破局者

如果把生物醫藥領域比作“金礦”，那么，新藥樣本統計就是“賣鐵鍬的”……

“有些話就不能明說。”雖然身在美國多年，孔曉軼依然有北京人那種特有的快人快語。

先后在美國三大制藥公司供職過的孔，把他在大陸的第二次創業起點定格在了一個很少有人問津的領域：藥品樣本統計。一般來說，一款新藥上市是先要拿動物做實驗，然后再拿人做實驗，證明兩個問題：一個是安全性，一個是有效性。“就是說你得證明這個東西真的能治病，第二你得證明這個東西真的是安全的，不是說消除了癌癥還把這個人殺了，那不行。所以安全性是首要的，首先要證明安全。”孔曉軼說。

那么，這是一種什么生意呢？在美國，新藥研發出來以后，制造公司必須要證明給全世界所有的人吃都不會出現大的問題，都是安全有效的，但這又是不可能的。所以必須有人設計一個實驗，用統計的方法，取小的樣本代表更廣的意義。說白了，就是在政府和制藥公司之外，由獨立的第三方機構來承擔這塊必須的程序。商機由此產生。

美國是藥品樣本統計市場最發達的國家，僅在藥品的臨床試驗方面，平均一個患者可以得到制藥公司5000 - 25000美元的補償，而中國則是2000 - 3000元人民幣，有時甚至還分文不給。

“問題是，現在美國每年獲批的新藥也就是100多款，而中國則是數千款，”孔曉軼說，“更重要的是，美國藥品統計的人才大多是中印兩國的留學人員，特別是中國人，學成之后很少有回國的，因為那邊的產業更健全。”

這也給孔曉軼的回國創業留下了空間。2009年年底，孔曉軼回到國內，在考察了幾個城市之后，他把創業地點選在了優惠政策和配套設施更為完善的蘇州，今年年初，孔曉軼的江蘇南大蘇富特生物醫藥科技有限公司正式掛牌成立（下稱南大蘇富特），孔的身份是創始人兼總經理，其背后的投資方則是日本伊藤患，而在數理統計和化學學科頗有實力的南京大學則通過學術和醫療資源成為公司的第一大股東。

事實上，這已是孔曉軼第二次在國內創業。多年前，他曾在沈陽創辦過一家制藥公司，用孔曉軼的話說“賺錢倒是賺錢，但很沒成就感”。多年來，國內制藥企業一直有自己的游戲規則，這個規則的焦點之一就在新藥研究的數據管理和統計。近年來vC界有一個趨勢，就是投醫療器械的案例越來越多，而投制藥的則相對較少，原因就在于后者的研發周期太長，資本退出的時間成本太高。但是，沒有資本的催化，中國的制藥企業仍有成千上萬家，而且活得都還不錯．這是為什么？

因為有一塊相當大的成本可以忽略不計，這就是新藥的樣品統計，在美國，一款新藥花在樣品統計上的錢要占到總成本的將近一半。那么，為什么中國每年進入市場的新藥要遠遠多于美國的呢？換句話說，那塊巨大的成本何以“消失”呢？一位業內人士揭開了秘密：當美國一款新藥面市之后，其樣品取樣階段的統計數據很快就會流入中國，相應地，國內市場就會出現類似的新藥。“這是大家心照不宣的秘密。”這位業內人士說。

究其根本原因在于國內新藥監管體系的不完善，2009年之前，中國在新藥審批方面就沒有設定專門的樣品統計電子機構，基本是讓企業自己解決數據問題，這也就有了潛規則的土壤。不過，從2009年開始，有關部門出臺新政，明確規定要把電子統計處理環節納入整個新藥審批體系中，就是監管部門要去醫院核實數據并且驗證主研單位數據的來源和真實性。

“說白了就是原來你蓋房子，只要你買了地，你有一個建筑工程資質就行了，不是，現在要把你們這些人都給我召集起來，每一個人要現場考試，然后你給我先蓋一個小房子試試，你蓋了這個小房子我認為行了你再蓋大房子去。”孔曉軼說，“以前是沒有位置，現在是次要位置。這已經很不錯了。”

一個隨之而來的問題是，這必將增加制藥企業的成本，但在孔曉軼看來，即使沒有數據統計環節，國內制藥企業的分化升級也到了開始的時候，像哈藥、利健藥業這類大的醫藥集團也越發重視產品的海外市場，要想走出去，就必須按照人家的游戲規則辦事。

目前，南大蘇富特已經開始與國內一些知名醫院合作，以外包的形式承接這類業務。“其實很多企業還是很積極的，因為對大家都是如此，游戲反而變得公平了。”孔曉軼說。