信息集錦

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》施行

新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)自2011年7月1日起施行。國家局日前通知:要高度重視貫徹落實工作，促進基層藥品不良反應監測機構和監測能力建設，不斷建立健全藥品不良反應監測處置聯合工作機制，及時控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全;要進一步完善藥品不良反應監測體系，各級監管部門應做好藥品不良反應監測網絡系統的改造和升級工作，各級藥品不良反應監測機構要配備專業技術人員、保障工作條件，要特別做好基本藥物的不良反應監測工作;要加大監督檢查力度，督促藥品生產、經營企業和醫療機構主動監測、報告、分析和評價藥品不良反應，特別是藥品生產企業應主動開展藥品重點監測，積極采取風險管理措施控制藥品風險;疑似預防接種異常反應是藥品不良反應報告和監測的重要內容，必須給予高度重視。

安徽:突出三重點 嚴打保健食品化妝品非法添加

近日，安徽省局在開展嚴厲打擊保健食品、化妝品非法添加行為專項行動中，突出三重點:以抽查檢測宣稱改善睡眠、輔助降血糖、緩解體力疲勞、減肥等功能的保健食品，宣稱美白、祛痘、去皺、抗衰老功能的護膚產品，祛斑、育發、染發等特殊用途化妝品及洗浴類產品等為重點;重點檢查保健食品、化妝品生產企業委托加工、原料輔料購入使用、生產工藝流程等，對企業生產加工中可能出現的非法添加行為進行排查;三是重點檢查經營企業的進貨檢查驗收制度，是否按要求審驗供貨商的經營資格、驗明產品合格證明和產品標識，是否建立產品進貨臺賬并如實記錄產品的名稱、規格、數量、生產批號、保質期、供貨者名稱及聯系方式、進貨日期等。

甘肅:開展藥物臨床研究機構專項檢查

為進一步加強藥物臨床研究監督管理，切實提高藥物臨床研究質量，根據《藥品臨床試驗管理規范》要求，甘肅省局組織專家組對全省5家具有藥物臨床試驗資格的醫療機構進行了專項檢查，日常監管與注冊品種核查相結合，重點檢查試驗方案是否合理、是否符合倫理要求，實驗前是否與受試者簽訂知情同意書、實驗用藥管理是否規范、試驗中藥物不良反應報告制度是否健全、試驗數據是否能夠溯源等。專家組指出，要進一步加強藥物臨床試驗機構對法律法規、藥物臨床研究指導原則的學習和掌握，完善各項制度、標準操作規程，增加可操作性，提高臨床試驗機構的整體研究水平。

重慶巴南:制訂6項措施 加強村衛生室基本藥物監管

重慶巴南區分局把加強村衛生室基本藥物監管作為推進醫藥衛生體制改革的重要工作內容，制訂了6項措施:一是將對全區324個村衛生室的藥品監管職責委托給鎮街，并納入對鎮街藥品安全工作年度考核內容;二是加強對鎮街藥品安全監管員的培訓，確保其藥品安全執法能力能逐步適應工作需要;三是將村衛生室的藥品購進渠道、藥品養護、儲存條件等作為重點監管內容;四是加強信息溝通和聯合執法，加大對違法行為較嚴重的村衛生室的打擊力度;五是充分依托技術監督手段，加大對村衛生室基本藥物，尤其是高風險藥物的抽檢力度;六是分局利用日常監督、專項整治督查、年終考核現場檢查等對村衛生室的藥品使用情況進行抽查。

《醫療器械召回管理辦法(試行)》出臺

我國《醫療器械召回管理辦法(試行)》2011年7月1日起正式實施。其特點有:一是在核心問題上與國際通行做法接軌，限定醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為;二是借鑒藥品召回制度，從內容框架、監管體制以及召回的分級與分類、法律責任等3個方面確立醫療器械召回管理的主要制度，規定了以省級食品藥品監管局(藥品監管局)為主的監管體制，并將醫療器械召回分為主動召回與責令召回兩類;三是根據醫療器械監管的特點作出專門相關規定，其中，醫療器械生產企業在作出召回決定后應當盡快通知各經營企業、使用單位或告知使用者，控制產品，以防再次發生傷害事件。

重慶:進一步加強醫療器械租賃經營企業監管

重慶市局近日對醫療器械租賃經營監管事項進行了明確:一是明確管理權限、落實監管責任，由市局負責許可審批，各區縣分局負責日常監管工作;二是明確經營范圍、落實監管內容，經營范圍包括“金融租賃”“融資租賃”“經營性租賃”;三是明確開辦條件、落實監管細則;四是明確管理要求、落實監管主體，融資租賃公司開展的融資租賃醫療器械行為屬經營醫療器械行為的范疇，必須辦理《醫療器械經營企業許可證》;五是明確法律責任、落實監管依據，對未取得許可證出租第二類、第三類醫療器械的，或已取得許可證但所出租的醫療器械無產品注冊證書，無合格證明，過期、失效或者淘汰產品的，應予以查處。

河北秦皇島:“食藥安全在身邊”電視欄目正式開播

河北秦皇島市局與市電視臺合作開辦的“食藥安全在身邊”欄目近日開播。該欄目以“傳播食品藥品知識，引領食品藥品消費，傳遞食品藥品監管動態，創建食品藥品安全放心城市”為主旨，成為食品藥品安全知識普及宣傳的主流陣地，開創了食品藥品安全宣傳工作的新局面。該欄目在電視臺一套每周日播出，并在市中心繁華地段LED大屏幕播出。該欄目設置了監管動態、安全貼士、專家面對面、曝光臺等子欄目，全面反映全市食品藥品監管動態，普及食品藥品安全知識，曝光食品藥品違法犯罪案件，弘揚食品藥品企業單位誠信守法先進事跡，著力提升全社會食品藥品安全意識。

江蘇南通:啟動“誠信藥業主題年”活動

江蘇南通市局和市藥品業商會聯合舉辦的“誠信藥業主題年”活動日前正式啟動。該活動旨在通過簽訂行業誠信公約承諾書，明確全市藥品生產、經營企業創建誠信示范單位的具體標準，完善誠信監管長效機制，打造“用南通藥放心”品牌，確保人民群眾用藥用械安全。誠信公約要求:涉藥企業要認真執行《藥品管理法》等相關規定，實施藥品生產、銷售全過程質量控制，確保藥品質量負責人、藥師在崗履職，藥品行業人員持證上崗;履行對消費者的各項服務承諾，提供科學、準確的合理用藥咨詢和藥學服務;完善投訴處理機制，自覺維護消費者權益。目前，南通市已有534家藥品生產、批發、零售企業簽訂誠信公約承諾書，公開接受全社會監督。