固腎安胎丸治療腎虛型早期先兆流產的臨床研究

劉紅梅，張 鵬，秦 紅，劉寨華

（1.青島市婦幼保健院婦產科，青島 266000；

2.中國中醫科學院中醫基礎理論研究所，北京 100700）

先兆流產是妊娠期的常見病、多發病，它屬于中醫學的胎漏、胎動不安范疇，主要表現為妊娠期間出現腰酸腹痛、胎動下墜、或陰道少量流血等。引起先兆流產的原因較多，有遺傳缺陷、感染、母體內分泌失調、免疫因素等，而西醫多采用黃體酮治療，效果不甚滿意。中醫學對先兆流產的認識有悠久的歷史，對其病因病機、辨證論治等方面有許多精辟的闡述，認為腎虛是引起先兆流產的主要病因病機。本文就從先兆流產的主要病因出發，運用固腎安胎丸治療先兆流產120例，療效滿意，現報告如下。

1 臨床資料

1.1 病例來源及分組

研究對象為2009年4月 ～2010年4月在我院門診的腎虛型先兆流產（妊娠12周內）患者 212例，隨機分為治療組和對照組，治療組120例，年齡23歲 ～38歲，其中年齡23歲 ～27歲 35例，28歲 ～32歲59例，33歲 ～38歲 26例，平均年齡 26.18歲±4.98歲，平均孕期 49.1d±7.3d；對照組92例，其中年齡23歲 ～27歲22例，28歲 ～32歲40例，33歲 ～38歲 28例，平均年齡 27.5歲 ±5.8歲，平均孕期46.9d±8.3d，一般資料具有可比性。

1.2 診斷標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］中胎漏、胎動不安屬腎虛型擬訂：（1）妊娠28周以內，陰道少量下血或腰酸，腹部脹墜作痛（本研究針對妊娠12周以內的患者）；（2）妊娠試驗陽性，B超探查胎動、胎心搏動正常，并與停經月份相符；（3）或屢孕屢墮，男方檢查正常。

2 方法

2.1 治療組

口服固腎安胎丸（北京廣大制藥廠），1次1袋，1d 3 次。

2.2 對照組

給予黃體酮每次20 mg，肌內注射，每日1次。2組治療以 14d為1個療程，治療結束后，進行療效判定、血P值的指標檢測及隨訪2個月再次流產情況。

2.3 統計學處理

采用SPSS11.5軟件進行數據處理，計量資料采用 t檢驗，數據用 珋±s；計數資料采用 x2檢驗，P＜0.05為具有顯著性差異，并與治療前進行比較。

3 標準

3.1 療效標準

按照國家中醫藥管理局1994年發布的《中醫病證診斷療效標準》［2］中胎漏、胎動不安的診斷依據確定。血止胎安，兼癥消失，觀察2周后各項檢查證實正常妊娠，為治愈；漏紅減少，兼癥改善，觀察2周后各項檢查證實正常妊娠為好轉；出血不止，甚至墮胎流產，或胎死腹中為無效。

3.2 觀察結果

表1 2組療效比較

表2 2組血清孕酮值比較±s）

表2 2組血清孕酮值比較±s）

注：與對照組比較：P＜0.05

組 別 例數 治療前孕酮ng/ml 治療后孕酮ng/ml治療組120 21.4±3.0 32.4± 9.0對照組92 21.3±3.3 28.0±14.1

表3 兩組隨訪2月后流產數比較

4 討論

先兆流產屬中醫學胎漏、胎動不安范疇。中醫學認為，此類疾病的發生主要是因腎虛、氣虛、血熱、血虛、外傷、癥瘕等導致沖任氣血失調、胎元不固而發病，而腎虛是本病的發病基礎。有研究統計，先兆流產以腎虛型占 88.04％［3］。腎為先天之本，元氣之根，主藏精氣，乃人體生長、發育和生殖的根本，故腎主生殖，腎虛則沖任不固，胎失所系，則導致流產。現代醫學研究先兆流產是一個綜合因素作用的結果，包括胚胎因素、母體因素、免疫功能異常和環境因素，而西醫在治療先兆流產上多從內分泌著手，按黃體功能不足來治療，給予大量補充孕激素，如果先兆流產單純是由黃體功能不足引起，大量補充孕酮會有效，然而如果先兆流產是由于染色體異常引起，盲目使用大量孕激素保胎，可能會干擾自然淘汰，胎兒畸形及女胎男性化的危險亦不能排除［4］；如果對黃體功能正常者給予補充外源性孕激素，可能會干擾內源性激素的生成［5］，對胚胎發育不利。而中醫藥通過辨證論治，在協調內分泌功能、促成胚胎生長理想的內膜環境、平衡母體內環境有獨特的優勢，且取得了良好的療效。固腎安胎丸從腎虛著手，以何首烏為君藥，滋陰益腎，補血養肝。何首烏苦、甘、澀，微溫，能補肝腎，益精血，兼能收澀，且不寒、不燥、不膩，為滋補良藥。《本草綱目》云：“此物氣溫味苦澀，苦補腎，溫補肝，澀能收斂精氣，所以能養血益肝，固精益腎，健筋骨，為滋補良藥”。續斷、菟絲子、桑寄生、白術、黃芩、地黃為臣藥。張錫純認為［6］“胎在母腹，若果善吸其母之氣化，自無下墜之虞。且男女生育，皆賴腎臟作強”。方中菟絲子能補腎，腎旺自能蔭胎也。寄生能養血、強筋骨，能使胎氣強壯，故《神農本草經》載其能安胎。續斷亦補腎要藥。朱丹溪為著名的金元四大醫家之一，他提出黃芩、白術乃安胎圣藥，俗以黃芩為寒而不敢用，蓋不知胎孕宜清熱涼血，血不妄行，乃能養胎，黃芩乃上、中二焦藥，能降火下行，白術尤能補脾也。以上諸藥協助何首烏達到滋陰益腎，補血養肝之效。白芍、鉤藤為方中佐藥。白芍味苦、酸，微寒。入肝、脾經。本品有養血斂陰，柔肝止痛之效。《本草備要》：“補血，瀉肝，益脾，斂肝陰，治血虛之腹痛。”與何首烏相配有養血滋陰之效。鉤藤味甘性涼 平肝、清熱息風；白芍味酸性寒，柔肝養陰、平肝，有養肝體而斂肝氣、平肝陽 令肝氣不妄動之功，善補肝虛之本，二者合用，共組首烏補血柔肝之效。肉蓯蓉為使藥，甘、咸，溫。歸腎、大腸經。補腎助陽，平補精血。《本草匯言》云：“肉蓯蓉，養命門，滋腎氣，補精血之藥也。男子丹元虛冷而陽道久沉，婦人沖任失調而陰氣不治，此乃平補之劑，溫而不熱，補而不峻，暖而不燥，滑而不瀉，故有從容之名”。助各藥平補陰陽之意。全方共奏保胎、安胎、固胎、養胎的效果。本研究表明，治療組治療后總有效率高于黃體酮對照組，且血孕酮總體來說有明顯提高，并在在停藥后遠期效果優于對照組，可見，固腎安胎丸在治療腎虛引起的先兆流產上療效顯著。

［1］國家中醫藥管理局.中藥新藥臨床研究指導原則［S］.北京：中國醫藥科技出出版社，2002：253-258.

［2］國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準［S］.南京：南京大學出版社，1994：67.

［3］曾 誠，岳明明，羅頌平，等.試論先兆流產的中醫證型分布規律［J］.中國中醫藥信息雜志，2002，9（8）：5-7.

［4］湯 光，史麗敏，等.臨床藥學百科［M］.北京：化學工業出版社，2007：116.

［5］樊世榮.保胎藥物的臨床應用［J］.中國實用婦科與產科雜志，1998，14（5）：263-264.

［6］醫學衷中參西錄，河北：河北人民出版社，1980：258.

△通訊作者：劉寨華，女，醫學博士，副研究員，從事中醫基礎理論研究及中醫臨床。