常州藥監(jiān)局的“隱情”

王全寶

一樁明顯的侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為，何以暢通無(wú)阻？背后有著怎樣的隱情？

一次次舉報(bào)，一次次失望。因公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)受到侵犯，一年多的時(shí)間里，顧書(shū)華向常州市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“常州藥監(jiān)局”）實(shí)名舉報(bào)常州蘭陵制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘭陵公司”）侵權(quán)多達(dá)50余次。

“一年多時(shí)間里，違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品（雷卡）數(shù)量1680多萬(wàn)支，藥品價(jià)值10.9億多元人民幣，常州市藥監(jiān)局一直不作為。”顧書(shū)華向《中國(guó)新聞周刊》敘述時(shí)，語(yǔ)氣中滿是憤慨和無(wú)奈。

據(jù)《中國(guó)新聞周刊》調(diào)查得知，常州藥監(jiān)局也曾對(duì)蘭陵公司進(jìn)行立案調(diào)查。在“行政處罰”“限期改正”之后，蘭陵公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售并沒(méi)有停止。其后，常州藥監(jiān)局繼續(xù)安排工作人員對(duì)蘭陵公司生產(chǎn)的藥品（雷卡）進(jìn)行檢驗(yàn)并提供出廠合格檢驗(yàn)證。

毀約

1995年，在美國(guó)南加州大學(xué)醫(yī)學(xué)院留學(xué)的上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“上海長(zhǎng)征醫(yī)院”）梅長(zhǎng)林教授發(fā)現(xiàn)了一種治療慢性腎衰長(zhǎng)期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥的藥物，當(dāng)時(shí)這種藥物在國(guó)內(nèi)尚屬空白。

回國(guó)后，梅長(zhǎng)林開(kāi)始尋找合作研發(fā)伙伴。一次偶然機(jī)會(huì)，長(zhǎng)期關(guān)注西藥發(fā)展的常州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)三維工業(yè)技術(shù)研究所（以下簡(jiǎn)稱“三維研究所”）所長(zhǎng)顧書(shū)華結(jié)識(shí)了梅長(zhǎng)林。兩人一拍即合，決定合作開(kāi)發(fā)新藥。

1996年5月，三維研究所和上海長(zhǎng)征醫(yī)院開(kāi)始合作研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)左旋卡尼汀原料藥、注射液、口服液系列藥品的相關(guān)技術(shù)。

為了使該新藥早日投入市場(chǎng)，1998年4月，三維研究所和上海長(zhǎng)征醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)蘭陵公司（原常州第二制藥廠）三方共同向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。

2000年7月28日，三方簽訂了《合作協(xié)議書(shū)》。協(xié)議書(shū)約定的主要合作內(nèi)容為：三維研究所負(fù)責(zé)研究開(kāi)發(fā)、新藥申報(bào)、銷(xiāo)售推廣；上海長(zhǎng)征醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床研究、藥理研究，并協(xié)助藥品的推廣應(yīng)用；蘭陵公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)。

協(xié)議另明確約定，三維研究所和上海長(zhǎng)征醫(yī)院共同擁有研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)左旋卡尼汀原料藥、注射液、口服液系列藥品的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)及相關(guān)權(quán)利。

對(duì)于三方利益分成，根據(jù)當(dāng)時(shí)簽訂的合作協(xié)議書(shū)顯示：常州三維研究所占89%；上海長(zhǎng)征醫(yī)院占10%；蘭陵公司占1%。

至于違約條款，三方在《合作協(xié)議書(shū)》及之后的四份補(bǔ)充協(xié)議里也進(jìn)行了約定：合作期間或合作期滿后，蘭陵公司未經(jīng)三維研究所同意擅自生產(chǎn)、銷(xiāo)售、轉(zhuǎn)讓、仿制、申報(bào)左旋卡尼汀及其系列制劑，都構(gòu)成違約；蘭陵公司除了向三維研究所支付違約金人民幣一千萬(wàn)元以外，還必須將該系列產(chǎn)品所有的銷(xiāo)售收入賠償給三維研究所，并停止侵權(quán)。

2000年8月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了三方的申請(qǐng)。三方取得了左旋卡尼汀原料藥、注射液、口服液的新藥證書(shū)及新藥批件（2000X0545），其中批準(zhǔn)左旋卡尼汀藥品商品名為“雷卡”。

隨著不斷地宣傳和投入，雷卡的市場(chǎng)以每年翻一番的速度發(fā)展，2006年，在香港創(chuàng)業(yè)板上市的常州常茂生物化學(xué)工程股份有限公司收購(gòu)了常州蘭陵制藥公司。但是三方合作模式?jīng)]有打破。

2009年8月28日，香港籍人虞小平間接持有蘭陵制藥公司30%左右的股權(quán)，之后簽約，擔(dān)任蘭陵公司的法定代表人并任董事長(zhǎng)。

合作有效期未滿，虞小平任董事長(zhǎng)后，蘭陵公司就向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)改變左旋卡尼汀原料生產(chǎn)工藝。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為，變更后的制備工藝缺乏對(duì)產(chǎn)品的全程監(jiān)控，不利于產(chǎn)品質(zhì)量的控制，遂沒(méi)有批準(zhǔn)。

于是，蘭陵公司單方毀約，并私自購(gòu)買(mǎi)左旋卡尼汀原料藥粗品，生產(chǎn)、銷(xiāo)售左旋卡尼汀注射液。

“這就像‘南京條約，之前的協(xié)議我不管，我上來(lái)之后就要重新談。”虞小平在接受《中國(guó)新聞周刊》采訪時(shí)解釋毀約原因。

2009年12月7日，在三方《合作協(xié)議書(shū)》即將到期時(shí)，蘭陵公司通過(guò)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送了左旋卡尼汀注射液“撤銷(xiāo)藥品商品名”的補(bǔ)充申請(qǐng)。

對(duì)于國(guó)內(nèi)首例涉及取消商品名的申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視，于是向三維研究所和上海長(zhǎng)征醫(yī)院了解調(diào)查。

2010年11月12日，三維研究所和上海長(zhǎng)征醫(yī)院回復(fù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，不同意蘭陵公司單方面撤銷(xiāo)“雷卡”的商品名。

于是，2011年1月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向蘭陵公司下發(fā)了《關(guān)于左旋卡尼汀注射液商品名有關(guān)問(wèn)題的函》稱：“取消商品名的補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)由三方共同提出或征得其他兩方同意，故請(qǐng)你公司完善申報(bào)要求后再予申報(bào)。”

拉鋸

盡管三方合作已于2009年12月31日到期，對(duì)于蘭陵公司繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售行為，顧書(shū)華認(rèn)為是明顯在侵犯自己的權(quán)益。

2010年3月5日，三維研究所向常州藥監(jiān)局作了書(shū)面舉報(bào)，并請(qǐng)求常州藥監(jiān)局對(duì)蘭陵公司的違法行為進(jìn)行查處。

3月9日，常州市藥監(jiān)局對(duì)蘭陵公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售左旋卡尼汀注射液使用的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、文字不一致的行為，進(jìn)行了立案。

之后，常州藥監(jiān)局多次主持行政調(diào)解，后因雙方存在根本分歧，調(diào)解始終未能達(dá)成。

9月7日，常州食藥監(jiān)局對(duì)蘭陵公司作出了警告的行政處罰，并責(zé)令蘭陵公司限期改正，要其停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字不一致的左旋卡尼汀注射液。

但之后，蘭陵公司并未停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售行為。

“常州藥監(jiān)局繼續(xù)安排工作人員對(duì)常州蘭陵制藥有限公司違法生產(chǎn)的每一批次的左卡尼汀注射液進(jìn)行檢驗(yàn)并提供出廠合格檢驗(yàn)證，并未制止其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的行為，這明顯是瀆職行為”。顧書(shū)華對(duì)《中國(guó)新聞周刊》說(shuō)。

盡管常州藥監(jiān)局對(duì)蘭陵公司并未進(jìn)行實(shí)質(zhì)性處罰，9月20日，蘭陵公司仍向常州市政府法制辦對(duì)常州藥監(jiān)局的行政處罰決定提出行政復(fù)議，并要求撤銷(xiāo)其行政處罰決定。

在阻止行政處罰的同時(shí)，11月18日，蘭陵公司又向北京市第一中級(jí)人民法院起訴國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政不作為。

2011年1月4日，常州市藥監(jiān)局約談?lì)檿?shū)華時(shí)答復(fù)稱，“蘭陵公司已向市法制辦提出行政復(fù)議申請(qǐng)，同時(shí)，也向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提起行政訴訟。盡管復(fù)議本身不停止執(zhí)行，但是由于涉及上級(jí)部門(mén)對(duì)處罰的認(rèn)定和確認(rèn)問(wèn)題，最后的結(jié)果還是未知數(shù)，所以要慎重作出下一步的處理決定。”

常州市藥監(jiān)局同時(shí)稱：“我局對(duì)蘭陵公司的這種行為，只能對(duì)該公司采取相應(yīng)的措施，對(duì)于生產(chǎn)的產(chǎn)品不能采取控制措施，更不能禁止其銷(xiāo)售。”

1月25日，常州市政府法制辦向常州市藥監(jiān)局發(fā)出了對(duì)常州蘭陵制藥公司的行政處罰的《停止執(zhí)行具體行政行為通知書(shū)》。

常州市人民政府法制辦認(rèn)為，蘭陵公司對(duì)常州藥監(jiān)局于2010年9月7日行政處罰決定提出行政復(fù)議一案，因涉及法律適用問(wèn)題，“本機(jī)關(guān)已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交請(qǐng)示，在該局作出法律適用說(shuō)明之前，為保證本案得到公證處理，本機(jī)關(guān)依法于2010年12月10日中止了該案的審理。”

同時(shí)，常州市政府法制辦又認(rèn)為，蘭陵公司訴國(guó)家藥監(jiān)局“依法履行審批職責(zé)”一案，北京市第一中級(jí)人民法院正式受理，目前該行政訴訟案件尚在審理之中，而關(guān)于（常）藥行罰［2010］5號(hào)行政處罰的復(fù)議案件的審理需要以該行政訴訟案件的審理結(jié)果為依據(jù)。

基于以上兩點(diǎn)理由，常州市政府法制辦要求常州藥監(jiān)局停止對(duì)蘭陵公司的行政處罰。

疑問(wèn)

2011年1月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向北京市第一中級(jí)法院答辯稱：在調(diào)查涉案申請(qǐng)時(shí)，“調(diào)查過(guò)程需要一定的時(shí)間，以至于答辯人作出答復(fù)用時(shí)較長(zhǎng)，但這種調(diào)查過(guò)程并不影響涉案藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。”因此，不存在行政不作為，請(qǐng)求法院駁回蘭陵公司的訴訟請(qǐng)求。

2月24日，蘭陵公司到北京市一中院撤銷(xiāo)了對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的行政訴訟。事已至此，令人奇怪的是，為何常州市政府法制辦仍然要求常州藥監(jiān)局停止對(duì)蘭陵公司的行政處罰？

6月7日，常州市政府法制辦副主任錢(qián)正書(shū)向《中國(guó)新聞周刊》解釋說(shuō)，原因有三條：一是蘭陵公司作為生產(chǎn)型企業(yè)，有員工700多人，如果處罰該企業(yè)導(dǎo)致停產(chǎn)，會(huì)影響社會(huì)穩(wěn)定；其次，我們已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交法律適用的說(shuō)明請(qǐng)示，在該局作出法律適用說(shuō)明之前，我們中止該案的審理；另外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向北京市第一中級(jí)法院答辯時(shí)稱，“調(diào)查過(guò)程并不影響涉案藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。”

常州市藥監(jiān)局局長(zhǎng)吳琪明在接受《中國(guó)新聞周刊》采訪時(shí)表示，“我們?cè)诘却ㄖ妻k的復(fù)議決定，法制辦怎么決定，我們就怎么做。”

“常州藥監(jiān)局很尷尬，在行政復(fù)議機(jī)關(guān)沒(méi)有作出復(fù)議決定之前，其不敢貿(mào)然對(duì)蘭陵公司作出吊銷(xiāo)執(zhí)照的處罰，如果處罰錯(cuò)了，其將面臨高額行政賠償。”常州市政府法制辦相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

對(duì)于目前的局面，顧書(shū)華感覺(jué)很無(wú)奈：“一方面企業(yè)仍在銷(xiāo)售藥品，侵犯自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；一方面，藥監(jiān)部門(mén)不進(jìn)行查處，放縱企業(yè)違法行為。”