尼美舒利事件反映我國ADR落后 國外完善體制不只靠政府

2011年2月11日起，尼美舒利致兒童肝功能受損的報道不斷爆出，各大媒體高度關注，同時，國家對藥品不良反應的監測與上報制度再次成為輿論關注焦點。不少人質疑我國的藥物不良反應監督制度，要求相關部門加大監管力度，向國外看齊。

尼美舒利事件發生后，我國藥品不良反應監測中心表示未檢測到嚴重不良反應，可是，國內已經有超過20篇專門研究尼美舒利不良反應病例的醫學學術論文，國外相關的案例數量更是驚人，在芬蘭、西班牙、土耳其、愛爾蘭等國家更是因為尼美舒利的不良反應而停售過該藥。而更早之前的維C銀翹片、文迪雅事件也被同樣暴露了藥監部門對于不良反應監測的種種問題。

國外ADR（藥品不良反應）監測起步早，發展相當成熟

國外的發達國家，他們都有各自的一套相對較完善的監測管理制度。

在美國，FDA對于藥品安全性監管有一套嚴密的工作程序，它要求藥品生產企業、醫療衛生機構、零售藥房、私人診所等對出現的ADR，均要報告FDA 藥物安全辦公室(ODS)，FDA對于出現非預期嚴重不良反應的藥品，要求進行風險評價和利弊權衡。當風險大于獲益時，采取從市場上撤消或召回、限制使用或修改說明書(標簽)和黑框警告等風險控制措施。FDA對于藥品緊急召回或暫停藥品生產銷售多是由于該藥品出現質量問題或出現安全性突發事件，當藥品此類安全性隱患引起社會廣泛關注，并且該產品安全性信息不充分，不足以評價風險效益比(利弊權衡)時，則采取撤市方式以等待更多研究資料的結果。

在英國，從1964年以來就開始實行ADR自發呈報制度即黃卡系統，采用黃色卡片以提高醫務人員對ADR的警惕性。黃卡發至全國醫院及開業醫師，以此作為藥品上市后監測一種手段。藥廠在法律上有義務將有關藥物的任何不良反應上報CSM，對老藥報嚴重的、罕見的不良反應，對新藥要求報所有不良反應，對同時服用多種藥無法確定何藥為可疑藥時，所有藥都填上，并經專家評定，決定對報告取舍，有意義的報告儲存電腦。重要的結論經小組委員會討論，主席簽字以“ADR專輯”通報全國。

國內ADR監測明顯落后于國外

由于我國的ADR監測制度起步比較晚，很多觀念還沒有轉變過來，雖然近年來已經建立了ADR監測網絡，可是監管還存在相當的難度。據了解，1998年3月我國才正式加入了WHO國際藥品監測合作計劃，成為正式成員國。1999年11月25日，國家藥品監督管理局會同衛生部文件聯合發布了《藥品不良反應監測管理辦法》。

自1999年開始，我國藥品不良反應/事件報告收集的數量才有所增加，在報告系統不斷完善的同時，到2008年后，報告數量就出現了增長趨緩，2009年國家藥品不良反應監測中心收到《藥品不良反應/事件報告表》數量與2008年的報告數量基本持平，近64萬份。

雖然我國的ADR網絡監測已經建立，經了解發現，這樣的監測網絡80%以上的報告來源于醫院，有15%以上來源于藥企，個人上報的僅有3%左右。與此同時，雖然國家對于醫院隱瞞不上報的行為會不同程度的處罰，可是藥監局不良反應上報并無太多的監督，醫院企業執行監測上報完全是靠自覺，而這在群眾的眼中明顯是不足的，漏報、缺報等現象就會隨時出現。

完善ADR體系，靠政府也靠群眾

有行業人士就指出，首先不良反應的監測要靠醫生、患者。但是，在我國，大家的責任意識淡薄，報表敷衍了事，有的單位對ADR監測工作不夠重視，認識程度不高，存在害怕醫患矛盾等思想顧慮，故抓得不利，發動不夠，工作態度消極。報告的類型多為已知的一般不良反應，新的、嚴重的不良反應卻很少。

再從群眾層面而言，我國人民的自我保護不如國外，ADR信息來源單一。群眾指出政府職能缺失的同時，也應該提早自我意識，做到個人上報，維護好自身的權益。公眾作為主要的用藥群體，按理說，應該是ADR信息的主要來源。可是實際上，患者自主呈報藥品不良反應的事例少之又少，群眾對ADR監測的認知程度還不高，沒有主動參與監測的意識，導致ADR監測信息來源單一，缺乏深度與廣度。因此，不僅僅是專業人員，群眾們也應該將自己平時服藥的情況進行自我檢測，發現不良反應及時上報，維護自身權益的同時，也為完善了ADR的監測數據。

其次，政府的工作開展不平衡存在死角死面。ADR監測在城區范圍已經普遍開展起來，但是偏遠的鄉鎮衛生院(所)及藥品零售網點還屬于監測盲區，“縱向到底、橫向到邊”的信息反饋渠道還沒有完全落實到位;而在某些領域，ADR監測開展遇到了很大的工作難度，比如，藥品生產企業擔心ADR報告會影響產品銷售和企業形象;藥品經營企業對患者用藥反應難以做到追蹤觀察，致使藥品生產和流通環節成為監測的薄弱所在。國家應不斷完善藥品再評價制度和藥品不良反應監測法規體系，逐步建立較為規范的干預、預警、應急、淘汰等長效機制，形成ADR監測報告監督機制及ADR報告激勵約束機制，創建企業、社會、政府協調配合的工作格局。培養醫藥企業主角意識，讓企業感受到ADR監測給自身帶來的好處，促使其主動報告，最終實現醫藥產業與ADR監測良性互動，同步發展。

另外，在專業領域方面，國家沒有編制ADR標準術語數據庫，致使很多ADR報表存在填寫不規范問題，如，患者基本信息不全，ADR具體過程描述欠缺，預防或處置方案交代不清，缺項漏項等等，最終導致監測信息的中斷丟失，白白浪費了各級監測人員的精力和時間，充分暴露出信息員業務能力及專業素質的差距。

最后，雖然《藥品管理法》規定，國家實行藥品不良反應報告制度，但對違反規定，或者未按規定執行的卻未制定相應的處罰條款;《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，ADR報告處理的規定又過于籠統，缺乏可操作性，致使監管人員針對某些單位和個人的僥幸心理，很難找到有效的約束激勵辦法，無形中增大了工作難度。所以，一定要應以藥品不良反應監測協調領導小組為依托，與衛生部門加強合作，整合監管資源，形成監管合力，加大聯合執法力度，發揮部門協同作用，提高檢查效果。