可膨脹自鎖式髓內釘固定脛骨干骨折的力學測試

陳勇,呂建元,王根福,張征石,孫斌峰,王以進

(江蘇省昆山市中醫醫院骨科,江蘇 昆山 215300)

可膨脹自鎖式髓內釘(Fixion IM)是以色列 Disc-o-Tech公司研制的一項最新研究成果。脛骨骨折采用 Fixion IM固定后,通過壓力泵注入生理鹽水能使釘體膨脹與脛骨髓腔緊密接觸而堅強固定,無需交鎖釘,沿釘體均勻分布負荷應力。從而大大簡化了插釘、固定等手術,同時有效保證了髓內釘在骨折端抗扭力、抗橫向移位和承受徑向應力的能力。

為此,本研究通過生物力學試驗來論證可膨脹自鎖式髓內釘的生物力學特性[1],比較傳統的交鎖髓內釘和鋼板固定的優劣,也獲得足夠的基礎理論依據[2],為臨床服務。

1 材料和方法

1.1 標本的制備與分組

采集新鮮濕潤標本脛骨 9具,均屬隨機抽樣,剔除病理標本,仔細剔除脛骨所附肌肉等軟組織 ,X線攝正側位片 ,并測量脛骨的解剖尺寸。

在脛骨兩端包埋骨水泥,平行度應小于 1°,以確保平穩精確加載。試驗前按 Klemerman法截骨 ,造成脛骨中部橫斷骨折。然后用 Fixion IM可膨脹自鎖式髓內釘固定作為試驗組(FN),并設交鎖髓內釘固定組(IN)和標準加壓鋼板固定組(SP)為對照組。各 3具標本。

1.2 實驗力學模型建立與測試 所有實驗的標本在模型制作、載存、材料性質、手術與固定等均保持一致,以確保實驗測量的高精度。在所有的標本測量區域橫斷骨折面粘貼高精度小標距電阻應變片,R=(120±0.1%)Ω,K=2.16,1.2 mm×1.2 mm,按實驗應力分析方法嚴格操作貼片技術和溫度補償,以保證應變的精確傳遞性和精度。實驗前應制作同一類型標本的力學標準件,測量脛骨的力學性質,力學試驗結果見表 1。在標本上施加的載荷應為脛骨的正常人生理載荷 ,分別加載 200、 400、 600、800、 1000N,加載速 率為1.40 mm/min。

表1 力學測試結果 ()

表1 力學測試結果 ()

類 型 最大載荷 P(N) 極限強度(MPa) 彈性模量 E(N/cm2)拉 伸 3478± 36 140.0± 12 1803.2± 480壓 縮 3660± 42 151.0± 14 1920.0± 520彎 曲 2960± 28 213.0± 16 1195.6± 260扭 轉 78± 12 44.3± 10 1678.0± 340

脛骨的位移測量用高精度光柵位移傳感器(KG-101,精度 0.01mm)。所有應變式傳感器、標本上應變片在實驗時接入 YJ-14數字式電阻應變儀中。測試時光予加載 100 N,以消除脛骨松弛、蠕變時間效應影響,然后正式試驗。

1.3 數據處理 將實驗中應變、位移、應力、扭角等力學量先進行粗差和偶然誤差處理,從而得到一個滿意的估值和置位區間。然后對數值進行回歸t檢驗、方差分析、最小二乘法等統計。統計軟件為 SPSS 10.0。顯著性水平定為 P＜0.05。

2 結果與分析

2.1 脛骨干的軸向壓縮試驗

2.1.1 脛骨干骨折三種不同內固定的載荷-應變關系 脛骨干橫斷骨折采用可膨脹自鎖式髓內釘固定(FN),傳統交鎖髓內釘固定(IN)和標準加壓鋼板固定 (SP)后,分別在軸向載荷作用下測得的應變值見表 2。

表2 FN、IN、SP分別軸向載荷作用下的骨應變值 ()

表2 FN、IN、SP分別軸向載荷作用下的骨應變值 ()

分 組 200 N 400 N 600 N 800 N 1000 N FN 4.21± 0.32 8.42± 0.36 12.63± 0.40 16.84± 0.44 21.05± 0.48 IN 4.60± 0.40 9.21± 0.45 13.81± 0.50 18.41± 0.55 23.02± 0.60 SP 6.08± 0.54 12.16± 0.60 18.24± 0.67 24.32± 0.73 30.40± 0.78

結果表明:a)脛骨上的載荷-應變關系,在生理載荷作用下,基本成線性關系,卸載后可回復原狀。b)脛骨上的應變以可膨脹自鎖式髓內釘固定組的最小,應變越小說明器械固定越牢。其次是傳統交鎖髓內釘,而標準加壓鋼板固定的應變最大。三者相比分別相差 9%和 30%,說明可膨脹自鎖式髓內釘優于傳統交鎖髓內釘的固定,但兩者統計學上顯示無顯著性差異(t=1.921,P＞0.05);而與標準加壓鋼板內固定相比明顯優于后者,統計呈顯著性差異(t=0.892,P＜0.05)。

2.1.2 脛骨斷端的強度比較 脛骨干骨折采用三種不同的內固定后,在脛骨斷端上分別測試強度。這里所謂脛骨的強度是指脛骨在載荷作用抵抗軸向載荷破壞的能力大小,強度越高,抵抗破壞的能力就越大[3]。

根據測量結果表明,脛骨干骨折采用可膨脹自鎖式髓內釘固定在軸向載荷 1000N下,強度為(5.97±0.36)M Pa,而傳統交鎖髓內釘固定組為 (5.58±0.35)M Pa,兩者相差達7%。前者優于后者 ,但無明顯差異(t=1.624,P＞0.05);而采用標準加壓鋼板內固定組此時強度只有(4.47±0.50)M Pa,與可膨脹自鎖式髓內釘相差達 25%。統計呈顯著性差異(t=2.766,P＜0.05)。可見前者占用較大的優勢。

2.1.3 脛骨斷端的移位比較 脛骨干骨折用三種不同的內固定后,在脛骨斷端上由于固定方法不同移位也不一致,移位過多易產生松動、斷裂的危險。根據所有標本的測量得到脛骨上的載荷位移變化見表 3。

表3 脛骨骨折在不同固定下載荷-位移變化(,mm)

表3 脛骨骨折在不同固定下載荷-位移變化(,mm)

分 組 200 N 400 N 600 N 800 N 1000 N FN 0.14± 0.01 0.29± 0.02 0.43± 0.03 0.57± 0.04 0.72± 0.05 IN 0.16± 0.02 0.31± 0.04 0.47± 0.05 0.64± 0.06 0.79± 0.07 SP 0.19± 0.02 0.39± 0.03 0.58± 0.04 0.77± 0.05 0.97± 0.06

結果表明:a)在生理載荷作用下,脛骨上的載荷-位移關系基本上呈線性變化,卸載后能恢復原狀;b)從位移變化狀況來分析,可膨脹自鎖式髓內釘的位移最小,其次是交鎖髓內釘,位移最大的是標準加壓鋼板固定組。三者相比,前兩者位移相差 9%,可膨脹自鎖式髓內釘明顯優于交鎖髓內釘,但兩者仍無統計學意義(t=1.876,P＞0.05);若與標準加壓鋼板固定組相比,兩者相差更大達 26%,統計呈顯著性差異(t=2.930,P＜0.05),前者明顯占有很大的優勢。

2.1.4 脛骨的軸向剛度比較 脛骨的軸向剛度是指脛骨在軸向載荷作用下,抵抗軸向變形的能力大小[4]。根據所有標本的測量得到 1000 N下三種不同內固定下的脛骨軸向剛度值結果表明:采用可膨脹自鎖式髓內釘的軸向剛度為(1388.89±112.01)N/mm,傳統交鎖髓內釘的軸向剛度為(1265.82± 88.67)N/mm,兩者比較前者優于后者 9%占有一定優勢,但兩者無明顯差異(P＞0.05);而用標準加壓鋼板固定的軸向剛度為(1030.92±98.97)N/mm,它與可膨脹自鎖式髓內釘相比兩者相差達 26%,明顯可膨脹自鎖式髓內釘比標準加壓鋼板固定優越,并有顯著性差異(t=3.122,P＜0.05)。

2.2 脛骨的彎曲強度和剛度試驗 脛骨承受側向負載的能力大小是脛骨一個重要的力學性能。現將脛骨干骨折采用三種不同的內固定方式進行三點彎曲試驗,結果如下。

2.2.1 脛骨干骨折三種內固定的彎曲強度比較 根據脛骨干骨折采用三種不同器械內固定后,在彎曲力矩 10N?m作用下,測得的脛骨橫斷面上彎曲強度。結果表明,用可膨脹自鎖式髓內釘固定時能承受彎曲強度為(5.16±0.42)M Pa,交鎖髓內釘固定時為(4.66±0.40)M Pa,兩者比較相差了9.6%,前者明顯占有優勢,抗彎曲強度大,但統計學上兩者仍為無明顯差異(t=1.962,P＞0.05);若以標準加壓鋼板固定的話,則它的彎曲強度為(3.73±0.35)M Pa,與可膨脹自鎖式髓內釘相比較相差 28%,明顯可膨脹自鎖式髓內釘抗彎曲強度大得多,而且兩者有明顯差異(t=3.234,P＜0.05)。

2.2.2 脛骨的彎曲剛度大小 所謂脛骨的彎曲剛度是指脛骨在彎曲力矩作用下抵抗彎曲變形的能力大小[4],彎曲剛度越大,抵抗彎曲變形的能力就越強。從試驗結果看到,用可膨脹自鎖式髓內釘固定的彎曲剛度為(55.61±4.49)N? m/Deg,而用交鎖髓內釘和標準加壓鋼板固定的彎曲剛度分別為 (50.46± 4.58)N? m/Deg和 (36.89± 3.20)N? m/Deg。與前者相比分別相差 9%和 34%,顯然前者的抗彎能力強得多,均比后者優越,尤其與標準加壓鋼板固定相比具有顯著性差異(t=3.122,P＜0.05)。

2.3 脛骨的扭轉力學性能試驗

2.3.1 脛骨的扭矩大小 脛骨的扭轉力學性能也是一個重要的力學指標,它包括抗矩強度的大小和抗矩剛度的大小,通常將抗矩強度大小以扭矩大小表示更加方便。現根據所有標本的測定,得到脛骨在三種不同內固定下扭矩-扭角關系值和扭矩-扭角曲線。結果表明,用可膨脹自鎖式髓內釘固定時最大扭矩為 7.14 N?m,而用交鎖髓內釘和標準加壓鋼板固定時的最大扭矩分別為 6.84N? m和 5.18N?m,兩者相比分別相差 4%和 27%,顯然可膨脹自鎖式髓內釘和交鎖髓內釘兩者十分接近,但仍以可膨脹自鎖式髓內釘占優,兩者無明顯差異(t=1.412,P＞0.05);而與標準加壓鋼板固定相比,相差甚遠,前者明顯優于后者 (t=3.224,P＜0.05)。

2.3.2 脛骨的扭轉剛度 脛骨的扭轉剛度就是抵抗扭轉變形能力的大小,扭轉剛度越大,抵抗扭轉變形的能力越強。根據所有標本測試,得到脛骨骨折采用三種不同的內固定時的扭轉剛度值,它們分別為(0.74±0.06)N? m/Deg,(0.71±0.05)N? m/Deg,(0.43± 0.04)N? m/Deg,可膨脹自鎖式髓內釘與交鎖髓內釘兩者相比,分別相差 4%和 42%,顯然前者占有很大的優勢,特別比標準加壓鋼板固定來得強(t=3.876,P＜0.05),而與交鎖髓內釘相比,卻無明顯差異(t=1.511,P＞ 0.05)。

2.4 脛骨內固定的應力遮擋效應 應力遮擋效應的理論基礎服從 wolf′s功能適應性定理,它與材料內部機械應力狀態相適應,以維持骨的增生和吸收,呈動態平衡。但由于內固定的器械的彈性衡量與骨不一致,相差很大,加上固定方式的影響,導致骨上的應力不能正常通過,骨痂生長受到影響。所以有的器械固定越牢越堅強,應力遮擋效應就越大,常常產生骨吸收、骨質疏松,甚至導致再骨折。

根據應力遮擋理論,將應力遮擋效應的大小用應力遮擋率η來表示,它的計算公式為:η=(1-σ板 /σ無板)×100%

式中σ板為內固定器械時骨上的應力,σ無板為無器械固定時的應力。根據脛骨三種不同器械內固定時的應力測量,由計算公式得到各自的應力遮擋率η的大小。

結果表明:采用可膨脹自鎖式髓內釘器械固定時,脛骨橫端面 A側的η為 (26.0±0.8)%,B側為 (28.0±0.9)%;而若采用傳統交鎖髓內釘分別為(29.0±0.9)%及(38.0±1.4)%;采用標準加壓鋼板固定時分別為(42.0±1.4)%和(48.0±1.6)%。結果進行兩兩均值比較,分別相差 21%和40%。前者與后者相比明顯,說明用可膨脹自鎖式髓內釘時應力遮擋比后兩者小得多,而且均呈顯著性差異(t=4.021,P＜0.05)。結果表明骨折愈合過程中由于可膨脹自鎖式髓內釘固定合理,彈性固定,以促使骨斷端新骨成骨始終受應力刺激,應力遮擋效率比較小,愈合時板層能直接愈合。而且,由于力學生長環境好,因此會加速骨折愈合。

3 討 論

Fixion IM可膨脹自鎖式髓內釘具有生物力學的優勢[5,6]。軸向固定的穩定是臨床內固定要達到的首要目的,從脛骨干骨折端的軸向壓縮實驗可以看出,Fixion IM可膨脹自鎖式髓內釘與如今比較普遍應用的交鎖髓內釘相比較,其固定的軸向強度及牢固度無明顯差異,在一些方面優于后者。而二者皆優于標準加壓鋼板固定。內固定物承受側向負載的能力同樣是其非常重要的一個方面,臨床上曾多次出現因遭受側向負載而導致內固定物的變形甚至斷裂。通過對三種固定方式的彎曲強度和剛度試驗發現,可膨脹自鎖式髓內釘抗彎曲強度的能力明顯優于交鎖髓內釘及標準加壓鋼板,這從另一方面證明了可膨脹自鎖式髓內釘固定的牢固性。臨床上經常會遇到不同類型的螺旋型骨折,骨折固定后也有可能遭受扭轉負載,因此,本實驗也從三種固定材料的抗扭轉強度來評價其固定效果。結果表明,可膨脹自鎖式髓內釘與交鎖髓內釘相比無明顯差異,二者均優于標準加壓鋼板固定。但對抗扭轉強度的報告,不同文獻結果并不相同,這可能需要更大樣本量的精確實驗才能有相對可靠的結果[7,8]。

本試驗通過軸向壓縮、抗彎曲強度及抗扭轉強度三個方面來測試三種不同固定材料的固定強度及牢固程度,得出的結果表明,可膨脹自鎖式髓內釘與目前常用的交鎖髓內釘相比,在力學性能方面無明顯差異,較普通鋼板固定有其優勢。此外,評價一種內固定材料的優劣,不僅僅著重其固定的強度,還應注意其是否有利于骨折的愈合,因此本文通過應力遮擋效應實驗證實了 Fixion IM可膨脹自鎖式髓內釘不僅遵循 Wolf′s原理,同時也非常符合創傷骨科的 BO理論。對骨骼及軟組織的血供和力學性能干擾較輕,固定牢靠,能早期進行功能鍛煉和負重,減少并發癥的發生[9,10]。

Fixion IM可膨脹自鎖式髓內釘是一種新型的內固定材料,其臨床應用時間較短,本實驗通過客觀可靠的方法證實了其臨床適應性,為其在臨床的應用打下實驗理論基礎。

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