疾控中心微生物實驗室質量控制的研究

張宏

(岳陽市君山區疾病預防控制中心 湖南岳陽 414100)

1 質量控制

質量控制是為達到質量要求所采取的技術和活動,即為提高工作質量,采取有效的措施和方法,控制影響工作質量的各種因素[1]。質量控制過程包括確立控制標準、評定活動成效、糾正錯誤3個步驟。實驗室的質量控制就是對人員、檢驗方法、儀器設備、實驗環境、試劑和標準物質、血清和培養基以及除此之外的其他的一些科學的工作程序等方面進行的有效控制[2]。疾病預防控制系統實驗室首先要按照實驗室認可/資質認定之類的方法建立一個完善的質量控制體系。從組織機構、職責、程序、資源、人員和檢測能力等多方面具備相應的自身條件,才能確保質量控制工作有的放矢,落到實處。質量控制包括室內質量控制和室間質量控制。室內質量控制旨在確保實驗室在自身循環中呈良性上升趨勢,避免錯誤的發生;室間質量控制是各實驗室之間進行質量控制的一種手段,為了提高實驗室檢測能力,通過縱向比較,顯現自身優缺點。室間質量控制是建立在室內質量控制基礎上的,做好室內質控直接關系到日常工作的質量。實驗室質量控制是為了檢測和評價整個檢測過程的工作質量,隨著對質量認識的深入,實驗室質量控制已不僅僅限于對實驗過程的監測,還包括人員培訓、正確地采集和運送樣本、正確選擇質控物和確定質量控制標準,以及實驗質量控制的綜合評價,是考察一個實驗室、一名檢測者或是一臺儀器設備工作質量的主要指標。

2 室內質量控制

2.1 技術人員

從事疾病預防控制系統微生物檢驗的技術人員須經廣泛的基礎訓練,包括微生物學、基礎醫學等知識的學習以及專業化的實驗技能培訓,并經考核合格后持證上崗[3]。

2.2 檢驗方法

實驗室應采用國家、行業規定的檢驗方法,若某些檢驗項目缺乏,應盡可能選擇國際或國家標準中已經公布或由權威的技術組織或有關技術文獻上公布的方法。新的復雜的檢驗方法正式使用之前,須核實其正確性和精確性。實驗室必須對方法進行一定樣本量的預實驗,證明實驗室能夠重復試驗中的指標。

2.3 質控物

微生物實驗室應建立有效的適合試驗范圍的培養基和試劑質控程序,對所有的培養基和試劑都需要評估,并采取技術性驗收。驗收所用標準菌(毒)株必須是認可的菌種或從標本收集途徑獲得,必須來自權威機構或認可部門[4]。

2.4 質量控制標準

2.4.1 試劑和染色液的質量控制標準 試劑和染色液必須注明配制或購入的日期,按試劑要求的貯存條件貯存并在有效期內使用;對穩定性較差的試劑,必須在試驗的同時進行陽性和陰性對照試驗。

2.4.2 抗血清的質量控制標準 抗血清的來源必須可靠,并按制造商的使用說明使用與保存。如為凍干制品,則應注明配成水溶液的日期未使用過的抗血清應澄清,在每次使用前應觀察是否澄清透明,任何混濁與顏色改變,應視為雜菌污染不應使用。

2.5 儀器設備

微生物實驗室最常用的儀器設備是溫箱、二氧化碳培養箱、冰箱、低溫冰柜、壓力蒸汽滅菌器和生物安全柜等。所有儀器性能均應達到檢測標準的要求,均要建立儀器檔案。儀器設備一定要按規定的檢定周期進行檢定。貴重的儀器、剛維修的儀器、移動位置的儀器、有數據導出的且對檢測結果有重要影響的儀器,檢定期間內還要進行期間核查[5]。對于連續工作的儀器(冰箱、培養箱、水浴箱等),在每日工作開始和結束時記錄溫度,如不符合要求,應進行調整;隔水式培養箱、水浴箱需要定期加水,冰箱需定期除霜。二氧化碳培養箱須每天檢查箱內的CO2含量及溫度。高壓滅菌器除對其壓力表定期進行檢定之外,其使用壽命要嚴格限制在說明書要求以內,操作人員須經專門培訓后上崗。高壓滅菌器和干熱滅菌器必須每月進行一次滅菌性能檢測,大容量滅菌器還應在不同部位放置滅菌指示物以全面評價滅菌性能。

2.6 實驗室檢測環境

實驗室的環境應滿足檢測要求,不能影響檢測結果的可靠性、有效性和準確性,除此之外還應有利于工作人員的自身安全和儀器的維護。對檢測結果產成重大影響的環境必須對其環境條件實施監控并記錄加以控制[5]。微生物實驗室主要分為無菌實驗室、凈化實驗室、生物安全實驗室等。對有不同要求的區域加以明確的標識并能有效的控制,防止病原體的擴散,涉及生物安全的檢測區域按照相關規范或要求配置相關的生物安全設施,如生物安全柜、室內用無排放高壓滅菌器等,要有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設施和制度。無菌實驗室應配備紫外線消毒裝置,定期進行紫外線消毒及空氣質量監測;凈化實驗室在使用之前先送風再進行紫外線消毒,工作結束后再進行消毒。另外,工作人員在進入凈化實驗室之前要更換隔離服;生物安全實驗室除按有關規范要求進行管理和使用之外,尤其要注重防止檢測人員的職業暴露。

2.7 檢測過程的質量控制

影響過程輸出(檢測報告)的因素很多,不但包括人員、設備和環境條件,檢測方法(分析中質量控制)等,還包括樣品的采集(分析前質量控制)、原始記錄以及報告(分析后質量控制)等。

2.7.1 樣品的采集 高質量的樣品是保證檢驗質量的重要前提,應選擇最佳采樣時間,根據檢測實際情況采集有代表性的樣品,要使用消毒設備以保證無菌取樣,采樣同時記錄并監控采樣地點的環境狀況如空氣污染度和溫度等。實驗室應對擬檢驗樣品實行唯一標識,樣品的儲存及處置都要根據需要做出明確規定以滿足復檢需要及避免樣品變質。

2.8 常用方法

室內質量控制是產生精確和可靠結果的基礎和核心,是保證實驗室檢驗工作質量的重要手段。可根據人員、儀器、試劑材料、方法、環境等關鍵控制點采用空白試驗、行雙樣、人員比對、樣品復測、目擊試驗和盲樣考核等多種方式,靈活多樣、因地制宜的開展室內質量控制活動。

3 室間質量控制

由實驗室以外的組織或機構對其已達到的質量水準進行的評價,旨在了解某地實驗室的檢驗技術整體水平,使實驗室從質控過程中發現問題,制定相應的措施,不斷改進檢驗技術水平。如果只有室內質控,實驗室可以了解試驗的重復性好壞,但無法知道試驗的準確性如何。室間質量控制評價是考察結果的準確性,是檢查不同實驗室操作的差異,可對實驗室技術水平進行綜合評價,有利于實驗室技術水平的提高。

[1]國家認證認可監督管理委員會.實驗室資質認定評審準則宣貫教材[M].第2版.北京:中國計量出版社,2007:1.

[2]胡倫智.淺談質量控制在衛生防疫目標管理中的應用[J].中國公共衛生管理,2000,16(5):1921.

[3]衛生部辦公廳.全國疾病預防控制機構工作規范[S].2001.

[4]CNAL/AC05:2003.實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明[S].

[5]CNAS2CLol:2006檢測和校準實驗室能力認可準則ISO/IEC17025-2005[S].