藥品檢驗過程中質(zhì)量控制的必要性及措施

北京市延慶縣藥品檢驗所（102100）胡丹東

藥品檢驗所是對藥品質(zhì)量實施技術(shù)監(jiān)督的法定機構(gòu)，是藥品行政監(jiān)督執(zhí)法工作的重要技術(shù)支撐，承擔著人民群眾用藥安全、促進醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要責任。藥品檢驗工作的目的是通過科學的檢測、化學方法體現(xiàn)藥品的各項質(zhì)量特征，是一項嚴謹且細致的工作。檢驗過程中涉及取樣方法、檢品管理、藥品標準、實驗室條件、儀器性能、標準品溯源、數(shù)據(jù)處理、人員素質(zhì)等多種因素。每個階段失控都會影響檢驗結(jié)果的準確性、公正性。因此，為了保證對藥品質(zhì)量進行科學地檢驗和評價，必須控制檢驗全過程。結(jié)合基層藥品檢驗所的情況，本文將檢驗過程的有效控制分為檢驗前、檢驗中、檢驗后三個環(huán)節(jié)獨立進行，為檢驗結(jié)果提供質(zhì)量保證。

1 檢驗前質(zhì)量控制

檢驗前的質(zhì)量控制是指對檢品在進入實驗室前進行質(zhì)量控制，即對藥品抽樣的過程進行質(zhì)量控制。正確地抽取具有代表性的檢品是保證檢驗結(jié)果真實的重要因素。因此，必須采取有力措施確保抽樣樣品的完整性和原始性。通常情況下，由于一些檢驗結(jié)果的不準確造成的投訴或?qū)ι鐣挠绊懪c抽樣的質(zhì)量有著很大的關(guān)系，不規(guī)范操作、對抽樣環(huán)境忽視、非專業(yè)人員進行抽樣是造成結(jié)果不準確的主要原因。所以在工作中必須讓抽樣人員了解藥品抽樣的重要性，掌握在不同檢測項目下對檢品采集的不同要求、注意事項以及容易引起檢驗結(jié)果異常的因素，抽樣操作應(yīng)當規(guī)范、迅速、安全，抽樣過程應(yīng)當不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量[1]。

2 檢驗中質(zhì)量控制

檢驗中的質(zhì)量控制是指對檢品的實驗室檢測過程進行的質(zhì)量控制，包括：檢品管理、藥品標準、實驗室條件、儀器性能、標準品試劑溯源、實驗操作、原始記錄等因素。

2.1 檢品管理質(zhì)量控制 檢品的接收、留樣、分發(fā)要有專人負責登記。對不符合送檢規(guī)定的檢品應(yīng)拒收，并向送檢者說明拒收原因。對送檢檢品建立唯一性標識，按照藥典規(guī)定通常一倍量檢驗，二倍量送留樣室留樣，確保檢品有良好的溯源性。檢品按檢驗流程流轉(zhuǎn)，在流轉(zhuǎn)過程中保持清晰的識別號和檢驗狀態(tài)標識。同時，還應(yīng)該加強對檢品的防護，避免在流轉(zhuǎn)過程中受到非檢驗性損壞。檢品的留樣保管要做到標識唯一，按照標準要求的留樣環(huán)境使留樣檢品不損壞、不丟失、不混淆、不變質(zhì)。檢驗工作結(jié)束后必須對剩余檢品照章處理。

2.2 藥品標準質(zhì)量控制 藥品標準是對藥品質(zhì)量進行檢驗的依據(jù)，必須確保所有檢驗標準都處于受控狀態(tài)。且由質(zhì)量負責人專人維護，及時掌握信息、收集標準和修改動態(tài)，隨時將新頒布和修改的標準納入受控范圍，以確保檢驗標準的現(xiàn)行時效性。檢驗人員必須認真學習藥品標準，理解檢驗方法的基本原理，力求做到目的明確、做法清楚，以避免機械地操作，才能更好地提高檢驗工作效率，減少檢測誤差，提高藥品質(zhì)量檢驗準確度。

2.3 實驗室條件質(zhì)量控制 實驗室環(huán)境要盡可能滿足檢驗任務(wù)的需要，如果檢測條件達不到標準的要求，有可能造成檢測結(jié)果的不準確。對于要求較高的精密儀器室，如：天平室、色譜儀室等，應(yīng)加裝空調(diào)、除濕設(shè)備，使實驗溫度和濕度保持在特定范圍內(nèi)，每天嚴格記錄實驗室環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)。檢測用各種器皿及試劑分類存放，備用試劑應(yīng)有專用的存儲倉庫。

2.4 儀器性能質(zhì)量控制 建立儀器檔案，對儀器使用、檢定、校準、維護保養(yǎng)、期間核查進行規(guī)范化管理，確保儀器能夠安全準確運行，儀器設(shè)備應(yīng)專人管理，隨時確認儀器的狀態(tài)。檢測設(shè)備的量程、精度要與檢品的檢驗項目相適宜，在使用前要確認儀器是否在使用期內(nèi)，對超過使用期的儀器進行計量檢定，經(jīng)檢定合格貼上合格證并規(guī)定使用期限后方可使用。定期對所有儀器設(shè)備進行維護保養(yǎng)，保證其量值準確可靠。對不符合的計量檢測設(shè)備，應(yīng)停止使用，做出明顯標記，防止與合格計量檢測設(shè)備的混肴，以保證檢驗結(jié)果的準確性。

2.5 標準品試劑質(zhì)量控制 應(yīng)該對標準品和試劑的選擇、評價和采購嚴格管理，杜絕不合格標準品、試劑進入或應(yīng)用于檢驗。標準品和試劑保存條件、出入庫登記及使用記錄等方面進行嚴格控制，保證在檢驗中使用的所有標準品和試劑良好的溯源性。

2.6 實驗操作質(zhì)量控制 結(jié)合各單位自身的情況，編寫檢品留樣、檢驗方法、儀器設(shè)備使用及維護、數(shù)據(jù)處理等方面的規(guī)范操作規(guī)程，并且列入本單位的質(zhì)量文件體系規(guī)范管理。為了保證檢驗結(jié)果，檢驗人員必須在檢驗過程中嚴格按標準規(guī)定的方法進行檢驗，防止和克服檢驗操作的隨意性和習慣性，減少操作誤差，實現(xiàn)規(guī)范化操作[2]。儀器應(yīng)制定相應(yīng)的標準操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴格按照標準操作規(guī)程正確使用儀器并填寫使用記錄。

2.7 原始記錄質(zhì)量控制 原始記錄是檢驗過程的書面記錄，原始記錄包括：實驗中的各類數(shù)據(jù)、溫濕度記錄、儀器設(shè)備的使用、運行記錄等。原始記錄必須遵循真實、原始、完整、清晰、規(guī)范的原則，依據(jù)記錄可以反映檢驗中的重要操作或測量化驗數(shù)據(jù)、結(jié)果。原始記錄既要避免繁瑣，又要清楚簡要，要用最簡練的語言完整地表達所說明的問題。對于一些技術(shù)性名詞，必須給予嚴格的定義。原始記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)同使用的儀器精度的位數(shù)相符，不能隨便增加或減少位數(shù)，有效數(shù)字要正確修約和運算，按照確定了的有效數(shù)字將多余的數(shù)字予以修約，嚴格執(zhí)行GB8170-87《數(shù)值修約規(guī)程》規(guī)定的四舍六入五考慮的修約規(guī)程，結(jié)果與標準中規(guī)定的小數(shù)位數(shù)保持一致[3]。

3 檢驗后質(zhì)量控制

檢驗后的質(zhì)量控制是指對檢驗結(jié)果、檢驗報告及結(jié)果質(zhì)量控制等過程進行質(zhì)量控制。包括：檢驗結(jié)果、檢驗報告、結(jié)果質(zhì)量控制等因素。

3.1 檢驗結(jié)果質(zhì)量控制 檢驗結(jié)果是指根據(jù)藥品標準規(guī)定的方法對原始記錄進行分析，產(chǎn)生的該檢品的原始結(jié)果。應(yīng)當嚴格控制原始結(jié)果，杜絕篡改因檢驗操作原因分析得到的不符合項。

3.2 檢驗報告質(zhì)量控制 檢驗報告是藥品檢驗工作的最終產(chǎn)品，檢驗報告最終體現(xiàn)檢驗工作的質(zhì)量。應(yīng)該按照國家食藥監(jiān)管局頒布的《檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細則》，根據(jù)各單位的情況制作報告書規(guī)范模板，使之操作性更強，更切合實際工作。報告書書寫要完整，標準應(yīng)是現(xiàn)行的，檢驗項目、檢驗結(jié)果與檢驗結(jié)論要對應(yīng)，形式上不能前后矛盾，報告書的發(fā)放必須做到及時、準確[4]。

3.3 結(jié)果質(zhì)量控制 各單位應(yīng)該制定質(zhì)量控制程序和計劃，確保一定時期內(nèi)檢驗結(jié)果的準確可信性。如：參加國家質(zhì)監(jiān)局舉辦的能力驗證，各藥檢所之間的實驗室間比對，本單位內(nèi)部的人員間比對和儀器間比對，對留樣檢品的留樣再測，使用標準品定期檢測。通過這些措施，可以及時發(fā)現(xiàn)影響檢驗結(jié)果準確性的因素，從而采取針對性的措施，糾正錯誤。

藥品檢驗過程中的影響因素眾多，每個因素的錯誤都會導致檢驗結(jié)果的不準確，影響了對藥品質(zhì)量的正確判斷，導致給人民群眾的身體健康帶來危害。因此，對檢驗過程全程監(jiān)控非常重要，分階段分因素的質(zhì)量控制可以準確地找到檢驗過程中的失誤，為保證藥品檢驗工作的質(zhì)量起到了至關(guān)重要的作用。