創(chuàng)建開平市“衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)”的方法

鄧麗芳 林崇昌 梁堅忠

(開平市疾病預(yù)防控制中心 廣東開平 529300)

創(chuàng)建開平市“衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)”的方法

鄧麗芳 林崇昌 梁堅忠

(開平市疾病預(yù)防控制中心 廣東開平 529300)

目的 加強實驗室管理,確保檢驗過程達(dá)到規(guī)范、高效、公正,保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性,為社會和衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法提供公正數(shù)據(jù)。方法 依據(jù)中國實驗室國家認(rèn)可委員會制定的評審認(rèn)可準(zhǔn)則(CN A L/AC01:2003、CN AS/CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》)的要求建立質(zhì)量管理體系。結(jié)果 實驗室軟、硬件明顯改善;幾年來完成各類樣品檢驗近11萬項次,檢測效率、客戶滿意度提高;2004年9月通過了“衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)”認(rèn)定。結(jié)論 通過創(chuàng)建活動,使實驗室管理規(guī)范化、制度化,確保了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、高效、公平、公正。

實驗室 質(zhì)量管理體系 認(rèn)證

開平市疾病預(yù)防控制中心于2003年,加掛“衛(wèi)生檢驗中心”的牌子。創(chuàng)建“衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)”是中心提高服務(wù)質(zhì)量和能力,適應(yīng)市場經(jīng)濟體制變化的一項工作。它對于提高疾病預(yù)防控制中心的形象,提高疾控中心在檢測市場的威信及影響力有著重要的意義。

1 方法與評價認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

1.1 方法

根據(jù)CNAL/AC01：2003、CNAS/CL01：2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》[1](等同ISO/IEC17025《檢驗和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》)的要求對質(zhì)量體系進(jìn)行實驗室硬件和軟件改造。

1.2 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

由省衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)認(rèn)定評審委員會從省專家?guī)祀S機抽取5位專家組成評審小組,按《廣東省衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)認(rèn)定管理辦法》和《廣東省衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)認(rèn)定準(zhǔn)則》進(jìn)行現(xiàn)場評審。

2 過程與結(jié)果

2.1 建立質(zhì)量管理體系

2.1.1 建立實驗室質(zhì)量體系 首先編寫質(zhì)量體系文件,包括質(zhì)量手冊,程序文件(35個),作業(yè)指導(dǎo)書(185個),記錄、表單等文件。使中心和實驗室的組織機構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)整體優(yōu)化,形成有機整體,為實施質(zhì)量管理,實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)服務(wù),從而達(dá)到實驗室管理規(guī)范化,確保中心各個環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài),保證各項質(zhì)量活動和質(zhì)量數(shù)據(jù)都做到有章可循,有據(jù)可查。

2.1.2 建立組織架構(gòu) 為保證實驗室質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹,分別設(shè)置：技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管組負(fù)責(zé)人、檢測科室主任、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、試劑管理責(zé)任人員、儀器設(shè)備管理員、樣品管理員、資料管理員等。明確了人員職責(zé)范圍,規(guī)定了各級崗位人員的職責(zé),相互關(guān)系,并授予相應(yīng)的權(quán)利,配備了相應(yīng)的管理資源。

2.2 實驗室硬件改造

2.2.1 第一階段進(jìn)行實驗室全面改造 重新布局和設(shè)計實驗室,使實驗室功能性、安全性、規(guī)范性能有效結(jié)合。改造后實驗室分為理化實驗室、微生物實驗室、臨床實驗室及HIV初篩實驗室,二級生物安全實驗室2個,百級潔凈室和萬級潔凈室各1個。

2.2.2 第二階段更新實驗室儀器設(shè)備 加大實驗室投入,提高檢測能力和檢測效率。中心現(xiàn)有主要儀器設(shè)備總臺數(shù)為172臺(套)。

2.3 加強人員管理和培訓(xùn)

對每個工作人員的業(yè)務(wù)水平,操作能力和業(yè)務(wù)專長進(jìn)行科學(xué)評價,根據(jù)各自的綜合能力,科學(xué)合理地分配到合適崗位,使其各司其職,每1位崗位人員必須進(jìn)行上崗前培訓(xùn),強化職工團隊意識、服務(wù)意識、質(zhì)量意識和創(chuàng)新精神,并獲得相應(yīng)資格后方可上崗,各崗位明確任務(wù)、工作內(nèi)容和操作要求,做到職責(zé)分明,有章可循[2]。在2004年以來通過外出參加各類技術(shù)培訓(xùn)276人次,中心組織的各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)共1200多人次。

2.4 建立內(nèi)部監(jiān)督管理機制

2.4.1 實施內(nèi)部監(jiān)督管理 本中心內(nèi)質(zhì)量體系試運行和正式運行后,中心技術(shù)負(fù)責(zé)人組織監(jiān)督員進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督,找出質(zhì)量體系在運行中存在問題,制訂糾正措施和預(yù)防措施,并立即修改和完善質(zhì)量體系,常對實驗室日常檢測活動進(jìn)行監(jiān)督。

2.4.2 定期內(nèi)部審核 組織內(nèi)審員對質(zhì)量體系的管理活動和實驗室的檢測活動進(jìn)行每年2～3次的內(nèi)部審核,保證質(zhì)量體系處于受控狀態(tài),內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)不合格項目和存在問題,提出整改建議,由責(zé)任部門制定整改計劃,在規(guī)定時間內(nèi),采取糾正措施,內(nèi)審員對實施糾正措施完成情況和有效性進(jìn)行跟蹤,通過不斷改進(jìn)、不斷進(jìn)步,有力地促進(jìn)質(zhì)量體系的有效運行。

2.4.3 定期進(jìn)行管理評審 定期舉行管理評審會議,對質(zhì)量體系的適應(yīng)性作出評價。據(jù)質(zhì)量體系的運行情況,中心組織機構(gòu)的變化或市場的變化或客戶的要求對質(zhì)量體系的適應(yīng)性進(jìn)行評審,提出改進(jìn)措施,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人落實改進(jìn)并跟蹤評價。

2.4.4 建立客戶反饋渠道,引入客戶監(jiān)督 中心明確了“以客戶為關(guān)注焦點”的質(zhì)量方針[3]。本中心建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng),定期發(fā)放《客戶滿意調(diào)查表》收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息,正確處理客戶或其他方面的申訴,找出差距,作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù),以便采取措施,更好地適應(yīng)各種變化。

2.5 積極參加實驗室能力驗證和比對實驗

能力驗證和比對實驗是判斷實驗室能力的一項重要有效的手段,并能進(jìn)一步推動和提高實驗室的技術(shù)能力和管理水平,每年中心實驗室參加上級技術(shù)主管部門組織的能力驗證試驗多次,反饋結(jié)果均為優(yōu)秀、滿意。

2.6 應(yīng)對突發(fā)事件能力有很大提高

創(chuàng)建了“衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)”,是開平唯一的一家規(guī)范的衛(wèi)生監(jiān)督檢測機構(gòu),對本市的食品安全起著重要作用,同時肩負(fù)著全市職業(yè)中毒及公共衛(wèi)生突發(fā)事件的監(jiān)測。06年高考前夕,赤坎水廠水源水吸水點周圍發(fā)現(xiàn)有死魚現(xiàn)象,中心接到通知后,派人立即去現(xiàn)場作調(diào)查,同時取樣回實驗室檢測,不到2h就檢出是洗滌劑污染水源引起,立即追查到一間無牌工廠排出污水沒有處理而污染河水引起。

2.7 實驗室經(jīng)全面改造,重新布局和設(shè)計,其功能性、安全性、規(guī)范性能有效結(jié)合

幾年來本中心在上級業(yè)務(wù)主管部門和當(dāng)?shù)卣拇罅χС窒?完成了新辦公樓的建設(shè),工作用房由2500平方米擴大到6400平方米,實驗室面積達(dá)1800平方米,2004年9月經(jīng)省衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)認(rèn)定評審組現(xiàn)場評審,一致通過了中心“衛(wèi)生檢驗檢測機構(gòu)”認(rèn)定。

3 討論

3.1 爭取領(lǐng)導(dǎo)支持和各科室的協(xié)調(diào)

爭取各級領(lǐng)導(dǎo)支持,才能加大對實驗室的投入和建設(shè),創(chuàng)建工作雖然作為提高實驗室檢測能力的一項工作,但整個質(zhì)量體系的建立是涉及多個科室。創(chuàng)建“衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)”工作才能順利通過。

3.2 創(chuàng)建“衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)”的意義

隨著入世進(jìn)程的加快,一些外資檢驗機構(gòu)也會進(jìn)入我國檢驗市場,加劇了檢驗市場的競爭,因此創(chuàng)建“衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)”使實驗室工作在市場競爭中占得先機,樹立了檢測威信和影響力,同時檢測數(shù)據(jù)在國內(nèi)得到互認(rèn),從而減少企業(yè)的復(fù)測費用,為國家節(jié)約資源,為企業(yè)降低成本。

3.3 創(chuàng)建“衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)”,資源是很重要的

資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法,質(zhì)量體系應(yīng)提供適宜的各項資源以確保各項過程和檢測的質(zhì)量,衡量一個實驗室的資源保障,主要反映在是否具有滿足檢測所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和一批具有豐富經(jīng)驗,有資力的檢測和管理人員。這是創(chuàng)建的必要條件[4]。

3.4 創(chuàng)建“衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)”,是體現(xiàn)了新的質(zhì)量觀念

全面實施質(zhì)量管理,建立質(zhì)量體系,對檢測的全過程實施質(zhì)量控制,以預(yù)防為主,把質(zhì)量問題消除在檢測的過程中。通過內(nèi)部審核來發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系實施中的問題,由管理評審最高管理者來確認(rèn)問題,做出決策。再通過糾正措施和預(yù)防措施來解決問題,從而形成了一個不斷實施質(zhì)量改進(jìn)的自我完善機制,實現(xiàn)自我完善、自我改進(jìn),使實驗室制度化、規(guī)范化。

[1]CNAL/AC01：2003、CNAS/CL01：2006檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].

[2]陳春添.實驗室管理與市場開發(fā)[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理,2004,02：49～51.

[3]錢建東,許曉國.疾控機構(gòu)實驗室質(zhì)量體系建立和運行探討[J].中國公共衛(wèi)生管理,2004,20(5)：487～488.

[4]何士蔭.實驗室質(zhì)量體系的建立與運行[J].理化檢驗-物理分冊,2004,40(2)：101～105.

F203

A

1672-5654(2011)07(c)-0059-02

2011-07-08