溫州市三級醫院倫理委員會建設現狀調查分析*

何興康，郭彩云，沈波，陳 勰，阮杭澤，趙怡雙

(1溫州醫學院第二臨床醫學院，浙江 溫州 325035;2溫州醫學院社會科學部，浙江 溫州 325035;3溫州醫學院生命科學學院，浙江 溫州 325035;4溫州醫學院環境與衛生公共學院，浙江 溫州 325035)

1 調查方法和數據處理

通過參閱大量文獻并參考相關倫理審查委員會的研究報告，編制了《溫州市三級醫院倫理委員會建設情況和倫理審查知識調查問卷》。本次調查采取抽樣調查，于2010年12月至2011年3月對溫州市七家三級醫院的倫理委員會展開調查。研究內容包括倫理委員會運行情況和醫務人員對倫理審查知識以及病人對倫理委員會的認知情況。選取有效問卷數據，采用SPSS統計軟件進行統計，主要采用描述統計的方法對問卷調查的結果進行分析。

2 調查結果

2.1 溫州市病人對倫理委員會認知情況

共發放問卷720份，回收662份，有效603份，有效率為91.09%。

2.1.1 病人對溫州市醫院倫理委員會基本認知。

調查顯示:29.4%的病人知道醫院倫理委員會的概念，23.1%的病人知道目前三級醫院成立了倫理委員會，14.6%的病人看到過關于倫理委員會的宣傳。詳見圖1。

圖1 病人對倫理委員會認知情況

2.1.2 病人對倫理委員會的職能認知情況。

從圖表可看出，病人對倫理委員會職能的了解層面大多局限在審查監督、倫理咨詢、處理醫療糾紛方面，對其他方面職能(比如教育培訓、政策研究等)并不清楚。詳見下圖2。

圖2 病人對醫院倫理委員會的職能認知情況

2.2 溫州市三級醫院醫務人員對倫理審查知識的認知情況

共發放醫務人員問卷180份，回收170份，有效問卷156份，有效率為91.76%。研究對象中男性占36.6%，女性占63.4%;工作年限＜5年的占50.4%，工作年限5～10年的占26.8%，工作年限11～20年的占16.3%，工作年限20年以上的占6.5%;文化程度:中專學歷者占9.8%，大專學歷者占30.3%，本科學歷者占39.3%，碩士及以上文化程度者占20.3%;職稱方面:初級職稱者占46.2%，中級職稱者占31.6%，高級職稱占 6.8%，其他占 15.4%。

調查顯示，63.4%的醫務人員接受過系統的醫學倫理教育和培訓，45.0%的醫務人員知道所在醫院成立了倫理委員會，26.8%的醫務人員會通過某些途徑了解所在醫院倫理委員會最新的相關信息，60.7%的醫務人員認為有必要成立醫療機構倫理委員會。3.20%的醫務人員認為從病人身上抽血用于科學研究不需要病人的知情同意(91.9%的醫務人員表示需要，4.90%表示不清楚)，11.4%的醫務人員認為病人不可以拒絕參加研究(82.90%的醫務人員表示可以，5.70%表示不清楚)。

2.3 溫州市醫院倫理委員會建設狀況

共發放委員問卷60份，回收40份，有效問卷38份，有效率為95.0%。溫州市共有7家三級醫院，其中6家三級醫院建立了醫院倫理委員會，溫州市中醫院尚未建立倫理委員會，問卷回收情況較差。調查顯示，有95.8%的委員認為溫州市各倫理委員會的發展不均衡。

調查顯示:40.6%的委員有醫學倫理培訓合格證書，24.4%的委員參加過對自己申報項目的倫理審查工作。詳見表1。

表1 倫理委員會委員的基本素質情況

81.8%的倫理委員會制定了倫理委員會工作檔案保存規定，51.5%的委員認為目前醫院倫理委員會的自身評價機制有待完善，75.8%的委員認為目前醫院倫理委員會缺少外部監督機制，22.1%的委員所在的倫理委員會會邀請受試者參加其倫理審查。47.3%的委員認為目前醫院倫理委員會的管理規范制度具有可操作性，需要一定程度的改進。

93.9%的委員所在的倫理委員會活動有適合的場所，66.7%的委員認為倫理委員會活動開展缺乏經費支持，27.3%的委員認為醫院倫理審查過程會受主觀性因素影響，38.5%的委員所在的倫理委員會與其他的倫理委員會開展了交流活動。這提示溫州市各醫療機構倫理委員會之間需要加強交流。69.7%的委員認為每年自己所在醫院倫理委員會的培訓時間不足，這提示溫州三級醫院倫理委員會需要增加倫理委員會每年培訓的時間。20.4%的委員認為自己所在醫院倫理委員會的培訓機制取得了相應的效果，這提示倫理委員會應該適當改變培訓機制，使其取得相應的效果。在審查方面，39.7%的委員所在的倫理委員會對已批準的研究計劃進行定期跟蹤審查，31.5%的委員所在倫理委員會會公開相關審查結果的信息;22.1%的委員認為倫理委員會發揮了較好的作用，56.7%的委員認為作用較小，21.2%的委員認為未能正常運作，沒有發揮作用。

調查顯示，影響倫理委員會快速發展的因素依次為健全的相關制度、必要的硬件支持(如資金等)、醫務人員的倫理素質、領導和公眾的重視和關注。見圖3。

圖3 委員認為影響倫理委員會快速發展的因素

3 調查結果綜合分析

3.1 病人和醫務人員對醫院倫理委員會認知度低

調查顯示目前倫理委員會沒有很好地得到宣傳，病人不了解倫理委員會的概念、職能等。在調查中通過詢問有關醫務人員發現，醫務人員對倫理委員會不清楚或者存在誤解，認為倫理委員會實際上沒有作用，只是一個形式。

3.2 醫院倫理委員會的自身建設問題

3.2.1 相關制度有待健全。

第一，委員的有效培訓機制欠缺:由于目前各倫理委員會沒有可操作的倫理審查程序或相關指導性手冊供參考，也沒有強制性培訓要求，因此比較缺乏對倫理委員會相關人員倫理知識的培訓，委員參加倫理方面的培訓達不到對倫理相關知識的掌握要求，導致部分委員很難履行其倫理審查職責;第二，自身評價機制欠缺:部分委員會缺乏規范性制度文件，或制定了管理制度和標準操作規程，但內容較空洞、操作性差;相關人員對倫理審查活動職責缺乏基本認識，對倫理審查有較強的抵觸情緒。［1］第三，外部監督機制欠缺:監督管理體系不健全，主要是醫院醫務處、科研處、紀檢部門等對倫理委員會監管效力有限。［2］

3.2.2 教育培訓和交流的缺乏。

倫理委員會的教育與培訓既是委員會履行職能的一項基本條件，又是其不可或缺的一項職能和活動，也將深刻影響和決定著倫理委員會審查監督功能切實有效的實現。［3］調查發現溫州市倫理委員會的教育培訓和交流情況不理想。目前溫州市各倫理委員會之間交流甚少，一方面由于部分倫理委員會未真正開展工作，無法進行相關交流;另一方面是各醫院倫理委員會未意識到交流的重要性。

3.2.3 醫院倫理委員會倫理審查困境。

縱觀溫州市大多數醫院倫理委員會，其倫理審查行為總體較規范，但也存在以下困境:第一，審查工作一般僅停留在研究進度報告的收取和歸檔層面，缺少由委員根據跟蹤審核的申請報告或進入研究現場做倫理審核這一環節。跟蹤審核和不良事件審核的薄弱，導致醫院倫理委員會無法或不能及時得到研究項目的進展或調整信息，難以真正實現對研究項目的倫理監管。［4］第二，審查制度無法真正貫徹落實，審查決策帶有一定主觀性，工作流于形式，無法真正做到切實保障病人和受試者的權益。

4 改善當前醫院倫理委員會狀況的相關建議

4.1 加大宣傳力度，注重宣傳效果，做到對內對外雙重宣傳

加強溫州市醫院倫理委員會的建設，首先要提高人們對倫理委員會性質、職能及其地位的認識。倫理委員會要加大自身的輿論宣傳力度，注重宣傳效果，采取多種形式進行對內和對外雙重宣傳，使人們充分認識到它對保障醫患雙方平等權利的重要性。對促進醫學科學發展，促進醫學管理的規范化和科學化，促進我國醫療衛生事業與國際接軌有著重大現實意義。［5］當人們了解了它、認識到它在醫學發展中的重要地位和作用時，醫院倫理委員會就會有快速的發展。

4.2 加強醫學倫理知識教育、培訓和交流

目前溫州市各大醫院把醫學倫理學作為醫院繼續教育的重要內容。為了提高醫務人員的倫理素質，一方面要不斷健全醫學倫理的教育體系，充分利用畢業后教育和繼續醫學教育、職稱晉升等相關平臺，多層次推進醫學倫理教育的覆蓋面;另一方面，要多形式、多層次地開展醫學倫理教育，運用理論講座、醫患共同決策研究、倫理查房、醫療糾紛案例剖析等形式，使醫務人員形成良好的思考方法，從而對醫療實踐起到積極的指導作用。［6］同時，不斷增強倫理委員會之間的橫向聯系，從而推動倫理委員會的快速發展。

4.3 構建合理的醫院倫理委員會管理模型

在筆者設計的這一醫院倫理委員會管理模型(圖4)中，優化制度規范和強化評價監督的所有措施都將為“審查能力提升”的實現而服務。

圖4 醫院倫理委員會管理模型

［1］樊春良，張新慶，陳琦.關于我國生命科學技術倫理治理機制的探討［J］.中國軟科學，2008，8(8):63.

［2］張利平，王瑩瑩，劉俊立.我國醫學倫理委員會組織與管理情況調查報告［J］.中國醫學倫理學，2008，21(6):128.

［3］田冬霞，張金鐘，侯軍儒.中國倫理委員會運作現狀的一個縮影——天津市三級醫院倫理委員會的調查與分析［J］.中國醫學倫理學，2008，21(1):46.

［4］胡林英.對倫理審查委員會(IRB)監管體制的分析與思考［J］.中國醫學倫理學，2006，19(2):17 －19.

［5］李冀寧，劉雪梅.從中日美三國醫院倫理委員會的比較看我國醫院倫理委員會的發展［J］.中國衛生事業管理，1999，(06):333.

［6］奚益群，樊民勝，唐燕.從醫務人員對醫學倫理的了解看醫學倫理教育［J］.中國醫學倫理學，2005，18(1):52.