農業部獸醫局有關負責人就2010年版《中國獸藥典》正式實施答記者問

農業部新聞辦公室

7月1日,2010年版《中國獸藥典》已在全國范圍內正式施行。該版獸藥典是1985年啟動獸藥典編制工作以來的第4版獸藥典,也是歷版獸藥典中最完善的國家獸藥標準集成。同以往獸藥典相比,新版獸藥典有哪些主要變化?對獸藥質量和獸藥生產、經營、使用和管理者會產生哪些影響?記者采訪了農業部獸醫局有關負責人。

問:新版獸藥典頒布實施對獸藥產業發展有何現實意義?

新版獸藥典遵循《獸藥管理條例》和相關法律法規,充分展現時代特征,更加符合特色與先進、科學與實用、規范與提高的原則,符合當前我國獸藥生產、經營和管理的實際情況,符合獸藥檢驗及臨床應用的實際水平。同時,本版獸藥典立足于規范、完善獸藥質量標準,提高標準的科技含量和先進性,進一步與國際標準接軌。它的發布實施,反映了我國在獸藥質量標準和使用標準方面的最新水平,對于完善我國獸藥標準體系,促進動物合理用藥,維護動物產品安全,促進獸藥行業的健康發展具有重要的意義和作用。

問:獸藥典編制是一項專業性較強的工作,請介紹一下新版獸藥典是如何制定出來的?有哪些部門和單位參與了制定工作?

答:自1985年啟動獸藥典編制工作以來,農業部已成立四屆委員會,先后完成1990版、2000版、2005版以及2010版獸藥典的修訂頒布工作。2010年版獸藥典的編制工作,從2006年4月份全面啟動到完成修訂,歷時近5年。中國獸醫藥品監察所、29個省級獸藥監察所、12所大專院校、23家科研院所、11家企業,以及來自化學藥品、抗生素、藥物評價、生物制品和中藥等研制、生產、檢驗、監督等領域的220名委員參加了新版獸藥典的編制工作。

問:與2005版獸藥典相比,新版獸藥典在收載范圍、內容有哪些變化?

答:與上版獸藥典相比,2010年版收載的內容更加豐富、范圍更廣。在總結歷版獸藥典經驗的基礎上,2010年獸藥典進一步擴大了收載范圍,基本形成了化學藥品、抗生素、生化藥品、藥用輔料、中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑、生物制品等門類齊全的獸藥標準體系,較好地反映了我國獸藥生產狀況和使用現狀。2010年版獸藥典共收載包括藥用輔料在內的1829個標準,新增609個,增幅49.9%。修訂1128個,覆蓋率達92.1%;附錄共收載252項,新增 41項,增幅19.4%;修訂123項,覆蓋率達 41.7%。獸藥使用指南共收載1508個獸藥品種,新增了466個,增幅44.7%。

問:新版獸藥典在推廣應用新技術、新方法方面有哪些特點?

答:新版擴大了現代分析技術在獸藥典標準中的應用,增加了高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等在獸藥檢查及含量測定中的應用,其中高效液相色譜法用于化學藥品鑒別、檢查、含量測定的品種分別為143、229、154個,比2005年版分別增加了 57、144、63個;氣相色譜法用于化學藥品鑒別、檢查、含量測定的品種分別為10、48、17個,比2005年版分別增加了 4、41、6個;紅外分光光度法應用于化學藥品鑒別的品種為184個,比2005年版增加了44個;紫外分光光度法用于鑒別和檢查的品種分別為69、86個,比2005版分別增加了2、27個;薄層色譜法用于鑒別的品種為59個,比2005年版增加了20個,用于檢查的品種為48個。特別是為保證獸藥質量,大幅度增加了有關物質檢測項目。新版獸藥典修訂力度大,品種數量增加多,獸藥的有效性、安全性得到了明顯提高。

問:中藥是我國的傳統藥物,新版獸藥典在中藥方面有哪些突破?

答:新版獸藥典更加注重中藥質量控制的整體性,增加了373個中藥飲片標準和10個中藥提取物標準,一定程度上解決了中獸藥品種少、研發水平滯后問題,為下一步開發生態綠色獸藥,普及中獸藥應用,促進中獸藥科技進步,提高中獸藥生產和質量水平奠定了堅實基礎。同時,獸藥使用指南(中藥卷)的編制完成,必將改變以往專業術語難懂,影響正確使用的狀況,對弘揚我國傳統獸醫學,推動我國中獸藥的產業化具有重要意義。

問:如何貫徹落實新版獸藥典?特別是獸藥生產企業要做好哪些工作?

答:中國獸藥典是國家為保證獸藥質量、確保動物產品質量安全的法典,所收載的標準為國家對該獸藥品種的最基本要求,是獸藥生產企業所必須遵循的法定依據。為保證2010年版《中國獸藥典》的順利實施,今年5月31日,我部第1592號公告就相關問題做了相應的規定,并要求各級獸醫管理部門要積極做好新版獸藥典的組織實施和監督管理,積極開展宣傳、培訓和指導等工作。對獸藥生產企業而言,各獸藥生產企業要高度重視新版獸藥典的實施工作,要對照新版獸藥典對本企業品種進行清理,凡質量標準發生變化的,要做好相關生產工藝的改進和檢驗技術的提高,以及獸藥包裝、標簽及說明書的修訂工作。特別需要說明的是,本版獸藥典大幅增加了藥用輔料標準的收載,由上版獸藥典的9個品種,增加到132個品種。今后,獸藥制劑生產必須采購、使用符合標準的藥用輔料,藥用輔料是否符合要求也將作為獸藥GMP檢查驗收的重要內容。因此,企業要盡快組織質量、生產等相關崗位員工進行培訓學習,切實掌握新版獸藥典質量要求和檢驗技術,保證產品質量安全。

在新舊獸藥典的銜接方面,在我部第1592號公告中已有明確規定。其中有三項規定,企業一定要了解:一是2011年7月1日前生產的獸藥產品仍可按原獸藥標準進行檢驗,至該產品有效期內;二是2011年7月1日前印制的,且《中國獸藥典＜2010版＞》收載同品種標準沒有改變的獸藥標簽和說明書,獸藥生產企業可對“執行標準”項自行修正后繼續使用至2012年6月30日;三是自2011年7月1日起,《中國獸藥典＜2010版＞》收載品種的獸藥產品批準文號的申報,應當注明并執行《中國獸藥典＜2010版＞》,不符合要求的不予受理。