國外病人用藥指導信息解讀

陳德才

（四川大學華西醫院內分泌科，四川 成都 610041）

隨著醫藥學服務的不斷發展，醫師和藥師的工作內容從診斷、治療疾病、開具處方、藥品分發等逐漸擴大到以病人合理用藥為中心的全程化服務，包括向病人提供全面、專業的醫藥學信息服務。而醫藥領域的專業性很強，對于絕大多數病人來說，不可能全面掌握醫藥學專業知識，在理解專業的醫藥學信息時會遇到很多疑惑或困難。這就要求醫生和藥師提供適合病人閱讀的用藥指導信息，指導病人安全、有效、適當、經濟地用藥，提高病人用藥的依從性，改善醫患關系，從而最大程度地提高藥物治療效果。

1 病人用藥指導的概念、分類及目的

1.1 概念

病人用藥指導，也稱病人用藥教育（patient education），是指醫療專業人員向病人提供的可改變其健康行為或改善其健康狀況的重要信息[1]。其內容主要是指導患者如何安全和正確地使用藥物。

1.2 分類

目前，國內外病人用藥指導分為兩種類型。

第一種是以患者或普通公眾為直接指導對象。其特點是信息簡潔明了，內容通俗，語言表述生活化。

第二種是以醫生和藥師為直接指導對象，患者或普通公眾為間接指導對象，即向醫生和藥師提供如何指導患者用藥的相關信息。其特點是內容豐富、詳實、針對性強。

1.3 目的

病人用藥指導的目的是指導患者安全、有效、適當、經濟地用藥。

①安全：指患者承受最小的風險，獲取最大的治療效果，即應有足夠的效果風險比。

②有效：指藥物治療產生預期治療效果。

③適當：體現在臨床用藥各個環節，結合患者實際情況，個體化地確定所用藥物及用藥劑量、療程和給藥途徑等。

④經濟：即以盡可能低的醫療費用支出，獲取盡可能滿意的治療效果。這里強調的是效果與費用比，而不單指藥費的高低。

2 國內病人用藥指導信息的現狀

隨著公眾安全用藥意識逐漸增強以及國家對合理用藥的監控，國內對病人用藥指導信息的需求也越來越大。病人在就診、購買藥品時常會向醫生、藥師提出關于藥物用法用量、儲存方法、副作用等信息的問題。而我國的藥品說明書中通常缺乏專門針對病人用藥的指導信息。醫生、藥師一般通過解讀說明書或者憑經驗告知病人用藥的注意事項，但這樣的指導信息往往不夠全面，不能有效解答病人在用藥過程中可能遇到的具體問題。

目前國內的病人用藥指導信息服務剛起步，大多還處于研究開發階段，僅有一些簡單的用藥使用手冊或者科普性資料介紹，缺乏系統、完整的病人用藥指導信息數據庫。因此，目前尚不能很好地滿足國內病人用藥指導信息服務的需求。

3 國外病人用藥指導信息介紹

歐美國家在病人用藥指導信息服務上已有很久的歷史，近年來該領域更是出現了很快的發展，不斷研究和建立了一批能基本滿足病人用藥指導信息服務需求的專業數據庫。下面，將一些目前在醫藥專業人員和患者中廣泛使用，且具有較大影響力的專業性的病人用藥指導信息數據庫作一介紹。

3.1 美國食品藥品監督管理局 (U.S.Food and Drug Administration，FDA)用藥指南[2]

FDA除批準說明書外，還要求藥品制造商制定專供患者閱讀的“用藥指南（Medication Guide）”，針對風險較高、可能引起嚴重不良反應以及需要依靠患者配合進行風險管理的處方藥，使用淺顯易懂的語言撰寫，目前約有300篇。用藥指南經FDA審批后，通過藥房發放給患者。

3.1.1 用藥指南的結構和內容

①藥品名稱(包括商品名和通用名)或類別名稱的用藥指南。

②黑框警示。

③關于×××我應該知道的最重要的信息是什么？

主要內容為最嚴重的不良反應、最重要的禁忌證及給藥說明等。

④×××是什么？

主要內容為藥品類別、適應證、適用人群等。分別使用通俗易懂的語言和專業詞匯對適應證進行描述，如“看見不存在的東西或聽見不存在的聲音（幻覺）”。

⑤哪些人不應使用×××？

主要內容為禁忌證。

⑥在使用×××前我應該告訴醫生些什么？

主要內容為患者的疾病狀況、病史或家族病史、正在服用的藥物、是否懷孕或計劃懷孕、哺乳或計劃哺乳等。

⑦我該如何使用×××？

主要內容為簡單的用法用量、漏服藥物及服用過量時的處理措施等。

⑧使用×××時我應避免什么？

主要內容為使用藥物時，食物及煙酒對藥物的影響、發生相互作用的藥物、避免駕駛、操作機械等。

⑨×××可能有哪些副作用？

主要內容為不良反應，并對某些不良反應予以解釋，以及在出現哪些癥狀時應該告知醫生。

⑩我該如何貯存×××？

主要內容為藥品儲存溫度、時間等。

11關于×××安全性及有效性的一般信息。

主要內容為解釋處方藥的適應證可能超過用藥指南的內容、即使癥狀相同也不能與其他人共用藥品、可能從什么地方獲得更多信息等。

12×××有哪些成分？

主要內容為藥品中的活性及非活性成分、注冊商標、是否獲得FDA批準、制造商、經銷商及其聯系方式等。

3.1.2 FDA用藥指南的特點

①全部采用PDF格式，可免費瀏覽、下載。

②以藥品的商品名作為標題，一篇用藥指南中可能包括幾種劑型，如片劑、口服液等。

③以問答的方式介紹用藥信息。

④圖文并茂，內容豐富，一般教育性內容較多并可能涉及對疾病的解釋。

⑤對新增及更新的指南有提示，每篇指南都標注了更新的時間。

3.2 Facts&Comparisons的病人/家庭用藥指導

Facts&Comparisons是著名的藥物信息出版商，其提供的專業醫藥學數據庫包括藥物信息、患者信息、草藥信息、藥物相互作用信息、片劑/膠囊圖片信息等。其中“A to Z Drug Facts”是為醫療專業人員提供的藥物信息數據庫，每篇專論中都有“病人/家庭用藥指導（Patient/Family Education）”內容，便于醫護人員指導患者用藥。

3.2.1 病人/家庭用藥指導主要內容

①藥物不同劑型的具體使用方法、時間。

②用藥時需要監測的參數。

③可能出現的不良反應，以及在哪些情況下應該立即通知醫生。

④與其他藥物、食物的相互作用，用藥期間應避免同時服用的其他藥物、食物、避免操作機器等。

⑤漏服藥物的處理措施。

⑥藥物對妊娠、哺乳的影響及處理措施。

3.2.2 病人/家庭用藥指導的特點

①以藥物通用名稱為標題，一篇專論中包括所有劑型的藥品，通常先寫口服劑型，再寫其他劑型。

②以FDA說明書為主要數據源。選擇性收錄FDA說明書中Information for Patients或Patient Instructions for Use的數據。內容以數據點的形式呈現，每篇專論的內容根據藥物的具體情況有所差異。

③內容主要是患者在用藥過程中應注意的具體事項，而非對藥物的介紹和說明。主要包括用藥時比較細節且患者可能忽略的問題，例如：使用乳膏劑前，應先清潔皮膚以利于藥物的吸收等。

④不包括使用每種藥物時都應常規注意的內容，例如：應該詢問患者的病史、對藥物是否過敏等。

⑤以醫療專業人員為對象，涉及如何安全用藥及正確用藥，內容豐富、詳盡。

⑥提供網絡版和印刷版，用戶可進行瀏覽或查詢。

3.3 Lexi患者教育

Lexi患者教育由成立于1978年的、綜合性藥物信息提供商Lexicomp公司開發建立。Lexi患者教育數據庫的對象是患者或患兒監護人，用藥指導專論提供包括簡體中文在內19種語言的版本。病人用藥指導數據庫中包括超過1 800種成人使用的藥物和約1 100種兒科用藥的專論。

3.3.1 成人專論的結構和內容

①藥物名稱。

②在美國、加拿大、墨西哥上市廠牌（商品名）。

③劑型。

④藥學分類。

藥物的藥理學分類。

⑤黑框警示。

⑥不要服用此藥的原因。

介紹藥物的禁忌證和嚴重不良反應。

⑦此藥有哪些作用？

簡要介紹藥物的適應證。

⑧它的作用是什么？

簡要介紹藥物的作用機制。

⑨最佳的用藥方法為何？

詳細介紹各種機型的給藥方法、時間。

⑩如果我漏服了一次藥該怎么辦(不適用于住院患者)？

漏服藥物的處理措施及注意事項。

11使用此藥必須注意哪些事項？包括慎用的情況以及應該避免同時使用的藥物、食物等。

12此藥的一般副作用是什么？

主要包括常見的不良反應及簡單的處理措施。

13我該注意觀察什么？

藥物對實驗室檢查的影響。

14需立即告知醫務人員的情況。

主要包括用藥過量、嚴重不良反應等。

15我應該如何儲存此藥？

各種藥物劑型的儲存方法及時間。

3.3.2 Lexi患者教育的特點

①主要作為患者參考的專論，標題生活化，分類明確，結構清楚，內容簡潔，劑型全面。對于同一給藥途徑的用法，一般為概述且無詳細用量。若有不同劑型的，則分別給出用法；如為全身給藥的專論，其下有口服、注射或長效制劑的，如果用法不同，則先總述再分別敘述。

②以FDA說明書為數據源之一，對其中的數據進行評判后選用，并非直接選取，且包含非FDA說明書來源的數據。

③按照通用藥物+給藥途徑(如滴耳、滴眼、全身、局部等)編寫。

④分為成人和兒童用藥兩種專論，其結構和內容略有不同，兒童用藥專論更強調藥物對兒童的影響和作用，針對患兒的監護人進行編寫。

⑤提供網頁版和手機版，用戶可根據藥物名稱進行查詢。

⑥提供多種語言版本，其中包括中文，便于用戶閱讀。

4 國外病人用藥指導信息解讀

通過以上對國外病人用藥指導信息數據庫的介紹，從信息的使用對象、主要內容、結構、表現形式等幾方面對其進行解讀。

4.1 病人用藥指導的對象

4.1.1 患者

患者是病人用藥指導服務的核心。患者會在用藥的過程中，對其使用的藥品向醫生和藥師提出問題，如阿莫西林顆粒是什么藥？有些什么副作用？什么情況下不能使用？如何使用？是否可以和食物一起服用？醫生在查房時，常常會遇到這種情況，患者會就其關心的問題，向醫生咨詢。

4.1.2 醫生和藥師

醫生和藥師是病人用藥指導服務的對象之一，給醫生、藥師的服務是間接地向患者提供服務。醫生有責任向患者解釋藥物治療中的有關問題，提高患者對藥物治療的依從性，最大限度地發揮藥物治療效果。藥師直接向患者提供用藥指導，及時告知患者正確用法用量，并提醒患者及其家屬用藥所要注意的問題，提高其用藥依從性，預防藥物不良事件的發生。

4.2 病人用藥指導的主要內容和結構

為了滿足醫生和患者的多重需求，國外病人用藥指南的內容根據其服務對象，側重點不同，基本內容大致包含以下幾方面：

①藥物或藥品的藥理學分類。

②黑框警示。

③禁用或慎用的原因。

④藥物或藥品的適應證。

⑤藥物或藥品的作用機制。

⑥使用方法。

⑦藥物或藥品的副作用。

⑧漏服或過量使用的處理。

⑨藥物、食物、煙酒等的相互作用。

⑩注意事項。

11產品列舉。

12儲存。

信息數據主要來源于藥品說明書，內容專業、嚴謹，更新及時且內容涵蓋面廣，涉及藥物的藥理作用介紹、正確和安全用藥各方面。指導、教育性內容較多，貼近生活，針對日常生活中用藥可能遇到的各種問題進行解答，語言簡練、通俗易懂。文章結構多樣化，既有問答形式，也有知識點形式。

4.3 病人用藥指導信息的表現形式

信息數據有網絡版、手機版、印刷版，提供查詢功能，可在線瀏覽，也可下載或打印。除了文字，還有各種表格、圖片等幫助病人理解信息。

5 關于國內病人用藥指導信息的思考

國內目前尚缺乏實用的病人用藥指導信息服務，而國外的信息服務則發展較為成熟，已有較多的專業數據庫在醫院及院外廣泛應用。但是由于部分國外數據庫價格較高以及語言、生活習慣差異等原因，直接利用國外病人用藥指導信息困難較大。因此，如果能夠對國外一些病人用藥指導信息數據庫進行深入的研究和分析，借鑒其表現形式多樣、內容豐富、實用性強等特點，并結合我國的具體情況（如常用的藥物品種、用藥過程中容易出現的問題等），系統地建立起一個適合國內醫藥專業人員和患者的用藥指導信息數據庫，將對提高我國病人用藥指導信息服務水平發揮重要的作用。

[1]Peter R.Koongstvedt.The Managed Health Care Handbook[M].Fourth Edition.Gaithersburg：Aspen Publishers，Inc.，2001:788.

[2]Anon.Medication Guides.[EB/OL].[2011-07-29].http：//www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.