醫(yī)院制劑室軟袋大輸液車間改建體會

袁 兵，鮑蕾蕾，卞 俊，肖 靖

為了進一步滿足軍事衛(wèi)勤特殊任務和醫(yī)院臨床用藥的需求，促進藥學研究與制劑室產(chǎn)、學、研的有機結合，發(fā)揮我院藥學科研特色和技術優(yōu)勢，本院制劑室對滅菌制劑車間進行改造，淘汰了產(chǎn)能落后的原玻璃瓶生產(chǎn)線，改建了軟袋大輸液生產(chǎn)線，使我院制劑室建設得到進一步發(fā)展。

1 硬件改造

制劑質量，基礎是硬件，軟件是保障［1］。本制劑室嚴格按照GMP、GPP要求建設車間廠房及配套設施，克服在舊廠房基礎上改建的不利因素，依據(jù)制劑的質量要求和工藝流程進行科學設計。主要的改建措施有:

(1)車間布局根據(jù)自身條件合理設計，保證潔凈室空氣潔凈度，防止交叉污染。本制劑室采用3級過濾凈化送風系統(tǒng)和管道空調，確保車間達到所需的空氣潔凈度標準與溫濕度要求(溫度18～26℃，濕度45% ～65%)。潔凈室空氣消毒由傳統(tǒng)的紫外線消毒方式改為臭氧消毒，解決了紫外線消毒會留死角的問題。

(2)車間排水地漏采用U形存水彎和水封槽，內排口用消毒藥液水封，外排口置于窖井液面以下，可以防蟲防鼠。

(3)加大硬件設施投入，購買了拉力儀、滲透壓儀、集菌儀、多效蒸餾器等設備，有機碳測定儀在線監(jiān)測注射用水有機物含量、電導率儀在線監(jiān)控注射用水離子量。注射用水采用密閉循環(huán)保溫式貯存，貯存在30萬級凈化間，既防止粉塵、微粒污染，又避免產(chǎn)生熱原，效果較好。

(4)灌裝設備采用印字、制袋、灌裝、封口一體機，減少了操作環(huán)節(jié)，降低了藥液在灌封過程中被二次污染的風險，制劑質量、制劑生產(chǎn)水平均上了一個新臺階。

2 軟件提升

增強法律意識，強化軟件管理。按照GMP要求加強了制劑質量管理意識，制訂了一系列的規(guī)章制度，各配制環(huán)節(jié)均采用標準操作程序形式予以規(guī)定，切實做到按制度管理、按規(guī)范操作、按標準執(zhí)行、按方案實施、按職責履行，實行崗位責任制，把各項制度、規(guī)程、標準、方案、職責落到實處［2］，確保制劑質量。主要的措施有:

(1)采用醫(yī)療機構制劑配制管理軟件系統(tǒng)，該系統(tǒng)全面涵蓋了制劑配制的各個過程，對人員、環(huán)境、設備、制劑品種、配制過程、質量控制、原輔料等各個環(huán)節(jié)均制定了詳細的規(guī)程，以此對各配制步驟進行監(jiān)控，既做到了配制過程程序化，又規(guī)范了制劑管理。在配制過程的關鍵環(huán)節(jié)如配制、灌封、燈檢、包裝等崗位上采用攝像頭全程監(jiān)控，防止違規(guī)操作，實現(xiàn)了制劑由經(jīng)驗管理到科學管理的轉變。

(2)為了減少人為因素對凈化車間的污染，在凈化間各人流、物流出入口設有粘塵貼，以防止鞋底粉塵帶入凈化間。制劑配制人員進入凈化間采取二次更衣。

(3)百級區(qū)域懸掛垂簾與萬級隔離。每班對百級層流、每月對潔凈室進行一次沉降菌檢測，監(jiān)測凈化間的衛(wèi)生狀況。

(4)嚴格按照《中國藥典》的相關規(guī)定對制劑半成品、成品進行檢驗，確保制劑質量［3］。

3 工藝改進

目前醫(yī)院制劑室采用軟袋大輸液的不多，我科從包材、配制工序的各個環(huán)節(jié)著手進行研究，做到工藝合理，原輔料、包材等均從正規(guī)渠道購進。

(1)膜材、口管、組合蓋選用市售有批準文號的廠家所生產(chǎn)的產(chǎn)品，并經(jīng)過反復多次試驗摸索出最佳生產(chǎn)工藝條件，為生產(chǎn)安全、合格、有效的制劑提供了有力保障。

(2)軟袋大輸液的滅菌采用RMQ-1.2雙扉滅菌柜滅菌，它采用壓縮空氣穩(wěn)壓和水循環(huán)加熱、冷卻技術，使藥品在滅菌過程中均勻受熱，快速冷卻，防止藥物的分解，又能有效減少爆袋和防止輸液袋變形。

(3)制劑配制以傳統(tǒng)工藝為主，設計適合于自身條件的工藝方法，并加以驗證，使工藝既符合制劑要求，保證制劑質量，又具有可操作性，便于操作。

［1］汪東，張韻.新形勢下醫(yī)療機構制劑管理與發(fā)展探討［J］.中國基層醫(yī)藥，2005，12(10):1458.

［2］蘇克仁，劉鏡軍.新形勢下醫(yī)院制劑管理的發(fā)展思路［J］.齊魯藥事，2005，24(10):611.

［3］呂志清.加強生產(chǎn)過程監(jiān)控，控制藥品質量［J］.中國藥事，2007，21(1):20-21.