基層藥品監督抽驗監檢結合科學抽驗之探討

北京市藥品監督管理局經濟技術開發區分局（100176） 劉云杰 阮培軍

近年來，我國通過制定相關法律法規，進一步改革和完善抽驗機制，推進藥品快檢技術的應用，降低抽驗成本，提高了藥品抽驗資金的使用效率，增強了抽驗覆蓋面和靶向性，抽驗覆蓋面由30%提高到80%。實際工作中，各地藥品抽驗工作還不同程度地存在抽檢分離、抽驗與日常監督分離等問題。筆者結合工作實踐探討藥品抽驗工作中的有關問題，以利于進一步發揮藥品監督檢驗的技術監督作用，促進科學監管。

1 基層抽驗工作存在的主要問題

1.1 計劃抽驗與日常監督抽驗分離

目前，各地藥品監督部門公布的藥品合格率均比較高，如某市于2010年公布列入評價性抽驗的藥品、醫療器械、保健食品、化妝品共計1523批次，檢驗合格率達100%[2]。由于計劃抽驗情況要形成質量公告，各地為反映藥品質量總體情況大多以藥品合格率表述，而日常監督抽驗以藥品不合格率公布；計劃抽驗大多指定品種，在抽樣時必須抽取指定品種，而日常監督抽驗時，抽樣人員可以選擇品種，實踐中往往出現計劃抽驗合格率高、日常監督抽驗不合格率高的現象。

1.1.1 樣品檢驗合格不一定代表藥品質量合格 《藥品管理法》第十二條規定，藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗，不符合藥品標準的不得出廠；藥品監督管理部門依法對藥品進行監督檢驗，檢驗不合格的不得上市銷售或進行行政處罰。但樣品經檢驗合格的能否代表該批次藥品質量合格卻無法確定。由于引起藥品不合格的未知因素很多，檢驗項目設計不可能都估計到，因此，檢驗項目設計是否科學，抽取的樣品是否具有代表性、是否全檢或部分檢驗等原因，導致即使樣品檢驗合格，也不能代表該批次藥品質量合格。而檢驗不合格（排除檢驗失誤）的，該批次藥品質量必然不合格。

1.1.2 合格率高未必能代表當地藥品質量高 評價性抽驗目的是掌握了解轄區藥品質量總體狀況，監督抽驗目的是對轄區內藥品生產、經營、使用藥品單位進行技術監督，針對抽驗和案件抽驗目的是確認可疑藥品中的假劣藥品。這樣，如果某地區評價抽驗合格率很高，甚至達到100%，而日常監督抽驗不合格率較高，這不能說明該地區藥品質量可靠。評價抽驗應當正確反映轄區藥品質量總體情況，就目前各地藥品質量狀況而言，反映藥品質量總體狀況的評價抽驗合格率是很難達到100%的。

1.1.3 合格率不能全面反映藥品監督抽驗水平 藥品監督抽驗的目的是評價轄區藥品總體質量，真正能體現藥品監督抽驗工作的應當是對藥品不合格率的監測。合格率與不合格率是相對的，藥品監督管理部門通過藥品監督抽驗工作發現不合格藥品，采取相應措施，打擊制售假劣藥品行為，才能真正凈化醫藥市場，提高轄區藥品質量合格，確保群眾用藥安全。實際上，存在不合格藥品是客觀的，不合格為零或者合格率為100%是主觀理想狀態，也就是說，存在不合格率是必然的。當地藥品監督部門公布不合格率，也說明行政機關正為凈化醫藥市場而不懈努力。

1.2 監檢分離和為抽樣而抽樣 多數基層藥品監督管理部門將藥品抽樣工作作為一項獨立的工作，由某個科室或某位人員負責抽樣工作，這樣安排固然有利于工作開展，但也導致監檢分離而使監督抽樣失去監督的意義。《藥品管理法》第六十五條明確規定，藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量抽查檢驗。《藥品質量監督抽驗管理規定》第八條、第九條均要求在監督檢查中發現質量可疑藥品時抽查檢驗。因此，基層藥品監督管理部門應當依法行政，在監督檢查的同時組織藥品抽驗。監督檢查是工作重點，藥品抽驗是對監督檢查的補充。如果不進行監督檢查，只進行藥品抽驗，就有失偏頗，失去了監督的本質意義。

1.3 抽樣任務重而疲于完成任務 無論是國家級計劃抽驗任務、省級計劃抽驗任務，還是日常監督抽驗任務都由基層藥品監督部門完成，每年按要求完成抽驗任務，成為基層一項很繁重的工作。日常監督抽驗應當是隨機的，發現質量可疑藥品時抽查檢驗。下達硬性抽驗任務，基層藥品監督管理人員只能疲于應付，導致質量并無可疑的藥品大量被抽驗抽樣。大量的藥品抽驗不僅浪費了醫藥資源，還浪費了大量的行政成本和技術監督資源。

1.4 執法文書不規范

《藥品質量監督抽驗管理規定》要求，在監督檢查中進行藥品抽樣工作，實際工作中由于非相應監管科室人員負責藥品抽樣，導致出現執法文書不規范的現象。

1.4.1 監督檢查文書記錄缺失 日常監督檢查規定必須對監督檢查的內容如實記錄，并有真實的檢查記錄文書，可將抽樣的有關情況在《日常監督檢查記錄》中如實記錄。由于抽樣任務繁重，抽樣人員須在一定時間內完成相應數量的抽樣任務，所以抽樣前沒有進行必要的監督檢查或只進行簡單的貯存條件、購進渠道等內容的檢查。如不進行監督檢查或不記錄監督檢查情況，則抽樣工作無法追溯。

1.4.2 執法文書使用不規范 基層藥品監督部門的業務科室在監督檢查中使用的執法文書不同。《藥品監督行政處罰程序規定》第十九條規定，在案件調查取證階段，執法人員進行現場檢查時，必須填寫《現場檢查筆錄》，案件抽驗處于調查取證過程，稽查執法人員必須使用《現場檢查筆錄》記錄抽樣情況。安全監督、市場監督科室在監督抽驗、評價抽驗和針對抽驗時使用《監督檢查情況記錄》，該執法文書由各省級藥品監督管理部門根據工作需要制定。由于抽樣任務由某個科室負責完成，可能出現案件抽驗時使用《監督檢查情況記錄》或在監督性抽驗、評價性抽驗和針對抽驗時使用《現場檢查筆錄》等執法文書使用不規范的現象。

2 監督抽驗工作建議

2.1 將藥品不合格率監測作為藥品監督抽驗工作水平的衡量標準 藥品質量總體狀況使用不合格率表述，說明轄區內藥品質量存在的風險情況。各級藥品監督管理部門應當合理安排、科學抽樣、監檢結合，讓評價抽驗的數據真實反映轄區藥品質量總體狀況，用藥品不合格率監測水平衡量轄區藥品監督管理部門藥品監督抽驗工作的水平。

2.2 強化監檢結合，充分發揮技術監督作用 藥品監督抽驗是評價藥品質量、判定藥品真偽的重要手段，應當提高藥品抽樣的靶向性，強化藥品監督抽驗的科學性、仲裁性和權威性，與日常監管和執法監督有機結合。

2.3 合理安排計劃抽驗量 建議省級藥品監督管理部門在安排省級計劃抽驗任務時，將國家計劃抽驗任務統計在內，減少省級計劃抽驗任務；對日常監督抽驗不作硬性要求，由基層藥品監督管理部門根據轄區監管情況制定預計抽驗量，實際抽驗量可以浮動，不要因為限定任務量導致“為抽樣而抽樣”。

2.4 合理安排抽樣人員，規范抽樣程序和文書 藥品抽驗是日常監督工作中的一部分，必須由相關業務科室共同完成。根據監督抽驗的要求和業務科室職能分工，由安全監管科對藥品生產企業、使用單位，市場監督科對藥品經營企業（批發和零售企業）組織日常監督檢查和抽樣，使用《日常監督檢查記錄》；由稽查執法部門對涉案藥品組織抽樣和查處，使用《現場檢查筆錄》。