2007—2009年342例藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計分析

(河南省民權(quán)縣人民醫(yī)院藥劑科，河南 商丘 476800)

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。近年來，隨著新藥的不斷上市以及臨床藥品種類的增加，藥品不良反應(yīng)事件呈上升趨勢。因此，加強藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測是提高藥品質(zhì)量和保障患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。為了解我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況，筆者就我縣2007年至2009年上報河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的342份有效報表進行統(tǒng)計分析如下。

1 資料與方法

利用全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，采用回顧性調(diào)查方法，對2007年至2009年我縣上報河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的342份有效報表，分別以患者的年齡、性別，引起不良反應(yīng)的藥品名稱及其類別、給藥途徑，藥品不良反應(yīng)名稱、類型、累及器官/系統(tǒng)以及臨床表現(xiàn)、轉(zhuǎn)歸，報告單位與報告人職業(yè)等進行檢索、統(tǒng)計、分析。

2 結(jié)果

2.1 患者性別與年齡分布

342份藥品不良反應(yīng)報告涉及患者男146例(42.69%)，女196例(57.31%)，性別差異無統(tǒng)計學意義;年齡最小6個月，最大92 歲，平均 45.2 歲。詳見表 1。

表1 藥品不良反應(yīng)患者的性別與年齡分布

2.2 報告類型

342份報表中，一般藥品不良反應(yīng)296例(86.55%)，男162例，女134例;新的、一般藥品不良反應(yīng)42例(12.28%)，男23例，女19例;新的、嚴重藥品不良反應(yīng)1例(0.29%)，為女性;嚴重藥品不良反應(yīng)3例(0.88%)，男1例，女2例。

2.3 引起藥品不良反應(yīng)的藥物種類

按照第16版《新編藥物學》藥物分類法[1]，342例藥品不良反應(yīng)報表涉及藥品6大類，包括抗微生物藥物173例(50.58%)、中成藥注射劑 102例(29.82%)、循環(huán)系統(tǒng)用藥 38例(11.11%)、消化系統(tǒng)用藥23例(6.73%)、抗變態(tài)反應(yīng)藥物3例(0.88%)、營養(yǎng)藥3例(0.88%)。抗微生物藥物的具體統(tǒng)計情況見表2。

表2 抗微生物藥物不良反應(yīng)累及器官/系統(tǒng)以及主要臨床表現(xiàn)

2.4 給藥途徑

342例發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者中，靜脈滴注引發(fā)的最多，為286例(83.63%);其后依次為口服30例(8.77%)、靜脈注射17例(4.97%)、肌肉注射7例(2.05%)、皮下注射1例(0.29%)、局部外用1例(0.29%)。

2.5 累及器官/系統(tǒng)以及主要臨床表現(xiàn)

參照世界衛(wèi)生組織《藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》，藥品不良反應(yīng)累及器官/系統(tǒng)及其臨床表現(xiàn)見表3。

表3 藥品不良反應(yīng)累及器官/系統(tǒng)及其主要臨床表現(xiàn)

2.6 轉(zhuǎn)歸

342例發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者，治愈294例(85.96%)，好轉(zhuǎn) 46 例(13.45%)，死亡 2 例(0.58%)。

2.7 報告單位與報告人職業(yè)分布

我縣擁有二級甲等綜合醫(yī)院1家(縣人民醫(yī)院)，二級甲等中醫(yī)醫(yī)院1家(縣中醫(yī)院)，一級醫(yī)院2家(縣公療醫(yī)院和縣婦幼保健醫(yī)院)和19家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。342份藥品不良反應(yīng)報表中，報告人職業(yè)分布為護士 256 例(74.85%)，藥師 55 例(16.08%)，醫(yī)生 31 例(9.06%)。具體統(tǒng)計情況見表 4。

表4 藥品不良反應(yīng)的報告單位與報告人職業(yè)分布[例(%)]

3 討論

342例發(fā)生藥品不良反應(yīng)的患者中，50歲以上人群比例較高，這與該類人群年齡偏大、生理機能下降、排泄減慢有關(guān)，由于所用藥物的藥代動力學、藥效學參數(shù)會發(fā)生改變，對藥物的耐受性較差，使藥品不良反應(yīng)發(fā)生率增高。建議臨床醫(yī)生對這類人群謹慎用藥，應(yīng)根據(jù)患者的年齡、生理特征適量減少藥物用量，盡量做到個體化用藥。

給藥方式以靜脈注射引發(fā)的藥品不良反應(yīng)最多，這與藥物經(jīng)靜脈注射給藥后直接進入血液系統(tǒng)，藥液中的微粒、內(nèi)毒素、pH、滲透壓等均可誘發(fā)藥品不良反應(yīng)有關(guān)[2]。因此建議臨床醫(yī)生處方時，能口服用藥者盡量避免靜脈注射給藥。

由表4可知，藥品不良反應(yīng)以護士上報最多，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以醫(yī)生上報為主。這與目前我縣各醫(yī)療單位藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測機制不健全有關(guān)。在4家縣級醫(yī)療單位和19家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中，僅縣人民醫(yī)院建立了藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測體系、制度和程序，設(shè)置有專職藥師負責藥品不良反應(yīng)收集、整理、評價、上報，其他醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告體系不健全，無專職人員負責藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測工作，大多由藥劑科主任或院長(鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)負責藥品不良反應(yīng)報告。同時，目前我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)還比較落后，監(jiān)測經(jīng)驗不足，臨床發(fā)生藥品不良反應(yīng)，醫(yī)護人員僅能對照藥品說明書或工具書上已注明的藥品不良反應(yīng)進行界定，對新的藥品不良反應(yīng)癥狀難以區(qū)分是藥源性還是醫(yī)源性癥狀。另外，醫(yī)護人員對藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作還存在顧慮，對《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的精神沒有深入了解，出于自身保護，不能自覺呈報，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)漏報率較高[3]。

從涉及藥品不良反應(yīng)的藥物種類分析，以抗微生物藥物最多，其中又以頭孢菌素類居首位，其次為喹諾酮類。多數(shù)臨床醫(yī)生認為，頭孢菌素類和喹諾酮類抗菌譜廣，臨床應(yīng)用安全，又不用做皮膚過敏試驗，導(dǎo)致廣泛使用甚至濫用。中成藥注射劑引發(fā)的不良反應(yīng)也較多。其成分復(fù)雜、質(zhì)量標準不完善，制劑工藝對藥品質(zhì)量影響較大，在制備過程中可能因殘留的雜質(zhì)或藥液純度欠佳，易引發(fā)藥品不良反應(yīng)。建議醫(yī)療機構(gòu)要加強對這兩類藥物臨床使用的管理，要求醫(yī)護人員嚴格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《中藥注射劑臨床使用基本指南》的要求，合理使用，避免超適應(yīng)證、超劑量、超療程用藥。

藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作需進一步完善，建議加強藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告體系和獎懲制度，加強藥品不良反應(yīng)知識培訓，提高醫(yī)護人員對藥品不良反應(yīng)的認識、鑒別和處理能力，避免或減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生，保障患者用藥安全有效。

[1]陳新謙，金有豫，湯 光.新編藥物學[M].第16版.北京:人民衛(wèi)生出版社，2007:目錄2－23.

[2]孫成春，吳桂月，呂偉偉，等.我院1197例藥品不良反應(yīng)報告回顧性分析[J].中國藥房，2008，19(29):2 295.

[3]李 炯，馬朝輝，朱建成.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的制約因素[J].藥學服務(wù)與研究，2006，6(2):114－123.