合項不采取或未采取適宜的糾正/預防措施，而驗證結論表述“已經驗證有效”。

對于管理評審活動的問題歸納為以下幾點：

（1）管理評審的輸入信息遺漏，輸入信息中缺少“糾正/預防措施的狀況”，“以往管理評審的決定跟蹤”，“可能影響質量管理評審的變更”，“改進的建議”等一個或多個信息。

（2）未形成文件化的輸入信息準備，靠會議中臨場發揮，僅僅靠臨場發揮所表達的信息可能因為人們大腦記憶能力和語言組織能力的局限性而不充分，采用文件形成的信息更容易被獲知和測量。

（3）管理評審的輸出無任何決定和措施，有些管理評審僅對質量管理體系的持續適應性、充分性、有效性有一些非常籠統的評價，對體系的改進需求，資源的改進需求和產品的改進需求沒有任何評價，是否組織真的沒有改進需求？體系和產品真的已經非常完美？

（4）最終的管理評審結果沒有任何決定，有些貌似決定的“決定”，未包含“決定事項”、“完成期限”、“跟蹤措施”，導致“決定”不能實現、“決定”無法跟蹤驗證、“決定”不了了之，最終管理評審毫無效果，走走過場而已。

以上就是筆者在多年的實驗室管理工作中對如何做好內部審核和管理評審的一些粗淺的認識和鑒別，讓我們認真搞好內部審核，積極開展管理評審，注重實效性，解決實際問題，把我們的實驗室搞得更好！