藥審的秘密

◎潘濱

“這個(gè)我不太敢說，我怕說出來，出門‘砰’一棒子給我打倒了。”

79歲的高益民停頓一下，表情無奈，苦笑。他是中國新藥審評的第一、二、三屆評審委員，由于利益糾葛過于復(fù)雜，政府規(guī)定這個(gè)職位不能連任超過三屆，所以他自動退出。

最初的新藥審評，歸衛(wèi)生部藥政處管理，在藥政處成立之前，處于無序混亂狀態(tài)。《中國藥典》直到第七版時(shí)，才真正引入專家意見。當(dāng)時(shí)衛(wèi)生部邀請高益民編寫藥典的“功能主治”部分，他發(fā)現(xiàn)藥典錯(cuò)漏百出，“薄荷”被寫成“卜荷”，翻完一冊，他才知道，錯(cuò)別字和標(biāo)點(diǎn)符號不對，都不算錯(cuò)誤。

經(jīng)過了解，高益民明白，最初的《中國藥典》都是由各地的老藥工編寫。“老藥工是什么角色？”“就是采購、分類、物流、給藥分等次的人。”高教授解釋，“把四川買來的黃連運(yùn)到北京來賣，才是老藥工干的事，行話叫跑活兒。”

1977年，在京郊的一處有山有水的賓館，高益民用一個(gè)暑假的時(shí)間，重新編寫了《中國藥典》的“功能和主治”部分，在那以后歷版藥典都按照這個(gè)格式進(jìn)行下來。不過隨著“入典新藥”越來越多，錯(cuò)誤還在不斷發(fā)生，華星醫(yī)藥研究所的一款新藥，因?yàn)榕c藥典標(biāo)注的用量相差10倍，無法做出一致實(shí)驗(yàn)結(jié)果，遲遲得不到審批。

“最后發(fā)現(xiàn)是藥典里的一個(gè)小數(shù)點(diǎn)標(biāo)錯(cuò)了。”華星負(fù)責(zé)人姜竹泉說，“如果按照藥典用量，我們的藥就能直接毒死人，如果不按藥典來，那就不符合標(biāo)準(zhǔn)，無法獲得新藥批號。”姜竹泉找到寫該條目的人，對方承認(rèn)錯(cuò)誤，但不打算改正，該藥擱淺。

“美國叫FDA，我們國家在它前面加了一個(gè)S，就是SFDA（藥監(jiān)局簡稱）。”高益民比劃著說。1998年，衛(wèi)生部和藥監(jiān)局分離，一個(gè)管醫(yī)，一個(gè)管藥，新藥審批權(quán)力從衛(wèi)生部轉(zhuǎn)到SFDA。“藥監(jiān)局把原來衛(wèi)生部所有的專家咔嚓一刀，全部裁掉，另起一攤，不請專家，藥品注冊司自己審批。”高益民憤憤不平，“他們自己審批之后，第一個(gè)作用就是培養(yǎng)了一個(gè)大貪污犯，注冊司長曹文莊。”

高益民專門去打聽了一下曹司長為什么被捕，得到的回復(fù)是，有時(shí)一天狂批1000種新藥，也就是說每天寫“同意。曹文莊。”這5個(gè)字，一個(gè)人都寫得夠累，“我估計(jì)是直接拿個(gè)圖章，讓他辦公室的人挨個(gè)蓋上……”

姜竹泉介紹，過去到醫(yī)院買藥的人，并不知道自己將服用的藥有可能是試驗(yàn)品，醫(yī)院不會告訴你在幫他們做“臨床試驗(yàn)”，而現(xiàn)在有了“道德倫理委員會”，要求院方明確告知病人，不但免費(fèi)使用藥物，還要院方支付費(fèi)用。

臨床試驗(yàn)結(jié)束之后，就可以直接向藥監(jiān)局注冊司申請批準(zhǔn)。“以前審評委員會在的時(shí)候，還要經(jīng)過專家審核環(huán)節(jié)，現(xiàn)在不用了。”姜竹泉說，“批號下來后進(jìn)入生產(chǎn)階段，之后上市，如果銷售兩年以上沒有出現(xiàn)重大事故，這藥就完全合格了。”

“拿著白條，上面是某省市一把手的字句，說是‘請審查，并即刻批準(zhǔn)’，注冊司敢不批嗎？”高益民說，藥監(jiān)局一直存在比較大的把關(guān)失誤，特別是鄭筱萸主政期間，“假冒偽劣橫行了”。

事實(shí)上，在衛(wèi)生部交出審批權(quán)之前，也一直存在著權(quán)錢交易現(xiàn)象。當(dāng)時(shí)給錢比較隱蔽，比如在遞交的材料里，夾雜一個(gè)信封，里面是幾百塊錢，或者在竹筒圓珠筆里，塞進(jìn)一張百元鈔票。“現(xiàn)在看來錢不算多，但那時(shí)我一個(gè)月工資也才62元。”高益民說，他收到的材料里，還摘出過一條金項(xiàng)鏈。

“那時(shí)藥廠也不服氣，只要通過送禮得到審批的，隨后他們就寫一封匿名信舉報(bào)你，所以第一屆藥審專家轉(zhuǎn)到第二屆時(shí)，就只剩下五六個(gè)了。”其時(shí)，不規(guī)范藥物已經(jīng)開始普遍存在。看到藥店里賣的很多正規(guī)藥，存在亂加適應(yīng)癥的情況，高益民就跑到“藥監(jiān)辦公室”去質(zhì)問，得到的答復(fù)是“民不報(bào)，官不究”。姜竹泉認(rèn)為，面對龐大的藥品市場，政府基本處于亂作為和不作為狀態(tài)。

有相同感受的還有鄧曉梵，一位在上海醫(yī)藥一線的經(jīng)營者。他陸續(xù)發(fā)現(xiàn)，很多藥品被莫名其妙審批下來。比如說，有一款“熊膽川貝口服液”，它含有熊膽粉只有1.2克，卻含有560克蔗糖、560克苯甲酸鈉。

“本質(zhì)上就是一個(gè)糖水，把一個(gè)糖水當(dāng)作藥品，我不知道衛(wèi)生部的邏輯是什么。”

與“熊膽川貝口服液”同時(shí)審批下來的，還有一個(gè)“熊膽跌打膏”，貼在皮膚外面，它總共含有30余種不同中成藥，其中含熊膽0.01克，但是這個(gè)成分不做定量檢測，只做定性檢測，也就是說這個(gè)“藥物”真正發(fā)揮作用的成分，不是熊膽。

“那定量檢測發(fā)揮作用的是什么呢？薄荷，起一個(gè)清涼作用。”鄧曉梵說，冠有熊膽等名貴藥材，都只是一個(gè)幌子，一個(gè)賣點(diǎn)和噱頭。

知情人說，已被執(zhí)行死刑的鄭筱萸當(dāng)藥監(jiān)局長期間，上述現(xiàn)象非常明顯。當(dāng)時(shí)鄭筱萸主推GMP認(rèn)證，一款模仿自美國的審批程序，但最后成為權(quán)錢交易的憑證。僅2004年，SFDA就受理了10009種新藥的報(bào)批，同期美國FDA受理的報(bào)批數(shù)量僅有148種。

2006年之后，鄭筱萸瘋狂審批的惡果陸續(xù)出現(xiàn)，齊齊哈爾第二制藥廠花10萬元為“亮菌甲素注射液”買來GMP認(rèn)證書，隨后造成8個(gè)省市11名病人因患急性腎衰竭死亡。隨后，隆胸材料“奧美定”使得近30萬人受害；“佰易毒蛋白”讓人染上丙肝；“欣弗”注射液使患者休克，致死11人……

鄭筱萸落馬之后，藥監(jiān)局曾經(jīng)發(fā)起過一次全行業(yè)整風(fēng)，當(dāng)時(shí)打包退回3000種新藥重新審評，那些報(bào)送假藥的人自然不敢再來。但之前通過的很多藥品，只要還沒發(fā)現(xiàn)重大事故，就一直在生產(chǎn)銷售中。

高益民說，鄭筱萸落馬之前，其實(shí)早有跡象，當(dāng)時(shí)吳儀副總理發(fā)出指示，要“抓龍頭”。

“現(xiàn)在的藥品且不說它的效果，就是說明書上跟實(shí)際產(chǎn)生的副作用不吻合的地方，就會讓我們吃不了兜著走。”來自上海交大醫(yī)學(xué)院的沈南平醫(yī)師說，“說明書簡單到什么程度，護(hù)士在注射的時(shí)候，完全不知道它可能帶來的毒副作用是什么。”

沈南平說，如果不能確切掌握一款藥的毒副作用，他們醫(yī)院寧愿不去使用。不過，有這種魄力的醫(yī)生和醫(yī)院并不多，你甚至很難想象，因?yàn)榉靡豢钪委熐啻憾坏奶匦幰矔旅?/p>

2008年7月，一個(gè)平常的夜晚，剛剛買了新房的年輕醫(yī)生朱驍從17樓公寓縱身跳下。由于內(nèi)臟失血過多，朱驍搶救無效死亡。一個(gè)平時(shí)陽光活潑的大男孩為什么突然自殺，父母百思不得其解。

“過了幾個(gè)月，我才突然想起來，朱驍在服用一款治療粉刺的藥物。”母親張麗回憶。同樣是醫(yī)生的父親朱冬承找來藥物盒子，發(fā)現(xiàn)這是上海生產(chǎn)的一種名為“異維A酸膠囊”，說明書上說對治療粉刺有特殊療效，毒副作用一欄里，只用“抑郁”二字一帶而過。

朱冬承托人從美國帶來一盒相同的藥物，發(fā)現(xiàn)它的說明書長達(dá)46頁，明確表明有可能引發(fā)自殺，并詳細(xì)記述了有多少人發(fā)生過什么樣的自殺事件。而上海廠家的說明書，顯然簡化了這道程序。最后朱家把藥廠告上法庭。

“你寫太詳細(xì)了，根本賣不出去。”姜竹泉說，他曾經(jīng)代理銷售一款德國藥物，“剛開始，說明書寫得非常詳盡，有可能導(dǎo)致癌癥之類。但是這款藥物根本賣不出去。”后來姜竹泉把致癌說法刪除，藥物銷售直線上升。“其實(shí)，對一個(gè)藥物的毒副作用了解越清楚，說明這藥越成熟，可控，但中國人不信這個(gè)。