火鳥Firebird支架與強生Cypher支架近期效果的臨床觀察

張迪 孫玲 張艷輝 郭群萍

藥物洗脫支架因其良好的抗再狹窄療效而被世界廣泛應用［1-2］，美國Cypher雷帕霉素藥物洗脫支架在預防再狹窄方面臨床應用取得良好效果，國外在多項臨床觀察中予以證實［3］。國產雷帕霉素藥物洗脫支架(Firebird)因其價格合理也陸續應用于臨床，但尚缺乏專業臨床觀察來評價臨床效果尤其是近期情況。故本文旨在通過分析136例急性心肌梗死(Acute myocardial infarction，AMI)患者使用國產Firebird支架及進口雷帕霉素藥物洗脫支架(Cypher)的臨床情況來評價國產雷帕霉素藥物洗脫支架的安全性、有效性。

1 對象與方法

1.1 研究對象及分組 順序入選遼寧省撫順市中心醫院心內科2006年7月至2008年7月間收治的AMI需行急診經皮冠脈介入治療(Percutaneous coronary intervention，PCI)患者136例，其中分為Firebird組78例，男54例，女24例，年齡(63.4±13.9)歲;Cypher組58例，其中男40例，女18例，年齡(61.8±11.7)歲。入選標準①典型缺血性胸痛發作≥30 min，含服硝酸甘油無效;②血清心肌壞死標記物升高(CKMB、cTnI、cTnT);③心電圖典型的AMI改變;④發病至入院3 h以內，所有入選者均無PCI及使用抗血小板藥物禁忌證。

1.2 方法 所有急診PCI患者術前均口服阿斯匹林泡騰片300 mg，(巴米爾，阿斯利康制藥有限公司制藥)與硫酸氯吡格雷300～600 mg，(波立維，杭州賽諾菲圣德拉民生公司制藥)，并根據患者血管穿刺條件選擇股動脈或者橈動脈入路。術中應用肝素1000 U，Judkin法行冠狀動脈造影常規PCI置入支架，影像學檢查至少用相互垂直的兩個以上投照體位，肉眼判斷殘余狹窄＜20%。冠脈前向血流TimiⅢ級，置入支架內徑:血管內徑為1:1，只處理梗死相關動脈，其他血管擇期介入。術后使用低分子肝素鈣(克噻，安萬特醫藥公司制藥)1 mg/kg，皮下注射日兩次共7 d，阿司匹林100 mg/d無限期口服，硫酸氯吡格雷75 mg/d 12個月。術后6個月隨訪冠狀動脈造影檢查，分析支架內或支架鄰近血管(5 mm)管腔內徑狹窄程度≥50%視為支架內再狹窄，記錄缺血性胸痛復發、支架內再狹窄、靶病變血運重建、主要不良心臟事件及再發AMI等情況。

1.3 統計學方法 所有統計學資料均采用SPSS 15.0版本軟件數據包處理，計量資料以均值±標準差(±s)表示，比較方法采用成組設計t檢驗，計數資料以構成比表示，比較方法采用χ2檢驗，以P＜0.05為有統計學差異。

2 結果

2.1 兩組患者基線特征 兩組患者136例，全部按要求完成PCI，資料完整可供統計學評估，兩組患者年齡、性別及AMI發病因素均無統計學意義(P＞0.05)，兩組間基線值無顯著差異，具有可比性。見表1。

表1 兩組患者人口學及AMI易患因素

2.2 兩組患者介入后隨訪結果 兩組隨訪時間、隨訪率無統計學差異，兩組患者均無再次血運重建，無再發心梗及主要不良心血管事件發生。兩組中各出現1例支架內再狹窄，Firebird支架內缺血性胸前發作1例，cypher支架組缺性性胸痛發作2例，經統計學分析兩組療效及安全性相似，無統計學意義(P＞0.05)。見表2。

表2 兩組患者隨訪結果

3 討論

進口Cypher支架與國產Firebird支架攜帶雷帕霉素藥物濃度相近，雷帕霉素進入細胞后和FKBP12受體蛋白結合形成復合物，從而抑制蛋白激酶Top的活性，使細胞周期G1/S期轉換無法實現，從而抑制細胞增值［4］。國際多項研究證實Cypher支架在預防支架內再狹窄方面取得了肯定的結果［5，6］。國內也有報道證實了該支架的安全性和有效性［7］。但Cypher支架價格昂貴，就我國國情現況給臨床使用帶來不便，國產Firebird支架其價格低，僅為Cypher支架的6%左右，與進口支價相比具有更好的性價比，患者相對更容易接受。

目前認為冠狀動脈支架術后再狹窄的機制有三個方面［8，9］:①病變處血管彈性的回縮;②病變處血管負性重構;③病變處血管內膜過度增生，其中彈性回縮和負性重構占70%，內膜增生占30%。金屬裸支架克服了彈性回縮和負性重構，但是由于內膜過度增生，其再狹窄率仍為25% ～35%［10］。本研究通過觀察78例患者植入國產Firebird支架后的血管情況，對比58例Cypher支架植入后血管情況觀察到應用國產Firebird雷帕霉素洗脫支架與進口Cypher雷帕霉素洗脫支架有著相似的再狹窄發生率，分別為1.9%和1.4%。兩組患者主要不良心血管事件在6個月內隨訪發生率為0，在缺血性胸痛，再發心梗兩組均無統計學差異，說明國產Firebird雷帕霉素洗脫支架其有著卓越的安全性和良好的近期療效。但本次研究出現再狹窄率偏低，原因可能是入選是過于嚴格，存在一定得選擇偏倚及隨訪率不夠，有漏檢患者病變復雜情況相對低等。但盡管如此也和國外報道Cypher支架情況相一致［11］。

但目前國產Firebird支架臨床應用不甚廣泛，本次研究入選對象相對有限，沒有對遠期療效進入隨訪，使用國產Firebird支架遠期安全性及遠期療效性方面是否與進口的Cypher支架臨床效果一致，有待于大樣本的實驗流行病學進行隊列研究。同時本觀察還發現國產Firebird支架本身型號較少，在遇到長病變(≥30 mm)和小血管(≤3 mm)病變時應用受到限制，但相信今后國產的Firebird雷帕霉素藥物洗脫支架必將會成為國人治療急性心肌梗死的首選，使之更多的國人AMI患者有更大受益。

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