對醫療器械耗材采購管理的淺析

066105 北京軍區北戴河療養院 張巍 李朝波

對醫療器械耗材采購管理的淺析

066105 北京軍區北戴河療養院 張巍 李朝波

醫療器械；采購方式；質量；供應商：驗收；檔案

醫療器械的采購管理是醫院管理工作中的一個重要環節。醫用消耗品是醫療器械的重要組成部分。本文簡要介紹了醫療耗材的質量、進貨渠道、采購、驗收、供應商管理等工作流程，供同行們參考。

《醫療器械監督管理條例》是保證醫療器械安全有效的綱領性的法律法規文件。做好醫療器械采購管理最基本、最首要的工作就是認真熟讀這些條例，在日常工作中有效運用條例監督采購的醫療器械。

1 醫療器械的證件是保證醫療耗材安全的基本條件

每一個醫療器械產品都有一個唯一的由各個國家政府部門頒發的證件，醫療器械的采購管理，首先要檢查證件是否齊全和有效。

醫療器械分國產醫療器械和進口醫療器械。國產醫療器械，要嚴格審查以下證件：《醫療器械產品注冊證》、類別相符合的《醫療器械生產企業許可證》、合格證。醫療器械的包裝完整，包裝上應印有《醫療器械產品注冊證》證號，《醫療器械生產企業許可證》號和《醫療器械產品注冊證》一致的產品名稱、規格型號、生產批號，和《醫療器械生產企業許可證》相符合的生產廠名、地址、聯系方式等。一次性使用醫療器械應標明滅菌日期和有效期等。進口醫療器械，更要嚴格審查生產廠家名字、與產品名稱相符合的國食藥監“進”字號的《醫療器械注冊證》。不管國產醫療器械還是進口醫療器械，都必須通過經營企業在市場上銷售，所以還要審查供應商的《醫療器械經營企業許可證》、《企業法人營業執照》、《稅務登記證》和廠家授權書。證件不齊或過期，則不予采購。

2 正規進貨渠道是保證醫療耗材安全的重要條件

采購途徑分為從生產廠采購和經醫療器械經營商采購兩種方式。從生產廠采購時，應核對生產廠的營業執照和《醫療器械生產企業許可證》，必須與所銷售的產品相吻合；銷售人員必須提供生產廠法人的委托銷售授權書，并應載明許可銷售的產品和有效期。從經營企業采購時，應嚴格審查與所供應產品相符合的、有效的營業執照和《醫療器械經營企業許可證》；銷售人員必須提供經營企業法人的委托銷售授權書，并應載明許可銷售的產品和有效期。醫療耗材的采購不同于普通醫療器械的采購，因為多數醫療耗材為一次性使用的醫療用品，有些醫療耗材與人體直接接觸，如三類醫療器械，若出現質量問題，對人體存在一定的危險性。所以從正規的渠道進貨，出現質量問題時可以追訴供應商的相關責任。

3 嚴格采購管理，選擇最合適的采購方式

采購管理是對整個采購活動的計劃、組織、指揮、協調和控制過程，應達到4個基本目標：①適時適量保證供應，保障醫院正常運行，降低缺貨或積壓的風險。②保證醫療器械安全有效，以保證醫療和護理的質量。③費用直接關系到醫療服務成本的高低，費用最省是醫療器械采購活動貫穿始終的準繩和原則。④采購活動是醫院和醫療器械資源市場的紐帶，要建立和資源市場的良好和有效的關系，需要管理協調好供應商，管好物流鏈[1]。

按照醫院的使用要求，醫療耗材大致可分為常規類和特殊類，由于各類醫療耗材的使用要求不同導致了采購方式的不同。

常規類醫療耗材采用定量庫存的采購方式。常規類醫療耗材一般包括一次性使用無菌注射器、心電電極、醫用敷料等常用的醫療耗材。由于這種耗材的使用量比較大并且需求的時間比較緊，必須做適量的庫存，以保證醫院的正常運轉。每月的需求計劃參照上一個月的使用量來計算。

特殊類醫療耗材采用即時采購的采購方式。特殊類醫療耗材一般包括手術用的特殊材料，如骨科材料，其型號需根據患者的情況來決定，并且這類耗材一種型號一年的使用量僅有幾個，所以采用即時采購的方式，確定送貨的時間和地點。

供應商的選擇。醫療器械分為專業和常規兩大類。按照目前的市場情況，專業醫療器械多采用區域代理銷售形式，常規醫療器械采用綜合醫療器械經營企業經銷和廠家直銷兩種。可根據品種特點、數量大小、供應周期等因素，適當選擇招標采購、考核式采購、定點采購等采購方式。

應定期對計劃和采購活動的效果進行評估，總結經驗教訓、找出問題、提出改進方法等。同時，對采購人員、資金情況、采購事物活動進行有效的監控[2]。

4 保證醫療器械的可追溯性，嚴格把好驗收關

國家《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的驗收有專門的規定。為了保證醫療器械的可追溯性，必須對采購的醫療器械進行嚴格驗收，確認合格后方能準入。驗收步驟如下：①對包裝進行驗收。確認大小包裝完好、無損，無破損、封裝不嚴等情況。②對物品進行驗收。和采購人員核對物品的名稱、規格、價格和數量。③對標識進行驗收。和供應商檔案核對，確認內外包裝文字標識，與檔案內容載明的醫療器械產品名稱、注冊證號、生產企業許可證(僅限國內生產企業)、生產標準、生產廠、地址、聯系電話等相符合。進口醫療器械應貼有中文標識，除了應標明名稱、規格、注冊證號、生產廠外，還應標明代理商名稱、聯系方式等。用于消毒滅菌的醫療器械還應標明衛生部消毒滅菌許可批件。④對合格證明的驗收。按照《醫療器械監督管理條例》的要求，國產醫療器械每個批號應有合格證，合格證上應該標明批號和檢驗人員的代號等。進口醫療器械應該附有質量合格的證明文件。⑤填寫驗收單。驗收單是對驗收過程的記錄，應詳細填寫。涉及供應商一欄應由供應代表如實填寫；驗收內容應由驗收人員填寫。驗收單上應有三方簽字，即：送貨人、驗收人員和采購人員。

5 強化出入庫管理

出入庫管理采用電子化管理。醫療耗材進入倉庫后，倉庫管理人員將其分門別類存放在陰涼干燥、通風良好的物架上，然后在電腦上登記醫療耗材的名稱、數量、價格、滅菌的批號、生產日期和有效期，做好入庫登記手續。臨床部門到倉庫領取醫療耗材，也要做好出庫管理，電腦記錄領用部門、名稱、數量和滅菌批號。醫療耗材按照“先到先出”的原則，減低庫存積壓，領用的醫療耗材必須距離失效期有半年以上。運用電子化管理可以減少手工工作，降低積壓的風險，提高辦事效率。

6 健全供應商檔案管理

供應商檔案管理主要包括證件、購銷合同和不良記錄三方面。每年檢查供應商證件的有效期，保證證件是有效的。購銷合同的價格是否與進貨價相同，防止供應商抬高價格。不良記錄主要包括送貨速度、醫療耗材的質量和售后服務。每一環節出現問題如送貨速度慢、產品質量差、售后服務反應慢等問題都在供應商的檔案中記錄。應按照供應商名稱索引歸檔。同時，采用電子檔案，方便查詢，提高工作效率。

7 加強對供應商的評價與管理

在采購管理過程中，評價供應商的目的在于：獲得預期的優質產品和優質服務，力爭以最低的成本獲得最優的產品和服務。評價工作由采購部門組織，采購部門中處于物流鏈環節中的工作人員、終端用戶代表，以適當的比例組成評價小組。制定評價指標后，對供應商的產品質量保證度、數量保證度、時間保證度、信譽保證度、服務保證度、客戶滿意度、協議執行度等進行評價。維護和發展良好的供應商，淘汰不合格供應商，開發有潛質的供應商，不斷推陳出新。

隨著現代醫學的發展和先進醫療器械的不斷開發、應用，采購管理不再是一種簡單的采購行為。醫院需要專業人才管理醫療器械，管理人員應該具有工程學和醫學方面的專業知識；應熟悉控制醫療器械安全有效的方法和途徑；具備物流管理的知識和技能；具備豐富的管理學知識不斷開拓創新。

從事醫療器械采購管理的人員要不斷地學習各個方面的專業知識，提高業務技能，提高科研能力，提高醫療器械采購工作在醫院工作中的權重和醫療器械管理人員在醫院工作中的地位。為提高醫院治療水平和廣大患者的就醫安全起到關鍵環節的控制作用[3]。

[1]劉新平.醫療器械采購管理的探索和嘗試[J].醫療裝備，2006，19(6)：31-32．

[2]王沖宵.實行定點采購管理之淺見[J].公共支出與采購，2006(2)：38-39.

[3]宋永紅.淺談企業物質采購管理的思路[J].機械管理開發，2006(6)：120-121.

1005-619X(2011)03-0280-02

2010-12-22)