主動應對歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》的近期對策

蘇芮 羅衛芳 孫鵬 范吉平

本項研究對當前中醫藥在歐盟國家注冊面臨的困難進行總結，并系統分析歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》(Traditional Herbal Medicinal Products Directive，EC Directive 2004/24/EC，下文稱“指令”)中醫藥行業造成的影響以及未來中醫藥在歐盟國家的發展態勢，指出《指令》中存在的問題，在此基礎上，明確我國應對歐盟《指令》近期對策，并提出建議針對《指令》對中醫藥行業造成的不利影響采取更主動、更有效的措施。

1 “指令”頒布背景

中藥傳到歐洲已有數百年的歷史，隨著人們健康理念的變化以及需求的提高，傳統醫藥越來越受到歐洲各國人民的歡迎。歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40%以上。但2004年之前，歐盟并沒有針對植物用藥的相關規定，歐盟市場的中草藥大多以“膳食補充劑”的身份流通，各成員國實施各自不同的注冊程序和管理辦法。各成員國法規上的差別使藥品的質量、安全和有效性不能得到必要的保證，阻礙了歐盟內植物藥的貿易，并導致這些產品生產者間的不規則競爭，也對公眾健康保護產生了影響。面對這種情形，2004年3月31日，歐洲議會和理事會頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》。該《指令》規定在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照該法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。同時，規定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。但7年的過渡期即將結束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊。到2011年4月1日，沒有注冊并獲得銷售許可的植物用藥將一律禁止銷售。

2 中藥注冊面臨的困難

2.1 中藥產品難以達到歐盟的檢測標準

中國的中藥企業很難達到歐盟的檢測標準是造成注冊困難的重要原因。客觀講中國制藥企業總體技術水平與發達國家的技術水平存在差距。藥物治療作用固然重要，但安全問題更是重中之重，安全性沒有保障，即使有效的藥物也難以推廣。“重金屬”、“農藥殘留”這些問題對民眾的健康存在威脅，中藥產品的質量以及安全性難以保障，嚴重影響了中醫藥的國際化進程。

2.2 銷售證明難以提供

《指令》規定傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內至少已有15年的使用歷史”，而國內絕大多數以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產品很難提交出在歐洲有效的銷售證明。

2.3 注冊費用高昂

中藥產品如果想通過歐洲簡易注冊需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認證，一般認為生產設備等硬件投資需要400萬元以上，而培訓、專家指導等軟件投資還需要400萬元左右。高昂的注冊費用使多數中藥企業望而卻步。

3 《指令》對中醫藥行業造成的影響

《指令》的頒布既給中醫藥向國際發展打開了一扇大門，但又為中醫藥進入歐盟市場設立了巨大的障礙。

歐盟頒布指令將其納入藥品管理是大勢所趨，實際也是中醫藥向國際發展的良機。歐盟要規范和提高植物藥的質量，是《指令》對中藥產業發展的積極影響。無論《指令》的實施會給中國未來中醫藥事業發展帶來怎樣的挑戰，歐盟這項《指令》的頒布，無疑也為中藥國際化打開了一扇門。歐盟制定標準最根本的目的是為了保證民眾用藥的安全性。安全性沒有保障，即使有效的藥物也難以推廣。“重金屬”、“農藥殘留”這些問題中藥安全問題亟待解決。《指令》的實施在一定程度上也會對中國中藥從種植到生產領域的規范化、標準化起到有力的推動作用。

目前，歐盟共有1000余種植物藥在市場流通，而根據2011年1月最新的統計，只有87種注冊成功。按照《指令》目前在歐盟市場中的90%以上的植物藥將退出市場。這不僅會對中國中藥產品的出口造成嚴重打擊，對整個中醫藥行業都將造成不利影響。在歐洲的10萬左右中醫藥從業人員將因無藥可用而面臨失業；正規的藥店無法銷售中草藥，中藥銷售行業也將受到重創；這種情況下，植物藥很可能轉入黑市銷售，這不但難以提高植物藥的質量，反而會導致監管缺失，影響植物藥的質量，對中醫藥來說，更會嚴重影響中醫藥在歐洲人民心目中的形象。可見，如果中藥難以滿足注冊條件，退出歐盟市場，不僅僅影響中藥產品的國際貿易，更重要的是中藥在歐盟的禁售會嚴重沖擊整個中醫藥事業在國外乃至國內的發展基礎。

4 未來中醫藥在歐盟國家的發展態勢分析

4.1 嚴格植物藥管理是必然

長期以來，歐盟沒有針對植物用藥的相關規定，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。各成員國實施各自不同的注冊程序和管理辦法，各成員國法規上的差別使藥品的質量、安全和有效性不能得到必要的保證，阻礙共同體內植物藥的貿易，并導致這些產品生產者間的不規則競爭，也對公眾健康保護產生影響。隨著歐盟民眾對植物藥的需求不斷增長，歐盟不可能延續對植物藥寬松和放任的態度，嚴格植物藥的注冊管理是一個必然。

4.2 技術貿易壁壘不可忽視

《指令》的頒布旨在促進植物藥市場的健康長遠發展，維護公眾的健康。但《指令》實際上對植物藥市場帶來了怎樣的影響呢？到2011年1月為止，只有87種注冊成功，大部分原本在歐盟市場銷售的植物藥產品將退出市場。從《指令》實施真正對植物藥市場帶來的影響來看，我們不禁要提出疑問：新的《指令》究竟保護了誰的利益？《指令》沒有真正保護民眾對健康需求的權益，也沒能有效促進植物藥市場的規范化，大型制藥企業無疑成為了《指令》頒布后的最大受益者。這種局面很難不讓人懷疑《指令》頒布背后是否存在陰謀。美國相關評論對《指令》的實施也有 “陰謀論”的說法，認為大型制藥企業正試圖取締所有已經安全使用幾千年的草藥，他們認為大型制藥企業的這種行為是一種“最猖獗的全球社團主義”( rampant global corporatist state) 。關于中藥安全性的質疑僅僅是轉移大家視線的做法，因為已經有大量的研究數據都表明了中藥的安全性。他們號召全世界對此做出反應，如果《指令》在歐洲實施，美國將是下一個[1]。

西方利益集團不僅支配著各國的經濟，更操控著各國的政治，是西方政治的固有現象。利益集團的能量和威力巨大，嚴重地破壞了公共政策的公平性與正義性。雖然《指令》頒布的幕后故事我們還不得而知，就其對植物藥市場帶來的嚴重沖擊來看，歐盟《指令》的頒布并沒有達到其最初的目標，即“協調歐洲草藥市場”，但它的的確確維護了國外大型制藥企業的利益。客觀的講，《指令》的實施為針對非歐盟植物藥的技術性貿易壁壘(technical barriers to trade, TBT)提供了法律依據。作為技術性貿易壁壘，它不但具有很強的隱蔽性，更令人擔憂的是它的連鎖性，往往從一個產品擴展到其它相關產品，從一個國家擴展到多個國家甚至全球。

4.3 植物藥市場需求不會消失

《指令》實施后大量植物藥的銷售都將被禁止。然而植物藥在歐洲的市場需求并不會因此消失。但植物藥并不是普通商品，植物藥具有傳統西藥不具備的功效，在很多特殊情況下往往是民眾的唯一選擇。民眾對植物藥具有特殊的需求，西藥遠遠不能取代植物藥。與一般商品不同，民眾可以選擇歐盟生產的食品、衣物、汽車等等，但依靠植物藥的患者不可能也不會情愿放棄適合自身的治療方法，而選擇并不適合自身情況的西藥。歐盟民眾對中藥需求不可能消失，如果中藥不能完成注冊，無論對中醫藥事業發展，還是對歐盟國家民眾的健康都會造成不利影響。

5 “指令”存在的問題

5.1 嚴重的歧視

公平原則是法律正義價值的根本體現和法律的基本原則，非歧視原則也是世界貿易組織各項協定、協議中最重要的指導原則，非歧視原則對調整和規范國際貿易秩序具有重大意義，使世界經濟貿易的發展更具穩定性和可預見性。對《指令》的分析可以看出，其存在著嚴重的歧視，一定程度上違背了法律的公平原則。

5.1.1 歐洲草藥和非歐洲草藥之間的不公平 《指令》要求“所注冊的植物用藥必須要在歐盟境外至少有30年的藥用歷史，在歐盟境內至少有15年的使用歷史，以證明其安全性和有效性”。歐洲本地產的植物藥很容易提供在歐洲使用十五年的證明，而對于大量的非歐洲產的植物藥則很難提供這種證明。這樣的規定顯然對非歐洲產的草藥存在明顯的歧視。

5.1.2 大型制藥公司和小生產企業之間的不公平 按照《指令》每個植物藥的注冊費用需要10萬美元，要通過歐盟《產品制造行為準則》的認證和生產設備等硬件投資又需要超過50萬美元的費用，培訓、專家指導等軟件投資還需要50萬美元左右。如此高昂的注冊費用使中國的企業以及歐洲本地的小企業難以承受，只有大型制藥企業才能夠有實力進行草藥的注冊，這實際上就將小企業拒之門外，直接導致小型制藥企業的生存危機。

5.2 損害公眾權利

植物藥在歐洲已有700多年的運用歷史，民眾對植物藥的接受度普遍較高，80%左右的歐洲人在預防疾病時，愿意選擇天然藥物[2]。歐盟作為一個發達且多元化的地區，匯聚大量的不同民族、不同種族以及不同文化背景的人民。歐盟國家的人民選擇針對自身疾病的治療方法，是他們的自由和權利。尤其是對于大量的心腦血管疾病、腫瘤以及代謝系統疾病，中藥確實可以降低其發病危險。《指令》的實施造成植物藥高額的注冊費和復雜注冊程序，會導致沒能注冊的植物藥成為非法藥品而退出市場，這嚴重損害了生活在歐盟國家公眾的權利。

6 近期對策分析

增強實力、跨越技術壁壘,是中醫藥走向國際的根本途徑。由于受生產技術、原料、管理等因素以及中藥本身，成分復雜，結構不明特點的制約，中國中藥企業難以在短時間內做出技術改進來滿足《指令》要求。產品難以達到發展國家制定的標準，不僅是我國中藥產業面對的難題，而且是整個發展國家各個產業面對的難題。這個問題只有在發展中國家的生產力水平提高到一定水平才能夠真正解決。作為決策者應采取相應措施增強實力，針對《指令》對中國中醫藥事業帶來的沖擊，中國政府予以了充分的重視，中國中藥行業的專家也紛紛從各自的視角提出多種建議。目前，有些專家提出將簡化中藥注冊過渡期時限推遲到2019年，延長簡化注冊的時限有助于中藥企業積累相關貿易證據，為部分大型企業對其中藥產品注冊爭取時間，但還遠不能真正解決《指令》對中醫藥行業帶來的沖擊。所以，應盡快采取行之有效的近期對策，盡量減少《指令》對我國中醫藥行業造成的損失，縮短中國中藥產品與歐盟標準之間的差距。

6.1 建立中藥產品在歐盟注冊的服務平臺及管理機制

中醫藥在歐盟的發展不是一個局部問題，它會關系到中醫藥事業發展的全局。中藥在歐盟范圍內的去留完全會影響到其他西方國家，從而影響整個中醫藥國際化進程，甚至會波及國內的中醫藥事業。所以中醫藥在歐盟的發展應得到政府的充分重視。目前，中國的中醫藥的管理部門很多，但還沒有一個明確的專門負責中醫藥國際化的管理部門和服務平臺，中藥能否在歐盟注冊花費巨大，風險巨大，但收益并不大，對企業沒有足夠的吸引力。這也就導致在7年過渡期內沒有一個中藥能夠在歐盟注冊。另外，面對歐盟的技術性貿易壁壘，企業也確實難以作為。所以，中醫藥在歐盟的發展不能完全依靠企業，確實需要政府從長期利益出發，給予支持和引導。

6.2 通過司法審查促進《指令》修訂

目前中藥注冊面臨的困難并非僅僅是資金、時間或是安全性的問題，國外大型制藥企業試圖搶占廣大的植物藥市場，這是隱蔽性很強的關鍵問題。貿易自由化原則是世界貿易組織(WTO)的根本性原則，已經成為當今時代的主流，隨著民眾健康觀念的轉變，植物藥在歐盟占領的市場份額日益增加，這就促歐盟采取措施實施貿易保護。從這一點來講，與對其它領域，如農產品、紡織品等的貿易壁壘相同，歐盟頒布《指令》確實對大型制藥企業起到了貿易保護作用。

歐共體條約第173條規定：“CJCE應當審查由歐盟議會和歐盟理事會共同制定的法令的合法性；審查由歐盟理事會、歐盟委員會、歐盟中央銀行以及歐盟議會制定的旨在對第三方直接產生法律效力的法令的合法性。” 歐盟法院(The Court of Justice of the European Communities, CJCE)作為歐盟內的司法機關，其主要職能是對歐盟范圍內的有關機構的行為進行司法審查。

這種情況下，當務之急應針對《指令》存在的歧視和損害人權等嚴重問題，向歐盟法院提起訴訟，通過司法審查，促進對“指令”中不合理內容進行修訂，減少其對中國中醫藥行業的不利影響。 目前，歐共體內各國民眾對《指令》存在著嚴重的不滿，因為植物藥的禁售不僅對整個植物藥行業造成了不利影響，而且還直接損害了民眾的選擇權。國際自然健康聯盟(Alliance for Natural Health International，ANH-Intl)和 Benefyt 基金會(European Benefyt Foundation，EBF) 等組織正在積極的為針對該《指令》起訴收集證據，將向歐洲法院提出訴訟。中國政府可以組建專業團隊或提供資金和技術，支持各方對《指令》的訴訟促進司法審查，使其真正成為一項促進植物藥在歐盟國家健康發展的有效法規。

6.3 促進企業與歐盟合同研究組織的合作

中藥在歐盟注冊的程序復雜而專業，而中國的中藥企業尚缺乏在國外認證的經驗。歐盟的合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)可以在中藥企業注冊的過程中起到積極作用。CRO是通過合同形式為制藥企業和研發機構在藥物研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。其作為制藥企業的一種可借用的外部資源，最顯著的特點是專業化和高效率，有利于醫藥企業提高資源集中度，形成企業內部的規模優勢。促進中藥企業與歐盟CRO的合作，可以大大降低企業的管理和研發費用，提高制藥企業中藥產品的注冊速度。

[1] Where Conspiracy and Reality Collide. European Law to ban sale of all herbal medicines in April?2011!! [EB/OL]. [2009-7-16], http:// conspireality.tv/2010/04/16/ European-law-to-ban-sale-of-all-herbal-medicines-in-april-2011/.

[2] 健康網.中成藥如何進入歐盟市場[EB/OL]. [2006-6-16].http://www.healthoo.com/A8/200606/A8_20060616092019_272583.asp