復方地塞米松乳膏中鹽酸賽庚啶的含量測定

范 博, 趙瑞玲, 丁 紅*, 徐雅貞

(1山西醫科大學藥劑學教研室, 太原 030001; 2山西省兒童醫院藥劑科; *通訊作者,E-mail:qdh26@sohu.com)

復方地塞米松乳膏是以醋酸地塞米松(dexamethasone acetate,DA)和鹽酸賽庚啶 (cyproheptadine hydrochloride,CH)為主藥的復方外用制劑,具有抗炎、抗變態反應及止癢作用。為了更好地反映和控制該制劑的質量,故將鹽酸賽庚啶的含量測定也作為質量控制的指標之一。目前,文獻中關于鹽酸賽庚啶的含量測定方法報道較少,已報道的方法有紫外可見分光光度法[1,2]、高效液相色譜法[3]。本文建立了紫外分光光度法測定乳膏中鹽酸賽庚啶的含量,該法簡便、快速、準確、重現性好。

1 材料與儀器

1.1 材料 復方地塞米松乳膏(自制,批號:20090302,20090412,20090516),鹽酸賽庚啶對照品(中國藥品生物制品檢定所,批號:100502-200401),醋酸地塞米松(上海友盛化工科技有限公司),無水乙醇為分析純。

1.2 儀器 UV752型紫外-可見分光光度計(上海菁華科技儀器有限公司);BP-121S電子天平(天津儀器廠);HH-4型數顯電子恒溫水浴鍋(江蘇省金壇市宏華儀器廠)。

2 方法與結果

2.1 溶液的制備

2.1.1 對照品貯備液的制備 取鹽酸賽庚啶對照品25 mg,精密稱定,置 50 ml容量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,得 0.50 mg/ml的對照品貯備液。

2.1.2 供試品溶液的制備 取乳膏 1.5 g(約相當于含鹽酸賽庚啶 15 mg),精密稱定,置于燒杯中,加無水乙醇約20 ml,置80℃水浴中加熱攪拌溶解,再置冰浴中冷卻 1 h,待基質凝固后,過濾;基質再加入無水乙醇 10 ml,冰浴中冷卻 1 h,凝固,過濾,同法再提取 1次;合并 3次濾液至 50 ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。精密量取上述溶液 2.5 ml置50 ml量瓶中,無水乙醇稀釋至刻度,即得供試品溶液。……