中小型醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)狀研究

[ 摘 要 ] 為了保證醫(yī)療器械的安全性，除了要貫徹一系列有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)以外，還要對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，分析醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平，判斷其可接受性。必要時(shí)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，使其達(dá)到可接受的水平，并且不斷監(jiān)控措施的有效性，直至醫(yī)療器械廢棄不用為止。本文對(duì)中小型醫(yī)療器械企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了現(xiàn)狀研究。

[ 關(guān)鍵詞 ] 中小型企業(yè) 醫(yī)療器械 企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

一、我國(guó)中小型醫(yī)療器械企業(yè)劃分的標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)我國(guó)中小企業(yè)的統(tǒng)計(jì)信息十分缺乏，而且關(guān)于中小企業(yè)定義的標(biāo)準(zhǔn)又十分模糊。數(shù)據(jù)方面的問(wèn)題使分析我國(guó)中小型醫(yī)療器械企業(yè)的作用十分困難。1988年關(guān)于中小企業(yè)的最近的定義規(guī)則，按照不同的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)職工人數(shù)、銷售額來(lái)劃分企業(yè)的規(guī)模。這種劃分方法對(duì)不同的行業(yè)規(guī)定了不同的產(chǎn)出標(biāo)準(zhǔn)和職工人數(shù)，據(jù)以劃分企業(yè)的規(guī)模，對(duì)比許多國(guó)家按照職工人數(shù)或職工人數(shù)與總產(chǎn)出相結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)的劃分標(biāo)準(zhǔn)要復(fù)雜得多。但是，運(yùn)用我國(guó)的分類方法進(jìn)行研究時(shí)，由于劃分標(biāo)準(zhǔn)過(guò)多過(guò)細(xì)，使得許多企業(yè)難以歸類。另外，我國(guó)的分類方法也難以進(jìn)行跨行業(yè)比較，更難以進(jìn)行跨國(guó)比較。

對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)講，醫(yī)療器械行業(yè)屬于高科技產(chǎn)業(yè)，其企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)不等同于工業(yè)企業(yè)劃分標(biāo)準(zhǔn)，且我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的劃分并沒(méi)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。為此，本文將通過(guò)與其它行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的劃分籠統(tǒng)上對(duì)中小型醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行界定，如表1所示。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用

根據(jù)世界各國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，為了保證醫(yī)療器械的安全性，除了要貫徹一系列有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)以外，還要對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，分析醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)水平，判斷其可接受性。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年1月31日批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2000，其中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理第一部分為風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用，于2000年7月1日開(kāi)始實(shí)施，到現(xiàn)在已經(jīng)有近三年的時(shí)間。YY/T0316-2000等同采用了ISO14971—1:1998，該標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施兩年多來(lái)，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械安全性和有效性程度的提高很大，在醫(yī)療器械行業(yè)更快地和國(guó)際同行接軌方面也近一步拉近了距離。

該標(biāo)準(zhǔn)的第三章第一條規(guī)定:“制造商應(yīng)把風(fēng)險(xiǎn)分析程序?qū)嵤┘捌浣Y(jié)果的記錄形成文件并予以保存。”根據(jù)制造商的定義，只要是把醫(yī)療器械上市或投入使用的法人或自然人，不管是否自己完成設(shè)計(jì)、制造等工作，都要承擔(dān)制造商的責(zé)任。因此，要求按GB/T9002和YY/T0288申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)也必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析工作。在這一點(diǎn)上，YY/T0316-2000的要求是和歐洲標(biāo)準(zhǔn)NEl441醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析要求是一樣的。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中第十九條關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的三項(xiàng)條件也未涉及設(shè)計(jì)問(wèn)題，而只強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)。

所以，風(fēng)險(xiǎn)分析已經(jīng)成為我國(guó)廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)者普遍關(guān)注的問(wèn)題。風(fēng)險(xiǎn)分析是用以判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的可得資料的研究。因此，要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，首先對(duì)要分析的醫(yī)療器械的可能危害進(jìn)行判定，其方法就是提示若干與患者、用戶和周圍環(huán)境安全有關(guān)的問(wèn)題，以此作為線索，判定可能的危害。然后估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，這包括兩個(gè)主要因素:即損害的嚴(yán)重程度和導(dǎo)致?lián)p害的危害發(fā)生概率。前者不難判斷，但發(fā)生概率數(shù)據(jù)的獲得并非十分簡(jiǎn)單，沒(méi)有適當(dāng)?shù)姆椒ê捅匾墓ぷ鳎瑒t難以判斷發(fā)生概率是多少，而沒(méi)有發(fā)生概率的量化數(shù)據(jù)，則無(wú)法估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的大小。

三、ISO14971中對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

ISO14971是針對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的完整的程序。該標(biāo)準(zhǔn)由引言、范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、生產(chǎn)后信息、附錄這幾個(gè)主要部分組成。

在“引言”中，15014971說(shuō)明了制造商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的意義，即通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判斷來(lái)決定產(chǎn)品預(yù)期用途，達(dá)到判斷上市的適宜性的目的。

在“范圍”中，15014971說(shuō)明了該標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械制造商提供了一個(gè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的程序，以及該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。在“術(shù)語(yǔ)和定義”中，15014971對(duì)醫(yī)療器械、風(fēng)險(xiǎn)管理及其各部分的概念進(jìn)行了界定。

在“通用要求”中，工5014971對(duì)制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行了規(guī)定，并要求制造商對(duì)此過(guò)程進(jìn)行事前的計(jì)劃于事后的記錄，在此處標(biāo)準(zhǔn)中使用“應(yīng)”(Shall)而非 “應(yīng)當(dāng)”(should)來(lái)表示較強(qiáng)程度的要求而非一般意義上的指導(dǎo)。

在“風(fēng)險(xiǎn)分析”、“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”、“風(fēng)險(xiǎn)控制”、“剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告”、 “生產(chǎn)后信息”幾部分中，15014971對(duì)制造商所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行了要求。在“風(fēng)險(xiǎn)分析”中要求制造商判定危害、估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，并予以記錄。在“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”中要求制造商依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低，并予以記錄。在“風(fēng)險(xiǎn)控制”中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的依據(jù)、具體措施、以及無(wú)法控制風(fēng)險(xiǎn)的處理進(jìn)行了要求，并要求予以記錄。在“剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”中要求制造商對(duì)全部的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性評(píng)價(jià)，并予以記錄。在“風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告”中要求制造商記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果，并保證可溯源性。在“生產(chǎn)后信息”中要求制造商保持用于評(píng)審上市后信息的程序并予以記錄。

在“附錄”中，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的具體問(wèn)題進(jìn)行了說(shuō)明，例如在附錄F中列舉了失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)和故障樹(shù)分析(FTA)等具體的風(fēng)險(xiǎn)分析方法。

由此可見(jiàn)，就醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理而言，15014971是目前針對(duì)性最強(qiáng)，也是最為系統(tǒng)和全面的標(biāo)準(zhǔn)。

此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管與行業(yè)發(fā)展的適用性體現(xiàn)在以下幾方面。首先，在“引言”中明確了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的范圍，即對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)。其次，在“范圍”中明確了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的適用階段，即產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中。最后，在“通用要求”提供了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟。這幾方面可以為政府監(jiān)管和企業(yè)提高產(chǎn)品安全性方面提供思路與依據(jù)。

四、中小型醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)狀

目前，我國(guó)很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)尚未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析的企業(yè)中，絕大多數(shù)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。其主要表現(xiàn)是，只簡(jiǎn)單地羅列一些可能的危害，然后說(shuō)明采取了防護(hù)措施，最后表示可以滿足要求，醫(yī)療器械是安全的。

風(fēng)險(xiǎn)是導(dǎo)致?lián)p害發(fā)生概率及損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。為了說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)的大小，發(fā)生概率和嚴(yán)重程度缺一不可。從目前看到的國(guó)外風(fēng)險(xiǎn)分析材料來(lái)看，無(wú)一不是考慮了兩個(gè)因素。也只有這樣，才能得出風(fēng)險(xiǎn)的量化數(shù)據(jù)，從而判斷其是否可以接受。

但是，YY/T0316-2000只規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)分析的程度，并未介紹風(fēng)險(xiǎn)分析的具體方法，特別是估計(jì)發(fā)生概率的具體方法;只是在附錄D中以一頁(yè)的篇幅簡(jiǎn)單地提到了失效模式與效應(yīng)分析(FMEA)、故障樹(shù)分析(FTA)和危害和可運(yùn)行性研究 (HAZOP)的各自特點(diǎn)。因此，如何使風(fēng)險(xiǎn)分析取得量化的數(shù)據(jù)，便成為風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵工作。

要提高風(fēng)險(xiǎn)管理在我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用水平，不僅僅是以企業(yè)一方的行動(dòng)為主，應(yīng)從政府監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等多個(gè)利益相關(guān)方入手。一方面需要監(jiān)管者將法規(guī)中的風(fēng)險(xiǎn)管理要求系統(tǒng)化;另一方面需要生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，掌握行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);還需要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用者即潛在使用者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的宣傳教育。在上述措施的實(shí)施過(guò)程中應(yīng)以我國(guó)的實(shí)際情況為基礎(chǔ)，將風(fēng)險(xiǎn)管理的方法和理念落實(shí)到具體工作中。

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