淺論倫理審查委員會(huì)運(yùn)作氛圍的營(yíng)造

田冬霞，張金鐘

（1.廣州醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院，廣東 廣州 510182；2.天津醫(yī)科大學(xué)，天津 300070）

作為保障人類受試者安康的獨(dú)立性組織，倫理審查委員會(huì)的順利運(yùn)作取決于委員會(huì)工作能力的強(qiáng)化，需要完備的運(yùn)作監(jiān)管體系為保障，但這并不夠。面臨著科學(xué)至上和市場(chǎng)至上思潮的雙重沖擊，處于科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)背景中的倫理審查委員會(huì)還依賴于一個(gè)良好的運(yùn)作氛圍和運(yùn)作環(huán)境。這一運(yùn)作氛圍或運(yùn)作環(huán)境小到倫理審查委員會(huì)所在的醫(yī)院或單位，大至整個(gè)社會(huì)范圍。倫理審查委員會(huì)需要其所在單位的領(lǐng)導(dǎo)、管理人員的重視，需要各種形式的支持；倫理審查委員會(huì)需要科研人員、臨床醫(yī)務(wù)工作者倫理素養(yǎng)的提高、對(duì)倫理審查規(guī)定的遵從，需要病人、受試者及其家屬的倫理維權(quán)意識(shí)及參與意識(shí)的強(qiáng)化。從醫(yī)院延伸到社區(qū)直至擴(kuò)展到整個(gè)社會(huì)，倫理審查委員會(huì)需要全社會(huì)認(rèn)識(shí)到生物醫(yī)學(xué)研究及臨床應(yīng)用需要生命倫理學(xué)、研究倫理學(xué)的引導(dǎo)及規(guī)范的必要性；需要全社會(huì)對(duì)倫理審查委員會(huì)重要地位的高度認(rèn)同，形成有利于倫理審查委員會(huì)積極發(fā)揮作用的良好氛圍。但是何以營(yíng)造倫理審查委員會(huì)運(yùn)氛圍，筆者作了一些粗淺的探討，旨以此拋磚引玉，向各方面專家學(xué)者請(qǐng)教。

1 營(yíng)造倫理審查委員會(huì)運(yùn)作氛圍的核心是培育研究倫理意識(shí)

近年隨著我國(guó)生物醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，臨床試驗(yàn)中損害受試者權(quán)益的問題比較突出，倫理審查委員會(huì)職能發(fā)揮不夠、流于形式、形同虛設(shè)[1]。其原因是多樣的，具體情況需要作具體分析。但其中一個(gè)主要原因就在于未能營(yíng)造有利于倫理審查委員會(huì)運(yùn)作的良好氛圍，其核心是未能強(qiáng)化倫理意識(shí)，即保障人的生命健康和尊重人的尊嚴(yán)這一根本意識(shí)有待強(qiáng)化。

涉及到中國(guó)倫理審查委員會(huì)的建構(gòu)層面上，強(qiáng)化倫理意識(shí)就是培育研究倫理意識(shí)，因?yàn)槲覈?guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)倫理中缺乏生物醫(yī)學(xué)研究倫理因子。研究倫理意識(shí)可以體現(xiàn)為人們對(duì)醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)和生命倫理學(xué)/生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)達(dá)到一定的認(rèn)識(shí)水平與認(rèn)識(shí)程度，又是人們?cè)跈?quán)衡兩個(gè)基本價(jià)值：一是科學(xué)和醫(yī)學(xué)進(jìn)步為社會(huì)及其全體成員帶來的益處；另一是對(duì)有可能參與生物醫(yī)學(xué)研究的受試者個(gè)人的權(quán)利和利益的保護(hù)[2]。在促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展與保護(hù)人類受試者之間發(fā)生沖突時(shí)不斷調(diào)整自身的行為與活動(dòng)的自覺性（應(yīng)將保護(hù)受試者的正當(dāng)權(quán)益放在第一位）。具體地講：研究倫理意識(shí)包括了兩個(gè)方面的含義：一是人們對(duì)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中涉及的倫理問題的了解與認(rèn)識(shí)；二是指人們?yōu)榫S護(hù)個(gè)人、醫(yī)學(xué)與社會(huì)的長(zhǎng)期健康發(fā)展而調(diào)整自身行為的自覺程度。二者相輔相成，缺一不可。其中最為基本的意識(shí)內(nèi)核就是保護(hù)人類受試者正當(dāng)權(quán)益的責(zé)任意識(shí)。保護(hù)人類受試者并非僅僅是倫理審查委員會(huì)及成員的責(zé)任，它同樣是研究者的責(zé)任，是研究機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)者的責(zé)任，是研究申辦者、監(jiān)查員的責(zé)任，還是公眾的責(zé)任，保護(hù)人類受試者的正當(dāng)權(quán)益是大家共同承擔(dān)的責(zé)任。

這一倫理意識(shí)的強(qiáng)化將決定著國(guó)家相關(guān)行政部門對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研的監(jiān)管工作力度的加強(qiáng)，進(jìn)而有利于健全倫理審查委員會(huì)運(yùn)作監(jiān)管體系，從外部為倫理審查委員會(huì)高質(zhì)量、高水平、高標(biāo)準(zhǔn)的倫理審查工作的開展創(chuàng)造極其有利的條件。倫理意識(shí)的強(qiáng)化也必然從倫理審查委員會(huì)內(nèi)部產(chǎn)生巨大推動(dòng)力，通過倫理審查委員會(huì)的自身教育培訓(xùn)、自行評(píng)估、研究交流等活動(dòng)提高倫理審查能力，提高倫理審查的公正與透明化，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)人類受試者權(quán)益的保護(hù)。

2 研究倫理學(xué)的教育普及是營(yíng)造倫理審查委員會(huì)運(yùn)作氛圍的必由之路

百年大計(jì)，教育為本。研究倫理學(xué)的教育普及是強(qiáng)化倫理意識(shí)、營(yíng)造倫理審查委員會(huì)運(yùn)作氛圍的必由之路。雖然保護(hù)人類受試者是大家共同承擔(dān)的倫理責(zé)任，但根據(jù)各方涉及研究的方式及關(guān)系各異，所承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)的內(nèi)容也各不相同。通過教育強(qiáng)化各級(jí)科研管理領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員的倫理意識(shí)是前提；提高醫(yī)學(xué)科研、臨床工作者的倫理素養(yǎng)是關(guān)鍵；普及受試者、社會(huì)大眾的倫理意識(shí)是基礎(chǔ)。因此，研究倫理學(xué)的教育既要突出重點(diǎn)，做到有的放矢；又要兼顧全面，注重廣泛性；還要因教育對(duì)象的不同而注重采取適當(dāng)?shù)慕逃绞健?/p>

2.1 強(qiáng)化各級(jí)醫(yī)學(xué)科研管理人員的倫理意識(shí)是前提

醫(yī)療衛(wèi)生管理道德是管理者在醫(yī)療衛(wèi)生管理職責(zé)中表現(xiàn)的道德意識(shí)、道德關(guān)系、道德行為。每項(xiàng)關(guān)于醫(yī)學(xué)科研發(fā)展及應(yīng)用的管理決策都與受試者、患者群眾的醫(yī)療保健有關(guān)，都涉及到服務(wù)對(duì)象的利益和社會(huì)利益。良好的管理道德必須體現(xiàn)在處處為受試者、患者利益著想，為人民健康著想，為保護(hù)和發(fā)展生產(chǎn)力著想，從而保證醫(yī)學(xué)科研的可持續(xù)發(fā)展，保證醫(yī)療事業(yè)的正確服務(wù)方向。這種道德的作用力是巨大的，醫(yī)學(xué)研究、臨床醫(yī)務(wù)工作者只作用于服務(wù)對(duì)象個(gè)體，而管理道德的作用力則作用于服務(wù)對(duì)象群體。管理道德作用的廣度和深度都大于臨床道德，而且管理層次越高，其所起的作用越大[3]。倫理意識(shí)支配倫理行為，因此承擔(dān)醫(yī)學(xué)科研發(fā)展及應(yīng)用的管理決策與執(zhí)行的各級(jí)醫(yī)學(xué)科研管理領(lǐng)導(dǎo)、管理人員的倫理意識(shí)變革是營(yíng)造倫理審查委員會(huì)運(yùn)作氛圍的前提。

強(qiáng)化各級(jí)科研管理領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員的倫理意識(shí)，就必須使各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、管理人員認(rèn)識(shí)到政府作為社會(huì)的主要管理者，擁有相應(yīng)的資源和權(quán)力對(duì)研究工作進(jìn)行規(guī)劃和管理，在促進(jìn)醫(yī)學(xué)科研發(fā)展的同時(shí)也應(yīng)注重科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用后果負(fù)有主要責(zé)任，需規(guī)避科研的人造風(fēng)險(xiǎn)、防止或減少社會(huì)不公正。醫(yī)學(xué)科研管理的各級(jí)干部、管理人員要清楚自身的倫理責(zé)任，要有學(xué)習(xí)的任務(wù)，需將研究倫理學(xué)的教育融入科技知識(shí)的學(xué)習(xí)之中，并要接受嚴(yán)格的學(xué)習(xí)考核，考核結(jié)果要與個(gè)人的去留、升降、社會(huì)榮譽(yù)掛鉤；這些措施應(yīng)制度化。

大環(huán)境影響小環(huán)境，但小環(huán)境亦可反作用于大環(huán)境。當(dāng)前經(jīng)常有好的政策卻得不到好的落實(shí)，往往由于政策執(zhí)行者的認(rèn)識(shí)問題。涉及到落實(shí)建立倫理審查委員會(huì)切實(shí)保護(hù)人類受試者權(quán)益的政策方面，各個(gè)醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)者作為政策執(zhí)行者負(fù)有不可推卸的責(zé)任。如：任命一個(gè)倫理審查委員會(huì)，對(duì)涉及人類受試者的生物醫(yī)學(xué)科研進(jìn)行倫理審查，來發(fā)展有效保護(hù)人類受試者的管理程序與政策；提供一個(gè)有效資源、資金、場(chǎng)所、人員來支持委員會(huì)的審查和文檔保管等工作；為倫理審查委員會(huì)和研究者們提供教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)；鼓勵(lì)機(jī)構(gòu)內(nèi)所有參于實(shí)施或監(jiān)督人類受試者研究的成員參加、接受教育活動(dòng)，營(yíng)造一種尊重人類受試者的氛圍[4]。因此，對(duì)各個(gè)醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行研究倫理學(xué)教育是當(dāng)務(wù)之急。各級(jí)衛(wèi)生局、藥監(jiān)局及為黨培訓(xùn)思想覺悟高、黨性強(qiáng)、作風(fēng)好，又有現(xiàn)代化建設(shè)知識(shí)的領(lǐng)導(dǎo)骨干為目標(biāo)的各級(jí)黨校應(yīng)有所作為。

2.2 提高醫(yī)學(xué)科研、臨床工作者的倫理素養(yǎng)是關(guān)鍵

廣大的生物醫(yī)學(xué)科研、臨床醫(yī)務(wù)工作者是生物醫(yī)學(xué)科研方案的設(shè)計(jì)者、執(zhí)行者。他們往往處于臨床試驗(yàn)的第一線，是直接與受試者打交道的人。受試者是否有自由決定參與或在任何時(shí)候退出研究的自主權(quán)，受試者的知情同意權(quán)、隱私權(quán)是否得到尊重，受試者是否在受到傷害后得到了免費(fèi)治療、獲得相應(yīng)賠償，受試者的人格是否受到了尊重，他們?cè)谘芯恐惺欠竦玫搅斯綄?duì)待？這些受試者的權(quán)利實(shí)現(xiàn)都與醫(yī)學(xué)科研、臨床工作者的倫理素養(yǎng)息息相關(guān)。對(duì)受試者的權(quán)益需要法律保障，因?yàn)榻逃皇侨f能的，在教育過程中及教育后，現(xiàn)實(shí)中的確有極少數(shù)醫(yī)學(xué)科研、臨床醫(yī)務(wù)人員“明知故犯，知法犯法”，漠視研究倫理準(zhǔn)則及法規(guī)。但這終歸只是少數(shù)人。因此，通過教育提高醫(yī)學(xué)科研、臨床工作者的倫理素養(yǎng)是營(yíng)造倫理審查委員會(huì)運(yùn)作氛圍的關(guān)鍵。

醫(yī)學(xué)院校是為醫(yī)療衛(wèi)生管理、醫(yī)學(xué)科研、醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域培養(yǎng)人才的重要基地。這些人才是醫(yī)療衛(wèi)生科技事業(yè)、保健事業(yè)的主體。沒有足夠數(shù)量具有高科學(xué)素養(yǎng)、倫理素養(yǎng)、富有創(chuàng)新精神的優(yōu)秀人才，就沒有生物醫(yī)學(xué)科研的可持續(xù)發(fā)展。因此，大學(xué)院校的研究倫理學(xué)教育是重中之重。目前研究倫理多作為醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教材中一個(gè)章節(jié)內(nèi)容來進(jìn)行教授。然而隨著生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)的迅猛發(fā)展，涉及生物醫(yī)學(xué)研究及人體試驗(yàn)的不端行為及糾紛日益增多，這種教授形式不能達(dá)到有效地保護(hù)受試者的健康、生命、權(quán)益及約束、調(diào)控生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的目標(biāo)。因此加強(qiáng)大學(xué)院校的研究倫理學(xué)教育工作應(yīng)該采取以下措施：（1）針對(duì)將來從事生物醫(yī)學(xué)研究、管理的研究生開設(shè)專門的研究倫理學(xué)的必修課，針對(duì)高年級(jí)本科生可開設(shè)研究倫理學(xué)的選修課。（2）教育者先受教育，加強(qiáng)研究學(xué)倫理學(xué)師資培養(yǎng)，從醫(yī)學(xué)主干學(xué)科的專業(yè)教師中選拔教師進(jìn)行培訓(xùn)，使研究倫理學(xué)教學(xué)穿叉于各醫(yī)學(xué)學(xué)科，特別是科研學(xué)科、臨床學(xué)科。（3）加強(qiáng)國(guó)際合作，以提高中國(guó)的研究倫理學(xué)教學(xué)水平，使之與國(guó)際接軌。

此外，還應(yīng)在衛(wèi)生部的推動(dòng)及領(lǐng)導(dǎo)下，將研究倫理學(xué)教育納入了臨床醫(yī)務(wù)人員繼續(xù)教育的內(nèi)容，各地醫(yī)院或科研單位應(yīng)資助倫理審查委員會(huì)對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展繼續(xù)倫理教育項(xiàng)目，逐漸促使研究倫理學(xué)的教育走向常態(tài)化、規(guī)范化。

2.3 普及受試者、社會(huì)大眾的倫理意識(shí)是基礎(chǔ)

雖然保護(hù)受試者的正當(dāng)權(quán)益是研究者們承擔(dān)的重大義務(wù)，但受試者自己在倫理審查中也扮演了一個(gè)非常重要的角色，他們必須在對(duì)研究者保持信任與維持恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)疑之間尋求平衡。需要了解參加試驗(yàn)所承受的風(fēng)險(xiǎn)/收益比，在決定參加人體研究之前應(yīng)該理解及知曉人體試驗(yàn)程序和研究設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)，并要求研究方提供研究的充足信息，在理解這些信息后才作出理性的決斷。

生命醫(yī)學(xué)科技滲透到社會(huì)生產(chǎn)、生活的各個(gè)方面，產(chǎn)生所有社會(huì)成員需要共同面對(duì)的倫理難題。此外，公眾作為生命醫(yī)學(xué)科技產(chǎn)品的使用者，其價(jià)值偏好和消費(fèi)傾向?qū)ρ芯亢蜕a(chǎn)都有相當(dāng)大的影響力，既是激勵(lì)科研者們的動(dòng)力，又加速科研由實(shí)驗(yàn)室——臨床試驗(yàn)——生產(chǎn)的轉(zhuǎn)變進(jìn)程；但又會(huì)誘導(dǎo)某些科研者及投資商、生產(chǎn)商們的急功近利，危害到受試者們的安全與健康，危及到生物醫(yī)學(xué)科學(xué)的可持續(xù)發(fā)展。

對(duì)受試者、公眾進(jìn)行研究倫理學(xué)教育的目標(biāo)，一是樹立受試者、公眾對(duì)生命醫(yī)學(xué)科技的正確看法，理解其“雙刃劍”的含義；二要促使受試者、公眾自覺地從行動(dòng)上切實(shí)關(guān)注生命科研的發(fā)展，認(rèn)識(shí)倫理審查委員會(huì)的職能及獨(dú)特作用，警惕生命醫(yī)學(xué)科研對(duì)人類受試者的濫用。受試者、公眾的思想和行動(dòng)對(duì)政府和研究者切實(shí)履行倫理責(zé)任有重要的促進(jìn)作用[5]。美國(guó)當(dāng)前聯(lián)邦保護(hù)人類受試者法規(guī)及IRB體系的成功建構(gòu)就受益于公眾們對(duì)于不端科研行為的集體聲討。因此，通過研究倫理學(xué)教育普及受試者、社會(huì)大眾的倫理維權(quán)及參與意識(shí)是營(yíng)造倫理審查委員會(huì)良好運(yùn)作氛圍的基礎(chǔ)。

這一任務(wù)是倫理審查委員會(huì)職能發(fā)揮作用的意義所在，也是研究人員的責(zé)任。審查委員會(huì)可通過有計(jì)劃地舉行專題倫理知識(shí)講座，召開病人倫理問題座談?dòng)懻摃?huì)，有條件時(shí)還可開辟倫理知識(shí)宣傳欄和網(wǎng)頁，宣傳有關(guān)倫理原則和臨床或試驗(yàn)中涉及倫理的行為的操作規(guī)程（例如，如何正確簽署知情同意書等，亦可在提供倫理咨詢時(shí)，結(jié)合咨詢解答，對(duì)病人和受試者進(jìn)行倫理宣傳教育。醫(yī)學(xué)研究、臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)掌握必要的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識(shí)和倫理原則，結(jié)合進(jìn)行醫(yī)療科研、提供醫(yī)療服務(wù)時(shí)與病人接觸的機(jī)會(huì)，將倫理原則的宣傳融入臨床治療和研究程序全過程。

這一任務(wù)還是政府的責(zé)任。政府的財(cái)力有限，不能全靠政府的財(cái)力支持，但政府服務(wù)無限。政府應(yīng)出面調(diào)動(dòng)、組織社會(huì)力量（特別是生物科技產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥公司）來推進(jìn)研究倫理學(xué)知識(shí)的普及。科普教育須包含生命倫理學(xué)的教育；還應(yīng)發(fā)揮病人維權(quán)組織團(tuán)體、受試者維權(quán)組織團(tuán)體的力量推動(dòng)研究倫理學(xué)教育的普及。此外，要積極充分利用見效快、覆蓋面廣、成本/效益比高、社會(huì)反響很大的電視、報(bào)紙、廣播、網(wǎng)絡(luò)等主流媒體，針對(duì)不同層次的特殊群體采取適宜有效的傳播策略與手段，向大眾開展研究倫理學(xué)教育。

3 結(jié)論

唯物辯證法告訴我們，“外因是變化的條件，內(nèi)因是變化的根據(jù)，外因通過內(nèi)因而起作用”，但我們不能絕對(duì)化、模式化地理解這一規(guī)律。內(nèi)外因關(guān)系是實(shí)踐基礎(chǔ)上的一對(duì)關(guān)系，變化走向何處，是否與發(fā)展目標(biāo)相吻合取決于內(nèi)外因的互動(dòng)。在一定情況下，內(nèi)因提供了發(fā)展變化的可能性，外因提供了發(fā)展變化的現(xiàn)實(shí)性[6]。中國(guó)倫理審查委員會(huì)的建構(gòu)是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，是一系列內(nèi)外促進(jìn)因素綜合作用的結(jié)果。倫理審查委員會(huì)工作能力的強(qiáng)化是內(nèi)因，起主導(dǎo)作用；倫理審查委員會(huì)的運(yùn)作監(jiān)管機(jī)制的完備是外因，是這項(xiàng)系統(tǒng)性工程的保障；通過研究倫理學(xué)的教育，培育研究倫理意識(shí)，營(yíng)造倫理審查委員會(huì)運(yùn)作的良好氛圍則促進(jìn)著內(nèi)外因素的相互作用，是戰(zhàn)略基礎(chǔ)。對(duì)此，我們應(yīng)引起足夠的重視。

[1]田冬霞.中國(guó)倫理委員會(huì)運(yùn)作現(xiàn)狀的一個(gè)縮影——天津市三級(jí)醫(yī)院倫理委員會(huì)的調(diào)查與分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2008,21(1):44-47.

[2]陳元方,邱仁宗.生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)[M].北京:中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2003:5.

[3]張鴻鑄,張金鐘.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)論綱[M].天津:天津社會(huì)科學(xué)院出版社,1995:327.

[4]OHRP（人體研究保護(hù)辦公室）.FWA(Federa1wide Assurance，聯(lián)邦研究承諾書)[EB／OL].http://ohrp-ed.od.nih.gov/CBTs/Assurance/1ogin.Asp，2010-04-23.

[5]馬 纓,王奮宇.切實(shí)履行科技倫理責(zé)任[DB/CD].http://www.cass.net.cn/fi1e/2006012653646.htm1，2010-04-25.

[6]魯 鵬.內(nèi)因與外因關(guān)系的再思考[DB/CD].山東社會(huì)科學(xué)，2005,(5),http://www.cass.net.cn/fi1e/2005061634650.htm1,2010-4-26.