實驗動物建筑設施相關產品研發-籠器具標準編制引發的思考

劉年雙，宗衛峰

（江蘇省實驗動物質量檢測二站，南京 210008）

2010年9月，“江蘇省實驗動物籠器具系列標準制訂”獲得了中國實驗動物學會科學技術二等獎（獲獎人：劉年雙、張玫、孟群、樊夏雷、陸益紅、宗衛峰、汪岱迪、夏春陽、孫興蓮、任海玲）。這一系列標準共包括八項，分別為《實驗動物籠器具 塑料籠箱》、《實驗動物籠器具 金屬籠箱》、《實驗動物籠器具 籠架》、《實驗動物籠器具 層流架》、《實驗動物籠器具 飲水瓶》、《實驗動物籠器具 獨立通氣籠盒（IVC）系統》、《實驗動物籠器具 代謝籠》、《實驗動物籠器具隔離器》。

該科研項目填補了國內相關產品的標準空白，并極大地推動了生物產業的科研及產業化水平，進一步鞏固了江蘇省相關產業的國際國內地位，具有開創性意義。

1 實驗動物籠器具標準研究背景

生物產業已被國家列為21世紀高新技術領域的支柱產業。實驗動物科學是生命科學、生物產業發展的基礎和條件。這是因為在生物科學領域內，不能用人去做實驗，我們必須借助實驗動物去探索生物的起源，揭開遺傳的奧秘，在藥品、生物制品、農藥、食品、添加劑、化工產品、化妝品、航天、放射性和軍工產品的研究、試驗與生產中，在進出口商品檢驗中，實驗動物都是不可缺少的材料，并且總是作為人類的替身，去承擔安全評價和效果試驗。因此，在生命科學領域內一切研究課題的確立，成果水平的高低，都取決于實驗動物的質量。

我國的實驗動物科學事業在國家科技管理單位1988年2號令的促進下，通過全國實驗動物行業同仁的艱苦努力，已大大縮短了與發達國家的差距，取得了令人矚目的成就。但是畢竟起步晚，加之我國地域遼闊，各地區發展水平不平衡，所以我國實驗動物整體水平與歐美，日本等發達國家相比還存在較大的差距，特別是在質量與管理體系方面。

為全面推進中國實驗動物產業向縱深發展，加強實驗動物行業的管理和監督工作。2001年，國家實施七個部門實驗動物許可證制度，實驗動物法制化、標準化、規范化管理深入人心。

實驗動物與野生動物不同，其生存環境被嚴格限制在固定的空間中，環境因子不僅可以影響其生長發育、繁殖性能以及各種生物學特性，而且會影響其接受實驗處理后的反應結果。因此，用以裝置實驗動物的籠器具，其制造材質、結構、尺寸和加工質量以及籠具內部的溫濕度、氣流速度、氧及其他氣體的濃度、光照、噪音等，不僅對實驗動物的福利和健康有直接的影響，還直接關系到動物實驗結果的精確性和可靠性。為了取得精確可靠、反應一致、可重復的實驗結果，就必須對實驗動物籠器具質量進行嚴格控制。而且，隨著國際、國內對實驗動物福利的重視，對實驗動物生長的環境也提出了更高的要求。因此，實驗動物籠器具質量控制與檢測成了行業發展的必然要求。

2 實驗動物籠器具標準研究過程

2.1 優勢的先天條件

江蘇的生命科學研究與產業化發展一直走在全國前列，江蘇是全國最先生產、銷售的實驗動物籠器具的省份之一，產品占據了全國市場份額的80％以上；江蘇實驗動物專業人才基礎雄厚，20世紀80年代初就在揚州大學開辦了全國第一個實驗動物專業，目前高校開設的實驗動物中心和實驗動物專業的數量均位居全國前列；江蘇在全國最早成立了專業從事實驗動物籠器具研究機構—蘇州搏采實驗動物籠器具技術研發中心。產、學、研的有效組合推動了江蘇省實驗動物籠器具產業的快速發展，增強了產品的國際，國內競爭力，同時對實驗動物籠器具標準化管理工作也提出了更高的要求。

2.2 政府、專家、企業之間的聯動配合

鑒于江蘇省實驗動物籠器具產業發展現狀，江蘇省相關管理部門、技術專家、企業有效地聯動配合起來，由江蘇省科技管理單位的領導和部署，江蘇實驗動物質量檢測二站、江蘇省食品藥品檢驗所主持，江蘇省實驗動物管理委員會、實驗動物協會等單位組織全省專家，并邀請相關代表性企業共同起草、研究了江蘇省實驗動物籠器具地方標準，標準通過了省質量技術監督局的審查，并獲得國家標準化委員會備案（案號：19826-31-2007），分別于2007年、2008年正式實施，這是江蘇省在全國率先研究實施的實驗動物籠器具地方標準。

江蘇省實驗動物籠器具地方標準的實施，有效提升了江蘇省實驗動物行業的管理質量和學術水平，各部門、各專家、各企業之間的群策群力、相互交流促進了江蘇省實驗動物整體水平的提高。隨之在全省展開的實驗動物籠器具標準培訓工作則使江蘇省實驗動物法制化、標準化、規范化管理上了一個新的臺階。

2.3 研究標準的創新意義

江蘇省實驗動物籠器具據地方標準是國內第一個針對實驗動物籠器具編制、實施的標準。該標準的出臺填補了國內在規范實驗動物籠器具生產和檢測方面的空白，是對國家實驗動物產業法制化、標準化、規范化建設工作的有效完善和補充。

該標準在制定過程中，借鑒了西方發達國家實驗動物行業管理模式及著名企業的生產管理標準，同時又充分結合了我國當前國情現狀及國家政策發展方向，理念先進、特色鮮明，為走出一條適合我國特色的實驗動物發展道路做出了積極貢獻。

此外，由于江蘇省是實驗動物籠器具生產、銷售大省，實驗動物專家人才及專業建設也位居全國前列，其研發水平也基本代表了國家先進水平，在該標準制定過程中，充分結合了江蘇省實驗動物籠器具產業整體發展情況，也吸納了本地部分龍頭籠器具生產單位的企業標準內容，充分體現了國家發展壯大生物企業、培育具有國際競爭力龍頭企業的時代要求，因此，該標準的制定、實施也具備極強的行業特點和時代特色。

總之，江蘇省實驗動物籠器具標準的制定、實施過程借助了江蘇省實驗動物籠器具產、學、研資源得天獨厚的優勢，政府、專家、企業之間密切配合、有效互動，使江蘇省的實驗動物籠器具產業做到高起點定位、高標準建設、高質量發展，為江蘇省實驗動物籠器具的產業發展打下了堅實的起點和基點。目前，江蘇省實驗動物籠器具產業規模全國最強，并帶動江蘇省其他實驗動物相關產業的發展，全面提高了江蘇省實驗動物科學事業的專業化、標準化、社會化和產業化的整體水平，江蘇省實驗動物籠器具標準的制訂及實施過程對國家其他產業的發展，具有一定的參考價值和借鑒意義。

3 實驗動物籠器具標準出臺效果

3.1 產業優勢進一步擴大

江蘇省實驗動物籠器具標準的實施，推動了江蘇省整個行業的快速發展，產品技術不斷創新，質量有了保證，一大批具有國際、國內知識產權的產品開始投產，產、學、研有序地結合起來，并催生了一批經濟實力雄厚、技術優勢明顯的龍頭企業，國內競爭優勢更為顯著，目前，江蘇省生產、銷售的實驗動物籠器具產品占據了全國市場份額的80％以上；國際競爭力也進一步增強，部分企業生產的產品質量已經達到了國際標準，并出口至美國、歐洲、日本等發達國家和地區，出口額也逐年增長。

該行業的規范、健康、快速發展促進了江蘇省生命科學、生物技術領域整體水平的提高，也有效地拉動江蘇省與之相關的其他產業的發展，各產業之間形成了齊頭并進，互動發展的良好格局。目前，江蘇省實驗動物培育的數量和質量均位居全國前列，江蘇省生物凈化工程也占全國一半以上市場份額，并有國內規模最大的輻照飼料、墊料生產企業，并設有若干個國家實驗動物中心（小鼠資源庫，獼猴）等基地。

3.2 社會效益明顯

江蘇省實驗動物籠器具地方標準的修訂、實施是全體江蘇實驗動物同仁共同努力的結果，主管部門、行業專家、生產企業都積極參與了本標準的制定過程，群策群力，多向交流，充分體現了江蘇省實驗動物管理工作邁入科學化、民主化時代。該標準的修訂、實施為科研與生產之間搭建了一個高效的資源共享平臺，將專家的新科技成果迅速轉化為生產力，提高了整個產業的自主創新水平和國際競爭力。

因此該標準的實施客觀上提高了我國實驗動物籠器具產業的整體水平，使本產業的發展在短期內接近、趕上了國際先進水平，對其他產業的發展也具有很強的啟發意義。

我國實驗動物科學界著名學者劉瑞三在全國學術會議上曾經說過：“如果江蘇省實驗動物支持產業停產一年，那我國生命科學的研究將停滯5年。”由此可見，實驗動物科學產業對國家生物產業發展的重要性和意義。

［1］劉年雙、張玫等，江蘇省實驗動物籠器具系列地方標準編制說明［J］，《實驗動物科學》，2007，24（3）：36-37.

［2］中國實驗動物學會，中實動發［2010］45號“關于對2010年中國實驗動物學會科學技術獎獲獎項目獎勵決定”.

［3］推進實驗動物研究跨越式發展［J］，科技成果管理與研究（當代科學人），總第54期，2011，4：102-103.