坤寶膠囊提取工藝的研究

蔡 琨

坤寶膠囊提取工藝的研究

蔡 琨

（山東達因海洋生物制藥股份有限公司，山東榮成，264300）

坤寶膠囊；提取工藝

坤寶膠囊是山東達因海洋生物制藥股份有限公司研制的一種純中藥新藥，由當歸、川芎、姜黃、益母草、丹參、五味子6味中藥組成，具有活血化瘀、調經止痛的功效，用于月經不調、痛經、月經量多，或有腹痛等血瘀型婦女疾病的治療，效果良好。為保證產品質量，我們對其提取工藝進行了研究，現將其提取工藝報道如下。

1 儀器與試藥

高效液相色譜儀（Waters 600E）；紫外檢測器（Waters 2487）；BP211D分析天平（德國賽多利斯）；SB5200超聲清洗機（上海必能公司）；YB-1真空恒溫干燥箱（天津大學無線電廠）；阿魏酸對照品（購于中國藥品生物制品鑒定所）；其他試劑均為分析純。

2 實驗方法與結果

2.1 正交表設計 根據藥物性質、設備性能等因素，實驗中選擇影響提取的主要因素——次數、時間、加水量為主要考察因素，每個因素確定3個水平進行實驗，詳見表1。

表1 實驗因素水平表

2.2 實驗操作 按照處方比例，將藥材稱取9份，各260g，按照表1所列的實驗條件進行操作，煎煮液濃縮至100mL量瓶中，分別測定出膏率、阿魏酸轉移率［1］、醋酸乙酯浸出物［2］，出膏率、阿魏酸轉移率、醋酸乙酯浸出物以不同的權重系數計算。

2.3 結果 結果及數據處理見表2、表3。由表2的極差R值大小顯示，各因素作用主次為A＞D＞B；由表3的方差分析結果表明，A因素的影響具有顯著性意義（P＜0.05），B、D因素的影響無顯著性意義，故最佳提取條件為A2B2D3，即煎煮2次，煎煮時間2h，加水量12倍。同時經中試生產，表明A2B2D3為最佳組合，

產品質量穩定。

表2 L9（34）正交試驗方案與結果

表3 方差分析表

3 討論

坤寶膠囊處方中藥味較多，其中所含的活性成分復雜，采用多個有效的指標考察其提取工藝，能夠更合理、科學地考察提取工藝。坤寶膠囊提取工藝在進行正交試驗前，動物的藥效預試驗［3］表明揮發油與藥效無相關性，因此我們沒有考察揮發油提取，這樣既保證了療效，又減少了能耗、降低了成本。

［1］孫文基，謝世昌.天然藥物成分定量分析［M］.北京：中國醫藥科技出版社，2003：186.

［2］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典2005年版［S］.北京：化學工業出版社，2005：一部附錄56.

［3］陳奇.中藥藥理研究方法學［M］.人民衛生出版社，1993：65.