采用雙樣比對試驗對電解質分析儀進行質量控制的應用

吳仕君

（湖北省紅安縣人民醫院檢驗科，湖北 紅安 438400）

電解質分析儀在臨床實驗室已經普及，實驗室往往擁有不同品牌和型號的多臺電解質分析儀以應對平診和急診的需要。不同儀器間的性能差異，造成同一份標本在不同儀器上檢測結果不一致，沒有可比性的結果給臨床帶來分析判斷上的困擾。因此定期對實驗室內不同型號的電解分析儀進行結果比對和校準，解決儀器間的可比性就顯得尤為重要。本實驗室有廣東梅州康立電解質分析儀和美國BECKMAN COULTER DXC800生化分析儀各一臺。在日常工作中，采用患者標本的雙樣（配對）試驗，檢查康立電解質分析儀工作的精密度，并同時用該份標本在DXC800上作比對試驗，即刻觀察兩臺儀器間的可比性。報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

康立電解質分析儀；BECKMAN COULTER DXC800生化分析儀。DXC800生化分析儀配套參比液，緩沖液，BECKMAN原裝進口校準品，質控品。康立原裝試劑；新鮮血漿標本，肝素抗凝。

1.2 方法

1.2.1 康立電解質分析儀質量控制程序

以DXC800生化分析儀作標準，用新鮮血漿標本校準康立電解質分析儀。日常工作中采用患者標本的雙樣（配對）試驗，檢查康立電解質分析儀常規工作精密度，并同時用該份血漿在DXC800生化分析儀上作比對試驗，檢查兩臺儀器間的可比性。

1.2.2 BECKMAN COULTER DXC800生化分析儀的校準和質控

使用BECKMAN COULTER DXC800生化分析儀配套參比液，緩沖液，原裝進口校準品，質控品，進行定標，每日做高中低三水平室內質控；該臺儀器參加湖北省臨檢中心舉辦的室間質量評價活動，保證該儀器滿足作為標準的條件[1]。

1.2.3 康立電解質分析儀的校準

用肝素真空采血管采取健康人新鮮血5mL，立即離心分離血漿，分裝于2個試管內，要求新鮮血漿的K+、Na+、Cl-、Ca2+檢測結果在參考范圍內。取其中一管，在規范操作的檢測系統DXC800生化分析儀上連續檢測11次，計算2～11次檢測結果的均值，以此值作為新血漿定值，用于康立 電解質分析儀的校準和校準后的驗證。另一管新鮮血漿用于康立電解質分析儀的校準。

1.2.4 康立電解質分析儀雙樣（配對）試驗對連續的10份標本進行雙份測定。計算配對結果的差異d和s。

（d為雙樣本測定差，n為雙樣本測定樣本數）。

以0為基準線，繪制質控圖。每個工作日隨機抽取一份患者血標本，離心處理，在康立電解質分析儀上測定兩次，計算兩次K+、Na+、Cl-、Ca2+檢測結果的差值d，填入質控圖，以d＜2s為在控。這種方法可以檢出隨機誤差，但對漂移不敏感，也不能檢出不正確校準[2]。

1.2.5 康立電解質分析儀和BECKMAN COULTER DXC800比對試驗

對連續的10份標本在康立和DXC800上分別進行測定。以DXC800T生化分析儀檢測結果為標準，計算配對結果的d和s。

以0為基準線，繪制質控圖。每個工作日隨機抽取一份患者血標本，離心處理，在康立電解質分析儀上測定兩次的同時，將該份血漿樣本在DXC800生化分析儀上測定一次，計算兩次K+、Na+、Cl-、Ca2+檢測結果的差值d，填入質控圖，以d＜2s為在控。累計到月底，得到康立和DXC800對同份樣本同時檢測的配對數據，對兩組配對數據進行統計學分析，可以回顧性地檢驗康立和DXC800檢測結果的可比性。

2 結 果

康立電解質分析儀連續的10份標本雙樣（配對）試驗K+、Na+、Cl-、Ca2+測定結果差值d計算s值依次為0.02、1.3、1.1、0.13。

康立和DXC800間10份樣本雙樣（配對）試驗K+、Na+、Cl-、Ca2+測定結果差值d計算s值依次為0.12、1.8、1.4、0.16。

對2010年某月日常工作中康立電解質分析儀K+、Na+雙樣（配對）試驗結果進行統計分析，K+當月s值為0.06，Na+當月s值為1.3。

2010年某月康立和DXC800 K+比對試驗結果全月回顧性回歸統計分析，結果：相關系數r為0.99，回歸方程:y=0.21+0.94x。

2010年某月康立和DXC800 Na+比對試驗結果全月回顧回歸統計分析，結果：相關系數r為0.98，回歸方程:y=1.2+0.96x。

3 討 論

電解質分析儀在臨床實驗室已普及，進口品牌、國產品牌種類繁多，一個地區乃至一家醫院擁有多種品牌的電解質分析儀非常普遍。不同品牌的儀器工作性能有差別，檢測原理有不同，執行的標準也不一樣，組成的檢測系統檢測結果不一致是客觀存在的。一個試驗室乃至一個地區對同一個項目檢測結果要求準確，具有跨時空的可比性，是防病治病的需要，也一直是檢驗醫學界的工作目標[1]。擁有多臺電解質分析儀的試驗室，尤其應該重視不同儀器檢測結果的可比性分析。應該選擇性能可靠的檢測系統為標準，校準其他的檢測系統，使所有的檢測結果趨向一致。

由于校準品和質控品供應和價格問題，部分試驗室存在質控不能規范開展的實際情況。在這種情況下，可以采用一些推薦的質量控制方法，但最少要保證一臺性能可靠的電解質分析儀采用原廠規定的檢測系統，使用配套校準品、質控品、參比液、緩沖液等。由經過培訓且工作認真負責的人員操作和保養，定期進行儀器校準，堅持開展規范化的室內質量控制，保證室間質量評價成績優秀。以此臺儀器作為標準，對其它儀器定期用新鮮血漿標本進行比對和校準。

筆者所在實驗室擁有國產康立電解質分析儀和美國BECKMAN COULTER DXC800生化分析儀各一臺，為解決兩臺儀器之間可比性及溯源性問題，我們以DXC800作為標準，使用原裝配套試劑建立完整的檢測體系，執行規范化的室內質量控制，并參加省級室間質量評價，保證標準儀器的權威性。日常工作中用新鮮血漿對國產康立電解質分析儀進行校準，采用雙樣（配對）試驗與比對試驗聯合應用對國產康立電解質分析儀進行質量控制，使兩臺性能不同的儀器檢測結果趨于一致，運行三年來，較好地保證了日常檢測質量，日常工作中工作人員對檢測結果有充分的信心，臨床醫生對電解質分析結果普遍反映良好。

依照公式計算：國產康立電解質分析儀連續10份標本雙樣（配對）試驗K+、Na+、Cl-、Ca2+的s值依次為0.02、1.3、1.1、0.13；康立和DXC800間10份樣本雙樣（配對）試驗K+、Na+、Cl-、Ca2+的s值依次為0.12、1.8、1.4、0.16，可以看出，兩臺儀器間Na+、Cl-檢測結果變異較大，而K+、Ca2+檢測結果較為一致。

統計分析2010年某月康立電解質分析儀K+、Na+雙樣（配對）試驗結果和康立與DXC800生化分析儀K+、Na+比對試驗結果。我們認為國產康立電解質分析儀日常工作精度良好，能滿足需要；分析比對試驗結果，我們認為國產康立電解質分析儀和DXC800檢測結果具有較好的可比性。對康立電解質分析儀和DXC800 K+、Na+比對試驗全月結果進行回顧性統計分析，結果顯示兩臺儀器檢測結果相關性好。

日常工作中均有出控值出現，我們經過排查分析認為，出控原因：一是標本問題，高膽紅素標本，高脂血標本，新生兒標本，肝病患者標本等雙樣（配對）試驗重復性較差；二是工作人員習慣問題，血漿分離不及時和檢測不及時，容易造成雙樣（配對）試驗重復性差。

經過三年的運行，我們認為采用雙樣（配對）試驗與比對試驗聯合應用對國產康立電解質分析儀進行質量控制可以滿足工作需要。國產儀器同樣具有較好的精密度，值得推廣。

[1] 葉應嫵,王毓三,申子瑜,等.全國臨床檢驗操作規程[M].3版.南京:東南大學出版社,2006:47-143.

[2] 付瓊華.2007年湖北省臨床檢驗工作會議資料匯編[R].2007:54-55.