平衡針治療腰椎間盤突出的療效評(píng)價(jià)

李 瑞 范慶菁 王文遠(yuǎn)

（北京中醫(yī)藥大學(xué)針推學(xué)院，北京市朝陽(yáng)區(qū)北三環(huán)路11號(hào)，100029）

平衡針治療腰椎間盤突出的療效評(píng)價(jià)

李 瑞 范慶菁 王文遠(yuǎn)

（北京中醫(yī)藥大學(xué)針推學(xué)院，北京市朝陽(yáng)區(qū)北三環(huán)路11號(hào)，100029）

腰椎間盤突出癥/針灸療法；平衡針

腰椎間盤突出癥（Lumbar Disc Herniation，LDH）是世界范圍內(nèi)的常見病、多發(fā)病，主要由于椎間盤變性，纖維環(huán)破裂，髓核突出，刺激或壓迫神經(jīng)根、馬尾神經(jīng)，進(jìn)而出現(xiàn)腰腿疼痛、小腿及足背外側(cè)感覺麻木等一系列癥狀，屬于中醫(yī)“痹癥”“腰腿痛”范疇。腰椎間盤突出癥的治療方法很多，目前多數(shù)以保守治療為主，其中針灸療法因其療效較好、副作用少、操作簡(jiǎn)便而深受廣大患者的歡迎。針灸治療方法繁多，不同的取穴和操作手法所取得的臨床療效也不同。我們運(yùn)用量化的指標(biāo)從腰椎間盤突出癥引起的疼痛及功能障礙方面，評(píng)價(jià)平衡針療法治療腰椎間盤突出癥的臨床療效的效果，采用大樣本、多中心、隨機(jī)的臨床治療方案，觀察平衡針對(duì)于LDH的疼痛及功能障礙指數(shù)的改善，探討其理論依據(jù)，為治療腰椎間盤突出癥提供一個(gè)新的思路和方法。

平衡針灸學(xué)是在中醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，從臨床摸索總結(jié)發(fā)展起來(lái)的一門新的學(xué)科。以中醫(yī)的心神調(diào)控學(xué)說及西醫(yī)的神經(jīng)調(diào)控學(xué)說為理論基礎(chǔ)，形成其獨(dú)特的針灸與心理、生理、社會(huì)自然相適應(yīng)的整體醫(yī)學(xué)調(diào)控模式。在治療上突出單穴療法，即一病一穴，一癥一穴；快速針刺，即進(jìn)針快、出針快、找針感快。取穴時(shí)可離穴但不離經(jīng)，其取穴原則是定位取穴、交叉取穴、對(duì)應(yīng)取穴，臨床中也配合左右交叉取穴、男左女右取穴、雙側(cè)同時(shí)取穴等原則。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 本課題分2組觀察，每組89例，共178例。按納入患者的編號(hào)，用統(tǒng)計(jì)軟件設(shè)計(jì)隨機(jī)方案，將納入患者分為2組，即治療組和對(duì)照組。本試驗(yàn)采用單盲。對(duì)照組采用傳統(tǒng)毫針的常規(guī)治療。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 以中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》為依據(jù)。1）疼痛好發(fā)于下腰部，且向下肢放射。2）有局限性壓痛點(diǎn)。3）直腿抬高試驗(yàn)和加強(qiáng)試驗(yàn)陽(yáng)性。4）CT或MRI提示有椎間盤突出。5）跟臀試驗(yàn)陽(yáng)性。6）皮膚感覺、肌力和腱反射的改變。7）脊柱姿態(tài)的改變。8）X線腰椎正側(cè)位片提示脊柱側(cè)凸或腰椎生理性前凸消失。其中前4項(xiàng)為基本根據(jù)。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）符合本病診斷標(biāo)準(zhǔn)前4項(xiàng)。2）同意并簽署知情同意書者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）年齡在18歲以下或65歲以上。2）合并椎管狹窄者。3）合并心、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病者，精神病患者。4）妊娠或哺乳期婦女。

1.5 治療方法 平衡針腰痛穴的定位為前額正中，針刺手法采用上下提插法，達(dá)到要求針感時(shí)即可出針。單側(cè)腰痛為平刺手法，不提插，對(duì)重癥腰痛患者疼痛未完全控制，但在不暈針的情況下，可以留針。針刺方向：左側(cè)腰痛針尖刺向右側(cè)，反之亦然；雙側(cè)腰痛，針尖向上或向下，腰骶部疼痛時(shí)針尖向上；上腰部疼痛時(shí)針尖向下。針感多呈局限性，以酸麻脹觸電感為主。1）治療組取穴：平衡針腰痛穴，位于前額正中，將前額劃一個(gè)“十”字，“十”字中間即為此穴。操作：根據(jù)腰部疼痛部位，針尖向上下左右平刺3cm（1.5寸），針刺手法采用上下提插法，每日1次，共治療20次。針感：以局限性、強(qiáng)化性的酸麻脹感為主。療程：每日1次，20次為1個(gè)療程。2）對(duì)照組取穴：阿是穴、委中、夾脊、腰痛穴、腎俞、大腸俞、腰陽(yáng)關(guān)、陽(yáng)陵泉、環(huán)跳、昆侖。取穴依據(jù)：新世紀(jì)全國(guó)高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《針灸學(xué)》，中國(guó)中醫(yī)藥出版社。操作：平補(bǔ)平瀉，以得氣為度，留針30min。療程：每日1次，共治療20次。

1.6 觀察表和指標(biāo)記錄 1）觀察表：CRF表。2）記錄：按臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案規(guī)定進(jìn)行指標(biāo)的觀察，由臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)準(zhǔn)確、及時(shí)地記錄指標(biāo)數(shù)據(jù)，不得隨意進(jìn)行涂改。在對(duì)癥狀進(jìn)行觀察時(shí)，研究者不能對(duì)受試者暗示或誘導(dǎo)。

1.7 觀察指標(biāo) 1）醫(yī)生疼痛評(píng)分：按WHO疼痛分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。0級(jí)：無(wú)痛；Ⅰ級(jí)：酸痛可忍受，微汗或不出汗，能正常生活，睡眠不受干擾；Ⅱ級(jí)：明顯本能痛，伴出汗呼吸急促，仍可忍受，睡眠基本不受干擾；Ⅲ級(jí)：強(qiáng)烈腰痛不能忍受，叫喊，輾轉(zhuǎn)反側(cè)不能睡眠。2）簡(jiǎn)式疼痛問卷表（MPQ）。疼痛分級(jí)指數(shù)（PRI）；目測(cè)類比疼痛評(píng)分法（VAS）；現(xiàn)在疼痛狀況（PPI）。3）Oswestry功能障礙指數(shù)。

1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 1）臨床癥狀分級(jí)：臨床治愈：腰痛及其相關(guān)癥狀全部消失，不影響活動(dòng)及工作，隨訪6個(gè)月無(wú)復(fù)發(fā)。顯效：腰部疼痛近乎消失，僅勞累或天氣變化時(shí)有輕度疼痛，功能恢復(fù)，不影響日常工作，或病情由重度轉(zhuǎn)為輕度。有效：腰痛的癥狀和體征有減輕或改善，但病情不穩(wěn)定，停止治療后有復(fù)發(fā)，對(duì)重體力勞動(dòng)有影響。無(wú)效：腰痛的癥狀和體征無(wú)變化，甚或加重者。2）疼痛療效判定（VAS積分）：采用視覺模擬評(píng)分法（Visual Analogue Scale，VAS）作為測(cè)量受試者主觀疼痛感覺的標(biāo)準(zhǔn)，此法是目前多種測(cè)量疼痛方法中最敏感最可靠的方法。無(wú)痛：視覺比量表評(píng)分0～1，0（不包括1）。輕痛：視覺比量表評(píng)分1～4，積分1分（包括1，不包括4）。中痛：視覺比量表評(píng)分4～7，積分2分（包括4，不包括7）。重痛：視覺比量表評(píng)分＞7，積分3分（包括7）。3）Oswestry功能障礙指數(shù)比較：比較同組治療前后功能障礙指數(shù)變化，算出均值、t、P值，得出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。比較治療組與對(duì)照組治療前后功能障礙指數(shù)變化，算出均值、t、P值，得出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.9 中途撤出研究的標(biāo)準(zhǔn) 1）出現(xiàn)針刺意外（如暈針、血腫等），患者不愿繼續(xù)治療者。2）不能堅(jiān)持觀察者。因臨床觀察周期較長(zhǎng)，很可能有患者因各種原因不能堅(jiān)持治療，若受試者中途退出，查清并記錄退出的原因。資料仍作為統(tǒng)計(jì)處理的數(shù)據(jù)。

1.10 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS17.0進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，以±s來(lái)表示計(jì)量資料，滿足正態(tài)分布的計(jì)量資料用t檢驗(yàn)，等級(jí)資料、計(jì)數(shù)資料以及不滿足正態(tài)分布的計(jì)量資料用秩和檢驗(yàn)，算出檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量及其對(duì)應(yīng)的P值，P＜0.05作為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P＜0.01作為有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.11 剔除標(biāo)準(zhǔn) 脫落：因各種原因，未堅(jiān)持觀察者。不依從：患者未按計(jì)劃進(jìn)行針刺，或未遵從醫(yī)囑。干擾：治療期間患者接受了其他治療。

表1 試驗(yàn)完成情況［（例）%］

2 結(jié)果

2.1 試驗(yàn)完成情況分析 以本課題中的病例診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選病例，共184例受試者進(jìn)入本試驗(yàn)，其中治療組93例，剔除4例，對(duì)照組91例，剔除2例。剔除原因均為不能堅(jiān)持治療，無(wú)隨訪期觀察，所有試驗(yàn)均按設(shè)計(jì)方案進(jìn)行，結(jié)果見表1。

2.2 基線分析 基線分析包括一般臨床資料可比性分析及觀察指標(biāo)的可比性分析。一般臨床資料可比性分析的數(shù)據(jù)包含患者的年齡、性別和療程。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，治療組與對(duì)照組在年齡、性別和療程三方面無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），說明在治療前的一般臨床資料基線具有可比性。觀察指標(biāo)的可比性分析包括各觀察指標(biāo)治療前的組間比較，本研究含醫(yī)生疼痛評(píng)分、簡(jiǎn)式疼痛詢問量表（MPQ）、功能障礙指數(shù)（Oswestry）等3項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)分析，治療組與對(duì)照組的疼痛評(píng)分、MPQ、Oswestry無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），說明治療組與對(duì)照組在治療前醫(yī)生觀察指標(biāo)基線具有可比性。

2.3 治療結(jié)果分析

2.3.1 治療前后醫(yī)生疼痛評(píng)分組內(nèi)比較 觀察治療組與對(duì)照組在治療前后的鎮(zhèn)痛效果見表2。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，2組在治療前后均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），說明治療組與對(duì)照組均有明顯的鎮(zhèn)痛效果。

表2 治療前后醫(yī)生疼痛評(píng)分比較

2.3.2 簡(jiǎn)式疼痛問卷表（MPQ）

2.3.2.1 治療前后MPQ各項(xiàng)指標(biāo)組內(nèi)比較 疼痛感覺分為跳痛、射穿樣痛、戳穿樣痛、銳痛、箍緊樣痛、咬痛、燒灼樣痛、酸痛、沉重痛、觸痛、劈開樣痛等11種痛覺，11項(xiàng)相加為疼痛感覺評(píng)分。對(duì)照組，差值D正態(tài)性檢驗(yàn)，P＜0.001不滿足正態(tài)性。治療組，差值D正態(tài)性檢驗(yàn)，P＜0.001不滿足正態(tài)性。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，2組均有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），說明在治療前后2組的患者疼痛感覺方面均有明顯改善。見表3。

表3 疼痛感覺評(píng)分組內(nèi)比較（治療前后）

2.3.2.2 疼痛感情分為耗竭樣、受病困樣、害怕樣、受懲罰樣等4種，4項(xiàng)相加為疼痛感情評(píng)分，對(duì)照組，差值D正態(tài)性檢驗(yàn)，P＜0.001不滿足正態(tài)性。治療組，差值D正態(tài)性檢驗(yàn)，P＜0.001不滿足正態(tài)性。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，2組均有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），說明在治療前后2組的患者疼痛感情方面均有明顯改善。見表4。

表4 疼痛感情評(píng)分組內(nèi)比較（治療前后）

2.3.2.3 疼痛總分為疼痛感覺評(píng)分加疼痛感情評(píng)分

對(duì)照組，差值D正態(tài)性檢驗(yàn)，P＜0.001不滿足正態(tài)性。治療組，差值D正態(tài)性檢驗(yàn)，P＜0.001不滿足正態(tài)性。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，2組均有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），說明在治療前后2組的患者疼痛總分均有明顯改善。見表5。

表5 疼痛總分組內(nèi)比較（治療前后）

2.3.2.4 目測(cè)類比疼痛評(píng)分為受試者主觀疼痛感覺評(píng)分 治療組，差值D正態(tài)性檢驗(yàn)，P=0.101＞0.1，滿足正態(tài)性。對(duì)照組，差值D正態(tài)性檢驗(yàn)，P=0.050不滿足正態(tài)性。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，2組均有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），說明在治療前后2組的患者VAS均有明顯改善。見表6。

表6 VAS評(píng)分組內(nèi)比較（治療前后）

2.3.2.5 現(xiàn)在疼痛狀態(tài)為患者目前自覺疼痛狀況評(píng)分 對(duì)照組，差值D正態(tài)性檢驗(yàn)，P＜0.001不滿足正態(tài)性。治療組，差值D正態(tài)性檢驗(yàn)，P＜0.001不滿足正態(tài)性。經(jīng)秩和檢驗(yàn)，2組均有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），說明在治療前后2組的患者現(xiàn)在疼痛狀態(tài)均有明顯改善。見表7。

表7 現(xiàn)在疼痛狀況組內(nèi)比較（治療前后）

2.3.3 治療前后功能障礙指數(shù)組內(nèi)比較 治療組，差值D正態(tài)性檢驗(yàn)，P=0.082，P＞0.05，滿足正態(tài)性。對(duì)照組，差值D正態(tài)性檢驗(yàn)，P=0.001不滿足正態(tài)性。治療組經(jīng)t檢驗(yàn)，有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），說明治療前后治療組功能障礙指數(shù)有明顯改變。對(duì)照組經(jīng)秩和檢驗(yàn)，有也極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），說明治療前后對(duì)照組功能障礙指數(shù)有明顯改變。見表8。

表8 Oswestry治療前后組內(nèi)評(píng)分比較

3 結(jié)論

3.1 基線分析 本研究采用多中心、大樣本、隨機(jī)對(duì)照、單盲的研究方法，嚴(yán)格執(zhí)行診斷、納入及排除標(biāo)準(zhǔn)，將178例患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，用平衡針療法中的腰痛穴與傳統(tǒng)針刺療法對(duì)照，觀察平衡針療法在治療腰椎間盤突出癥中的臨床療效，并觀察平衡針療法的鎮(zhèn)痛作用及功能障礙改善情況。安全性評(píng)價(jià)顯示：未出現(xiàn)安全性檢測(cè)指標(biāo)中的暈針、感染、出血、針刺后遺感等不良反應(yīng)，提示2種療法安全性可靠。

3.2 鎮(zhèn)痛作用分析 醫(yī)生疼痛評(píng)分：2組在治療前后均有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明平衡針療法及傳統(tǒng)毫針療法都有很好的鎮(zhèn)痛作用。簡(jiǎn)式疼痛問卷表：從疼痛感覺評(píng)分、疼痛感情評(píng)分、治療前后疼痛總分（疼痛總分=疼痛感覺評(píng)分+疼痛感情評(píng)分）、目測(cè)類比疼痛評(píng)分（VAS評(píng)分）、現(xiàn)在疼痛狀態(tài)評(píng)分等5個(gè)方面分別比較2組治療前后的鎮(zhèn)痛作用，結(jié)果顯示2組在治療前后均有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），再次說明平衡針療法及傳統(tǒng)毫針療法都有很好的鎮(zhèn)痛作用。

3.3 功能障礙療效分析 功能障礙指數(shù)治療組經(jīng)t檢驗(yàn)、對(duì)照組經(jīng)秩和檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)顯示，2組在治療前后均有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.001），說明平衡針療法及傳統(tǒng)毫針療法都有很好的改善功能障礙作用。

4 討論

在治療腰椎間盤突出癥患者的鎮(zhèn)痛作用中，平衡針療法和傳統(tǒng)的毫針療法均有很好的鎮(zhèn)痛效果；在治療腰椎間盤突出癥患者的功能障礙中，平衡針療法和傳統(tǒng)的毫針療法均有很好的功能障礙改善作用，2者療效相當(dāng)，治療方向相似。但平衡針在治療腰椎間盤突出癥上有自身的優(yōu)勢(shì)：首先，平衡腰痛穴在額部正中，治療時(shí)不刺激病處，可減少患者進(jìn)針時(shí)的痛苦。其次，平衡針從進(jìn)針到出針?biāo)俣群芸欤涣翎槪奖阊杆伲灰装l(fā)生暈針。總之，平衡針治療腰椎間盤突出癥療效確切，值得推廣。

（2010 -12 -06 收稿）

國(guó)家973項(xiàng)目“平衡針療法治療頸肩腰腿痛的基礎(chǔ)研究”（2007CB512704）