失效模式與效應分析在用藥流程中的應用

◆曹艷佩 馬 昕 楊曉莉 葉凌之 汪志明

責任編輯:吳小紅

JCI(Joint Commission International)在質量改進和患者安全標準中設定了有關風險評估的標準，要求醫療機構每年至少進行一項前瞻性的風險評估項目，并推薦使用醫療失效模式與效應分析(Health Failure Mode and Effects Analysis，HFMEA)［1～2］。復旦大學附屬華山醫院于2007年底引入JCI評審標準，并2010年1月通過了 JCI評審認證。在質量持續改進上，結合JCI標準，對高風險程序(如用藥流程、輸血流程、手術流程等)進行風險評估。本文就用藥流程管理中HFMEA的運用進行了闡述。

1HFMEA概述

失效模式與效應分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)是一種前瞻性的可靠性分析方法，在預防事故的保護機制系統中被廣泛使用。它起源于美國航空業，目前已廣泛應用于航空、航天、艦船、兵器等軍用系統的研制中，并逐漸滲透到機械、汽車、醫療設備等民用工業領域，為確保產品的可靠性發揮了重要作用。醫療失效模式與效應分析(HealthFailureModeand Effects Analysis，HFMEA)是由美國退伍軍人局及國家病人安全中心共同研發的前瞻性危機分析系統。它通過系統性、前瞻性地檢查某個流程可能發生故障的途徑，重新設計該流程，以消除故障發生的可能性，使故障的不良結果降到最小［3］。HFMEA在醫療風險管理中的應用主要包括預防技術故障或設備缺損，提高病人治療的安全性，以及識別病人和醫療服務者存在的潛在危險因素等。HFMEA作為醫療機構全面質量改進過程的一部分，旨在提高醫療安全。

2 HFMEA在病人用藥流程中的應用

2.1 選擇理由

在準備接受JCI認證過程中，按照JCI標準的第9章“質量改進與病人安全”的要求，對全院的高風險流程(如用藥流程、輸血流程、手術流程等)進行評估，目的在于減少可預防性差錯。選擇原則為高風險或者比較薄弱的環節。高風險流程的優先排序基于對“目標的影響”和“改進的緊迫性”。由于藥物治療涉及面廣，危害程度高，因此選擇用藥流程作為首要的分析重點。

2.2 成立HFMEA團隊

2009年 1月，成立 HFMEA團隊。團隊包括主要的管理者和員工及流程相關知情人，如來自質量管理科、醫務處、護理部、藥劑科以及部分病區(如外科、心內科等)的代表。制定團隊目標、時間框架、期望結果，并確定每位團隊成員的角色，明確流程界限為從醫生開具醫囑到用藥結束后1小時。

2.3 繪制用藥流程圖

2009年 2月，召開 HFMEA會議。所有成員針對影響因素，對用藥流程進行梳理并繪制出5個主要步驟，達成一致，見圖1。

圖1 住院病人用藥流程圖

針對每個步驟，HFMEA團隊進行了以下幾方面訓練:(1)在這一步驟中有可能發生的錯誤是什么(失效模式);(2)為什么會發生這種錯誤(失效原因);(3)這種錯誤的發生將會帶來什么影響(失效影響)。列出每個用藥步驟的所有可能的失效模式、原因、影響，并記錄在HFMEA工作表中。

2.4 失效模式分析并確認根本原因

2.4.1 確定失效模式的嚴重度等級 嚴重度(Severity，S)是指某種潛在失效模式發生時產生影響的嚴重程度。取值范圍在1～10分之間，1表示“傷害非常不可能發生”，10表示“嚴重傷害非常可能發生”。見表1。

2.4.2 確定失效模式的發生概率等級 發生率(Occurrence，O)是指某項潛在的失效模式的發生概率。發生概率越高，發生機率越大。取值范圍在1～10分之間，1表示“非常不可能發生”，10表示“非常可能發生”。見表2。

2.4.3 確定失效模式的檢測度等級 檢測度(Likelihood of Detection，D)是指當某項潛在失效發生時，根據現有的控制手段及檢測方法，能準確檢出的概率。失效越難檢測，這個流程就越脆弱。取值范圍在1～10分之間，1表示“非常可能被檢測到”，10表示“非常不可能被檢測到”。見表3。

2.4.4 計算風險優先級別 決定每個失效模式的嚴重度和發生的可能性，采用風險矩陣計算風險指數，并進行風險排序。風險優先數(Risk Priority Number，RPN)是嚴重度(S)、失效模式出現頻度(O)和檢測度(D)的乘積［7］。

失效模式的行動優先次序為:RPN越高，越需立即行動;當嚴重度指標是9～10時，不論 RPN值是多少，都必須立即采取行動。當改善行動實施后，須重新計算RPN，持續改善直至RPN可接受為止，見表4。

2.4.5 確認失效模式的根本原因表4所示的幾項失效模式是用藥流程再設計的基礎，需要建立安全的操作方法。對RPN值最高的失效模式進行根本原因分析，運用決策樹分析確認用藥錯誤未控制因素。藥物錯誤可能發生在醫囑開立、醫囑轉錄、藥品標識、包裝與命名、藥品分發及用藥過程、病人教育等環節中。2009年，醫院發生近似錯誤170起。其中，藥房發錯藥43起，占25.29%;開錯醫囑83起，占48.82%;護士“轉錄醫囑”環節出錯 27起，占 15.88%;準備藥物過程出錯14起，占8.24%;系統原因，如沒有把患者的資料清晰地打印在醫囑單上導致時間排錯、寫錯床號、漏抄治療牌、錯記或漏記護理記錄等3起，占1.76%。

表1 失效模式的嚴重度等級

表2 失效模式的發生概率等級

表3 失效模式的檢測度等級

表4 計算風險確定優先指數

2.5 擬定行動計劃并量測

2.5.1 正確開具和轉錄醫囑 修訂《醫囑管理制度》，規范醫囑書寫格式;制定《規范縮寫指南》，規定可以使用和不可以使用的縮寫，避免醫囑執行過程的錯誤。減少藥物管理的環節［2］，鼓勵護士大膽質疑，及時加強醫護溝通，澄清認識。定期提供安全用藥的培訓，掌握用藥技巧、特殊藥物的辨認方法;及時提供資訊，加強藥物監測;注意藥物的配伍禁忌，制作常用藥品手冊，并張貼在治療室。

2.5.2 用藥時嚴格核對病人身份病人入院時即帶上腕帶，發藥前核對病人腕帶信息。至少用2種以上身份辨識方法:(1)確保“正確的病人”接受治療;(2)確保“正確的藥物”給病人。告知病人或家屬在接受醫療護理前，當醫護人員詢問病人全名時請務必應答，如果未確認身份或確認不正確時需當場澄清［6］。

2.5.3 藥物運送流程改進 采用封口式周轉箱運送藥品，實行交接登記制度;規范手術室藥房麻醉及其輔助藥品的管理;改進急診配發藥品模式，單次輸液藥物單獨配制、單獨貼簽，提高了藥品配發質量，確保了藥品使用安全性。對通用名、劑型、規格完全一致但生產廠家不同的藥物，在 HIS系統建立藥品提示，藥房張貼所有Looklike(看起來相似)、Soundlike(聽起來相似)藥品匯總表，藥品擺放架張貼醒目標識。完善藥品信息系統，實現處方品名欄目自動轉行功能，HIS系統自動添加了小包裝規格飲片信息。

2.5.4 藥物準備和發放過程改進“雙人核對”環節錯誤，是用藥錯誤的一個重要原因。護士人力不足，同一時間做多項工作，醫護人員不專心、不用心，容易被病人問訊打擾等，都可能導致藥物發送錯誤。為此，醫院規定:不得中斷護士發藥，減少分心;護士在發藥時專注工作，減少更換補液等其它工作;交班時，提示護士“請用2種方法核對病人身份”;強化核對知識與方法的培訓等。

2.5.5 分析并測試新流程 對將要進行測試的整改方案進行詳細的計劃和數據收集，通過分析和數據顯示研究測試結果，決定是實施整改方案還是修訂或放棄方案。認識到流程再造并不能消除所有的差錯，這對于 HFMEA團隊來說很重要。因此，應針對具有潛在差錯的區域設計新的流程，分析整改措施，開發備份系統。HFMEA團隊記錄每一次循環改進的目的、每一項需要評估的整改內容以及負責協調試點的人員，每周評估整改內容，以保證措施的可行性。

3 討論

新流程達到了預防嚴重的可避免的差錯的目的。3個月的試點以及實踐顯示:雖然有一些措施仍然需要做一些培訓以加強流程整改力度，但出現差異的次數在下降。總差錯率從2009年第一季度的0.518‰(423件)下降到第四季度的0.311‰(292件)(見表5)。下一步計劃通過系統改進和加強培訓鞏固原有措施，規范中心靜脈配置中心運作，定期進行PASS系統升級，以規范用藥操作。

表5 2009年近似差銷和用藥錯誤統計(‰)

病人安全是醫療管理永恒的議題。醫療失效模式與效應分析可從流程涉及的醫療人員、環境與醫療設備等，檢視危害病人安全的高風險因子，找出潛在失效模式、失效原因與失效影響，進行危害分析與決策樹分析，提出改善方案，從而避免對病人的傷害﹑提高醫療質量。

HFMEA的成功與否不僅取決于對HFMEA技術的掌握程度，也取決于管理水平的高低。首先，成功開展HFMEA項目需要各部門的通力合作。醫院在用藥管理流程改進中，醫務處、護理部、藥劑科等通力合作、群策群力，保證了項目的完成。其次，HFMEA是一個成長的過程，需要時間和耐性。HFMEA的導入過程是由復雜到簡單、由多到少的過程，但只要堅持開展HFMEA項目，并逐步改善HFMEA過程，完善流程及管理，及時解決HFMEA項目中發現的問題，HFMEA的效果就會越來越好。總之，HFMEA的輸出并非一張簡單的HFMEA表，HFMEA是一項系統的工作，是PDCA的循環，是一個循序漸進且持續改進的過程。

［1］Joint Commission International.JointCommission InternationalAccreditation Standards for Hospital［M］.3rd Edition.Department of Publication of Joint Commission Resources.IL.USA，2007.7.

［2］Joint Commission International.Failure Mode and Effects Analysis:Proactive Risk Reduction［M］.2002.

［3］Joseph ，G.R.，Erik ，S.，James，et al.Using Health Care Failure Mode and Effect Analysis:The VA National Center for Patient Safety＇s Prospective Risk Analysis System［J］.The Joint Commission Journal on Quality，2002，28(5):248－267.

［4］Duwe B，Fuchs BD，Hansen Flaschen J.Failure mode and effects analysis application to critical care medicine［J］.Crit Care Clin，2005(21):21－30.

［5］Mirco A.L.，Campos L.Medication errors in an internal medicine department:Evaluation of a computerized prescription system［J］.Pharm World Sci，2005，27(4):351－352.

［6］張曉靜，高玉華.護理給藥缺陷的防范及管理［J］.中國衛生質量管理，2005，12(3):35，40.

［7］Day S，Dalto J，Fox J，etal.Failure mode and effects analysis as a performance improvement tool in trauma［J］.J Trauma Nurs，2006(13):111－117.