淺談血站關鍵物料質量管理對于安全輸血的重要性

王麗芳

血站關鍵物料是血站在采供血過程中所使用的能夠直接或間接影響血液質量和獻血者身體健康的物料，是血站資源管理的重要組成部分。關鍵物料的質量決定著血液質量控制和質量保證。對關鍵物料的購入、確認、貯存、監控、發放和使用等進行規范管理。是血站開展采供血工作的重要基礎，是維護獻血者及受血者和采供血機構利益的關鍵。隨著無償獻血工作的不斷深入開展，國家對采供血機構的管理越來越規范，如何做好關鍵物料質量管理從而保證血液質量更顯得甚為重要。本文就血站關鍵物料質量管理對于安全輸血的重要性作初步探討。

1 基本概念

1.1物料的概念 有廣義和狹義之分。狹義的物料就是指材料或原料，而廣義的物料包括與產品生產有關的所有的物品，如原材料，輔助用品，半成品，成品等。2010年修訂GMP中規定：物料指原料、輔料、包裝材料。血站中的物料是指在采供血活動中，用于生產和服務的一切物品的總稱。

1.2關鍵物料 指直接或間接影響血液質量和獻血者身體健康的物料。如血袋、注射器、以及各種消毒液、消毒劑和血液免疫檢測試劑等。

1.3資質評審 評估生產商和供應商的合法性、生產能力、供貨能力、供應物料的質量等，以此作為物料采購的依據。

2 關鍵物料的管理及存在的問題

2.1關鍵物料的管理

2.1.1建立和實施物料管理程序 對物料告別是關鍵物料的購入、確認、標識、貯存、監控、發放和使用等進行規范管理，確保只有合格的物料才能投入使用。

2.1.2對生產商和供應商時行資質評審 保證同一物料的生產商和供應商不少于三家，需生產商提交企業法人營業執照、藥品(醫療器械)注冊證和生產許可證、產品批準文號等證照文件。血站每年對生產商和供應商進行評審。評審內容包括其資質年度審核情況評價;供貨能力評價;物料質量抽檢及使用情況評價;退貨或缺貨情況的評價等。合格生產商和供應商列入合格供方目錄中，關鍵物料的采購須從合格供方目錄中選擇。

2.1.3關鍵物料的采購 嚴格執行采購程序，做到采購前有計劃，對供應商在技術質量、價格、售后服務、送貨方式等方面進行綜合比較，遵行相同質量的物料選擇價格低運輸路途近的原則。采購量應滿足工作需要，但要避免過期失效造成浪費。盡量減少采購次數，以減少質量控制成本。

2.1.4關鍵物料的確認 制定各種關鍵物料驗收標準，對采購的物料進行驗收，核對品種、數量、規格型號和外觀質量，檢查產品說明書和合格證，并隨機抽取部分樣品送質量管理科進行質量檢測。由質量管理科出具物料檢測報告，只有經過檢測合格的物料方可應用于采供血過程中，不合格物料進行退換。

2.1.5物料的標識 包括不同區域進行標識;不同物料分別標識，如品名、批號、有效期和失效期等;血袋和試劑經檢測合格標識其名稱。批號確認報告編號和確認者。

2.1.6物料的貯存和監控 物料庫房應根據物料存放特點分庫、分區、分類保管，并有醒目的標識，設置不同區域存放不同狀態的物料，設置不合格區域、待檢區域和合格區域，各個區域間設有物理隔斷。危險化學品應單獨存放，編制化學品安全數據簡表。保證庫房內必要的通風及溫濕度，并進行溫濕度監控。做好庫房安全措施，如防火防盜、防鼠防蟲等工作。沒有規定使用期限的物料，其貯存期限設為自入庫之日起1年，最多不超過3年。

2.1.7物料的發放和使用 物料發放遵循先進先出的原則，物料從庫房領用后在業務部門貯存或暫存時要與庫房貯存要求相同。使用時做到先使用完上一批號物料后用使用下一批號。

2.2關鍵物料管理中存在的問題

2.2.1在對生產商和供應商時行資質評審過程中，只能做到每年對其進行靜態評審，無法主動、及時和有效的了解到生產商和供應商的動態。在物料采購中存在一定的風險。

2.2.2對于較小的血站而言，在關鍵物料的確認中，抽樣檢測的數量占所購入物料的比例相對較大，相當于提高了檢測成本，造成成本浪費。

2.2.3現在庫房溫濕度控制設備雖能滿足工作需要，但尚需工作人員定期對溫濕度進行監控，在溫濕度控制設備發生故障時無法及時發現和維修，有造成庫房短時間內溫濕度失控的可能。

3 關鍵物料管理措施探討

3.1在關鍵物料采購中實施藥品與醫用耗材集中招標采購，通過政府把關，嚴格控制關鍵物料的準入制度，可以有效地保障血站使用的關鍵物料的質量。

3.2逐步現實關鍵物料集中檢測，由中心血站或血液中心統一購入關鍵物料，集中檢測后提供給血站或采血點使用，提高檢測質量的同時減少較小血站的檢測成本。

3.3對庫房溫濕度監控設備進行定期維護和檢修，設置庫房溫濕度實時監控系統，并開通報警功能，可有效保證庫房溫濕度控制在有效范圍內，保障關鍵物料質量，從而確保血液質量和獻血者身體健康。