疫苗冷鏈全程管理難在末梢

疫苗是一種比較特殊的商品，它對儲存、運輸的環境溫度有著嚴格的要求，很多疫苗的失效較難直接從感官識別，這就注定了問題的隱蔽性和識別的困難性。而現階段我國還缺乏行之有效的冷鏈物流的管理方法。原有監測技術手段滯后，表現為人工測量和紙面記錄；無統一數據系統支持；實時性差、監管脫節；取證困難、無法確定責任；無法進行預警等。目前中國對藥品的冷鏈技術規范和監管標準相關的法律法規正在制定過程中，疫苗冷鏈進入監管領域已經是大勢所趨。

冷鏈數據要連續

冷鏈數據的內容包含疫苗的基本信息、冷鏈設備的基本信息及其維護記錄、監測設備的基本信息和維護記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據疫苗冷鏈的運行方向，由起點制造商出品開始，呈分支分布形態向受種人群移動，最終到達受種人。根據疫苗冷鏈的目前狀況和管理特點，整個冷鏈可以被分為三個分段，分別是首段、中段和末段。

首段是從制造商生產線下線后的產品開始，到省市級的醫療衛生機構入庫為止。這個冷鏈分段中含有各級單位的庫存、批發、運輸。一般來說，冷鏈首段的冷鏈數據是完整的，管理質量是可以得到保證的。

中段的起點由省市級醫療衛生機構向下配發疫苗時的出庫節點，到地市區縣的醫療衛生機構接收入庫為止。冷鏈中段的數據也比較完整，但是缺乏效率，運輸工具的冷鏈質量保障在部分地區存在缺陷，冷鏈監測工具大多是手工登記操作。在疫苗運輸過程中的冷鏈管理要依靠醫療衛生機構的冷鏈運輸工具或者是第三方物流商提供的運輸服務來完成，所獲得的冷鏈數據的完整性可能受到影響的因素比較復雜，因此這個冷鏈段值得研究。

末段數據，還可以細分為前后兩個段，先是從地市區縣的醫療衛生機構庫存到社區衛生服務中心庫存，然后到受種人完成接種。前段數據完整性受到影響比較大，主要和地區的社會經濟發展有關；而后段的數據完整性容易出現空白，在我國大部分不發達地區尤其明顯。可以把后段稱為冷鏈末梢。冷鏈末梢的特點是時間和溫度的不確定性大，數據獲取困難。

疫苗冷鏈的連續數據很重要，連續冷鏈數據是疫苗冷鏈管理所需的信息來源。連續數據的獲得關鍵在于兩方面：每個冷鏈段的數據采集和冷鏈段之間的交接。

疫苗冷鏈中的溫度信息是核心數據，而其他信息是附屬數據，根據核心數據判斷疫苗的質量變化，根據其他數據判斷溫度變化時的外環境狀況和責任人。如果在冷鏈的末梢進行免疫接種時發現疫苗的冷鏈數據不完整或者脫離冷鏈，就有了判斷該疫苗是否有損害的依據。并且可以按照發生時間、地點、責任人等數據進行責任認定，給整個冷鏈管理提供了基本的保障。

因此完整連續的數據支持了冷鏈管理和冷鏈時間發生的可溯源性，給監管取證和責任確定提供了有效的信息，創造了從法律層面進行系統保障的條件。

加強冷鏈末梢管理

冷鏈管理的目的是通過管理解決整個疫苗冷鏈的實時保存溫度控制，一旦發現異常，及時發出警報，通知相關人員采取相應措施，從而減少疫苗失效。一旦有疫苗冷鏈事故出現，即可判定疫苗變質將其檢出銷毀，從而避免事故的發生；同時，通過數據事實界定問題環節，以便認定事故責任方和追究法律和經濟責任；甚至通過數據分析，可以挖掘出發生事故的地點、車輛、操作人員經常出現問題的頻率。

根據我國社會經濟現狀，解決方案有兩種選擇。

1． 以加強冷鏈末梢管理為重點的分段解決方案

這是一個小系統的冷鏈管理模式。由每個冷鏈段的責任人根據規范來對疫苗冷鏈的數據采集和管理，數據采集工具和其他相關設備由該冷鏈段的責任單位配備；對于數據的記錄、保存和管理由冷鏈段責任人負責。

該模式的優點是在社會經濟條件不夠的情況下，對現有的冷鏈體系進行適當改造，尤其要注重對冷鏈末梢的管理。由于疫苗冷鏈的分布是呈樹狀的，中段和末段的分段數量很多，冷鏈末梢就更多。同時，地區因素造成的人員和設備的同質性降低，由此可能出現各種管理誤差。

2．大平臺解決方案

這是一個由政府引導的由第三方服務商提供的一個整體解決方案。該平臺的規劃以互聯網、GPS、GIS（地理信息系統）、數據庫和移動通信技術為基礎，以互聯網、語音通信、移動短信和GPS車載設備為主要接入方式，旨在為疫苗和其他產品提供一體化的信息化解決方案，適合發達地區的疫苗冷鏈管理，管理內容可以擴大到其他藥品和食品等領域。

在此系統中，第三方服務商提供冷鏈設備、監測設備以及數據采集、數據監測、數據分析等服務，實現對整個疫苗冷鏈的系統管理。在各個冷鏈段，甚至冷鏈末梢，利用冷鏈末梢管理系統，都可以實現對疫苗冷鏈的監控和報警，并且可以將分析后的數據提供給疫苗使用者、政府相關部門和科學研究機構。而且，數據是實時動態的，政府對疫苗出品總量、運輸情況、各冷鏈段的庫存和用量情況一目了然，是政府對疾病控制決策的重要工具。

大平臺解決方案動用的社會資源比較全面，在經濟發達地區是可行的。除有國家的法律法規外，還需要地方政府的配套規范支撐。配套的行政管理也是很關鍵的要素。

在我國，除個別省市有地方標準外，與疫苗及其藥品冷鏈相關的國家標準目前仍然缺失。一個國家的疫苗冷鏈保障體系建設，單靠制造商和醫療衛生機構是難以有效推進的，它需要政府、行業協會和企業之間的合作。我國應該實施地區差別的疫苗冷鏈管理目標：在不發達地區，要重視末梢冷鏈的管理；在發達地區，要重視整個數據鏈的管理。