臨床在用藥品不能單靠藥監部門監管
——專訪全國政協委員、武漢市食品藥品監督管理局副局長肖紅

本刊記者：肖委員您好，感謝您在兩會期間接受我們的采訪。作為同行，我們很想聽聽您對藥監領域一些問題的看法。首先，近些年來發生在合法企業的重大藥害事件頻頻發生，您認為目前藥監部門對企業的監管力度如何？

肖紅：我覺得這需要監管部門下決心，也需要當地政府下決心。就像若干年前加入世貿組織，要規范企業生產行為，會有一大批的生產企業關門，6000家變成3000家。若干年以后的現在，企業不但沒有減少，反而增多了。在對企業進行GSP和GMP認證的過程中，當你說要關掉的時候，當地政府就出來做工作，說這個企業的存在會給當地帶來稅收，企業提供就業崗位能保證社會安定團結，如果關掉就會帶來不和諧，所以要多方面下決心才能做好監管工作。監管和發展的矛盾始終是存在的，到底是發展重要，還是讓整個社會向著一個合理有序的方向進步？我覺得這個更重要。

本刊記者：關于對臨床在用藥品的監管，目前在使用環節出現了新的解釋。即只是對藥劑科的使用進行監管，而不包括真正的臨床用藥環節。您同意這種解釋嗎？

肖紅：我認為對在用藥品的監管，如果單純由藥監部門來監管，存在一個業務量的問題。因為醫院的臨床科室很多，藥監人員不可能深入到各個基層，所以對這方面的監管應該由醫院的藥事委員會來做，藥事委員會的責任之一就是對醫院內部的臨床用藥進行監督。所以藥品的臨床使用還是存在很多問題，如果讓藥監人員來做這項工作還是非常困難的。目前藥監部門在做藥物不良反應的監測工作時就存在很多難點，也和衛生部門之間做了很多溝通，兩個部門也聯合發文，但是到目前為止藥物不良反應監測工作進行得依然很艱難，所以再延伸到其他方面，如臨床在用藥的問題，要單純地靠藥監部門來做這項工作，我認為有些困難。

本刊記者：目前對于醫院里使用的醫療器械，如大型的CT、核磁設備，一方面技術監督局在對其進行計量的認證，但計量認證以外的一些方面準確度差距較大，會出現同一病人在不同醫院之間做檢查的結果有差別，造成誤診。另一方面，目前藥監系統內監管醫療器械的專業人員不多，從業人員都很年輕，一些問題看不出來，這里就存在很大隱患。據我了解，即將出臺的新的《醫療器械管理條例》將明確提出醫院對醫療器械的管理責任。您認為醫療器械應該由藥監部門監管，還是由衛生行政部門監管？

肖紅：我認為這不僅是藥監部門的監管問題，更多還是應該由衛生主管的行業部門來監管。現在的醫療器械在“技術革命”浪潮下，升級換代比較快，功能也推陳出新，對于臨床來講這里的確存在一個知識更新的問題，醫療院校對學生的培養也應該與時俱進，這樣臨床上對設備的使用才能有正確的掌握。所以我認為衛生主管部門還是應該更多的致力于醫療器械的監管，對設備的使用和掌握應該由衛生主管部門來監管，藥監部門監管的只是這個設備是否能正常運行。而對于一些大醫院淘汰下來的二手、三手設備回收和再使用的問題，比較值得關注，國家相關部門對此也曾出臺過文件，但這方面還是個監管薄弱的環節。

本刊記者：還有一個保健食品方面的問題，有些省市藥監局提出“保健食品的監管要學習藥品的監管模式”，您同意這種觀點嗎？

肖紅：我是不同意的。保健食品包含的內容太多了，它的概念和定義都還有完善的空間。如果說按照藥品監管的思路和方法來對保健食品進行監管，就會有很多被動的地方，實際上也不可能從研發到生產再到銷售、使用，都監管得非常具體、非常詳細，所以“像管藥品那樣管好保健食品”這句話我始終不太贊同。我認為有些工作，像這個我們就要特別強調食品安全問題是我們的共同責任，共同責任就包括了政府的監管部門、生產企業，也包括消費者。一直在說政府的管理就是“有限責任政府”，并不是萬能的，所以我認為任何事情不是一定都要政府涉足。在美國保健食品就被認作是食品，備個案就行了，為什么要藥監局審批呢？沒有必要。（如果一定要審批的話）這樣一來的話，所有責任就該由藥監部門來承擔了。對有些事情老百姓自己有判斷能力。