我院2009-2010年中藥注射劑不良反應報告分析

宋 怡，粱 卉

中藥注射劑是我國特有的中藥新劑型，隨著臨床應用的日益廣泛，其不良反應屢有發生，引起了臨床上的廣泛關注和重視［1］。筆者對我院42例中藥注射劑ADR報告進行分析，為其質量再評價及合理應用提供參考。

1 資料與方法

2009年1月-2010年11月我院共收集中藥注射劑ADR報告42例，包括患者姓名、性別、過敏史、年齡、用藥名稱、規格、數量、不良反應表現、不良反應處理、合用藥物等。按全國不良反應監測中心制定的ADR判斷標準進行統計分析。

2 結果與分析

2.1 一般資料 我院2009年1月-2010年11月共收到藥品不良反應監測報告361份，中藥注射劑不良反應42例，占總不良反應的11.63%。42例ADR中，男22例(52.38%)，女20例(47.62%);年齡7～83歲，平均年齡52.3歲。其中，0～18歲 3例(7.14%)，18～60歲21例(50.00%)，＞60歲18例(42.86%)。

2.2 注射劑的種類情況 我院共有中藥注射劑29種，31個規格。調查發現，發生不良反應16種，16個規格，分別占55.17%和51.61%。說明中藥注射劑ADR具有多發性和普遍性。涉及的中藥注射劑見表1。

表1 引起ADR的中藥注射劑

2.3 ADR涉及的系統及表現 涉及系統較多，其中皮膚系統最多(12例)，見表2。

表2 ADR累及系統及臨床表現

2.4 ADR狀態、因果關系 根據國家藥品不良反應監測中心《藥品不良反應報告和監測工作手冊》提供的標準，對每份病例進行ADR狀態分類，一般ADR 34例，新的一般ADR 7例，新的嚴重ADR 1例。根據ADR因果關系判斷標準進行關聯性評價，很可能10例，可能31例，可能無關1例。ADR轉歸為治愈22例，好轉20例，無死亡病例。

3 討論

3.1 中藥注射劑ADR以皮疹等過敏反應最為明顯和突出 由于中藥注射劑多為復方制劑，每味藥又含有多種成分，而且多為大分子物質，如蛋白質、多肽、多糖、鞣質、甙類等，這些大分子物質具有免疫源性及免疫反應性，有致敏原的作用，可引起變態反應［2］。

3.2 發生中藥注射劑ADR后的處理 如ADR較輕，患者生命體征平穩，可減慢輸液速度，對癥處理，動態觀察。如七葉皂甙鈉可引起輸液部位紅腫、疼痛，局部熱敷可使癥狀消失。如ADR較嚴重，可停藥后對癥處理，并密切觀察。若出現嚴重的ADR，如呼吸困難等生命體征不平穩者，應給氧，進行搶救。

3.3 中藥注射劑由于成分復雜，在與其他藥物聯合應用時，極易發生配伍變化，增加不良反應發生率。因為藥物混合后改變了其原有的理化性質，發生配伍反應，如沉淀、變色、混濁、產氣等肉眼可見物理反應，或是肉眼不可見的水解、氧化還原和效價降低等化學反應。不恰當的聯合用藥往往會造成藥物的不良反應［3］。黎開華等［4］研究了丹參注射液與氧氟沙星、環丙沙星、培氟沙星、洛美沙星的配伍，結果混合后均產生沉淀、混濁。主要是因為在丹參注射液中加入了喹諾酮類藥物(pH值約4.1)后，丹參注射液的pH值降低，其脂溶性丹參酮及水溶性原兒茶酚衍生物等沉淀析出。因此，中藥注射劑最好單獨使用，如與其他藥物共用同一輸液管路，則要求在使用本類藥物前，先用相溶輸液沖洗輸液導管，以減少不良反應的發生［5］。

3.4 滴注速度過快、用藥劑量過大、濃度過高也是引起中藥注射劑ADR的原因［6］，因此，滴速、劑量、日次數等要嚴格按照說明書的要求。42例ADR中，有2例用疏血通的劑量(8mL)超過說明書要求(6mL)，可能是誘發ADR的原因。

3.5 中藥注射劑要按照中醫理論辨證使用 雖然中藥注射劑的制備采用現代工藝，但其仍具備中醫的一些基本特性和功能(辨證論治)，而國內60%的中成藥處方由西醫醫師開具［7］，部分西醫醫師應用中成藥時，只知對病，不知對證［8］，或僅按西醫用藥理論給藥，這可能是中藥注射劑ADR的重要原因之一。因此，應當遵循中醫辨證論治的原則，結合患者的具體情況用藥。如丹參注射液與川芎嗪注射液均為臨床使用多年的活血化瘀藥物，療效確切。但據藥典記載，丹參性寒，川芎嗪性溫，因此，丹參注射液應用于有熱象的患者，而川芎嗪注射液應用于無熱象的患者效果更佳［9］。

［1］高旺，張驥鵬，楚金.淺談中藥注射劑存在的問題與未來［J］.實用藥物與臨床，2009，12(6):460-462.

［2］陳文芳，李佳靜.中藥注射液的不良反應特點與臨床治療［J］.中國現代藥物應用，2010(47):129.

［3］李忠林，楊丹婷，劉軍鋒，等.73例中藥注射劑不良反應分析與思考［J］.實用藥物與臨床，2009，12(3):210-211.

［4］黎開華，陳桂鈞.復方丹參注射液與喹諾酮類注射液配伍禁忌［J］.廣東藥學院學報，2001，17(2):120-121.

［5］張琳，魏國義.中藥注射液不良反應50例分析［J］.中國醫藥，2009，4(12):986-987.

［6］徐文科，楊益艷，汪琳.中藥不良反應116例回顧性分析［J］.中國醫藥，2009，4(2):122-12.

［7］莊潔.中藥注射劑的不良反應與合理用藥［J］.繼續醫學教育，2006，20(28):20-23.

［8］白樂溪.中藥注射劑不良反應的原因分析及對策［J］.海峽醫學，2006，18(4):221-223.

［9］王平平，高利，李寧，等.辨證與非辨證使用中藥注射劑治療急性期腦梗死的對比觀察［J］.中國中西醫結合急救雜志，2008，15(2):78-80.