抗生素強(qiáng)制性限用新規(guī)將出臺(tái)企業(yè)擴(kuò)建高燒不退

衛(wèi)生部基于“超級(jí)細(xì)菌”事件，正在著手制定抗菌藥物管理辦法，新的抗生素使用強(qiáng)制性新規(guī)隨時(shí)有可能出臺(tái);那邊，大型藥企對(duì)抗生素的熱愛(ài)程度絲毫未有降溫的跡象，近來(lái)多家藥企宣布擴(kuò)建頭孢項(xiàng)目。

2010年11月7日，衛(wèi)生部全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)負(fù)責(zé)人表示，“超級(jí)細(xì)菌”事件已經(jīng)引起了國(guó)家對(duì)于抗生素使用的關(guān)注，針對(duì)目前醫(yī)生多憑經(jīng)驗(yàn)用藥的現(xiàn)狀，我國(guó)衛(wèi)生部門(mén)已在著手制定具有強(qiáng)制效力的抗菌藥物管理辦法。

正在制定的限用辦法對(duì)目前已經(jīng)飽和卻仍未降溫的抗生素市場(chǎng)將產(chǎn)生何種作用?記者采訪多位業(yè)內(nèi)專(zhuān)家，得到的回應(yīng)是，限用新規(guī)短期內(nèi)作用有限，難引發(fā)行業(yè)洗牌。

濫用超出世界衛(wèi)生組織規(guī)定的警戒水平2倍

抗生素濫用在中國(guó)已經(jīng)成為公開(kāi)的秘密，但既有的控制措施卻常常失靈。

國(guó)藥控股運(yùn)營(yíng)管理部高級(jí)顧問(wèn)日前向記者表示，目前，中國(guó)的門(mén)診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)則高達(dá)95%。世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示，中國(guó)住院患者抗生素藥物使用率高達(dá)80%，其中使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種以上抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國(guó)際水平。

據(jù)了解，按照世衛(wèi)組織的規(guī)定，在100個(gè)住院病人中，使用抗生素的人數(shù)上限為30人，而我國(guó)卻是70個(gè)人在用，比世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)高出了兩倍多。

雖然衛(wèi)生部已連續(xù)多年對(duì)抗生素使用進(jìn)行限制，國(guó)家發(fā)改委也對(duì)抗感染藥物實(shí)行了連續(xù)降價(jià)，但樣本醫(yī)院統(tǒng)計(jì)顯示，醫(yī)院使用藥品大類(lèi)按金額排序，第一名依舊是全身用抗感染藥物。

一份非官方的報(bào)告甚至指出，中國(guó)每年死于藥品不良反應(yīng)的病例中有40%死于抗生素的濫用。

“20年前我剛做醫(yī)生時(shí)，青霉素用100～200萬(wàn)的量就有效了，但現(xiàn)在要上千萬(wàn)的量才管用。”感染科主任表示。

我國(guó)每年抗生素用量是美國(guó)的800倍，目前我國(guó)醫(yī)院抗菌藥物的使用率，三級(jí)醫(yī)院為70%，二級(jí)醫(yī)院為80%，一級(jí)醫(yī)院高達(dá)90%。我國(guó)規(guī)定醫(yī)院抗菌藥物使用率應(yīng)控制在50%以下，但實(shí)際上，我國(guó)抗菌藥物的使用率遠(yuǎn)超50%。衛(wèi)生部雖然于2004年7月出臺(tái)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，但由于不是法律，在臨床實(shí)際操作中，缺少嚴(yán)格的管控。

上述指導(dǎo)原則出臺(tái)后，衛(wèi)生部還于去年發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》，明確對(duì)喹諾酮類(lèi)、碳青霉烯類(lèi)、抗真菌類(lèi)、抗真菌類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、多肽類(lèi)中的多個(gè)抗生素品種實(shí)施限用。

不過(guò)，上述旨在促進(jìn)抗生素合理使用的一系列政策，不僅在臨床上作用有限，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的引導(dǎo)作用也顯得十分無(wú)力。

抗生素新項(xiàng)目頻頻上馬

2010年以來(lái)，國(guó)內(nèi)多個(gè)大型藥企再度加大了對(duì)抗生素項(xiàng)目的投資力度。

2010年1月，全球最大的頭孢類(lèi)原料項(xiàng)目由北京悅康藥業(yè)集團(tuán)在安徽生物制藥園開(kāi)工。該項(xiàng)目?jī)H一期工程，就可年產(chǎn)2000噸頭孢類(lèi)原料項(xiàng)目。10月1日，抗生素“四大家族”之一的華北制藥集團(tuán)正式宣布上馬全國(guó)最大的新型頭孢項(xiàng)目，該項(xiàng)目投產(chǎn)后將實(shí)現(xiàn)年銷(xiāo)售收入80億元。此外，央企華潤(rùn)三九在10月18日也公告稱(chēng)將投資建抗生素類(lèi)藥品生產(chǎn)車(chē)間。具體建設(shè)內(nèi)容涉及頭孢類(lèi)口服固體制劑車(chē)間、非頭孢類(lèi)口服固體制劑車(chē)間、凍干粉針制劑生產(chǎn)線及綜合倉(cāng)庫(kù)及配套輔助工程。

對(duì)此，上海一位醫(yī)藥行業(yè)資深專(zhuān)家指出，目前，國(guó)內(nèi)各大藥廠相繼開(kāi)建新的頭孢項(xiàng)目，主要是考慮到國(guó)家的政策導(dǎo)向要求制藥業(yè)向規(guī)模化、集約化發(fā)展。“因?yàn)橛邢⒅福窈蠡舅幬飭蝹€(gè)品種銷(xiāo)量排名前20的企業(yè)的市場(chǎng)份額之和要占到全國(guó)總份額的80%”。

“抗生素市場(chǎng)，尤其是頭孢市場(chǎng)，確實(shí)已經(jīng)供大于求。華北制藥等大廠相繼大手筆投資新頭孢項(xiàng)目，不排除他們有力爭(zhēng)以量取勝，同時(shí)促使行業(yè)洗牌的打算”。上述專(zhuān)家如是認(rèn)為。

洗牌短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)

事實(shí)上，抗生素市場(chǎng)趨向飽和已經(jīng)成為政府、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)甚至企業(yè)的共識(shí)，但即便新的限用新規(guī)開(kāi)始執(zhí)行，這一靠量取勝的傳統(tǒng)行業(yè)要實(shí)現(xiàn)洗牌，在短期內(nèi)依舊難以實(shí)現(xiàn)。

我國(guó)衛(wèi)生部在這兩年已經(jīng)連續(xù)多年出臺(tái)過(guò)抗生素限用政策，就最近兩年來(lái)看，2008年3月、2009年4月都出臺(tái)過(guò)抗生素臨床使用規(guī)范。衛(wèi)生部以往也是考慮耐藥的問(wèn)題，而出臺(tái)的臨床使用規(guī)范，今年由于在中國(guó)發(fā)現(xiàn)了超級(jí)耐藥細(xì)菌感染個(gè)案，不排除限用及規(guī)范的力度將大于往年。

衛(wèi)生部此前頒布的臨床使用規(guī)范，也具有一定的強(qiáng)制性，不過(guò)比較遺憾的是，由于執(zhí)行存在偏差，國(guó)內(nèi)抗生素的使用并沒(méi)有因此大幅減少。

主要是因?yàn)獒t(yī)院和醫(yī)生在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的體制下，不得不開(kāi)大處方，部分高毛利和高價(jià)的抗生素被大量寫(xiě)進(jìn)醫(yī)生處方。此番衛(wèi)生部再次表示將出臺(tái)強(qiáng)制性使用規(guī)范，表明抗生素濫用已經(jīng)成為一個(gè)突出的問(wèn)題，必須盡快加以引導(dǎo)，接下來(lái)我國(guó)即將加大對(duì)抗感染類(lèi)藥物的監(jiān)控。

至于對(duì)行業(yè)的影響，首先要看此次限用的品種，若限用的品種與往年一樣，那對(duì)市場(chǎng)的影響可以忽略不計(jì)，若有新的品種被納入限用范圍，且該品種為醫(yī)藥目錄藥物，短期內(nèi)會(huì)有一定影響，不過(guò)，總體來(lái)說(shuō)，抗感染類(lèi)藥物的藥費(fèi)在總藥費(fèi)中占24%的份額短期內(nèi)不會(huì)降低。

一家國(guó)有大型抗生素生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人也向記者表示，短期內(nèi)強(qiáng)制性使用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施對(duì)市場(chǎng)不會(huì)有影響。原因有以下幾點(diǎn)：首先，從2004年衛(wèi)生部開(kāi)始每年發(fā)布抗生素臨床使用規(guī)范的影響來(lái)看，在限制臨床抗生素使用方面作用有限;其次，從需求看來(lái)，在農(nóng)村醫(yī)療需求釋放的刺激下，尤其是在新型農(nóng)村合作醫(yī)療等作用下，抗生素在農(nóng)村地區(qū)的用量有望保持較快增長(zhǎng);再次，季節(jié)性因素也是一個(gè)原因，因?yàn)槊磕甑亩径际强股赜昧康耐尽?/p>

歐美發(fā)達(dá)國(guó)家用了20多年才做到了合理使用，我國(guó)抗生素的合理使用也將是一個(gè)漸進(jìn)的過(guò)程。未來(lái)，抗生素作為輔助治療的用量將會(huì)減少，但用于治療重癥病人的用量將繼續(xù)保持增長(zhǎng)，但從長(zhǎng)期來(lái)看，我國(guó)抗生素用量會(huì)受限制，預(yù)計(jì)到2015年，全國(guó)醫(yī)療資源平均化后，抗生素市場(chǎng)的增速才會(huì)逐步降下來(lái)，抗生素用藥的結(jié)構(gòu)將會(huì)優(yōu)化。因此，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，在注重產(chǎn)能的同時(shí)，還要調(diào)整結(jié)構(gòu)。抗生素要做成精品，減少藥物的不良反應(yīng)，協(xié)助臨床去合理使用。

中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)資深專(zhuān)家向記者表示，衛(wèi)生部出臺(tái)強(qiáng)制性使用標(biāo)準(zhǔn)若執(zhí)行到位，將有利于摸清臨床真正需要的量，進(jìn)而更好地引導(dǎo)臨床用藥和企業(yè)生產(chǎn)。

在衛(wèi)生部連續(xù)多年強(qiáng)調(diào)抗生素臨床使用規(guī)范，并且即將出臺(tái)新的限用政策出臺(tái)之際，部分制藥企業(yè)再度擴(kuò)產(chǎn)，極有可能導(dǎo)致產(chǎn)能過(guò)剩，事實(shí)上，在目前抗感染類(lèi)藥物幾近飽和的市場(chǎng)中，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)很高。

衛(wèi)生部此項(xiàng)舉措，要真正起作用，關(guān)鍵要各方聯(lián)合展開(kāi)規(guī)范，臨床方面的監(jiān)控尤為關(guān)鍵。

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超級(jí)病菌是耐藥性細(xì)菌，能在人身上造成濃瘡和毒皰，甚至逐漸讓人的肌肉壞死。更可怕的是，抗生素藥物對(duì)它不起作用，病人會(huì)因?yàn)楦腥径鹂膳碌难装Y，高燒、痙攣、昏迷直到最后死亡。這種病菌的可怕之處并不在于它對(duì)人的殺傷力，而是它對(duì)普通殺菌藥物——抗生素的抵抗能力，對(duì)這種病菌，人們幾乎無(wú)藥可用。2010年，英國(guó)媒體爆出：南亞發(fā)現(xiàn)新型超級(jí)病菌，抗藥性極強(qiáng)可全球蔓延。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心于2010年10月26日通報(bào)三起感染超級(jí)耐藥致病細(xì)菌病例。