藥品生產的質量管理

于秀華

藥品生產的質量管理

于秀華

加強藥品生產的質量管理，提高產品質量，是制藥企業參與市場競爭的必要條件。藥企必須有一個綜合設計和正確實施的系統，整合藥品生產質量管理規范、質量控制、質量保證體系以及質量風險管理的質量管理系統。只有加強藥品生產的質量管理，提高產品質量，以質量開拓市場，以質量鞏固市場，才能取得豐厚利潤和更大的經濟效益。

藥品生產;質量管理

1 加強培訓

是質量管理的保證藥品生產的質量管理，是以人為本的管理。藥品質量的提高離不開全體員工素質的整體提高，而員工素質的提高，最根本的方法就是培訓。

(1)要有一個更全面、更有效的崗位培訓目標。不只培訓現場操作工怎樣做，還要知道為什么要這樣做;

(2)要有一個強而有效的教育培訓計劃，使員工能夠跟得上軟件、硬件的變化，使員工了解企業的發展，產品的優勢，理解本企業管理模式的含義;

(3)要在培訓中建立起一種團隊協作的精神，創造出一個敢于負責、積極向上的集體氛圍;

(4)培訓要經常化、制度化。只有這樣，才能充分發揮人的積極性、創造性，才能達到使員工自覺產生質量意識，并將質量同整個企業的發展，同個人職業道德、職業生涯聯系起來，使質量意識真正深人到每個員工內心深處，將產品質量的提高與自身素質的提高結合起來，才能從根本上解決質量問題。

2 質量管理，職責明確

不斷強化質量管理，通過規范管理制度、完善文件管理體系以及明確各級部門和崗位職責等手段，實現了質量管理對企業生產過程各個環節的全滲透，產品質量得到了切實的保障。管理制度和文件嚴格按照GMP要求，管理文件涵蓋藥品采購、生產、銷售全過程，包括.原輔料、包裝材料等物料管理及供應商管理:工藝用水系統管理;空氣凈化系統管理;生產過程質量控制點管理;計量管理;倉儲管理;驗證管理:偏差管理:變更管理質量標準和檢驗操作規程管理;產品放行管理;藥品不良反應管理;投訴及產品退回收回管理:根據崗位制定了相應的質量職責，明確了各級人員的責任和義務。

作者單位:476000河南省商丘市永安街上海現代哈森藥業有限公司

3 質量制度，嚴格執行

在質量管理制度執行方面，企業推行《內部顧客滿意制度》，明確各個部門的職責;質量部負責各項質量管理制度的制定，并督促各部門的實施;管理部定期對各車間、部室的質量管理制度實施情況進行跟蹤檢查;人力資源部會同各級職能部門對檢查結果進行考核，貫徹執行績效管理和績效考核，并在員工的收入和年終考評中予以體現，確保了各項管理制度的貫徹實施。

4 質量方針，層層推進

一方面，質量管理不僅僅局限在產品質量，其內容進～步向市場服務質量、業務質量等方面拓展，要求企業生產、設備、倉儲、質量、財務各系統作為營銷的支持系統，不僅要努力為市場、客戶和患者提供更高質量更安全的藥品，更要從研發、生產、銷售各個環節充分體現客戶和患者的利益，一切為市場服務，力求一切讓客戶滿意。另一方面，層層分解落實各級部門的質量目標，各部門相應制定實現質量方針和目標而采取的措施，使各級員工充分意識到“提高產品質量，加強質量管理”的重要性，以及質量管理工作對企業生存、發展的重要性。

5 加強質量改進意識，開展QC小組活動質量改進的含義是在整個組織內部采取

旨在提高活動和過程的效益和效率的各種措施。要進行經常性的質量改進，而不是一時的。質量改進是提高產品質量的有效手段，是質量管理的重要內容。質量改進會給企業的產品帶來積極的變化，要實現產品質量狀況的根本好轉，必須重視質量改進。在制藥企業中，通過在藥品生產中開展質量管理小組活動，即QC小組活動實現質量的改進。QC小組采用PDCA工作循環的方法，進行產品質量改進。具體的做法是:在一定時期內，針對某一產品質量存在的問題，分析原因找出最佳解決方式，即按照計劃(PLAN)，然后執行措施，實施計劃，即執行(DO)，并對效果進行檢查，發現問題，即檢查(CHECK)，最后總結經驗，肯定成功經驗，并納人標準，即處理(ACTION)。通過這樣一次又一次循環，使質量問題不斷得到解決，產品質量不斷提高。