中藥配方顆粒的優勢、不足及前景分析

杜 毅 孫傳花

山東省淄博市中醫醫院，山東 淄博 255300

中藥配方顆粒的優勢、不足及前景分析

杜 毅 孫傳花

山東省淄博市中醫醫院，山東 淄博 255300

中藥配方顆粒計量準確，便于調配，易貯存保管，衛生安全，服用方便，攜帶方便，降低藥劑人員勞動強度，有利于中藥走向世界。中藥配方顆粒的包裝規格單一，價格較貴，毒副作用有待研究，與傳統中藥湯劑療效是否保持一致的問題需要考慮。中藥配方顆粒應加強臨床實踐應用，并做好質量標準的統一，進一步加強科學研究，推動中藥現代化的發展。

中藥配方顆粒;優勢;不足;前景

中藥配方顆粒又稱免煎中藥顆粒，是指以符合炮制規范的優質中藥飲片為原料，采用現代高新技術提取濃縮而成的單味顆粒。其性味、功效與原生藥一致，供中醫臨床配方使用，具有不需煎煮、直接沖服、服用量少、療效確切、衛生安全等優點。我院自從2002年引進廣東一方制藥有限公司的免煎中藥顆粒以來，以其安全、衛生、便捷的特點，已逐漸為許多患者所接受。從引進之初占全部中藥飲片銷售金額不足1/20，至2010年已經超過了傳統中藥飲片的用藥量，取得了較好的社會效益和經濟效益。本人在中藥免煎顆粒近十年的調配使用過程中，逐漸積累了一點看法，結合患者的反饋意見，同時借鑒了醫藥同行的見解，謹對中藥配方顆粒的優勢及不足及前景做以下分析。

1 中藥配方顆粒的優勢

1.1 計量準確，便于調配 傳統散裝飲片調劑用戥秤稱量，靠手工逐一調配，不僅調配人員的勞動強度大，而且在稱量、分劑量等環節易出現劑量誤差，配方質量很難保證。中藥配方顆粒是按袋計量，同時標明了原生藥的換算關系，調配更加方便，可避免傳統中藥稱取方法帶來的劑量誤差，因而保證了劑量的準確。

1.2 易貯存保管，衛生安全 中藥配方顆粒采用藥用復合膜單劑量小包裝，不易受潮，使中藥顆粒劑的質量得到保證。因此不會出現中藥飲片因保管不善而出現發霉、蟲蛀、變色、變味等現象，避免塵土碎屑污染，衛生安全，從而保證藥物的質量和療效。

1.3 服用方便，攜帶方便 中藥配方顆粒不必煎煮，開水沖服。解決了特殊群體喝湯藥的需要，如打工族、外出經商者、上班、上學、出差、旅游者等。急診病人可以隨取隨服用。小劑量精細包裝，單位藥物重量輕，體積小，服用量少，攜帶儲存及運輸方便，保證了中藥治療的及時性和連續性。

1.4 降低藥劑人員勞動強度，有利于藥房現代化管理 以往散裝飲片調配，是藥劑人員用戥稱一味中藥稱量并等量遞減，勞動強度大。一天調劑下來，配方人員肯定是滿身“塵土”，一身中藥味。散裝飲片日常調劑時難免有飲片掉落，日積月累，積少成多，造成虧損。而中藥配方顆粒，藥品名稱印刷清晰，調配更加方便、衛生快捷，工作環境整潔衛生，無損耗，有利于中藥人員的身心健康及藥房管理。

1.5 有利于中藥走向世界 我國雖是中藥的發源地，但大多數處于比較原始的加工水平，最主要的問題是我國生產的中藥質量不可控。免煎中藥顆粒劑對原料選擇、炮制制作、質量標準及新技術的應用都有嚴格要求，這種高質量、大規模、集約化的運作，可有效防止假冒偽劣藥品的泛濫。方便快捷，質量保證，標準易于掌握，順應了中醫藥現代化的需要，增強了中醫藥的國際競爭力，有利于中藥走向世界。

2 中藥配方顆粒的不足

2.1 與傳統中藥湯劑療效是否保持一致 “群藥共煎”是中醫藥的一大特色，中藥復方藥理作用并非等同于單味中藥成份提取后的簡單混合。一是由于合煎時各藥物成分間的相互作用，會發生增溶助溶作用，提高了某些有效成分的溶出率;二是合煎時會發生拮抗作用，降低某些有害成分的溶出率;三是生成一些新成分或令某些成分發生轉化從而達到相互促進，相互制約，增強療效，緩和藥性之目的，充分發揮中醫方劑中各藥物的配伍作用。研究表明三拗湯對金黃色葡萄球菌的抑菌作用合煎液略大于分煎液，合煎液對綠膿桿菌有抑菌作用，而分煎液則無此作用。可能是兩種煎液的化學組成不同所致［1］。有些藥物的合煎液還有減毒增效作用。如附子在單獨使用時，其強心作用既不明顯也不持久，且有一定毒性，附子單用的毒性是四逆湯的4.1倍，在傳統共煎的四逆湯中，盡管干姜、甘草無強心作用，卻于配伍后強心作用增強持久，毒性下降。實驗還表明，將干姜、甘草與附子分煎后再混合，或各單煎前后次序給藥，其毒性仍相當于單獨服用附子，從而提示，“四逆湯”毒性降低是因為附子生物堿與干姜、甘草在“共煎”過程中產生化學變化所致［2］。

2.2 中藥配方顆粒的包裝規格單一 免煎中藥顆粒的規格是指，每袋＊＊克顆粒相當于＊＊克中藥飲片。我院使用的廣東一方制藥有限公司生產的中藥配方顆粒，每種顆粒僅有一種規格的包裝，且包裝規格偏大，如當歸顆粒每袋相當于傳統飲片10克，白花蛇舌草顆粒每袋相當于飲片15克，龍骨、牡蠣每袋相當于飲片15克，這樣一來，醫師在隨證加減用藥方面就受到一定限制，無法靈活應用，如用當歸顆粒只能是一包或數包，也就是10g的倍數，而少于10g或不是10g的整倍數就無法做到，不符合臨床的實際情況。

2.3 價格較貴 中藥配方顆粒價格相對較貴，一般比傳統中藥飲片價格高出近一倍，個別品種高出幾倍。如常用方劑四君子湯，以免煎中藥顆粒的包裝規格為基準，免煎中藥顆粒的價格是傳統中藥飲片價格的1.85倍。確實增加了患者的經濟負擔。

2.4 毒副作用有待研究 傳統中藥“群藥共煎”的過程，是增強療效降低毒性的過程。中藥配方顆粒是以單味中藥為原料，經現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒等工序制成的顆粒劑，缺少共煎減毒的過程，毒副作用能否得到抑制有待研究。文獻報道，服用山豆根精制顆粒后，兒童發生嚴重惡心、嘔吐等胃腸道不良反應的病例為7/23，而在湯劑正常使用山豆根飲片未遇不良反應［3］。

3 前景

近些年來，隨著中藥配方顆粒研究深入，產業不斷發展，規模不斷擴大，2009年，全國中藥配方顆粒年試制產量超10000噸，年銷售額達十多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年正以30%以上的速度遞增，其產業化趨勢已經形成。中藥配方顆粒已為越來越多的醫患所接受。2010年7月26號，國家藥品監督管理局頒布中藥配方顆粒質量標準研究的技術要求。2010年7月30號，衛生部副部長兼國家中醫藥管理局局長王國強在中藥配方顆粒試點工作總結交流會上表示，目前是中醫藥發展的良好時機，中藥配方顆粒應加強臨床實踐應用，并做好質量標準的統一，進一步加強科學研究，推動中藥現代化的發展。

4 小結

與中藥飲片煎煮時間長、服用量大、飲片不衛生、不易貯存、使用不準確、不方便相比，中藥配方顆粒繼承了傳統中藥飲片的優點，克服了傳統中藥飲片的致命缺點，它相對于中藥湯劑更適應現代社會快節奏的生活方式。擁有現代化制藥工藝及嚴格的質量控制的雙重保證，能為患者提供更科學、更安全、更方便的醫療保健服務，中藥配方顆粒是中藥飲片改革的重大舉措，是對中醫中藥的現代化及對人類健康事業的一大貢獻，前景廣闊。中藥配方顆粒實現了中藥用藥的科學化、規范化、標準化，對傳統中藥的可持續發展具有深遠的歷史意義和現實意義，有利于中藥在世界范圍內的普及和推廣。因此，在新形勢下，加強對中藥配方顆粒劑的研究，擴大中藥配方顆粒劑的使用范圍，但必須考慮到免煎中藥顆粒存在的問題，避免并力爭解決免煎中藥顆粒存在的不足，這需要政府、專家學著、醫療機構、生產企業、中醫藥學同仁們的共同努力。

［1］梁光義，楊種，周靜宜，等·HPLC測定三拗湯不同煎液中麻黃堿的含量并比較其體外的抗菌作用［J］·華西藥學雜志，2007，22(2)：131－133．

［2］曹春林，藥物配伍變化中藥藥劑學［M］·第一版，上海：科學技術出版社，1998，564．

［3］宋國緒·服山豆根精制顆粒致兒童胃腸道反應7例［J］·中國中藥雜志，1999，24(11)：696．

R282

A

1007－8517(2011)05－0019－02

2011.01.20)

杜毅 (1965－)，男，主管中藥師。主要從事醫院藥學工作;孫傳花 (1964－)，女，主管中藥師。主要從事醫院藥學工作。