淺議中藥品種保護制度對中藥材資源可持續利用的促進作用

韋曉瑜 陳廣耀

國家中藥品種保護審評委員會，北京100070

1992年10月14日，國務院發布了《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》），誕生于全國中成藥整頓背景的《條例》實施后，有效遏制了中藥市場品種混亂的情況，規范了中藥生產經營秩序，促進了中藥產業集約化和規模化生產，推動了中藥事業的健康發展。現行的《藥品管理法》在第三十六條也明確了“國家實行中藥品種保護制度”。為適應當前中藥行業發展的新形勢，鼓勵創新，促進提高，保護先進，國家食品藥品監督管理局于2009年2月發布實施《中藥品種保護指導原則》（以下簡稱《指導原則》），進一步明確了不同保護申請的相關要求，提高了技術門檻，突出保護先進以帶動行業發展的理念。中藥材資源是中醫藥產業發展的最重要基礎，也是中藥品種保護向來關注的問題。《條例》第六條明確了“相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品”可以申請一級保護[1]，《指導原則》說明此類品種包括“列為國家一級保護物種藥材的人工制成品”和“目前雖屬于二級保護物種，但其野生資源已處于瀕危狀態物種藥材的人工制成品”[2]。《條例》第七條則明確了二級保護品種的范圍[1]，而《指導原則》進一步說明了《條例》第七條中“對特定疾病有顯著療效”的含義，即“能突出中醫辨證用藥理法特色，具有顯著臨床應用優勢，或對主治的疾病、證候或癥狀的療效優于同類品種”[2]。筆者認為，臨床療效、安全性、資源利用、藥物經濟學、臨床用藥順應性等方面具有的優勢，都應屬于“臨床應用優勢”的范疇，即除在療效方面具有優勢的品種外，在資源利用等方面具有優勢的品種也可申請二級保護。

1 中藥材資源的可持續利用

中藥材資源的可持續利用是中醫藥產業生存和發展的物質基礎。近幾年來，隨著人們對生態環境的關注度提高，中藥材資源問題也日益被關注。根據第3次全國中藥資源普查結果，我國有中藥資源共12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動物1 581種，藥用礦物80種[3]。因80%的中藥材依賴于野生資源滿足市場需求，長期以來不合理的掠奪式采挖使得多種野生中藥材面臨瀕危滅絕的境地，我國處于瀕危狀態的近3 000種植物中，60%～70%屬藥用植物[4]。關于如何改變我國目前中藥材資源匱乏的境況，并實現中藥材資源的可持續利用的問題，許多專家和學者從不同角度提出了有益的見解。

1.1 制定和完善相應法律法規，建立健全中藥材資源監管體系

國務院于1987年頒布了《野生藥材資源保護管理條例》，但執行未見明顯成效，且20多年來由于中藥材資源、生態環境及中藥產業的變化和發展，該條例已不能滿足當前形勢的需要。2002年國家八部委聯合發布了《中藥現代化發展綱要》，提出應制定《中藥資源保護管理條例》，但因實施主體不明確等，目前此項工作尚未完成。此外由于管理主體不夠明確，各部委局職能相互交叉，造成實際管理缺位[5]。為保護日漸枯竭的中藥材資源，需要進一步制定和完善相應法律法規，協調各相關政府部門的中藥材資源監督管理工作，建立健全中藥材資源監管體系，以適應當前野生藥材資源管理的實際需要，切實保護現有的中藥材資源。

1.2 加強對野生中藥材資源的保護與更新

我國自20世紀80年代末期第3次全國中藥資源普查以來，尚未完成新的資源普查，而這20多年來又是中藥材資源變化最大的時期，中醫藥產業迅猛發展，因此應開展第4次全國中藥資源普查，建立中藥資源動態監測和預警機制，在普查的基礎上制定中藥材資源管理、保護及開發利用的總體規劃，編制發布中藥材資源形勢狀況公告，引導合理使用。根據普查結果加強種質種源收集保存，保護中藥資源進化潛力，防范種質退化帶來的生產風險。借鑒休漁、封山育林的成功經驗，在中藥資源普查的基礎上，針對重點物種建立中藥資源保護區，實施區域性封閉養護，限制采挖或漁獵，促進資源恢復[6]。建立緊缺野生藥材及道地藥材繁育基地，進一步做好野生中藥材資源的人工撫育和人工馴化，促進資源修復和增長更新，實現野生藥材采集與家種藥材栽培有機結合，開辟中藥材生產的生態產業模式，做好家種家養藥材的規范化生產，全面實施并完善GAP認證制度，以提升藥材品質，滿足中藥產業發展的需求。

1.3 提高中藥材資源的利用率

受中藥行業生產及科研水平所限，中藥材資源的利用率仍存在很大的上升空間。例如可通過研究比較，適當提高藥材提取率，減少多步提取，同時提取多種成分等。有研究者提出復合提取技術，即在經一次生產提取后的藥材中再次提取一種或多種以上的有效部位，獲取的活性物質作為其他藥用原料[7]。此外，擴大藥用部位、藥渣綜合利用、采用先進的生產設備等也是不斷提高中藥材資源利用率的有效途徑，但尚需進一步研究并實踐。

1.4 尋找新資源與代用品

由于現有資源的有限性，很多學者考慮從傳統中醫藥理論和歷代本草等古籍、民族藥、地方用藥材及海洋資源等挖掘新的藥用資源，利用基因工程改良品種，利用組織培養和發酵等技術提高活性成分，尋找老藥和有毒藥材的新作用等。新資源及代用品的使用能有效減少現有野生中藥材資源的過度濫用，也是中藥材資源可持續利用的重要組成部分。

1.5 鼓勵開展中藥材資源相關基礎研究工作

上述4個方面都離不開資源利用的基礎研究所提供的數據支持。通過基礎研究，保護瀕危和現有中藥材資源，不斷提高中藥材資源質量并促進其合理利用，同時尋找新的資源和代用品，扭轉中藥材資源急劇減少的現狀。肖培根[8]院士等認為，中藥材資源可持續利用相關的關鍵技術主要包括：中藥材生產規模與中藥資源儲存量的現代調查與監控技術，藥用植物種質資源保存技術，藥用植物功能基因挖掘與利用，產地適宜性分析區劃，珍稀瀕危中藥材人工生產或替代，中藥材良種選育、種子標準化繁育加工技術，中藥材綠色種植技術研究，中藥材DNA條形碼鑒定等。此外，提高中藥生產水平的相關基礎研究、交叉學科研究例如藥物資源化學研究、中藥資源生態學研究等也應通過相關政策給予鼓勵和支持。

2 加強中藥品種保護，促進中藥材資源可持續利用

中藥產業是資源依賴性產業，而我國目前在中藥材資源方面的研究和管理工作仍屬薄弱環節，與達到中藥材資源可持續利用的目標尚存在較大差距。中藥品種保護制度旨在繼承中醫藥傳統，突出中醫藥特色，保護先進，鼓勵創新，促進提高，以帶動中藥產業發展。2009年發布的《指導原則》進一步提高了技術門檻，體現中藥品種保護管理工作的前瞻性。應充分利用中藥品種保護制度的激勵和保護機制，引導企業主動加入中藥材資源的保護、合理利用和基礎研究等相關工作中，由此促進相關法律法規的進一步完善，提高中藥材資源基礎研究水平，帶動中藥行業實現中藥材資源可持續利用。

2.1 將資源優勢品種納入中藥品種保護

中藥品種保護屬于行政保護，即對具有優勢的中藥品種給予一定的市場保護。中藥品種保護的審評工作除關注品種的療效優勢外，為體現中藥材資源可持續利用的政策導向，在確保療效的前提下，對資源利用方面具有優勢的品種也可獲得保護。關于品種資源利用優勢的確定問題，筆者認為以下幾種情況可給予考慮：工藝過程與常規工藝過程比較，能顯著提高中藥材利用率的；申請企業通過馴養繁殖技術研究，完成處方中珍稀瀕危藥材的規模化養殖并用于產品生產的品種；經申請企業研究，處方中使用民族藥、地方藥材或其他新的藥材資源等作為合理代用的；擴大了處方中野生藥材藥用部位的；完成了大處方中瀕危藥材的替代的。逐步通過中藥品種保護平臺建立“誰投入，誰受益”的激勵機制，切實保護投入資源研究的企業的根本利益，鼓勵資源利用企業積極參與中藥材資源可持續利用的工作，形成完整的產業鏈，促進中藥產業良性循環及漸進式發展。

2.2 引導瀕危野生藥材在中成藥生產中的合理利用

對于申報中藥品種保護的品種，如果處方中使用瀕危野生藥材，除評價品種的臨床優勢外，還應綜合考慮其臨床價值及藥物經濟學效益。同時，對于處方中含有瀕危藥材的品種，明確要求保護企業開展此藥材的資源研究工作，并把是否在第1個保護期內完成瀕危藥材的可持續利用，做為能否延長保護期的硬性指標。通過中藥品種保護制度切實做到既保護，又促進發展的目的，促進中藥材資源的可持續利用。此外，可根據中藥材資源調查情況，建立相應的需關注的野生藥材數據庫且不斷更新，以便在品種審評過程進行相應的資源評估。

2.3 結合資源利用情況評價品種質量

中藥材質量直接影響中藥飲片和中成藥的質量。對申報中藥品種保護品種的質量評價，藥材方面除《指導原則》中提到的藥材基原及產地相關要求外，還應綜合考慮品種處方中藥材的資源利用狀況，資源豐富、來源穩定可靠的藥材是品種質量穩定均一的基礎。

2.4 通過“改進意見與有關要求”引導中藥材資源方面研究和提高

“改進意見與有關要求”是中藥品種保護審批件的附件，所有被批準保護的品種，都應在保護期內針對品種特點開展相關的研究工作，充分體現中藥品種保護的動態保護理念。受保護企業獲益于中藥材資源及一定的市場保護，有義務進行資源等方面的基礎研究。在審評過程中從品種資源利用角度提出相應的研究方向，鼓勵發展規范化種植和產業化生產、藥材替代研究、提高藥材利用率研究等，通過保護品種的研究工作帶動整個行業資源方面的研究水平，促進資源可持續利用。

3 結語

為落實《指導原則》的精神，適應當前中藥行業發展的新形勢，促進中藥材資源的可持續利用，需要進一步明確中藥品種保護納入資源利用優勢品種的標準，通過技術門檻引導瀕危野生藥材在中成藥生產中的合理利用，將資源利用的評價作為中藥品種保護審評的重要內容，對保護品種提出資源利用方面的改進意見與要求，促進中藥行業在中藥材資源研究和合理利用方面的提高。通過中藥品種保護在中藥材資源可持續利用方面的管理工作，進一步拓寬中藥品種保護管理工作思路，初步實現一定范圍內的中藥材資源合理利用，保護瀕危物種，引導企業積極投入到中藥材資源研究開發的相關工作中。同時也可從中積累管理經驗，為中藥材資源可持續利用相關政策法規的制定提供參考。

[1] 國家食品藥品監督管理局.中藥品種保護系例[S].1993：1-3.

[2] 國家食品藥品監督管理局.關于印發中藥品種保護指導原則的通知[S].北京：2009，9.

[3] 胡彬.為全國中藥資源“摸清家底”－訪國家中醫藥管理局原副局長張洪魁[N].中國中醫藥報，2011-6-23（3）.

[4] 黃璐琦，郭蘭萍，崔光紅，等.中藥資源可持續利用的基礎理論研究[J].中藥研究與信息，2005，8（7）：4.

[5] 周潤健.專家：我國應開展第四次中藥資源普查工作[Z].中國藥材市場，http://www.zgycsc.com/readinfo-htm-ifid-31391.htm，2009-12-03.

[6] 周福成.保護藥材資源引導產業發展―對中藥民族藥藥材資源保護開發利用政策的建議[J].中國藥物經濟學，2008，（6）：43.

[7] 陳楊勝，劉雪松，欒連軍，等.中藥復合提取技術與中藥材資源綜合利用[J].世界科學技術―中醫藥現代化，2010，12（3）：401.

[8] 肖培根，陳士林.中藥資源研究戰略構架[J].中國天然藥物，2009，7（5）：321.