醫療機構自配藥物制劑成本核算

為加強醫療機構自配藥物制劑價格管理，規范醫療機構價格行為，準確反映自配制劑價值，維護病患者的合法權益，建立內部財務核算管理制度，配備專、兼職物價人員，健全成本核算。

一、醫療機構自配藥物制劑

醫療機構自配藥物制劑，是指取得配制生產許可證和配制批準文號的醫療機構，為滿足本機構臨床和科研需要因市場無供應或供應不足而自行配制的固定處方藥物制劑。醫療機構所配制的制劑不得在市場上銷售，醫療機構內部的制劑配制在我國有專門的法律法規，2005年3月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，該辦法中有多達47條醫療機構內部制劑配制的詳盡的規定。

二、我院制劑的基本狀況

為了嚴格按標準配制每一種制劑，我院投入250萬元，對制劑室按GPP要求進行改造，并一次性通過新的《制劑許可證》換證評審，取得了《制劑許可證》，同時完成了制劑批準文號的申報和審批工作，取得了新的批準文號。制劑室潔凈區面積418.37M2，制劑輔助用房面積371.34M2，倉儲面積203.09M2，檢驗用房面積80M2，制劑設備與檢驗儀器基本滿足了制劑要求，制劑配制條件完全符合《醫療衛生機構制劑質量管理規范》。一批先進的制劑及檢測設備如不銹鋼高純度蒸館水器、半自動口服液灌裝機、中藥多功能提取濃縮回收機組、軟膏分裝機、快速冷卻滅菌器、高速混合制粒機、島津高效液相色譜儀及紫外分光光度計等設備到位，制劑的管理質量、技術水平又上了一個新臺階，制劑的安全有效得到了有力保障。醫院制劑在研究開發，不良反應監測方面均需投入大量的人力、物力、財力;醫院制劑的配制在規模效益、人員安排、成品率等方面有別于藥廠的藥品生產，這是醫院制劑成本較高和一些醫院停止配制制劑的原因。兒童用藥有其特殊性，有用藥量較小，對口感要求高，片劑等劑型兒童不易服用等特點，生產利潤低，致使醫藥市場兒童用藥供應偏少。

半個世紀以來，藥劑科在歷屆院領導的直接領導下，在上級藥政藥檢藥監部門的業務指導下，經過幾代兒科藥學工作者的奮斗，生產的18個制劑品種均取得了批準文號，療效切確，深受醫患雙方歡迎，在我省具有良好的品牌聲譽。

三、制劑配制成本要素

1.前期科研開發成本:制劑開發包括處方分析、藥品理化性質測定、穩定性實驗、急、毒性實驗等藥理實驗;質量標準和配制工藝的確定。

2.固定成本:房屋折舊、檢測儀器生產設備折舊。

3.變動成本:原料、輔助材料、包裝材料、低值易耗品、檢測費、水電費、人力資源成本、修理費。

如何對前期科研開發費用合理界定，在實際操作中一直是個沒有明確的問題，但又是一塊不可忽視的風險投入，我們不能因為界定困難，就不計入制劑成本，這顯然是不合理的。在保證各項要素及時、準確、完整地進行核算的前提下，固定成本的折舊政策一經確定，成本的核算就取決于變動成本。按照會計原則的重要性原則，變動成本中所占成本比重最大者，就是我們核算的工作要務;這也要從兩個方面來衡量它的重要性:一是絕對值最大，二是邊際成本最大，也就是說變動成本中也可按我們能夠控制的程度來分;原料、輔助材料、包裝材料、低值易耗品，都是外購材料，價格隨行就市;水電費、人力資源成本國家都有相關政策法規，制劑室沒有定價權;檢測費是按(產量/批次)分攤的，如果加大每生產批次產量，就能降低每生產批次的檢測費;當然在實際工作中，我們的核算工作還做得比較粗放，工作任重而道遠。

藥品價格備受社會各界關注。解決看病難看病貴的問題是近年群眾關注的焦點，維護廣大群眾的最大利益，是我們工作的出發點和落腳點。加強醫療機構制劑配制成本核算堅持醫院制劑保本微利原則，滿足兒童臨床用藥之需，符合人民群眾的長遠利益，也是我們醫院財務管理中值得研究的重大課題。

(作者單位:江西省兒童醫院)