龜齡集膠囊治療勃起功能障礙的療效觀察

梁棉勝 胡軍 劉小波

（1江西省吉安市中醫(yī)院 吉安343000；2江西省吉安市男科醫(yī)院 吉安343000；3井岡山大學(xué)附屬醫(yī)院 江西吉安343000）

勃起功能障礙（ED）是泌尿男科常見(jiàn)疾病，其發(fā)病隨年齡段遞增，嚴(yán)重影響患者個(gè)人的生活質(zhì)量及其家庭的幸福與穩(wěn)定，也是近年來(lái)臨床上以及廣大患者關(guān)注的熱點(diǎn)。2008年8月～2010年12月我們觀察了龜齡集治療功能性ED的療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 臨床資料

1.1 病例選擇 200例患者來(lái)自江西省吉安市中醫(yī)院泌尿外科和吉安市男科醫(yī)院。病例選擇標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥治療陽(yáng)痿臨床研究指導(dǎo)原則》和北京醫(yī)科大學(xué)出版社出版、郭應(yīng)祿主編的《陰莖勃起功能障礙》（2000年版）：（1）已婚男性受試者，年齡22～69歲；（2）符合功能性勃起功能障礙的診斷標(biāo)準(zhǔn)；（3）陽(yáng)痿（IIEF≤21分），病史超過(guò) 6個(gè)月；（4）至少在最近6個(gè)月內(nèi)及本研究過(guò)程中，受試者夫妻關(guān)系穩(wěn)定；（5）研究人員必須獲得受試者簽署的書面知情同意書。病例排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）有酒精中毒史或藥物濫用史；（2）患有任何嚴(yán)重的心理異常和精神異常，無(wú)法依從臨床研究步驟與規(guī)范；（3）過(guò)去6個(gè)月內(nèi)有心肌梗死或中風(fēng)史，以及患有嚴(yán)重的心血管疾病史；（4）在篩選前2周內(nèi)曾首次服用可能導(dǎo)致陽(yáng)痿藥物。剔除標(biāo)準(zhǔn)：（1）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)者；（2）研究期間因不良反應(yīng)以外的原因未按照規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效者；（3）癥狀加重,改用其他方法治療者；（4）因各種原因必須停藥者；（5）研究中途失訪者；（6）不符合入組標(biāo)準(zhǔn)者。

1.2 一般資料 本研究共收集200例患者，按照數(shù)字表法隨機(jī)分為兩組，研究過(guò)程中，共有5例因失訪或與藥物無(wú)關(guān)的原因未完成觀察，最終完成合格病例試驗(yàn)組98例，對(duì)照組97例。試驗(yàn)組患者平均年齡（43.4±5.2）歲，病程（8.9±2.4）個(gè)月；對(duì)照組患者平均年齡（41.4±4.6）歲，病程（10.2±2.4）個(gè)月。兩組患者資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無(wú)顯著性，具有可比性。

1.3 給藥方案 試驗(yàn)組口服龜齡集，主要成分：人參、鹿茸、海馬、枸杞子、丁香、牛膝、鎖陽(yáng)、熟地黃、補(bǔ)骨脂、肉蓯蓉、淫羊藿、砂仁等28味（國(guó)藥準(zhǔn)字Z14020687），1次 0.6 g，1 d 1次，早飯前 2 h送服，療程為4周。對(duì)照組為安慰劑，外觀、劑型與試驗(yàn)藥一致，由山西廣譽(yù)遠(yuǎn)國(guó)藥有限公司提供。

1.4 療效標(biāo)準(zhǔn)[1]以國(guó)際勃起功能指數(shù)（IIEF-5）評(píng)分結(jié)果作主要療效評(píng)估指標(biāo)，并指導(dǎo)患者在治療前后分別評(píng)分。IIEF-5評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：正常勃起＞22分，輕度障礙12～21分，中度障礙8～11分，重度障礙＜7分。治療后IIEF-5＞22分為痊愈，治療前后評(píng)分增加50%以上為顯效，增加25%～50%為有效，增加＜25%為無(wú)效；有效率為痊愈、顯效及有效的總和。以患者伴隨癥狀為次要療效指標(biāo)。

2 治療結(jié)果

2.1 臨床療效 試驗(yàn)組98例患者，顯效40例，有效28例，無(wú)效30例，總有效率69.4%；對(duì)照組97例患者，顯效22例，有效15例，無(wú)效60例，總有效率38.1%：兩組療效比較差異顯著（P＜0.01）。試驗(yàn)組治療前 IIEF-5評(píng)分為（12.6±2.1）分，治療后為（22.8±2.5）分；對(duì)照組治療前 IIEF-5評(píng)分為（12.5±3.0）分，治療后為（14.7±4.3）分：試驗(yàn)組改善IIEF-5評(píng)分情況優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.01）。試驗(yàn)組患者治療后腰膝酸冷、疲乏無(wú)力、性欲淡漠、精神萎靡、畏寒肢涼等癥狀較治療前明顯好轉(zhuǎn)。

2.2 不良反應(yīng) 試驗(yàn)組病例服藥期間，2例患者發(fā)生口干，1例患者出現(xiàn)便秘癥狀，未給予特殊處理。其余病例均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。

3 討論

勃起功能障礙是指陰莖不能達(dá)到或維持充分勃起以獲得滿意的性生活。近期研究分析表明，ED的患病率隨著年齡的增長(zhǎng)而增加，在2%～81.1%之間，估計(jì)到2025年全球?qū)⒂?.22億患者。據(jù)估計(jì)ED的發(fā)病率占我國(guó)成年男性人群的10%以上，由于不同患者病情特異性大，選擇的治療方法也多種多樣。龜齡集是我國(guó)四大保密處方之一，出自明代嘉靖年間，是中國(guó)最早的中藥復(fù)方升煉劑，自古至今臨床應(yīng)用廣泛，并進(jìn)行了大量的現(xiàn)代科學(xué)研究。以往的藥理作用研究發(fā)現(xiàn)[2]，龜齡集主要有增強(qiáng)免疫、雄性激素樣和腎上腺皮質(zhì)激素樣作用，能增強(qiáng)蛋白質(zhì)、核酸代謝，有抗疲勞及增強(qiáng)耐氧能力和抗肝損傷、增強(qiáng)記憶、鎮(zhèn)靜等作用。動(dòng)物試驗(yàn)證明龜齡集有增強(qiáng)小鼠免疫功能，促進(jìn)性激素、腎上腺皮質(zhì)激素合成，提高血清睪酮含量，促進(jìn)小鼠RNA、蛋白質(zhì)合成，增加心血排出量，抗疲勞、抗缺氧等作用[3]。龜齡集膠囊由鹿茸、淫羊藿、肉蓯蓉、枸杞子等28味中藥組成，其重點(diǎn)在于補(bǔ)腎，方中28味藥就有19味屬補(bǔ)腎之品，尤以補(bǔ)腎壯陽(yáng)的藥味居多。方中以鹿茸為君，其含量占全方總量近15%，鹿茸甘咸性溫，入肝、腎經(jīng)，能峻補(bǔ)腎陽(yáng)，益精養(yǎng)血。淫羊藿也是一種常用的補(bǔ)腎壯陽(yáng)中藥，其提取物具有雄激素樣作用。辛鐘成等[4]研究發(fā)現(xiàn)，從天然淫羊藿中分離出來(lái)的單體淫羊藿甙對(duì)陰莖海綿體平滑肌具有較強(qiáng)的松弛作用，其作用機(jī)制與抑制PDE-5活性、增強(qiáng)NO-CGMP通路有關(guān)。肉從蓉補(bǔ)腎益精，為歷代補(bǔ)腎壯陽(yáng)處方中使用頻率最高的藥物之一，《本草匯言》謂其“養(yǎng)命門，滋腎氣，補(bǔ)精血之也”。何偉等[5]證實(shí)肉蓯蓉中麥角甾苷和甜菜堿具有雄性激素作用。枸杞子能滋補(bǔ)肝腎，臨床藥理表明[6]枸杞多糖可以顯著提高缺氧小鼠血漿中總SOD活性，SOD在組織內(nèi)能清除機(jī)體內(nèi)過(guò)多的氧自由基，可延緩衰老，提高人體的免疫力。由上述資料可見(jiàn)，龜齡集對(duì)于勃起功能改善的作用機(jī)制可能是多方面、多途徑的。

本研究采用安慰劑對(duì)照研究，觀察龜齡集膠囊治療功能性勃起功能障礙的效果，結(jié)果總有效率為69.4%，明顯優(yōu)于安慰劑組。而且對(duì)于患者伴隨的腰膝酸冷、疲乏無(wú)力、性欲淡漠、精神萎靡、畏寒肢涼等癥狀有很好的改善作用，可見(jiàn)龜齡集膠囊對(duì)于功能性的勃起功能障礙有良好的療效。

[1]郭軍,常德貴.中西醫(yī)結(jié)合男科治療學(xué)[M].北京:人民軍醫(yī)出版杜,2003.153-154

[2]劉亞明,牛欣.龜齡集抗衰老作用研究[J].中國(guó)藥理與臨床,2003,19(2):10-11

[3]劉亞明.龜齡集研究概況[J].中成藥,1989,11(5):40-41

[4]辛鐘成,Euy kyung Kim,田貞姬,等.淫羊藿甙對(duì)陰莖海綿體的松弛效應(yīng)及其作用機(jī)制[J].科學(xué)通報(bào),2001,46(6):485-489

[5]何偉,宋桂珍,武桂蘭,等.肉蓯蓉中雄激素樣作用活性成分的初探[J].中國(guó)中藥雜志,1996,21(9):564-565

[6]李曉莉,王斌,劉嘉麟,等.枸杞多糖對(duì)小鼠耐缺氧效應(yīng)的研究[J].華中農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào),1999,18(3):283-285