影響醫藥工業潔凈室潔凈度因素的應用分析*

呂洪浩

(天津市藥品檢驗所，天津 300070)

近年潔凈技術在我國得到了廣泛發展，在高新技術領域，包括醫療、制藥、食品等行業得到了廣泛應用。潔凈技術的應用是為了保證產品質量，強調控制產品生產的全過程。潔凈度是潔凈技術的主要參數之一，也是影響產品最終結果的主要因素之一。本文就在潔凈技術應用中，能夠直接影響潔凈度結果的幾個重要因素進行分析評述。

2 影響潔凈度的設計因素

2.1凈化系統 空調凈化系統是建立一個潔凈區域的最基本前提,整個系統的塵粒90%是來源于新風,而塵粒又攜帶多種菌,所以新風處理是一關鍵環節[1]。現在大部分空調系統均采用粗效、中效和高效三級過濾的做法。經過這三級處理基本上可以把絕大部分塵粒阻擋于潔凈區外,這也是保證該潔凈區域潔凈度級別的最基本前提。

2.2換氣次數 換氣次數是單位時間內通入房間內的空氣量相當于房間體積的倍數，單位為次/h。換氣次數是決定亂流潔凈室潔凈度水平的最重要參數，而風速是決定單向流潔凈室潔凈度水平的最重要參數。在實用范圍內，潔凈度級別會隨著換氣次數的增高而提高。

為了檢驗換氣次數對潔凈室潔凈度(以含塵濃度為準)的影響，通過檢測部分潔凈房間(注：該部分潔凈房間為同一凈化系統)含塵濃度(以≥5 μm粒徑為準)以確定所達到潔凈度級別(根據藥品生產管理規范98版，見表1)和該房間的換氣次數進行對比分析。

2.2.2實驗結果 見表2。

2.2.1實驗設備及方法 TSI電子風量罩、LIGHTHOUSE塵埃粒子計數儀和電子風量罩檢測房間送風量，計算房間換氣次數，塵埃粒子計數儀檢測房間含塵濃度。

表1 潔凈室空氣潔凈度級別表

表2 不同換氣次數潔凈室含塵濃度檢測表

從表2的數據可以看出，隨著換氣次數的不斷改變，潔凈區含塵濃度也不斷改變，總體來看隨著換氣次數的不斷增高，含塵濃度會不斷下降，潔凈度級別不斷增高，即系統凈化能力增強。可見，換氣次數是影響潔凈度級別的重要參數之一。但有時換氣次數相近，含塵濃度也有一定差異，甚至換氣次數高的房間含塵濃度也不低，表明除換氣次數外，潔凈度級別還受其他因素的影響。

2.3靜壓差 靜壓差是一個相對的概念，正的靜壓差是潔凈室抵檔外來污染的一個重要參數，負的靜壓差是防止潔凈室內污染外溢的一個重要參數。靜壓差對潔凈度級別的影響也非常重要。我國對醫藥潔凈廠房靜壓差的規定見表3。

表3 我國醫藥工業潔凈廠房設計規范對靜壓差的規定

為了檢驗靜壓差對環境的影響，在同一潔凈區內選擇相鄰的兩個房間(注：潔凈級別相同)，通過調節送回風的比例來改變兩個房間的靜壓差狀態，分別檢測不同狀態下兩個房間的含塵濃度(以≥0.5μm粒徑為準)變化，以判定靜壓差對潔凈室潔凈級別的影響。

2.3.1實驗設備及方法 TSI壓差計、LIGHTHOUSE塵埃粒子計數儀和壓差計檢測A、B兩相鄰房間之間靜壓差值，塵埃粒子計數儀檢測房間含塵濃度。

2.3.2實驗結果 見表4。

表4 不同靜壓差潔凈室含塵濃度檢測表

根據表4，靜壓差對潔凈度的影響非常直觀,房間A隨著對相鄰環境的壓力逐漸降低至負值，其含塵濃度逐漸增高，該房間凈化能力逐漸降低，房間B則相反。表明如果一個獨立的潔凈室對相鄰環境是一合理正壓狀態,勢必會阻礙其他污染沿氣流方向進入該環境,可以保證該環境的潔凈度,反之,則會受到污染,影響該環境的潔凈度。因此一般潔凈區壓力走向應是由里向外形成一定梯度，這樣可保證外界污染不會進入潔凈區。當然靜壓差的設計首先要滿足工藝要求,如該環境受工藝影響產塵量較大,或可產生有害物質,則需要設計成負壓,直排風處理。一般靜壓差絕對值不要太大，否則有可能對潔凈度產生不良影響。

3 影響潔凈度的其他因素

潔凈車間的建筑裝飾對潔凈度也有很大影響,據藥品生產質量管理規范(98版)的精神,應強調建筑裝飾的實用性和功能性,應做到不產塵、不產菌、不積塵、不積菌、容易清潔消毒和對產品無影響等。這些硬件基礎條件具備后,剩下的主要就是管理維護,主要包括怎樣保持原設計狀態的措施及制定制度實施該措施。

4 討論

上述分析表明，影響醫藥工業潔凈室潔凈度的因素是多方面的,就其重要程度來講,系統設計、建筑安裝和維護管理三方面都很重要。設計上就換氣次數而言,應根據房間布局、面積大小和人員配備,計算出一個合理的、稍偏于安全的、實際操作中可達到要求的數值。在換氣次數達到要求以后,根據工藝要求,通過調節送回風的比例來調節靜壓差,以控制各房間之間的氣流走向,達到控制潔凈度的要求。凈化車間的地面、墻面和裝飾材料的選擇，包括施工等均以保障潔凈度的要求為原則,施工中尤其要強調的是管道系統要嚴密,不能有漏風的地方,這會影響整個系統,包括房間的各換氣次數、 靜壓差等設計參數，都會影響潔凈度。在維護管理上要做到制度化、規范化,其目的在于:生產運行中的產塵產菌要控制在設計要求以下,系統設備運行正常,有效地實現設計上阻止塵菌進入的目的,及時清除已產生的塵菌,防止非常事件的發生。所以就潔凈室設計而言，是一系統工程，而建成后的系統調試以及日常管理工作是否到位也非常重要。這就要求施工方在合理設計、準確施工后，嚴格按照設計要求對系統進行調試，保證換氣次數、靜壓差等參數均達到標準要求。使用方要制訂出嚴格的潔凈室運行操作規程，控制好每一環節,保障空調系統有效的運行,以生產出健康安全的產品。

1 許鐘麟,張蓋昭.改善室內空氣品質的重要手段——新風過濾處理的新概念.暖通空調,1997,27(1)：5