高職學校中藥固體制劑GMP綜合實訓車間設計研究

魏增余，劉德軍，燕憲海，任紅兵

（江蘇聯(lián)合職業(yè)技術學院連云港中醫(yī)藥分院，江蘇 連云港 222006）

高職學校中藥固體制劑GMP綜合實訓車間設計研究

魏增余，劉德軍，燕憲海，任紅兵

（江蘇聯(lián)合職業(yè)技術學院連云港中醫(yī)藥分院，江蘇 連云港 222006）

高職學校；中藥固體制劑；GMP綜合實訓車間

現階段職業(yè)學校實訓基地是學生實際訓練實施的重要場所，是集教學、培訓、職業(yè)技能鑒定和技術服務于一體的多功能教育培訓中心，這對制藥專業(yè)來說尤為重要。而廠房設施建設是藥品生產企業(yè)的基礎，一般的程序都是企業(yè)根據具體產品品種的生產工藝來提出基本要求，設計單位根據企業(yè)要求設計圖紙，并在征求學校意見的基礎上形成設計方案。但是，由于設計單位的設計人員沒有經過制藥企業(yè)的系統(tǒng)學習和培訓，對于藥品的生產工藝和GMP等的理解不同，造成設計方案不能滿足學校的需求。而且，學校傳統(tǒng)都是以課堂的理論教學為主，對于生產企業(yè)的系統(tǒng)管理缺乏全面的了解，學生的實訓過程與生產企業(yè)在有些方面不一致，對于如何建設實訓車間沒有現成的范例可供參考，所以只能根據學校的發(fā)展方向，結合中藥制藥企業(yè)的特點，以就業(yè)為導向，立足市場需求，盡可能為學生提供全面逼真、教訓結合的實訓環(huán)境。

1 中藥固體制劑GMP綜合實訓車間建設的必要性

（1）中藥固體制劑GMP綜合實訓車間作為我校最重要的校內專業(yè)實訓基地，是學生消化理論、提高技能、綜合應用能力體系初步形成的場所。通過有組織、有計劃、系統(tǒng)規(guī)范的訓練，可以初步實現應用型、技能型人才的培養(yǎng)目標。

（2）可以充分利用現有資源與設備設施成為技術推廣、應用和服務的生產力促進中心。

（3）發(fā)揮基地的輻射作用，與本市及周邊的企業(yè)、學校進行資源共享，成為“雙師型”師資隊伍的培訓中心、實踐教學研究的窗口和試驗場、實訓教材開發(fā)的基地。

（4）建設校內實訓基地，便于教學組織和管理，受客觀因素干擾少，計劃性較強。

2 中藥固體制劑GMP綜合實訓車間建設的原則

2.1 現實性

根據我校目前的辦學條件，緊密結合專業(yè)學科特點，不追求“大而全”，保證實用、夠用、好用，不斷提高辦學質量。

2.2 先進性

建設理念、購置設備應保證學生在校能力的培養(yǎng)與社會需求相適應，絕對不能將落后甚至淘汰的設備等應用于實踐教學中。

2.3 服務性

即校內實訓基地應以滿足職業(yè)能力訓練為主，堅持為學生就業(yè)服務的原則，同時堅持為社會服務的原則，發(fā)揮基地的輻射作用。

2.4 生產性

即校內實訓基地應積極開發(fā)并擁有產品，建成生產性的實訓基地，讓學生通過真實的崗位實踐，盡早接受規(guī)范化的職業(yè)訓練，接受企業(yè)文化的熏陶。

3 中藥固體制劑GMP綜合實訓車間建設的可行性

中藥固體制劑GMP綜合實訓車間作為最重要的實訓基地建設，是五年制高職學校基礎能力建設的重要內容，是學校辦出特色的重要支柱，也是提升學生職業(yè)素質和職業(yè)能力的關鍵。

3.1 學校的政策支持

學校下發(fā)了多項支持實訓基地建設的文件，如《連云港中醫(yī)藥高等職業(yè)技術學校實訓基地建設實施方案》、《校級科研項目申請、評審辦法》、《科研項目管理辦法》、《科研經費管理辦法》、《科學技術研究檔案管理辦法》、《科學技術成果管理辦法》、《學校教科研成果獎勵辦法》等。

3.2 新校區(qū)規(guī)劃建設的支持

在新校區(qū)的規(guī)劃建設中，單獨將中藥固體制劑GMP綜合實訓車間作為一個重點單元進行規(guī)劃，重點設計，并單獨作為一個項目進行。

3.3 國家的支持

教育部、財政部《中央財政支持的職業(yè)教育實訓基地建設項目支持獎勵評審試行標準》的通知，要求加強職業(yè)學校實訓基地建設，并撥專款用于實訓基地設備的購置。

4 前期調研

為了滿足實訓中心的實訓教學需要，根據計劃安排進行相關的調研。

4.1 高職學校學生專業(yè)實訓教學方法調研

我們走訪了省內在制藥方面有著豐富實訓教學實踐和經驗的徐州醫(yī)藥高等職業(yè)技術學校，對其實訓基地的建設、在使用中存在的不足以及取得的效果都進行了充分的調研。

4.2 中藥固體制劑生產企業(yè)廠房設計、施工及使用調研

根據我校學生就業(yè)的相關企業(yè)如揚子江藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、康緣藥業(yè)等企業(yè)，在中西藥制藥企業(yè)的廠房建設上與管理方面的專家進行討論，溝通學習其實際應用方面的經驗。

5 方案準備

5.1 中藥固體制劑生產實訓車間工藝流程或布局的初步設計

根據學校關于實訓基地的設計原則和設計思路，基本確定將實訓中心建設成以中藥固體制劑實訓為主，以固體制劑綜合實訓為綱，以制劑生產各工序為目，以工序設備實訓為單元，組合成各種劑型的綜合實訓。根據學校的一期建設規(guī)劃，以建設600平方米的固體綜合實訓車間為主要設計。

5.2 起草基本方案

中藥固體制劑綜合實訓車間的設計基本按照制藥企業(yè)的生產要求進行布局，廠房設施等都按照中藥固體制劑生產要求進行。中藥片劑、膠囊劑、顆粒劑按照我國GMP要求，都要在潔凈區(qū)生產，這3種劑型的制粒、混合、包裝等部分工序所用設備接近或相似，可以設計成共用設施，后段壓片、包衣、膠囊填充等工序不同，可以有所區(qū)分。因此，將這3種劑型集中設計，具有一定的典型性，可以節(jié)約資金，也符合GMP的相關要求，便于實訓教學需要。

5.3 固體制劑綜合實訓車間的需求分析

（1）實訓車間主要供中藥制藥專業(yè)學生在真實的制藥企業(yè)生產車間進行生產操作和實際操作訓練，所以從廠房設施等建設及管理要求上都要符合制藥企業(yè)GMP的規(guī)定。

（2）由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的制粒、混合、包裝等部分工序所用設備一致或接近，為了讓學生盡可能在真實環(huán)境下進行訓練，所以將這些劑型都設計在有限的區(qū)域內，能使有限的資金獲得最大的效益。

（3）由于設計的劑型比較多，各劑型在生產中需要不同的物料，產生的中間體也有所不同，對于暫存間以及中間體的管理要求較高。學校的中藥固體制劑實訓車間生產的產品不能用于銷售，所以生產的產品有限，而且還要形成物料的循環(huán)使用，以節(jié)約生產成本。因此，相對的暫存間和中間站的面積較大，便于物料的區(qū)分和管理。

（4）中藥固體制劑生產的部分工序會產生粉塵，如粉碎、過篩、稱量、壓片、混合等工序產塵量較大，對于廠房設計要求較高，需要重點控制。

6 初步設計思路

我校是江蘇省惟一一家以中醫(yī)藥基本技能為培養(yǎng)方向的五年制高等職業(yè)技術學校，目前開設的專業(yè)有中藥制藥技術、藥物制劑技術、中藥學、藥學、藥物分析技術、醫(yī)藥營銷技術、藥劑設備制造與維修等，學生的主要就業(yè)方向就是制藥企業(yè)，擴展到與制藥相關的制藥設備生產企業(yè)、醫(yī)療機械企業(yè)、保健品生產企業(yè)、醫(yī)藥原料生產企業(yè)等。為使學生能全面掌握現代制藥企業(yè)的生產技術，學校根據國家對于職業(yè)學校發(fā)展的規(guī)劃，結合學校自身特色，計劃建設的實訓基地以中藥固體制劑生產為主，主要包括片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型，硬件設施的設計依據2011版GMP、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范（GB50457-2008）》和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范要求。其中，GMP要求車間的平面布局應遵循以下特點：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計必須貫徹國家有關方針、政策，做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今后生產發(fā)展和工藝改進的需要。應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。平面布局合理，嚴格劃分區(qū)域，防止污染和交叉污染，方便生產操作。滿足以下幾個基本條件：（1）人流物流分開，這對于多劑型混合車間的設計是必需的，也是中藥制劑生產工藝布局中的重點；（2）人員凈化設計；（3）物料凈化設計；（4）制劑生產工藝設計；（5）學生實訓的方案設計。

7 設計過程

（1）組建設計團隊，確定初步工藝流程和設計基本要求，提交設計院相關設計人員進行初步設計。

（2）根據設計院的設計初稿，與設計院相關專業(yè)人員進行溝通，確定初稿。

（3）將設計初稿提交到由行業(yè)專家組成的設計審核團隊，對設計初步方案進行審核，提出修改意見和建議。

（4）根據專家意見，設計院對方案進行修改，按照此程序多次改進，最終確定設計方案。

8 設計定稿

設計院根據專家意見修改、確定設計方案及相關的施工圖，提交審圖中心進行審核，最終定稿。

G424.4

A

1671-1246（2011）16-0094-02