從專利無效決定試析藥品標準類證據的公開性

李瑛琦，彭茂祥，冀小強

近年來，在藥品注冊以及專利侵權訴訟過程中，當事人越來越多地采用向國家知識產權局專利復審委員會（以下簡稱“復審委”）提出無效宣告請求的抗辯手段，其中有代表性的一類無效宣告請求就是專利涉及藥品標準。這類案件的爭議焦點往往在于藥品標準類證據的公開性。

具備新穎性和創造性是授予發明專利權的必要條件，發明應不屬于現有技術，并且與現有技術相比，具有突出的實質性特點和顯著的進步。所謂現有技術是指專利申請日前在國內外為公眾所知的技術（抵觸申請不是現有技術，以抵觸申請破壞新穎性的情形不在本文討論范圍內）。專利無效宣告請求案件中，主張以現有技術破壞發明的新穎性或創造性時，請求人需要舉出證據，然后由專利權人和復審委審查該案的合議組圍繞證據的關聯性、合法性、真實性和公開性對證據進行質證或審核認定。由于藥品標準通常來源可靠，且頒布藥品標準的行政機關具有高度的公信力，因此，這類證據的關聯性、合法性和真實性比較容易確認。而某個特定的藥品標準在涉案專利申請日前是否已經被公開，即處于能夠為公眾所知的狀態，可以構成涉案專利的現有技術，一直是此類案件審查的重點和難點。

我國藥品標準屬于國家強制性標準，其形成過程包括從申報到審批、頒布，直至最后匯編發行，上述過程中形成的技術資料、行政文件或匯編書籍是藥品標準的不同形態，其公開性有所不同。再者，藥品監督管理機構及相應法律法規的歷史變遷導致藥品標準的類型多樣、格式不一，這些復雜情況是造成此類證據公開性認定存在爭議的主要原因。在具體案件審查過程中，有時依據藥品標準證據本身尚不足以確認其公開性，還需借助其他佐證，甚至要在本證和反證的博弈中判斷哪些證據更加明晰可信或者占據了證據優勢。本文將結合部分相關的無效宣告請求審查決定（以下簡稱“無效決定”）分析闡述藥品標準類證據公開性認定的不同情況。

1 國家標準和地方標準的成冊匯編本

1.1 有出版信息的正規出版物

正規出版物載明了出版和印刷時間，證據本身即能夠證明其公開性和公開時間。

1.2 無出版信息的出版物

有些匯編沒有出版單位、出版或印刷時間等信息，僅標明匯編年代，多見于以下三種藥品標準：地方藥品標準匯編、新藥轉正標準匯編、地方標準上升國家標準匯編。

第 6380 號、10389 號無效決定（可在國家知識產權局專利復審委員會網站 www.sipo-reexam.gov.cn“審查決定檢索”中以“決定號”為入口檢索獲得）分別涉及《江蘇省藥品標準（1985）》、《安徽省藥品標準（1987 年版）》，第 6380號案件中，請求人還提交了國家藥典委員會閱覽室的館藏證明。專利權人則分別以江蘇省或安徽省食品藥品監督管理局于無效案件審查期間出具的公函作為反證，公函指出上述藥品標準未對外公開發行，屬內部資料。最終合議組認定：匯編成冊的地方藥品標準是將一定時間段內由地方政府相關行業行政主管部門制訂、發布的技術標準進行歸納整理，用以規范該地中成藥和中藥飲片生產、銷售、使用各環節以及供貨驗收、退貨仲裁等的依據，具有規范性、強制性和權威性的特點，為保證其在上述各環節中的效力和實施，應處于公開的狀態。反證并不能證明除上述相關部門之外其他公眾不能獲知匯編內容，也無法證實上述相關的單位和人員對匯編承擔保密義務。匯編保存在國家藥典委員會閱覽室并可被查閱，在無相反證據的情況下應當認為其處于任何公眾中想得知就可以得知的狀態。

第 7603 號無效決定的案件中，請求人提交中華人民共和國衛生部《國家標準（新藥試行標準轉正式標準）頒布件》第一冊（證據 2）。合議組經調查后認為：證據 2 是由中華人民共和國衛生部藥典委員會在 1993 年匯編成冊的衛生部標準，該證據的前言頁中明確指出藥典委員會每三個月將批準頒布的藥品標準及其頒布件匯編一次，印發全國。所以，證據 2 應在 1993 年處于公開狀態。

根據 2001 年 12 月 1 日修訂的《藥品管理法》有關取消地方藥品標準的規定，國家藥品監督管理局在 2001 –2002 年間匯編了《國家中成藥標準匯編（中成藥地方標準上升國家標準部分）》（共 13 冊）。復審委員會第 9902、13754、13954、14035、14365 號無效決定中的請求人均引用了上述匯編中的藥品標準作為證據，可見這套匯編對中藥領域的藥品專利穩定性帶來很大的影響。復審委員會在決定中認定：⑴該匯編目的是為了在全國范圍內統一藥品的生產工藝和質量標準，因此這種藥品標準的匯編本是任何人不受限制都可獲得的，處于公眾想得知就能夠得知的狀態；⑵雖然各藥品標準的頒布件中記載了該頒布件的主送單位和抄送單位，但并不表示匯編本的公開范圍僅限于所述范圍，不能證明其屬于內部資料、非公開發行、公眾不可獲得；⑶專利權人提交的上述一些法律法規及部門職責規章，不足以證明相關部門對匯編本中的內容具有保密義務；⑷專利法意義上的出版物未對出版者、印刷者、書號等作強制規定，其“出版物”的范圍大于《出版管理條例》所指的正規出版物的范圍，僅以圖書缺少出版者、印刷者、書號等事項為由不足以否認該匯編屬于專利法意義上的出版物；⑸非藥品標準申請單位、圖書館等的收藏證明、購書發票、《中國醫藥技術與市場》雜志 2003 年 1 月 15 日的圖書快訊中關于該匯編的主要內容及定價介紹，都證明了公眾能夠從正常渠道獲得該匯編，因此其屬于專利法意義上的公開出版物；⑹上述案件中請求人和專利權人均未提供證據證明匯編的確切出版時間，按照《專利審查指南》的規定，由匯編本封面記載的“二 ОО 二年”字樣推定其公開日期為 2002 年 12 月31 日。

1.3 以光盤為載體的匯編——《國家新藥注冊數據庫》

第 8420 號無效決定的案件中，請求人以《國家新藥注冊數據庫（1985 – 2000）年版》光盤作為證據。決定認為：光盤所附的“檢索光盤使用許可”文件中明確記載的時間為2001 年 10 月，即該數據庫從 2001 年 10 月起就被出版單位“國家藥品監督管理局藥品審評中心”允許安裝注冊，因此可以合理推定該數據庫光盤的出版時間為 2001 年 10月，可以作為現有技術使用。

根據審查實踐中掌握的信息明晰可見，上述各類藥品標準匯編是被公開發行的，處于公眾能夠得知的狀態，屬于專利法意義上的公開出版物。

2 未成冊的標準頒布件

相比之下，未成冊的標準頒布件的公開性認定比較復雜，要從標準的來源、文件性質、頒布的范圍、施行方式、公開的具體內容等方面具體分析。以下對于決定中認定為公開和不公開的情況分別分析。

2.1 不能視為公開的情況

案例 1：“只送有關單位”不能視為向社會公眾公開（見第5338 號無效決定）

請求人提交的證據為廈門市藥品檢驗所出具的“福建省衛生廳關于山楂精降脂片暫行質量標準”的批復，閩衛藥準字（83）013 號（證據 1）。專利權人提交了：廈門市藥品檢驗所以及福建省藥品監督管理局出具的證明，說明廈門市藥品檢驗所為何提供證據 1 給請求人及其如何管理該文件（即該文件為機密級管理文件）。專利權人認為：閩衛藥準字（83）013 號文是福建省衛生廳就匯天公司申請的批復，是行政許可行為，是行政主體依法賦予特定相對人匯天公司從事生產、經營山楂精降脂片權利和資格，而非向社會公開，且該批復的附件二標明“只送有關單位”，即只送有關醫藥行政管理部門，此種情形不能視為向社會公開。合議組支持了專利權人的主張。

案例 2：頒布件格式不同，頒布的范圍存在差別

第 7275 號決定的案件中，請求人提交中華人民共和國衛生部第（98）衛藥標字 z-037 號國家標準（新藥試行標準轉正式標準）頒布件（證據 1）。審查中合議組查明：中藥新藥質量標準對“處方”和“制法”可采取部分公開的格式，也可包括全部內容的格式。專利權人提交的反證 15 記載了“通心絡膠囊”藥品的簡單處方，沒有制備方法，而證據 1 則是“通心絡膠囊”的詳細處方和具體制備方法。綜合考量雙方當事人提交的證據，決定認定：載有“處方”和“制法”的證據 1 屬于藥品標準頒布件，其主送單位和抄送單位是特定的，因此公開的范圍也是特定的，不能視為公眾想得知就能夠得知。

2.2 視為公開的情況

第 8566 號和第 11647 號無效決定涉及國家藥品監督管理局關于“六味地黃膠囊”的國家藥品標準（修訂）頒布件 2002ZFB0227 號。2002ZFB0227 號頒布件是對衛生部藥品標準第 WS3-B-1518-93 號進行修訂后的藥品標準頒布件，其落款日期為 2002 年 10 月 16 日，并蓋有國家藥品監督管理局印章。除主送單位外，其抄送單位包括各省（自治區、直轄市）藥品檢驗所、總后衛生部藥品儀器檢驗所、四川華泰藥業有限公司、貴州康納圣方藥業有限公司，以及各相關生產單位。其“實施規定”一欄中明確注明：“本標準自實施之日起執行，原標準同時廢止。實施日期前生產的藥品仍然按原標準檢驗。除四川泰華藥業有限公司、貴州康納圣方藥業有限公司外，其余生產企業在按修訂標準執行時，前三批必須送省藥品檢驗所檢驗，并報藥典委員會備案”。

對于該證據的公開性，上述無效決定認定：從2002ZFB0227 號頒布件的發送范圍可看出，除申報單位外的所有其他生產該藥的生產企業，任何具備生產條件的企業應當均能得知 2002ZFB0227 號頒布件所記載的信息。另外，從國家藥品標準（修訂）頒布件的頒布目的即為統一遵照執行看，相關的部門和企業也不應有保密義務。2002ZFB0227 號頒布件是對公眾公開的。頒布件上明確記載的頒布日期為 2002 年 10 月 16 日，因此，該頒布日期即為公開日期。至于各藥品管理部門、各企業實際獲得的時間是否滯后，不影響其公開狀態的已然存在。

3 進口藥品注冊標準

進口藥品注冊標準是基于對某個企業具體品種的質量研究制定的。進口藥品標準的匯編本由中國藥品生物制品檢定所（簡稱“中檢所”）保管，不發送其他單位；未匯編成冊的進口藥品標準，一般由中檢所下發至各口岸藥品檢驗所，屬于保密文件，不對其他單位和個人公開。因此，進口藥品標準是不公開的。

第 8006 號決定的案件中，請求人提交廣東省藥品檢驗所出具的、加蓋有“石家莊東方藥業有限公司”紅章的“博爾寧膠囊”的進口藥品檢驗報告書。決定認為：進口藥品檢驗報告書只能表明“廣東省藥品檢驗所”保存有進口藥品注冊標準 JZ19990010，不能證實該標準在本專利申請日前為公眾所知。根據《進口藥品管理辦法》的規定，各口岸藥品檢驗所存有藥品進口檢驗標準，然而該機構是特定的機構，而不是社會公眾，因此不表示該標準在本專利申請日前為公眾所知。

4 企業藥品標準

藥品企業標準應該是在企業內部使用，屬于非強制性標準，通常并不能直接認定其處于公開狀態，在沒有其他證據證明企業標準已經公開的情況下，應該認定其屬于不公開的文件。

例如，在哈藥集團世一堂制藥廠訴史月蘭“含鞭參茸固本藥物”的無效宣告請求案件中（見第 13802 號無效決定），請求人以第 SYT-JS-02-066-91 號哈爾濱世一堂制藥廠企業標準作為證據。第 13802 號決定認定：根據企業標準僅是藥廠內部使用的控制藥品生產質量的規范性文件，在沒有其他證據證明其在涉案專利申請日之前已公開的情況下，合議組對其公開性不予認可。

5 小結

隨著社會各界專利保護意識的不斷增強，將已進入公有領域的藥品標準納入專利保護客體的情況會越來越少。與此同時，無效宣告請求案件的審查中藥品標準類證據公開性的認定會變得更加復雜，當事人可能把注意力從標準該不該匯編、該不該發布，轉移到不應該或不能視為公開的標準是不是造成了事實上的公開。當然，這也將增加當事人的舉證難度。希望本文中介紹的無效宣告請求案例能夠對今后此類案件中的合議組、當事人在藥品標準證據公開性認定方面提供一些思路。